Um estudo para avaliar a eficácia das injeções de BOTOX (toxina botulínica tipo A) para a mudança da proeminência do músculo masseter em participantes adultos (MMP EU P3)
4 de dezembro de 2025 atualizado por: AbbVie
BOTOX® (toxina botulínica tipo A) para a redução da proeminência do músculo masseter: um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
O músculo masseter é um dos músculos da parte inferior da face usado para mastigar. A proeminência do músculo masseter pode aparecer como um formato facial inferior alargado e quadrado, o que é uma preocupação estética para indivíduos que preferem um formato facial inferior mais estreito e ovóide. Os tratamentos estão disponíveis para a proeminência do músculo masseter (MMP), mas os pesquisadores estão procurando novos tratamentos não cirúrgicos. Este estudo avaliará os eventos adversos e a eficácia do BOTOX em participantes adultos com MMP.
O BOTOX está sendo investigado para o tratamento da MMP. Os participantes são colocados em 1 de 2 grupos, chamados braços de tratamento. Cada grupo recebe um tratamento diferente. Há 1 chance em 4 de que os participantes recebam placebo. Cerca de 248 participantes adultos com MMP serão incluídos no estudo em aproximadamente 30 locais na Europa.
Os participantes receberão BOTOX ou Placebo administrados como 6 injeções intramusculares no masseter no Dia 1. Os participantes elegíveis para retratamento receberão BOTOX no Dia 180 e serão acompanhados por até 6 meses.
Pode haver maior carga de tratamento para os participantes deste estudo em comparação com o seu padrão de atendimento. Os participantes participarão de visitas regulares durante o estudo em um hospital ou clínica. O efeito do tratamento será verificado por meio de avaliações médicas, verificação de efeitos colaterais e preenchimento de questionários.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
249
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 20146
- Universitaet Hamburg /ID# 247503
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemanha, 80333
- Hautok and Hautok-cosmetics /ID# 246600
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Munich, Bavaria, Alemanha, 80333
- Studienzentrum Theatiner46 /ID# 246601
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North Rhine-Westphalia
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Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 50996
- Hautzentrum Koeln /ID# 247502
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Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 40212
- Privatpraxis Dr. Hilton & Partner /ID# 246602
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Plovdiv, Bulgária, 4000
- Dermavist - Group Practice for Specialized Medical Care for Skin Disease /ID# 247630
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Sofia, Bulgária, 1700
- Medical Centre Dermatology Dr. Denkova EOOD /ID# 246591
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Sofia, Bulgária, 1407
- Medical Center Derma Vita EOOD /ID# 247327
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Antwerpen
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Beerse, Antwerpen, Bélgica, 2340
- Da Vinci Clinic /ID# 246731
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Schilde, Antwerpen, Bélgica, 2970
- Evolve Clinic /ID# 246729
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Brussels Capital
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Jette, Brussels Capital, Bélgica, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel /ID# 246311
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Oost-Vlaanderen
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Melle, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9090
- Lightfalls Clinic /ID# 247335
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Madrid, Espanha, 28006
- Grupo Pedro Jaen /ID# 246485
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Madrid, Espanha, 28008
- Clinica Robega /ID# 252239
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, Espanha, 36201
- Gavín Dermatólogos /ID# 252120
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Valencia
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Valencia, Valencia, Espanha, 46004
- Clinica Alejandria /ID# 247380
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Antibes, França, 06160
- Mediti /Id# 246875
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Cannes, França, 06400
- Cabinet Dermatologie et Esthetique /ID# 246871
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Paris, França, 75007
- Cabinet médical /ID# 246873
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Toulouse, França, 31000
- Cabinet de Chirurgie Plastique et Esthétique /ID# 246872
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Latina, Itália, 04100
- Azienda Unita Sanitaria Locale Latina /ID# 246835
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Roma, Itália, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico /ID# 246836
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Verona, Itália, 37134
- CRC - Centro Ricerche Cliniche di Verona S.r.l. /ID# 246834
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Edinburgh, Reino Unido, EH3 6RS
- Dr Nestor's Medical Cosmetic Centre /ID# 246437
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London, Reino Unido, W1H 6AZ
- Interface Aesthetics Training Limited /ID# 248115
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Sutton Coldfield, Reino Unido, B74 2UG
- MediZen /ID# 246431
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North Lanarkshire
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Coatbridge, North Lanarkshire, Reino Unido, ML5 3AP
- Waverley Medical Practice /ID# 246432
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal < 30 kg/m^2 usando o cálculo: IMC = peso (kg)/altura (m)^2, arredondado para o número inteiro mais próximo.
Os participantes atendem aos seguintes critérios:
- MMP bilateral de Grau 4 ou Grau 5 (graus idênticos para o lado esquerdo e direito da face), conforme determinado na triagem e na visita do Dia 1 pelo investigador usando o MMPS.
- MMP bilateral de grau 4 ou grau 5 (graus idênticos para os lados esquerdo e direito da face), conforme determinado na visita do dia 1 pelo participante usando o MMPS-P.
- As notas do MMP, avaliadas pelo investigador e pelo participante, não precisam ser idênticas, mas devem ser no mínimo Grau 4 com simetria bilateral no Dia 1.
- Participantes que responderam "Muito" ou "Extremamente" incomodados com a aparência de suas MMP, conforme medido pela Avaliação de Impacto de Incomodação para Proeminência do Músculo Masseter (BIA-MMP) e atingiram uma pontuação total ≥ 15 no Questionário de Forma Facial Inferior - Impacto Avaliação (LFSQ-IA), determinada na visita do Dia 1.
Critério de exclusão:
- Tem infecção intraoral atual, incluindo infecção da boca ou gengivas, ou infecção da pele facial que requer tratamento médico na opinião do investigador.
- Tem fraqueza dos músculos masseter, pterigóide ou temporal devido a trauma, lesão do nervo facial ou outra condição que possa interferir na mastigação normal e no aperto da mandíbula, conforme determinado pelo investigador.
- Excesso de gordura facial inferior, papada, pele solta ou flácida na parte inferior da face ou proeminência da glândula parótida que pode interferir na classificação MMPS ou MMPS-P, conforme determinado pelo investigador.
- Tem condição médica que pode colocar o participante em risco médico aumentado com exposição ao BOTOX, incluindo miastenia gravis diagnosticada, síndrome de Eaton-Lambert, esclerose lateral amiotrófica ou qualquer outra condição que possa interferir na função neuromuscular.
- História de procedimento odontológico ou cirúrgico para modelagem facial inferior ou redução do músculo masseter.
- História de quaisquer preenchimentos de tecidos moles na mandíbula.
- Teve exposição prévia à toxina botulínica de qualquer sorotipo em qualquer parte do corpo (não incluindo o músculo masseter) nos 3 meses anteriores ao Dia 1.
- História ou atual de DTM, ou presença de sinais/sintomas de possível DTM na opinião do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Período duplo-cego: Botox
Os participantes receberão 6 injeções intramusculares de BOTOX no masseter no Dia 1.
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Injeções intramusculares
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Período Duplo Cego: Placebo
Os participantes receberão 6 injeções intramusculares de Placebo no masseter no Dia 1.
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Injeções intramusculares
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Experimental: Período de rótulo aberto: Botox
Os participantes elegíveis para retratamento receberão BOTOX aberto no Dia 180 e serão acompanhados por até 6 meses
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Injeções intramusculares
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Obtenção de melhoria de 2 graus ou mais em relação ao valor inicial na Escala de Proeminência Muscular do Masseter (MMPS), conforme avaliado pelo Investigador
Prazo: Dia 90
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O investigador avaliou a gravidade da MMP do participante usando a escala MMPS de 5 pontos onde: 1=mínimo (melhor), 2=leve, 3=moderado, 4=marcado e 5=muito marcado (pior).
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Dia 90
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Obtenção de melhoria de 2 graus ou mais em relação ao valor inicial na Escala de Proeminência Muscular do Masseter - Participante (MMPS-P), conforme avaliado pelo Participante
Prazo: Dia 90
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O participante avaliou a gravidade de sua MMP usando a escala MMPS-P de 5 pontos, onde: 1 = nada pronunciado (melhor), 2 = levemente pronunciado, 3 = moderadamente pronunciado, 4 = pronunciado e 5 = muito pronunciado (pior). ).
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Dia 90
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta de "Muito Satisfeito" ou "Satisfeito" no Questionário de Formato Facial Inferior - Avaliação de Satisfação com o Tratamento (LFSQ-TXSAT)
Prazo: Dia 90 ao dia 180
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O LFSQ-TXSAT mede a satisfação do participante com o efeito do tratamento na aparência da parte inferior da face onde 2=Muito satisfeito, 1=Satisfeito, 0=Nem satisfeito nem insatisfeito, -1=Insatisfeito, -2=Muito insatisfeito.
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Dia 90 ao dia 180
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Resposta de "Nem um pouco incomodado" ou "Um pouco incomodado" na Avaliação de Impacto de Incomodação para Proeminência do Músculo Masseter (BIA-MMP)
Prazo: Dia 90 ao dia 180
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O BIA-MMP é uma avaliação de item único que avalia o quão incomodado o participante está com a aparência da parte inferior da face, onde 0=Nada incomodado, 1=Um pouco incomodado, 2=Um pouco incomodado, 3=Muito incomodado, 4=Extremamente incomodado incomodado.
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Dia 90 ao dia 180
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Alteração da linha de base no volume facial inferior (cm^3)
Prazo: Dia 90
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O volume facial inferior é calculado a partir de imagens padronizadas
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Dia 90
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Alteração da linha de base na largura facial inferior (mm)
Prazo: Dia 90
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A largura facial inferior é calculada a partir de imagens padronizadas
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Dia 90
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Alteração da linha de base no Questionário de Formato Facial Inferior - Pontuação resumida da Avaliação de Impacto (LFSQ-IA)
Prazo: Dia 90 ao dia 180
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O LFSQ-IA é uma avaliação de 6 itens que mede o impacto psicossocial da aparência da parte inferior da face, onde 0 = Nada, 1 = Um pouco, 2 = Um pouco, 3 = Bastante e 4 = Extremamente.
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Dia 90 ao dia 180
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
20 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
20 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
5 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M23-123
- 2022-500568-37-00 (Outro identificador: EU CT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
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Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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