Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus BOTOX-injektioiden (Botulinum Toxin Type A) -injektioiden tehokkuuden arvioimiseksi aikuisten osallistujien puristuslihasten näkyvyyden muuttamiseksi

tiistai 9. huhtikuuta 2024 päivittänyt: AbbVie

BOTOX® (Botulinum Toxin Type A) puristelihasten näkyvyyden vähentämiseen: Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus

Puremalihas on yksi alemman kasvojen lihaksista, jota käytetään pureskeluun. Puremalihaksen ulkoneminen voi näkyä leventyneenä ja neliömäisenä kasvojen alaosana, mikä on esteettinen huolenaihe henkilöille, jotka haluavat kapeamman ja munamaisemman alemman kasvojen muodon. Hoidot ovat saatavilla puremalihasten prominice (MMP) hoitoon, mutta tutkijat etsivät uusia ei-kirurgisia hoitoja. Tässä tutkimuksessa arvioidaan haittavaikutuksia ja BOTOXin tehokkuutta aikuisilla MMP-potilailla.

BOTOXia tutkitaan MMP:n hoidossa. Osallistujat sijoitetaan yhteen kahdesta ryhmästä, joita kutsutaan hoitovarsiksi. Jokainen ryhmä saa erilaista hoitoa. On 1/4 mahdollisuus, että osallistujat määrätään lumelääkkeeseen. Noin 248 aikuista osallistujaa, joilla on MMP, otetaan mukaan tutkimukseen noin 30 paikassa Euroopassa.

Osallistujat saavat joko BOTOXia tai plaseboa 6 lihaksensisäisenä injektiona puremalaitteeseen päivänä 1. Osallistujille, jotka ovat oikeutettuja uudelleenhoitoon, annetaan BOTOXia päivänä 180 ja heitä seurataan enintään 6 kuukauden ajan.

Tähän tutkimukseen osallistuneilla saattaa olla suurempi hoitotaakka verrattuna heidän hoitotasoonsa. Osallistujat käyvät säännöllisesti tutkimuksen aikana sairaalassa tai klinikalla. Hoidon vaikutus tarkistetaan lääketieteellisillä arvioinneilla, sivuvaikutusten varalta ja kyselylomakkeilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

248

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Bruxelles-Capitale
      • Jette, Bruxelles-Capitale, Belgia, 1090
        • Rekrytointi
        • Universitair Ziekenhuis Brussel /ID# 246311
    • Oost-Vlaanderen
      • Melle, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9090
        • Rekrytointi
        • Lightfalls Clinic /ID# 247335
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Rekrytointi
        • Dermavist - Group Practice for Specialized Medical Care for Skin Disease /ID# 247630
      • Sofia, Bulgaria, 1700
        • Rekrytointi
        • Medical Centre Dermatology Dr. Denkova EOOD /ID# 246591
      • Sofiya, Bulgaria, 1407
        • Rekrytointi
        • Medical Center Derma Vita EOOD /ID# 247327
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Rekrytointi
        • Grupo Pedro Jaen /ID# 246485
      • Madrid, Espanja, 28008
        • Rekrytointi
        • Clinica Robega /ID# 252239
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espanja, 36201
        • Rekrytointi
        • Gavín Dermatólogos /ID# 252120
    • Valencia
      • València, Valencia, Espanja, 46004
        • Rekrytointi
        • Clinica Alejandria /ID# 247380
  • Italia
      • Verona, Italia, 37134
        • Rekrytointi
        • CRC - Centro Ricerche Cliniche di Verona S.r.l. /ID# 246834
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00128
        • Rekrytointi
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma /ID# 246836
  • Ranska
      • Antibes, Ranska, 06160
        • Rekrytointi
        • Mediti /Id# 246875
      • Cannes, Ranska, 06400
        • Rekrytointi
        • Cabinet Dermatologie et Esthetique /ID# 246871
      • Paris, Ranska, 75007
        • Rekrytointi
        • Cabinet médical /ID# 246873
      • Toulouse, Ranska, 31000
        • Rekrytointi
        • Cabinet de Chirurgie Plastique et Esthétique /ID# 246872
  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, 20146
        • Rekrytointi
        • Universitaet Hamburg /ID# 247503
      • Muenchen, Saksa, 80333
        • Rekrytointi
        • Hautok and Hautok-cosmetics /ID# 246600
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Saksa, 80333
        • Rekrytointi
        • Studienzentrum Theatiner46 /ID# 246601
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 40212
        • Rekrytointi
        • Privatpraxis Dr. Hilton & Partner /ID# 246602
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 50996
        • Rekrytointi
        • Hautzentrum Koeln /ID# 247502
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Sutton Coldfield, Yhdistynyt kuningaskunta, B74 2UG
        • Rekrytointi
        • MediZen /ID# 246431
    • Lanarkshire
      • Coatbridge, Lanarkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, ML5 3AP
        • Rekrytointi
        • Waverley Medical Practice /ID# 246432

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi < 30 kg/m^2 käyttämällä laskelmaa: BMI = paino (kg)/pituus (m)^2 pyöristettynä lähimpään kokonaislukuun.

  • Osallistujat täyttävät seuraavat kriteerit:

    • Kahdenvälinen asteen 4 tai 5 MMP (identtiset arvosanat kasvojen vasemmalle ja oikealle puolelle), määritettynä seulonnassa ja MMPS:ää käyttävän tutkijan 1. päivän käynnillä.
    • Kahdenvälinen Grade 4 tai Grade 5 MMP (identtiset arvosanat kasvojen vasemmalle ja oikealle puolelle), määritettynä osallistujan MMPS-P:n avulla ensimmäisen päivän vierailulla.
    • Tutkijan ja osallistujan arvioimien MMP-luokkien ei tarvitse olla identtisiä, mutta niiden on oltava vähintään luokkaa 4 ja kahdenvälistä symmetriaa päivänä 1.
  • Osallistujat, jotka vastasivat "Paljon" tai "Äärimmäisenä", joita häiritsee heidän MMP:nsä ulkonäkö mitattuna Bother Impact Assessment for Masseter Muscle Prominence (BIA-MMP) -tutkimuksella ja saavuttavat kokonaispistemäärän ≥ 15 alakasvojen muotokyselyssä - vaikutus Arviointi (LFSQ-IA), määritetty 1. päivän vierailulla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on meneillään oleva intraoraalinen tulehdus, mukaan lukien suun tai ikenien tulehdus, tai kasvojen ihotulehdus, joka vaatii tutkijan mielestä lääketieteellistä hoitoa.
  • Hänellä on purema-, pterygoid- tai temporalis-lihasten heikkous trauman, kasvohermovaurion tai muun tilan vuoksi, joka voi häiritä normaalia pureskelua ja leuan puristamista, tutkijan määrittämänä.
  • Ylimääräinen alemman kasvojen rasva, ryyppy, löysä tai löysä iho alaosissa tai korvasylkirauhasten ulkoneminen, jotka voivat häiritä MMPS- tai MMPS-P-luokitusta tutkijan määrityksen mukaan.
  • Hänellä on lääketieteellinen sairaus, joka voi asettaa osallistujan suurempaan lääketieteelliseen riskiin altistuessaan BOTOXille, mukaan lukien diagnosoitu myasthenia gravis, Eaton-Lambertin oireyhtymä, amyotrofinen lateraaliskleroosi tai mikä tahansa muu sairaus, joka saattaa häiritä hermo-lihastoimintaa.
  • Hammaslääkärin tai kirurgiset toimenpiteet alemman kasvojen muotoiluun tai puremalihasten vähentämiseen.
  • Leuan pehmytkudostäyteaineiden historia.
  • Hän on aiemmin altistunut minkä tahansa serotyypin botuliinitoksiinille missä tahansa kehon osassa (lukuun ottamatta puremalihasta) 3 kuukauden aikana ennen päivää 1.
  • Aiempi tai nykyinen TMJD tai mahdollisen TMJD:n merkit/oireet tutkijan mielestä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kaksoissokkojakso: Botox
Osallistujat saavat 6 lihaksensisäistä BOTOX-injektiota puremalaitteeseen ensimmäisenä päivänä.
Lääke: BOTOX
Lihaksensisäiset injektiot
Muut nimet:
  • Botuliinitoksiini tyyppi A
Placebo Comparator: Kaksoissokkojakso: Placebo
Osallistujat saavat 6 lihaksensisäistä plasebo-injektiota puremalaitteeseen ensimmäisenä päivänä.
Lääke: Plasebo
Lihaksensisäiset injektiot
Kokeellinen: Open Label -kausi: Botox
Osallistujille, jotka ovat oikeutettuja uudelleenhoitoon, annetaan avoin BOTOX 180. päivänä ja niitä seurataan jopa 6 kuukautta
Lääke: BOTOX
Lihaksensisäiset injektiot
Muut nimet:
  • Botuliinitoksiini tyyppi A

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijan arvioiman Masseter Muscle Prominence Scale (MMPS) -asteikon 2-asteen tai sitä suuremman parannuksen saavuttaminen
Aikaikkuna: Päivä 90
Tutkija arvioi osallistujan MMP:n vakavuuden MMPS:n 5-pisteen asteikolla, jossa: 1=minimi (paras), 2=lievä, 3=kohtalainen, 4=merkitty ja 5=erittäin merkittävä (pahin).
Päivä 90
Kahden tai useamman asteen parannus lähtötasosta Masseter Muscle Prominence Scale -osallistuja (MMPS-P) -asteikolla osallistujan arvioimana
Aikaikkuna: Päivä 90
Osallistuja arvioi MMP:n vakavuuden MMPS-P 5-pisteen asteikolla, jossa: 1 = ei ollenkaan (paras), 2 = lievästi lausuttu, 3 = kohtalaisen voimakas, 4 = voimakas ja 5 = erittäin voimakas (pahin). ).
Päivä 90

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaus "Erittäin tyytyväinen" tai "Tyytyväinen" alakasvojen muotokyselyyn - Hoitotyytyväisyyden arviointi (LFSQ-TXSAT)
Aikaikkuna: Päivä 90 - päivä 180
LFSQ-TXSAT mittaa osallistujan tyytyväisyyttä hoidon vaikutukseen alakasvojen ulkonäköön, missä 2 = erittäin tyytyväinen, 1 = tyytyväinen, 0 = ei tyytyväinen eikä tyytymätön, -1 = tyytymätön, -2 = erittäin tyytymätön.
Päivä 90 - päivä 180
Vastaus "Ei ollenkaan vaivautunut" tai "Hieman vaivautunut" Bother Impact Assessment for Masseter Muscle Prominence -tutkimuksessa (BIA-MMP)
Aikaikkuna: Päivä 90 - päivä 180
BIA-MMP on yksittäinen arvio siitä, kuinka vaivautunut osallistuja on heidän alakasvojensa ulkonäöstä, jossa 0 = ei ollenkaan, 1 = vähän häiritsee, 2 = hieman häiritsee, 3 = häiritsee paljon, 4 = erittäin häiritsee vaivautunut.
Päivä 90 - päivä 180
Muutos perustasosta pienemmässä kasvojen volyymissa (cm^3)
Aikaikkuna: Päivä 90
Pienempi kasvojen volyymi lasketaan standardoiduista kuvista
Päivä 90
Muutos perusviivasta alemmassa kasvojen leveydessä (mm)
Aikaikkuna: Päivä 90
Pienempi kasvojen leveys lasketaan standardoiduista kuvista
Päivä 90
Muutos perustasosta alemman kasvojen muotokyselyssä – vaikutusarvioinnin (LFSQ-IA) yhteenvetopisteet
Aikaikkuna: Päivä 90 - päivä 180
LFSQ-IA on 6 kohdan arvio, joka mittaa alakasvojen ulkonäön psykososiaalista vaikutusta, jossa 0 = Ei ollenkaan, 1 = Vähän, 2 = Jonkin verran, 3 = Melko vähän ja 4 = Erittäin paljon.
Päivä 90 - päivä 180

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Tutkijat

  • Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M23-123
  • 2022-500568-37-00 (Muu tunniste: EU CT)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta. Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin, analyysisuunnitelmiin, kliinisiin tutkimusraportteihin) niin kauan kuin tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua sääntelyä. lähetys. Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.

IPD-jaon aikakehys

Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat saatavilla jaettavaksi, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakolausunnon täytäntöönpanon jälkeen. Tietopyynnöt voidaan lähettää milloin tahansa sen jälkeen, kun se on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa, ja ensisijainen käsikirjoitus hyväksytään julkaistavaksi. Jos haluat lisätietoja prosessista tai lähettää pyynnön, käy seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masseter Muscle Prominence

Kliiniset tutkimukset BOTOX

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa