최적의 혈압 치료 역치 산후
2026년 5월 6일 업데이트: Alisse Hauspurg
OPT-BP: 임신성 고혈압 장애에 따른 최적의 혈압 치료 역치: 파일럿 시험
이 연구 프로젝트의 목적은 우리 기관의 임상 원격 혈압(BP) 관리 프로그램 내에서 단일 현장 파일럿 시험을 수행하여 고혈압 장애 직후 산후 기간에 엄격한 혈압 조절과 일반적인 관리의 타당성과 효과를 평가하는 것입니다. 임신 중(HDP).
우리의 중심 가설은 엄격한 혈압 조절이 산후 개인에게 실현 가능하고 수용 가능하며 산후 6개월에 혈압이 낮아지고 산후 병원 재입원이 감소한다는 것입니다. 피험자는 혈압 측정, 채혈 및/또는 설문지를 포함하여 3번의 연구 방문(1번은 직접 방문, 2번은 원격)을 받게 됩니다. Magee-Women's Hospital에는 최대 60명의 성인 대상자가 등록됩니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
상세 설명
우리는 HDP를 따르는 산후 개인에서 엄격한 혈압 조절(가정 혈압 모니터링에서 <135/85mmHg) 대 표준 관리(가정 혈압 모니터링에서 <150/100mmHg)의 무작위 대조 시험을 수행하는 타당성을 결정할 것입니다. 산후 6주까지 연구에 적격하고, 등록하고, 남아 있는 개인에 대한 평가.
우리는 산후 6개월 동안 연구에 참여한 개인을 추가로 평가할 것입니다.
마지막으로, 후속 대규모 무작위 시험을 위한 표본 크기를 알리기 위해 효과 결과를 분석할 것입니다.
이는 산후 6주차와 6개월차 참가자의 평균동맥압(MAP), 수축기혈압, 확장기혈압 분석을 통해 이뤄질 예정이다.
이 연구는 Magee-Womens Hospital의 산후 병동에서 수행됩니다.
참가자는 산후 입원 시 병원에서 연구 방문 #1이 발생하는 시점에 등록됩니다.
이번 연구 방문에서 참가자에게는 설문지가 제공되고 혈액 샘플이 제공되며 혈압이 측정됩니다.
연구 방문 #2는 산후 6주에 원격 의료 또는 전화 통화를 통해 수행되는 원격 연구 방문입니다.
이번 방문에서 참가자들은 설문지와 혈압 데이터를 제공하게 됩니다.
연구 방문 #3은 산후 6개월에 원격 의료 또는 전화 통화를 통해 수행되는 원격 연구 방문입니다.
이번 방문에서 참가자들은 다시 설문지와 혈압 데이터를 제공하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Magee-Womens Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ACOG 기준으로 진단되고 원격 혈압 관리 프로그램에 등록된 자간전증 또는 임신성 고혈압이 있는 18세 이상의 산후 개인.
제외 기준:
- 임신 전 고혈압, 임신 전 당뇨병, 산모의 심장 질환 또는 만성 신장 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 평소 케어 그룹
표준 치료 혈압 약물 치료는 일반적으로 피험자의 혈압이 어느 시점에서든 지속적으로 150/100mmHg를 초과하는 경우 시작됩니다.
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일반 치료 그룹에는 항고혈압제(예:
베타 차단제, 칼슘 채널 차단제 등) 대상자의 혈압이 지속적으로 150/100mmHg를 초과하는 경우.
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실험적: 중재(단단한 혈압 조절) 그룹
피험자의 병원 혈압이 지속적으로 140/90mmHg를 초과하거나 집 혈압이 지속적으로 135/85mmHg를 초과하는 경우 혈압 약물 치료가 시작됩니다.
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개입 그룹은 혈압약 복용을 시작합니다(예:
베타 차단제, 칼슘 채널 차단제 등) 대상자의 병원 혈압이 지속적으로 140/90mmHg를 초과하거나 가정 혈압이 지속적으로 135/85mmHg를 초과하는 경우.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Percent of Participants Eligible, Enrolled and Retained (Feasibility)
기간: Baseline to approximately 6 months postpartum, a total of 6 months postpartum
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To determine if a randomized controlled trial of tight blood pressure control (<135/85 mmHg on home blood pressure monitoring) vs. standard of care (<150/100 mmHg on home blood pressure monitoring) in postpartum individuals following a hypertensive disorder of pregnancy (HDP) is feasible.
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Baseline to approximately 6 months postpartum, a total of 6 months postpartum
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Number of Participants With Anti-hypertensive Medication Use
기간: 6 months postpartum
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Number of participants with anti-hypertensive medication use
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6 months postpartum
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Anti-hypertensive Medication Use
기간: 6 weeks postpartum
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Anti-hypertensive medication use
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6 weeks postpartum
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Mean Arterial Pressure (Efficacy)
기간: 6 months postpartum
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Mean arterial pressure (systolic BP + 2*diastolic BP / 3)
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6 months postpartum
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Mean Arterial Pressure
기간: 6 weeks postpartum
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Mean arterial pressure (systolic BP + 2*diastolic BP / 3)
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6 weeks postpartum
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Systolic Blood Pressure
기간: 6 months postpartum
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Mean systolic blood pressure
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6 months postpartum
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Diastolic Blood Pressure
기간: 6 months postpartum
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Mean diastolic blood pressure
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6 months postpartum
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Diastolic Blood Pressure
기간: 6 weeks postpartum
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Mean diastolic blood pressure
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6 weeks postpartum
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Change in MAP
기간: 6 weeks postpartum
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Change in mean arterial pressure (systolic BP + 2*diastolic BP / 3) from baseline
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6 weeks postpartum
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Change in Systolic BP
기간: 6 weeks postpartum
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Change in systolic BP from baseline
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6 weeks postpartum
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Change in Diastolic BP
기간: 6 weeks postpartum
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Change in diastolic BP from baseline
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6 weeks postpartum
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Number of Participants With Hospital Readmissions
기간: Six months postpartum
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Postpartum hospital readmissions
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Six months postpartum
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Number of Participants With ER Visits
기간: Six months postpartum
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Emergency room visits
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Six months postpartum
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Interval Participant Retention
기간: 6 weeks postpartum
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Number of participants retained to 6 weeks postpartum
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6 weeks postpartum
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Participant Retention
기간: 6 months postpartum
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Retention of participants to 6 months postpartum
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6 months postpartum
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Alisse K Hauspurg, MD, UPMC Magee Women's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 15일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- STUDY23060147
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
식별되지 않은 데이터(데이터 사전 포함)는 주 조사자의 지시에 따라 공유됩니다.
데이터에는 혈압, 체중, 인구 통계, 신체 활동 및 임신 관련 정보가 포함됩니다.
추가 문서(예: 연구 프로토콜)가 제공될 예정입니다.
우리 프로젝트의 데이터 세트는 Clinicaltrials.gov의 요구 사항에 따라 준비되고 저장됩니다.
데이터 저장소.
NIH 지침에 따라 데이터 세트는 결과가 발표된 후 1년 이내에, 임상 활동이 끝난 후 3년 이내에 프로그램 담당자에게 제출됩니다.
IPD 공유 기간
결과가 발표된 후 1년 이내, 임상 활동 종료 후 3년 이내.
IPD 공유 액세스 기준
NHLBI 데이터 저장소 요청 프로세스
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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