Un estudio para evaluar la eficacia de las inyecciones de BOTOX (toxina botulínica tipo A) para el cambio de la prominencia del músculo masetero en participantes adultos (MMP EU P3)
4 de diciembre de 2025 actualizado por: AbbVie
BOTOX® (toxina botulínica tipo A) para la reducción de la prominencia del músculo masetero: un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo
El músculo masetero es uno de los músculos de la parte inferior de la cara que se utiliza para masticar. La prominencia del músculo masetero puede aparecer como una forma de la cara inferior ensanchada y cuadrada, lo cual es una preocupación estética para las personas que prefieren una forma de la cara inferior más estrecha y ovoide. Hay tratamientos disponibles para la prominencia del músculo masetero (MMP), pero los investigadores están buscando nuevos tratamientos no quirúrgicos. Este estudio evaluará los eventos adversos y la eficacia de BOTOX en participantes adultos con MMP.
Se está investigando BOTOX para el tratamiento de MMP. Los participantes se ubican en 1 de 2 grupos, llamados brazos de tratamiento. Cada grupo recibe un trato diferente. Hay una posibilidad entre cuatro de que a los participantes se les asigne un placebo. Se inscribirán en el estudio alrededor de 248 participantes adultos con MMP en aproximadamente 30 lugares de Europa.
Los participantes recibirán BOTOX o Placebo administrados en 6 inyecciones intramusculares en el masetero el día 1. Los participantes que sean elegibles para un nuevo tratamiento recibirán BOTOX el día 180 y serán seguidos por hasta 6 meses.
Puede haber una mayor carga de tratamiento para los participantes en este ensayo en comparación con su estándar de atención. Los participantes asistirán a visitas periódicas durante el estudio en un hospital o clínica. El efecto del tratamiento se comprobará mediante evaluaciones médicas, comprobando efectos secundarios y completando cuestionarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
249
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 20146
- Universitaet Hamburg /ID# 247503
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemania, 80333
- Hautok and Hautok-cosmetics /ID# 246600
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Munich, Bavaria, Alemania, 80333
- Studienzentrum Theatiner46 /ID# 246601
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North Rhine-Westphalia
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Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemania, 50996
- Hautzentrum Koeln /ID# 247502
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Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemania, 40212
- Privatpraxis Dr. Hilton & Partner /ID# 246602
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Dermavist - Group Practice for Specialized Medical Care for Skin Disease /ID# 247630
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Sofia, Bulgaria, 1700
- Medical Centre Dermatology Dr. Denkova EOOD /ID# 246591
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Sofia, Bulgaria, 1407
- Medical Center Derma Vita EOOD /ID# 247327
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Antwerpen
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Beerse, Antwerpen, Bélgica, 2340
- Da Vinci Clinic /ID# 246731
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Schilde, Antwerpen, Bélgica, 2970
- Evolve Clinic /ID# 246729
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Brussels Capital
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Jette, Brussels Capital, Bélgica, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel /ID# 246311
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Oost-Vlaanderen
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Melle, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9090
- Lightfalls Clinic /ID# 247335
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Madrid, España, 28006
- Grupo Pedro Jaen /ID# 246485
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Madrid, España, 28008
- Clinica Robega /ID# 252239
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, España, 36201
- Gavín Dermatólogos /ID# 252120
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Valencia
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Valencia, Valencia, España, 46004
- Clinica Alejandria /ID# 247380
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Antibes, Francia, 06160
- Mediti /Id# 246875
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Cannes, Francia, 06400
- Cabinet Dermatologie et Esthetique /ID# 246871
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Paris, Francia, 75007
- Cabinet médical /ID# 246873
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Toulouse, Francia, 31000
- Cabinet de Chirurgie Plastique et Esthétique /ID# 246872
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Latina, Italia, 04100
- Azienda Unita Sanitaria Locale Latina /ID# 246835
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Roma, Italia, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico /ID# 246836
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Verona, Italia, 37134
- CRC - Centro Ricerche Cliniche di Verona S.r.l. /ID# 246834
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Edinburgh, Reino Unido, EH3 6RS
- Dr Nestor's Medical Cosmetic Centre /ID# 246437
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London, Reino Unido, W1H 6AZ
- Interface Aesthetics Training Limited /ID# 248115
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Sutton Coldfield, Reino Unido, B74 2UG
- MediZen /ID# 246431
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North Lanarkshire
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Coatbridge, North Lanarkshire, Reino Unido, ML5 3AP
- Waverley Medical Practice /ID# 246432
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal < 30 kg/m^2 utilizando el cálculo: IMC = peso (kg)/altura (m)^2, redondeado al número entero más cercano.
Los participantes cumplen con los siguientes criterios:
- MMP bilateral de grado 4 o grado 5 (grados idénticos para el lado izquierdo y derecho de la cara), según lo determinado en la selección y en la visita del día 1 por el investigador utilizando el MMPS.
- MMP bilateral de grado 4 o grado 5 (grados idénticos para los lados izquierdo y derecho de la cara), según lo determinado en la visita del día 1 por el participante utilizando el MMPS-P.
- Las calificaciones de MMP, según la evaluación del investigador y el participante, no necesitan ser idénticas, pero deben ser como mínimo de Grado 4 con simetría bilateral en el Día 1.
- Participantes que respondieron "Mucho" o "Extremadamente" molestos por la apariencia de su MMP según lo medido por la Evaluación de impacto de molestias para la prominencia del músculo masetero (BIA-MMP) y obtuvieron una puntuación total de ≥ 15 en el Cuestionario de forma facial inferior - Impacto Evaluación (LFSQ-IA), determinada en la visita del día 1.
Criterio de exclusión:
- Tiene una infección intraoral actual, incluida una infección de la boca o las encías, o una infección de la piel del rostro que requiere tratamiento médico en opinión del investigador.
- Tiene debilidad de los músculos masetero, pterigoideo o temporal debido a un traumatismo, lesión del nervio facial u otra afección que podría interferir con la masticación normal y el apretón de la mandíbula, según lo determine el investigador.
- Exceso de grasa facial inferior, papada, piel suelta o laxa en la parte inferior de la cara o prominencia de la glándula parótida que podría interferir con la clasificación de MMPS o MMPS-P, según lo determine el investigador.
- Tiene una afección médica que puede poner al participante en mayor riesgo médico con la exposición al BOTOX, incluida miastenia gravis diagnosticada, síndrome de Eaton-Lambert, esclerosis lateral amiotrófica o cualquier otra afección que pueda interferir con la función neuromuscular.
- Historial de procedimiento dental o quirúrgico para dar forma a la cara inferior o reducción del músculo masetero.
- Historial de rellenos de tejido blando en la línea de la mandíbula.
- Ha tenido exposición previa a la toxina botulínica de cualquier serotipo en cualquier parte del cuerpo (sin incluir el músculo masetero) dentro de los 3 meses anteriores al día 1.
- Historial de ATM actual o presencia de signos/síntomas de posible ATM en opinión del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Período doble ciego: Botox
Los participantes recibirán 6 inyecciones intramusculares de BOTOX en el masetero el día 1.
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Inyecciones intramusculares
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Período de doble ciego: placebo
Los participantes recibirán 6 inyecciones intramusculares de placebo en el masetero el día 1.
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Inyecciones intramusculares
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Experimental: Período de etiqueta abierta: Botox
Los participantes que sean elegibles para un nuevo tratamiento recibirán BOTOX de etiqueta abierta el día 180 y serán seguidos durante hasta 6 meses.
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Inyecciones intramusculares
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Logro de una mejora de 2 grados o más desde el inicio en la Escala de prominencia del músculo masetero (MMPS) según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Día 90
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El investigador evaluó la gravedad de la MMP del participante utilizando la escala MMPS de 5 puntos donde: 1 = mínima (mejor), 2 = leve, 3 = moderada, 4 = marcada y 5 = muy marcada (peor).
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Día 90
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Logro de una mejora de 2 grados o más desde el inicio en la Escala de prominencia del músculo masetero - Participante (MMPS-P) según la evaluación del participante
Periodo de tiempo: Día 90
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El participante evaluó la gravedad de su MMP utilizando la escala de 5 puntos del MMPS-P, donde: 1 = nada pronunciado (mejor), 2 = levemente pronunciado, 3 = moderadamente pronunciado, 4 = pronunciado y 5 = muy pronunciado (peor). ).
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Día 90
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta de "Muy satisfecho" o "Satisfecho" en el Cuestionario de forma facial inferior - Evaluación de satisfacción con el tratamiento (LFSQ-TXSAT)
Periodo de tiempo: Día 90 al Día 180
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El LFSQ-TXSAT mide la satisfacción del participante con el efecto del tratamiento en la apariencia de la parte inferior de la cara donde 2=Muy satisfecho, 1=Satisfecho, 0=Ni satisfecho ni insatisfecho, -1=Insatisfecho, -2=Muy insatisfecho.
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Día 90 al Día 180
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Respuesta de "Nada molesto" o "Un poco molesto" en la Evaluación de impacto de molestias para la prominencia del músculo masetero (BIA-MMP)
Periodo de tiempo: Día 90 al Día 180
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El BIA-MMP es una evaluación de un solo ítem de qué tan molesto está el participante por la apariencia de la parte inferior de su cara, donde 0 = Nada molesto, 1 = Un poco molesto, 2 = Algo molesto, 3 = Mucho molesto, 4 = Extremadamente molesto.
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Día 90 al Día 180
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Cambio desde el valor inicial en el volumen facial inferior (cm^3)
Periodo de tiempo: Día 90
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El volumen facial inferior se calcula a partir de imágenes estandarizadas.
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Día 90
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Cambio desde la línea de base en el ancho facial inferior (mm)
Periodo de tiempo: Día 90
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El ancho facial inferior se calcula a partir de imágenes estandarizadas.
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Día 90
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Cambio con respecto al valor inicial en el cuestionario sobre la forma del rostro inferior: puntuación resumida de la evaluación de impacto (LFSQ-IA)
Periodo de tiempo: Día 90 al Día 180
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El LFSQ-IA es una evaluación de 6 ítems que mide el impacto psicosocial de la apariencia de la parte inferior de la cara donde 0= Nada, 1= Un poco, 2= Algo, 3= Bastante y 4= Extremadamente.
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Día 90 al Día 180
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
20 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M23-123
- 2022-500568-37-00 (Otro identificador: EU CT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
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Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.
Marco de tiempo para compartir IPD
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Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento después de la aprobación en los EE. UU. y/o la UE y se acepta la publicación de un manuscrito principal.
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Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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