Optimale Blutdruckbehandlungsschwellen nach der Geburt
6. Mai 2026 aktualisiert von: Alisse Hauspurg
OPT-BP: Optimale Schwellenwerte für die Blutdruckbehandlung nach einer hypertensiven Schwangerschaftsstörung: Ein Pilotversuch
Ziel dieses Forschungsprojekts ist die Durchführung eines Pilotversuchs an einem einzigen Standort im Rahmen des klinischen Remote-Blutdruck-(BP)-Managementprogramms unserer Einrichtung, um die Machbarkeit und Wirkung einer strengen Blutdruckkontrolle im Vergleich zur üblichen Pflege in der unmittelbaren postpartalen Phase nach einer hypertensiven Erkrankung zu bewerten der Schwangerschaft (HDP).
Unsere zentrale Hypothese ist, dass eine strenge Blutdruckkontrolle für Personen nach der Geburt machbar und akzeptabel sein wird und sechs Monate nach der Geburt zu einem niedrigeren Blutdruck und einer Verringerung der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus nach der Geburt führen wird. Die Probanden werden drei Studienbesuchen unterzogen (1 persönlich und 2 aus der Ferne), die Blutdruckmessungen, Blutabnahmen und/oder Fragebögen umfassen. Bis zu 60 erwachsene Probanden werden im Magee-Women's Hospital eingeschrieben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir werden die Machbarkeit der Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie zur strengen Blutdruckkontrolle (<135/85 mmHg bei häuslicher Blutdrucküberwachung) im Vergleich zum Pflegestandard (<150/100 mmHg bei häuslicher Blutdrucküberwachung) bei postpartalen Personen nach einem HDP ermitteln Beurteilung von Personen, die geeignet und eingeschrieben sind und bis sechs Wochen nach der Geburt an der Studie teilnehmen.
Wir werden Personen, die 6 Monate nach der Geburt in der Studie bleiben, weiter untersuchen.
Abschließend werden wir unsere Wirkungsergebnisse analysieren, um die Stichprobengröße für eine nachfolgende groß angelegte randomisierte Studie zu ermitteln.
Dies erfolgt durch Analyse des mittleren arteriellen Drucks (MAP), des systolischen Blutdrucks und des diastolischen Blutdrucks der Teilnehmer 6 Wochen und 6 Monate nach der Geburt.
Die Studie wird auf der Wochenbettstation des Magee-Womens Hospital durchgeführt.
Die Teilnehmer werden zum Zeitpunkt des Krankenhausaufenthalts nach der Geburt eingeschrieben, wobei der erste Studienbesuch im Krankenhaus stattfindet.
Bei diesem Studienbesuch werden den Teilnehmern Fragebögen ausgehändigt, eine Blutprobe entnommen und der Blutdruck gemessen.
Studienbesuch Nr. 2 wird ein Fernstudienbesuch sein, der 6 Wochen nach der Geburt per Telemedizin oder per Telefonanruf durchgeführt wird.
Bei diesem Besuch stellen die Teilnehmer Fragebögen und Blutdruckdaten zur Verfügung.
Studienbesuch Nr. 3 wird ein Fernstudienbesuch sein, der 6 Monate nach der Geburt per Telemedizin oder per Telefonanruf durchgeführt wird.
Bei diesem Besuch stellen die Teilnehmer erneut Fragebögen und Blutdruckdaten zur Verfügung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
61
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh Magee-Womens Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Postpartale Personen ≥ 18 Jahre mit Präeklampsie oder Schwangerschaftshypertonie, diagnostiziert nach ACOG-Kriterien und in das Remote-BP-Managementprogramm aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
- Vorschwangerschaftlicher Bluthochdruck, Vorschwangerschaftsdiabetes, mütterliche Herzerkrankung oder chronische Nierenerkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Übliche Pflegegruppe
Mit der standardmäßigen Blutdruckmedikation wird in der Regel begonnen, wenn der Blutdruck eines Patienten zu irgendeinem Zeitpunkt dauerhaft 150/100 mmHg überschreitet.
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Die übliche Pflegegruppe erhält blutdrucksenkende Medikamente (d. h.
Betablocker, Kalziumkanalblocker usw.), wenn der Blutdruck einer Person dauerhaft 150/100 mmHg überschreitet.
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Experimental: Interventionsgruppe (strenge Blutdruckkontrolle).
Mit der Blutdruckmedikation wird begonnen, wenn der Krankenhaus-Blutdruck einer Person dauerhaft 140/90 mmHg überschreitet oder ihr häuslicher Blutdruck dauerhaft 135/85 mmHg überschreitet.
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Die Interventionsgruppe wird mit Blutdruckmedikamenten (d. h.
Betablocker, Kalziumkanalblocker usw.), wenn der Krankenhaus-Blutdruck eines Probanden dauerhaft 140/90 mmHg überschreitet oder der Blutdruck zu Hause dauerhaft 135/85 mmHg überschreitet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Percent of Participants Eligible, Enrolled and Retained (Feasibility)
Zeitfenster: Baseline to approximately 6 months postpartum, a total of 6 months postpartum
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To determine if a randomized controlled trial of tight blood pressure control (<135/85 mmHg on home blood pressure monitoring) vs. standard of care (<150/100 mmHg on home blood pressure monitoring) in postpartum individuals following a hypertensive disorder of pregnancy (HDP) is feasible.
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Baseline to approximately 6 months postpartum, a total of 6 months postpartum
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Number of Participants With Anti-hypertensive Medication Use
Zeitfenster: 6 months postpartum
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Number of participants with anti-hypertensive medication use
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6 months postpartum
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Anti-hypertensive Medication Use
Zeitfenster: 6 weeks postpartum
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Anti-hypertensive medication use
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6 weeks postpartum
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Mean Arterial Pressure (Efficacy)
Zeitfenster: 6 months postpartum
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Mean arterial pressure (systolic BP + 2*diastolic BP / 3)
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6 months postpartum
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Mean Arterial Pressure
Zeitfenster: 6 weeks postpartum
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Mean arterial pressure (systolic BP + 2*diastolic BP / 3)
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6 weeks postpartum
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Systolic Blood Pressure
Zeitfenster: 6 months postpartum
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Mean systolic blood pressure
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6 months postpartum
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Diastolic Blood Pressure
Zeitfenster: 6 months postpartum
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Mean diastolic blood pressure
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6 months postpartum
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Diastolic Blood Pressure
Zeitfenster: 6 weeks postpartum
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Mean diastolic blood pressure
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6 weeks postpartum
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Change in MAP
Zeitfenster: 6 weeks postpartum
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Change in mean arterial pressure (systolic BP + 2*diastolic BP / 3) from baseline
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6 weeks postpartum
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Change in Systolic BP
Zeitfenster: 6 weeks postpartum
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Change in systolic BP from baseline
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6 weeks postpartum
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Change in Diastolic BP
Zeitfenster: 6 weeks postpartum
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Change in diastolic BP from baseline
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6 weeks postpartum
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Number of Participants With Hospital Readmissions
Zeitfenster: Six months postpartum
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Postpartum hospital readmissions
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Six months postpartum
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Number of Participants With ER Visits
Zeitfenster: Six months postpartum
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Emergency room visits
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Six months postpartum
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Interval Participant Retention
Zeitfenster: 6 weeks postpartum
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Number of participants retained to 6 weeks postpartum
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6 weeks postpartum
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Participant Retention
Zeitfenster: 6 months postpartum
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Retention of participants to 6 months postpartum
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6 months postpartum
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alisse K Hauspurg, MD, UPMC Magee Women's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. November 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY23060147
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Nicht identifizierte Daten (einschließlich Datenwörterbüchern) werden auf Anweisung des Hauptermittlers weitergegeben.
Zu den Daten gehören Blutdruck, Gewicht, Demografie, körperliche Aktivität und schwangerschaftsbezogene Informationen.
Zusätzliche Unterlagen (z. B. das Studienprotokoll) werden zur Verfügung gestellt.
Der Datensatz für unser Projekt wird entsprechend den Anforderungen für Clinicaltrials.gov erstellt und gespeichert
Datenablage.
Gemäß den NIH-Richtlinien wird der Datensatz innerhalb eines Jahres nach Veröffentlichung der Ergebnisse und spätestens drei Jahre nach Ende der klinischen Aktivitäten an den Programmverantwortlichen übermittelt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Innerhalb eines Jahres nach Veröffentlichung der Ergebnisse und spätestens 3 Jahre nach Ende der klinischen Aktivitäten.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Anforderungsprozess für das NHLBI-Datenrepository
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .