成人参加者の咬筋隆起の変化に対するBOTOX（A型ボツリヌス毒素）注射の有効性を評価する研究
2024年5月3日 更新者：AbbVie
咬筋隆起の軽減のためのBOTOX® (A型ボツリヌス毒素): 第3相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
咬筋は、顔の下にある咀嚼に使用される筋肉の1つです。 咬筋の隆起は、下顔面の幅が広く四角形として現れることがありますが、これは、より狭く、より卵形の下顔面の形状を好む人にとっては、美的懸念事項となります。 咬筋隆起（MMP）には治療法がありますが、研究者たちは外科的でない新しい治療法を探しています。 この研究では、MMP の成人参加者における有害事象と BOTOX の有効性を評価します。
BOTOX は MMP の治療法として研究されています。 参加者は、治療群と呼ばれる 2 つのグループのうちの 1 つに配置されます。 各グループは異なる治療を受けます。 参加者がプラセボに割り当てられる確率は 4 分の 1 です。 MMPを患う成人参加者約248人が、ヨーロッパの約30施設での研究に登録される予定だ。
参加者は、1日目に咬筋への6回の筋肉注射としてBOTOXまたはプラセボのいずれかを投与されます。再治療の対象となる参加者には180日目にBOTOXが投与され、最長6か月間追跡されます。
この試験の参加者には、標準治療に比べて治療負担が大きくなる可能性があります。 参加者は研究期間中、病院または診療所を定期的に受診します。 治療の効果は、医学的評価、副作用の確認、アンケートへの記入によって確認されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
248
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：ABBVIE CALL CENTER
- 電話番号：844-663-3742
- メール：abbvieclinicaltrials@abbvie.com
研究場所
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Sutton Coldfield、イギリス、B74 2UG
- 募集
- MediZen /ID# 246431
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Lanarkshire
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Coatbridge、Lanarkshire、イギリス、ML5 3AP
- 募集
- Waverley Medical Practice /ID# 246432
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Verona、イタリア、37134
- 募集
- CRC - Centro Ricerche Cliniche di Verona S.r.l. /ID# 246834
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Roma
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Rome、Roma、イタリア、00128
- 募集
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma /ID# 246836
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Madrid、スペイン、28006
- 募集
- Grupo Pedro Jaen /ID# 246485
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Madrid、スペイン、28008
- 募集
- Clinica Robega /ID# 252239
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Pontevedra
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Vigo、Pontevedra、スペイン、36201
- 募集
- Gavín Dermatólogos /ID# 252120
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Valencia
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València、Valencia、スペイン、46004
- 募集
- Clinica Alejandria /ID# 247380
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Hamburg、ドイツ、20146
- 募集
- Universitaet Hamburg /ID# 247503
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Muenchen、ドイツ、80333
- 募集
- Hautok and Hautok-cosmetics /ID# 246600
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Bayern
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Muenchen、Bayern、ドイツ、80333
- 募集
- Studienzentrum Theatiner46 /ID# 246601
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Nordrhein-Westfalen
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Duesseldorf、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、40212
- 募集
- Privatpraxis Dr. Hilton & Partner /ID# 246602
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Koeln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、50996
- 募集
- Hautzentrum Koeln /ID# 247502
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Antibes、フランス、06160
- 募集
- Mediti /Id# 246875
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Cannes、フランス、06400
- 募集
- Cabinet Dermatologie et Esthetique /ID# 246871
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Paris、フランス、75007
- 募集
- Cabinet médical /ID# 246873
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Toulouse、フランス、31000
- 募集
- Cabinet de Chirurgie Plastique et Esthétique /ID# 246872
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Plovdiv、ブルガリア、4000
- 募集
- Dermavist - Group Practice for Specialized Medical Care for Skin Disease /ID# 247630
-
Sofia、ブルガリア、1700
- 募集
- Medical Centre Dermatology Dr. Denkova EOOD /ID# 246591
-
Sofiya、ブルガリア、1407
- 募集
- Medical Center Derma Vita EOOD /ID# 247327
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Bruxelles-Capitale
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Jette、Bruxelles-Capitale、ベルギー、1090
- 募集
- Universitair Ziekenhuis Brussel /ID# 246311
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Oost-Vlaanderen
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Melle、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9090
- 募集
- Lightfalls Clinic /ID# 247335
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 計算式を使用した BMI < 30 kg/m^2: BMI = 体重 (kg)/身長 (m)^2、最も近い整数に四捨五入。
参加者は次の基準を満たします。
- スクリーニング時および1日目の訪問時にMMPSを使用して研究者によって決定された、両側グレード4またはグレード5MMP（顔の左側と右側で同一グレード）。
- MMPS-P を使用して参加者によって 1 日目の訪問時に判定された両側のグレード 4 またはグレード 5 の MMP (顔の左側と右側のグレードが同じ)。
- 研究者と参加者によって評価される MMP グレードは同一である必要はありませんが、1 日目で左右対称で最低グレード 4 でなければなりません。
- 咬筋隆起のためのボター衝撃評価（BIA-MMP）によって測定されたMMPの外観を「非常に」または「非常に」気にしていると回答し、顔面下部形状アンケートで合計スコア15以上を達成した参加者 - 影響評価 (LFSQ-IA)、1 日目の訪問時に決定。
除外基準:
- -現在、口や歯茎の感染症を含む口腔内感染症、または医師の意見によると治療が必要な顔面の皮膚感染症を患っている。
- 研究者によって判断された、外傷、顔面神経損傷、または正常な咀嚼や顎の食いしばりを妨げる可能性のあるその他の状態により、咬筋、翼突筋、または側頭筋の筋力低下がある。
- 過剰な顔面下部脂肪、顎関節症、顔面下部の皮膚の弛緩または弛緩、または耳下腺の突出は、研究者によって判断された、MMPS または MMPS-P のグレーディングを妨げる可能性があります。
- 診断された重症筋無力症、イートン・ランバート症候群、筋萎縮性側索硬化症、または神経筋機能を妨げる可能性のあるその他の状態を含む、ボトックスへの曝露により参加者を医学的リスクが増大させる可能性のある病状を患っている。
- -顔面下部の整形または咬筋縮小のための歯科または外科的処置の履歴。
- 顎の輪郭に軟組織充填材を使用した歴。
- 1日目から3か月以内に、身体の任意の部分（咬筋を除く）に任意の血清型のボツリヌス毒素への曝露歴がある。
- -顎関節症の病歴または現在の顎関節症、または研究者の意見による顎関節症の可能性の兆候/症状の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：二重盲検期間: ボトックス
参加者は1日目に咬筋にBOTOXの筋肉注射を6回受けます。
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筋肉注射
他の名前：
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プラセボコンパレーター：二重盲検期間: プラセボ
参加者は、1日目に咬筋にプラセボを6回筋肉内注射されます。
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筋肉注射
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実験的：オープンラベル期間: ボトックス
再治療の対象となる参加者には、180日目に非盲検ボトックス投与が行われ、最長6か月間追跡調査されます。
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筋肉注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験責任医師の評価による咬筋隆起スケール（MMPS）のベースラインからの2グレード以上の改善の達成
時間枠：90日目
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研究者は、MMPS 5 点スケールを使用して参加者の MMP の重症度を評価しました。1 = 最小 (最高)、2 = 軽度、3 = 中等度、4 = 顕著、5 = 非常に顕著 (最悪)。
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90日目
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咬筋隆起スケール（MMPS-P）におけるベースラインからの2グレード以上の改善の達成 - 参加者による評価
時間枠：90日目
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参加者は、MMPS-P 5 段階スケールを使用して MMP の重症度を評価しました。1 = まったく顕著でない (最高)、2 = 軽度に顕著、3 = 中程度に顕著、4 = 顕著、5 = 非常に顕著 (最悪) ）。
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90日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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顔面下部形状アンケートでの「非常に満足」または「満足」の回答 - 治療満足度評価 (LFSQ-TXSAT)
時間枠：90日目から180日目
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LFSQ-TXSAT は、下顔面の外観に対する治療の効果に対する参加者の満足度を測定します。2 = 非常に満足、1 = 満足、0 = 満足でも不満でもない、-1 = 不満、-2 = 非常に不満です。
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90日目から180日目
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咬筋隆起の煩雑影響評価（BIA-MMP）における「全く気にならない」または「少し気にする」の回答
時間枠：90日目から180日目
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BIA-MMP は、参加者が顔の下の外観によってどの程度気になるかを単一項目で評価するもので、0=まったく気にならない、1=少し気になる、2=やや気になる、3=かなり気になる、4=非常に気になる困った。
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90日目から180日目
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顔面体積下部のベースラインからの変化 (cm^3)
時間枠：90日目
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標準化された画像から顔の下部体積を計算
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90日目
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ベースラインからの顔面下幅の変化 (mm)
時間枠：90日目
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顔の下幅は標準化された画像から計算されます
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90日目
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顔面下部形状アンケートのベースラインからの変化 - 影響評価 (LFSQ-IA) 要約スコア
時間枠：90日目から180日目
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LFSQ-IA は、顔の下半分の外観の心理社会的影響を測定する 6 項目の評価で、0= まったくない、1= 少しある、2= ある程度、3= かなりある、4= 非常に大きい。
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90日目から180日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月17日
一次修了 (推定)
2025年11月25日
研究の完了 (推定)
2025年11月25日
試験登録日
最初に提出
2023年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月29日
最初の投稿 (実際)
2023年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月3日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M23-123
- 2022-500568-37-00 (その他の識別子：EU CT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
アッヴィは、スポンサーとなる臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。
これには、治験が進行中または計画されている規制の一部でない限り、匿名化された個人および治験レベルのデータ (解析データセット) およびその他の情報 (プロトコル、解析計画、臨床研究報告書など) へのアクセスが含まれます。提出。
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IPD 共有時間枠
研究が共有できる時期の詳細については、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。
IPD 共有アクセス基準
この臨床試験データへのアクセスは、厳格な独立した科学研究に従事する資格のある研究者であれば誰でも要求することができ、研究提案書と統計分析計画の審査と承認、およびデータ共有声明の実行後に提供されます。
データ要求は、米国および/または EU で承認され、一次原稿が出版用に受理された後、いつでも送信できます。
プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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