Optymalne leczenie ciśnienia krwi w okresie poporodowym
6 maja 2026 zaktualizowane przez: Alisse Hauspurg
OPT-BP: Optymalne progi leczenia ciśnienia krwi po leczeniu nadciśnienia tętniczego w ciąży: badanie pilotażowe
Celem tego projektu badawczego jest przeprowadzenie pilotażowego badania w jednym ośrodku w ramach programu klinicznego zdalnego zarządzania ciśnieniem krwi (BP) naszej instytucji, aby ocenić wykonalność i skuteczność ścisłej kontroli ciśnienia krwi w porównaniu ze zwykłą opieką w bezpośrednim okresie poporodowym po wystąpieniu zaburzenia nadciśnieniowego ciąży (HDP).
Naszą główną hipotezą jest to, że ścisła kontrola ciśnienia krwi będzie możliwa i akceptowalna dla kobiet po porodzie i będzie skutkować niższym ciśnieniem tętniczym w sześć miesięcy po porodzie oraz zmniejszeniem liczby ponownych hospitalizacji po porodzie. Pacjenci zostaną poddani 3 wizytom badawczym (1 osobista i 2 zdalne) obejmującym pomiary ciśnienia krwi, pobranie krwi i/lub wypełnienie kwestionariuszy. W szpitalu Magee-Women's Hospital zapisanych zostanie do 60 dorosłych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Określimy wykonalność przeprowadzenia randomizowanego, kontrolowanego badania dotyczącego ścisłej kontroli ciśnienia krwi (<135/85 mmHg w domowym monitorowaniu ciśnienia krwi) w porównaniu ze standardową opieką (<150/100 mmHg w domowym monitorowaniu ciśnienia krwi) u pacjentek po porodzie po HDP z ocena osób, które kwalifikują się, zostały zapisane i pozostają w badaniu do sześciu tygodni po porodzie.
Będziemy dalej oceniać osoby, które zostaną objęte badaniem przez 6 miesięcy po porodzie.
Na koniec przeanalizujemy wyniki naszych efektów, aby określić wielkość próby do kolejnego randomizowanego badania na dużą skalę.
Zostanie to przeprowadzone poprzez analizę średniego ciśnienia tętniczego (MAP), skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi uczestniczek 6 tygodni i 6 miesięcy po porodzie.
Badanie zostanie przeprowadzone na oddziale poporodowym szpitala Magee-Womens Hospital.
Uczestniczki zostaną zapisane w momencie hospitalizacji poporodowej, a wizyta studyjna nr 1 odbędzie się w szpitalu.
Podczas tej wizyty studyjnej uczestnicy otrzymają kwestionariusze, pobiorą próbkę krwi i zmierzą ciśnienie krwi.
Wizyta studyjna nr 2 będzie zdalną wizytą studyjną przeprowadzoną za pośrednictwem telemedycyny lub rozmowy telefonicznej w 6 tygodniu po porodzie.
Podczas tej wizyty uczestnicy dostarczą kwestionariusze i dane dotyczące ciśnienia krwi.
Wizyta studyjna nr 3 będzie zdalną wizytą studyjną przeprowadzoną za pośrednictwem telemedycyny lub rozmowy telefonicznej 6 miesięcy po porodzie.
Podczas tej wizyty uczestnicy ponownie przekażą kwestionariusze i dane dotyczące ciśnienia krwi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
61
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh Magee-Womens Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety po porodzie w wieku ≥18 lat ze stanem przedrzucawkowym lub nadciśnieniem ciążowym zdiagnozowanym według kryteriów ACOG i włączone do programu zdalnego leczenia BP.
Kryteria wyłączenia:
- Nadciśnienie tętnicze przed ciążą, cukrzyca przed ciążą, choroba serca u matki lub przewlekła choroba nerek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa zwykłej opieki
Standardowe leczenie Podawanie leku na nadciśnienie zwykle rozpoczyna się, jeśli ciśnienie krwi pacjenta w dowolnym momencie stale przekracza 150/100 mmHg.
|
Grupa objętej zwykłą opieką otrzyma leki przeciwnadciśnieniowe (tj.
beta-bloker, bloker kanału wapniowego itp.), jeśli ciśnienie pacjenta stale przekracza 150/100 mmHg.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna (Ścisła Kontrola Ciśnienia Krwi).
Leczenie BP zostanie rozpoczęte, jeśli szpitalne ciśnienie pacjenta stale przekracza 140/90 mmHg lub jej domowe ciśnienie stale przekracza 135/85 mmHg.
|
Grupa interwencyjna zostanie rozpoczęta na lekach na ciśnienie krwi (tj.
beta-bloker, bloker kanału wapniowego itp.), jeśli szpitalne ciśnienie pacjenta stale przekracza 140/90 mmHg lub domowe ciśnienie stale przekracza 135/85 mmHg.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percent of Participants Eligible, Enrolled and Retained (Feasibility)
Ramy czasowe: Baseline to approximately 6 months postpartum, a total of 6 months postpartum
|
To determine if a randomized controlled trial of tight blood pressure control (<135/85 mmHg on home blood pressure monitoring) vs. standard of care (<150/100 mmHg on home blood pressure monitoring) in postpartum individuals following a hypertensive disorder of pregnancy (HDP) is feasible.
|
Baseline to approximately 6 months postpartum, a total of 6 months postpartum
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Anti-hypertensive Medication Use
Ramy czasowe: 6 months postpartum
|
Number of participants with anti-hypertensive medication use
|
6 months postpartum
|
|
Anti-hypertensive Medication Use
Ramy czasowe: 6 weeks postpartum
|
Anti-hypertensive medication use
|
6 weeks postpartum
|
|
Mean Arterial Pressure (Efficacy)
Ramy czasowe: 6 months postpartum
|
Mean arterial pressure (systolic BP + 2*diastolic BP / 3)
|
6 months postpartum
|
|
Mean Arterial Pressure
Ramy czasowe: 6 weeks postpartum
|
Mean arterial pressure (systolic BP + 2*diastolic BP / 3)
|
6 weeks postpartum
|
|
Systolic Blood Pressure
Ramy czasowe: 6 months postpartum
|
Mean systolic blood pressure
|
6 months postpartum
|
|
Diastolic Blood Pressure
Ramy czasowe: 6 months postpartum
|
Mean diastolic blood pressure
|
6 months postpartum
|
|
Diastolic Blood Pressure
Ramy czasowe: 6 weeks postpartum
|
Mean diastolic blood pressure
|
6 weeks postpartum
|
|
Change in MAP
Ramy czasowe: 6 weeks postpartum
|
Change in mean arterial pressure (systolic BP + 2*diastolic BP / 3) from baseline
|
6 weeks postpartum
|
|
Change in Systolic BP
Ramy czasowe: 6 weeks postpartum
|
Change in systolic BP from baseline
|
6 weeks postpartum
|
|
Change in Diastolic BP
Ramy czasowe: 6 weeks postpartum
|
Change in diastolic BP from baseline
|
6 weeks postpartum
|
|
Number of Participants With Hospital Readmissions
Ramy czasowe: Six months postpartum
|
Postpartum hospital readmissions
|
Six months postpartum
|
|
Number of Participants With ER Visits
Ramy czasowe: Six months postpartum
|
Emergency room visits
|
Six months postpartum
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Interval Participant Retention
Ramy czasowe: 6 weeks postpartum
|
Number of participants retained to 6 weeks postpartum
|
6 weeks postpartum
|
|
Participant Retention
Ramy czasowe: 6 months postpartum
|
Retention of participants to 6 months postpartum
|
6 months postpartum
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alisse K Hauspurg, MD, UPMC Magee Women's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY23060147
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane zdezidentyfikowane (w tym słowniki danych) zostaną udostępnione na polecenie głównego badacza.
Dane będą obejmować ciśnienie krwi, wagę, dane demograficzne, aktywność fizyczną i informacje związane z ciążą.
Dodatkowe dokumenty (takie jak protokół badania) zostaną udostępnione.
Zbiór danych dla naszego projektu zostanie przygotowany zgodnie z wymaganiami i będzie przechowywany na stronie Clinicaltrials.gov
Repozytorium danych.
Zgodnie z wytycznymi NIH zbiór danych zostanie przesłany kierownikowi programu w ciągu roku od opublikowania wyników i nie później niż 3 lata po zakończeniu działań klinicznych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
W ciągu roku od opublikowania wyników i nie później niż 3 lata od zakończenia działań klinicznych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Proces żądania repozytorium danych NHLBI
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .