Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​BOTOX (Botulinum Toxin Type A)-injektioner til ændring af Masseter-muskelprominens hos voksne deltagere

14. maj 2024 opdateret af: AbbVie

BOTOX® (Botulinum Toxin Type A) til reduktion af Masseter Muscle Prominence: En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse

Tyggemusklen er en af ​​musklerne i underansigtet, der bruges til at tygge. Prominens af tyggemusklen kan fremstå som en udvidet og firkantet underansigtsform, hvilket er en æstetisk bekymring for personer, der foretrækker en smallere og mere ægformet nedre ansigtsform. Behandlinger er tilgængelige for masseter muscle prominice (MMP), men forskere leder efter nye ikke-kirurgiske behandlinger. Denne undersøgelse vil vurdere bivirkninger og effektiviteten af ​​BOTOX hos voksne deltagere med MMP.

BOTOX er ved at blive undersøgt til behandling af MMP. Deltagerne placeres i 1 af 2 grupper, kaldet behandlingsarme. Hver gruppe får en forskellig behandling. Der er 1 ud af 4 chance for, at deltagerne vil blive tildelt placebo. Omkring 248 voksne deltagere med MMP vil blive tilmeldt undersøgelsen på cirka 30 steder i Europa.

Deltagerne vil modtage enten BOTOX eller Placebo indgivet som 6 intramuskulære injektioner til tyggemusen på dag 1. Deltagere, der er kvalificerede til genbehandling, vil få BOTOX på dag 180 og vil blive fulgt i op til 6 måneder.

Der kan være højere behandlingsbyrde for deltagere i dette forsøg sammenlignet med deres standardbehandling. Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg under undersøgelsen på et hospital eller en klinik. Effekten af ​​behandlingen vil blive kontrolleret ved lægelige vurderinger, kontrol for bivirkninger og udfyldelse af spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

248

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
    • Antwerpen
      • Beerse, Antwerpen, Belgien, 2340
        • Rekruttering
        • Da Vinci Clinic /ID# 246731
      • Schilde, Antwerpen, Belgien, 2970
        • Rekruttering
        • Evolve Clinic /ID# 246729
    • Bruxelles-Capitale
      • Jette, Bruxelles-Capitale, Belgien, 1090
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Brussel /ID# 246311
    • Oost-Vlaanderen
      • Melle, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9090
        • Rekruttering
        • Lightfalls Clinic /ID# 247335
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Rekruttering
        • Dermavist - Group Practice for Specialized Medical Care for Skin Disease /ID# 247630
      • Sofia, Bulgarien, 1700
        • Rekruttering
        • Medical Centre Dermatology Dr. Denkova EOOD /ID# 246591
      • Sofiya, Bulgarien, 1407
        • Rekruttering
        • Medical Center Derma Vita EOOD /ID# 247327
  • Det Forenede Kongerige
      • Sutton Coldfield, Det Forenede Kongerige, B74 2UG
        • Rekruttering
        • MediZen /ID# 246431
    • Lanarkshire
      • Coatbridge, Lanarkshire, Det Forenede Kongerige, ML5 3AP
        • Rekruttering
        • Waverley Medical Practice /ID# 246432
  • Frankrig
      • Antibes, Frankrig, 06160
        • Rekruttering
        • Mediti /Id# 246875
      • Cannes, Frankrig, 06400
        • Rekruttering
        • Cabinet Dermatologie et Esthetique /ID# 246871
      • Paris, Frankrig, 75007
        • Rekruttering
        • Cabinet médical /ID# 246873
      • Toulouse, Frankrig, 31000
        • Rekruttering
        • Cabinet de Chirurgie Plastique et Esthétique /ID# 246872
  • Italien
      • Verona, Italien, 37134
        • Rekruttering
        • CRC - Centro Ricerche Cliniche di Verona S.r.l. /ID# 246834
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00128
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma /ID# 246836
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Rekruttering
        • Grupo Pedro Jaen /ID# 246485
      • Madrid, Spanien, 28008
        • Rekruttering
        • Clinica Robega /ID# 252239
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36201
        • Rekruttering
        • Gavín Dermatólogos /ID# 252120
    • Valencia
      • València, Valencia, Spanien, 46004
        • Rekruttering
        • Clinica Alejandria /ID# 247380
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20146
        • Rekruttering
        • Universitaet Hamburg /ID# 247503
      • Muenchen, Tyskland, 80333
        • Rekruttering
        • Hautok and Hautok-cosmetics /ID# 246600
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80333
        • Rekruttering
        • Studienzentrum Theatiner46 /ID# 246601
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40212
        • Rekruttering
        • Privatpraxis Dr. Hilton & Partner /ID# 246602
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50996
        • Rekruttering
        • Hautzentrum Koeln /ID# 247502

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index < 30 kg/m^2 ved hjælp af beregningen: BMI = vægt (kg)/højde (m)^2, afrundet til nærmeste hele tal.

  • Deltagerne opfylder følgende kriterier:

    • Bilateral grad 4 eller grad 5 MMP (identiske karakterer for venstre og højre side af ansigtet), som bestemt ved screening og ved dag 1-besøget af investigator ved hjælp af MMPS.
    • Bilateral grad 4 eller grad 5 MMP (identiske karakterer for venstre og højre side af ansigtet), som bestemt ved dag 1 besøget af deltageren ved hjælp af MMPS-P.
    • MMP-karakterer, som vurderet af investigator og deltager, behøver ikke at være identiske, men skal være minimum grad 4 med bilateral symmetri på dag 1.
  • Deltagere, der svarede "meget" eller "ekstremt" generet af udseendet af deres MMP målt ved Bother Impact Assessment for Masseter Muscle Prominence (BIA-MMP) og opnår en samlet score på ≥ 15 på Lower Facial Shape Questionnaire - Impact Vurdering (LFSQ-IA), fastlagt ved dag 1-besøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Har aktuel intraoral infektion, herunder infektion i munden eller tandkødet, eller ansigtshudinfektion, der kræver medicinsk behandling efter investigators mening.
  • Har svaghed i tyggemusklerne, pterygoid- eller temporalismusklerne på grund af traumer, ansigtsnerveskade eller anden tilstand, der kan forstyrre normal tygning og kæbesammenknædning, som bestemt af investigator.
  • Overskydende lavere ansigtsfedt, jowling, løs eller slap hud i underansigtet, eller ørespytkirtlens prominens, der kunne forstyrre MMPS- eller MMPS-P-gradering, som bestemt af investigator.
  • Har en medicinsk tilstand, der kan sætte deltageren i øget medicinsk risiko ved eksponering for BOTOX, herunder diagnosticeret myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller enhver anden tilstand, der kan forstyrre neuromuskulær funktion.
  • Anamnese med dental eller kirurgisk indgreb til lavere ansigtsformning eller reduktion af tyggemuskler.
  • Anamnese med bløddelsfyldstoffer i kæbelinjen.
  • Har tidligere været udsat for botulinumtoksin af enhver serotype til en hvilken som helst del af kroppen (ikke inklusive tyggemuskel) inden for de 3 måneder før dag 1.
  • Anamnese med eller nuværende TMJD, eller tilstedeværelse af tegn/symptomer på mulig TMJD efter investigatorens mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dobbeltblind periode: Botox
Deltagerne vil modtage 6 intramuskulære injektioner af BOTOX til tømmeren på dag 1.
Medicin: BOTOX
Intramuskulære injektioner
Andre navne:
  • Botulinumtoksin type A
Placebo komparator: Dobbelt blind periode: Placebo
Deltagerne vil modtage 6 intramuskulære injektioner af placebo til tømmeren på dag 1.
Medicin: Placebo
Intramuskulære injektioner
Eksperimentel: Open-label periode: Botox
Deltagere, der er berettiget til genbehandling, vil få åbent BOTOX på dag 180 og vil blive fulgt i op til 6 måneder
Medicin: BOTOX
Intramuskulære injektioner
Andre navne:
  • Botulinumtoksin type A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opnåelse af 2-grads eller mere forbedring fra baseline på Masseter Muscle Prominence Scale (MMPS) som vurderet af investigator
Tidsramme: Dag 90
Investigatoren vurderede sværhedsgraden af ​​deltagerens MMP ved hjælp af MMPS 5-punkts skalaen, hvor: 1 = minimal (bedst), 2 = mild, 3 = moderat, 4 = markeret og 5 = meget markant (dårligst).
Dag 90
Opnåelse af 2-grads eller mere forbedring fra baseline på Masseter Muscle Prominence Scale - Deltager (MMPS-P) som vurderet af deltageren
Tidsramme: Dag 90
Deltageren vurderede sværhedsgraden af ​​deres MMP ved hjælp af MMPS-P 5-punktsskalaen, hvor: 1 = slet ikke udtalt (bedst), 2 = let udtalt, 3 = moderat udtalt, 4 = udtalt og 5 = meget udtalt (værst ).
Dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svar fra "Meget tilfreds" eller "tilfreds" på spørgeskemaet til den nedre ansigtsform - vurdering af behandlingstilfredshed (LFSQ-TXSAT)
Tidsramme: Dag 90 til dag 180
LFSQ-TXSAT måler deltagerens tilfredshed med behandlingens effekt på udseendet af deres underansigt, hvor 2=Meget tilfreds, 1=Tilfreds, 0=Hverken tilfreds eller utilfreds, -1=Utilfreds, -2=Meget utilfreds.
Dag 90 til dag 180
Svar fra "Slet ikke generet" eller "Lidt generet" på Bother Impact Assessment for Masseter Muscle Prominence (BIA-MMP)
Tidsramme: Dag 90 til dag 180
BIA-MMP er en evaluering af, hvor generet deltageren er af udseendet af deres underansigt, hvor 0=Slet ikke generet, 1=Lidt generet, 2=Noget generet, 3=Meget generet, 4=Ekstremt generet. generet.
Dag 90 til dag 180
Ændring fra baseline i lavere ansigtsvolumen (cm^3)
Tidsramme: Dag 90
Lavere ansigtsvolumen beregnes ud fra standardiserede billeder
Dag 90
Ændring fra baseline i nedre ansigtsbredde (mm)
Tidsramme: Dag 90
Lavere ansigtsbredde beregnes ud fra standardiserede billeder
Dag 90
Ændring fra baseline i Lower Facial Shape Questionnaire - Impact Assessment (LFSQ-IA) summarisk score
Tidsramme: Dag 90 til dag 180
LFSQ-IA er en 6-punkts vurdering, der måler psykosocial påvirkning af udseendet af underansigtet, hvor 0= Slet ikke, 1=En lille smule, 2=En smule, 3=Ganske lidt og 4=Ekstremt.
Dag 90 til dag 180

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

25. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2023

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M23-123
  • 2022-500568-37-00 (Anden identifikator: EU CT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

Besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/ for detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, som engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring. Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse. For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BOTOX

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner