Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimale bloeddrukbehandelingsdrempels na de bevalling

28 februari 2024 bijgewerkt door: Alisse Hauspurg

OPT-BP: Optimale bloeddrukbehandelingsdrempels na een hypertensieve zwangerschapsstoornis: een pilotstudie

Het doel van dit onderzoeksproject is het uitvoeren van een pilotstudie op één locatie binnen het klinische programma voor bloeddrukbeheer op afstand (BP) van onze instelling, om de haalbaarheid en het effect van strakke bloeddrukcontrole versus gebruikelijke zorg in de onmiddellijke postpartumperiode na een hypertensieve aandoening te beoordelen. zwangerschap (HDP).

Onze centrale hypothese is dat een strikte controle van de bloeddruk haalbaar en acceptabel zal zijn voor postpartumindividuen en zal resulteren in een lagere bloeddruk zes maanden postpartum en een vermindering van het aantal postpartumheropnames in het ziekenhuis. De proefpersonen zullen 3 studiebezoeken ondergaan (1 persoonlijk en 2 op afstand), waarbij bloeddrukmetingen, bloedafnames en/of vragenlijsten betrokken zijn. Er zullen maximaal 60 volwassen proefpersonen worden ingeschreven in het Magee-Women's Hospital.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We zullen de haalbaarheid bepalen van het uitvoeren van een gerandomiseerde gecontroleerde studie naar strikte bloeddrukcontrole (<135/85 mmHg bij thuisbloeddrukmonitoring) versus standaardzorg (<150/100 mmHg bij thuisbloeddrukmonitoring) bij postpartumindividuen na een HDP met beoordeling van personen die in aanmerking komen, zijn ingeschreven en tot zes weken postpartum aan het onderzoek blijven deelnemen. We zullen personen die gedurende zes maanden postpartum in het onderzoek blijven deelnemen, verder beoordelen. Ten slotte zullen we onze effectresultaten analyseren om de steekproefomvang te bepalen voor een volgend grootschalig gerandomiseerd onderzoek. Dit zal worden gedaan door middel van analyse van de gemiddelde arteriële druk (MAP), de systolische bloeddruk en de diastolische bloeddruk van deelnemers zes weken en zes maanden na de bevalling. Het onderzoek zal worden uitgevoerd op de postpartumafdeling van het Magee-Womens Hospital. Deelnemers worden ingeschreven op het moment van postpartumopname in het ziekenhuis, waarbij studiebezoek nr. 1 in het ziekenhuis plaatsvindt. Tijdens dit studiebezoek krijgen de deelnemers vragenlijsten voorgelegd, wordt er een bloedmonster afgenomen en wordt de bloeddruk gemeten. Studiebezoek nr. 2 is een studiebezoek op afstand dat wordt uitgevoerd via telegeneeskunde of een telefoontje zes weken na de bevalling. Tijdens dit bezoek zullen de deelnemers vragenlijsten en bloeddrukgegevens verstrekken. Studiebezoek nr. 3 is een studiebezoek op afstand, uitgevoerd via telegeneeskunde of een telefoontje zes maanden na de bevalling. Bij dit bezoek zullen de deelnemers opnieuw vragenlijsten en bloeddrukgegevens verstrekken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Werving
        • University of Pittsburgh Magee-Womens Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alisse Hauspurg, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Hyagriv Simhan, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postpartumindividuen ≥18 jaar oud met pre-eclampsie of zwangerschapshypertensie gediagnosticeerd volgens ACOG-criteria en ingeschreven voor een programma voor bloeddrukmanagement op afstand.

Uitsluitingscriteria:

  • Hypertensie vóór de zwangerschap, diabetes vóór de zwangerschap, hartziekte bij de moeder of chronische nierziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorggroep
Standaardbehandeling Met bloeddrukmedicatie wordt doorgaans gestart als de bloeddruk van een patiënt op enig moment consistent hoger is dan 150/100 mmHg.
Geneesmiddel: Gebruikelijke zorg
De gebruikelijke zorggroep zal antihypertensiva krijgen (d.w.z. bètablokker, calciumkanaalblokker, enz.) als de bloeddruk van een persoon consistent hoger is dan 150/100 mmHg.
Experimenteel: Interventiegroep (strakke bloeddrukcontrole).
Er wordt gestart met bloeddrukmedicatie als de bloeddruk in het ziekenhuis van een proefpersoon consequent hoger is dan 140/90 mmHg of als de bloeddruk thuis consistent hoger is dan 135/85 mmHg.
Geneesmiddel: Strakke bloeddrukcontrole
De interventiegroep zal gestart worden met bloeddrukmedicatie (bijv. bètablokker, calciumkanaalblokker, enz.) als de bloeddruk in het ziekenhuis van een patiënt consistent hoger is dan 140/90 mmHg of de bloeddruk thuis consistent hoger is dan 135/85 mmHg.
Andere namen:
  • Strakke controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat in aanmerking komt, ingeschreven en behouden blijft (haalbaarheid)
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 6 maanden postpartum
Om te bepalen of een gerandomiseerde gecontroleerde studie naar strikte bloeddrukcontrole (<135/85 mmHg bij thuisbloeddrukmonitoring) versus standaardzorg (<150/100 mmHg bij thuisbloeddrukmonitoring) bij postpartumpatiënten na een hypertensieve zwangerschapsstoornis (HDP) is haalbaar.
Basislijn tot ongeveer 6 maanden postpartum

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van antihypertensiva (werkzaamheid)
Tijdsspanne: 6 maanden postpartum
Gebruik van antihypertensiva
6 maanden postpartum
Gebruik van antihypertensiva
Tijdsspanne: 6 weken postpartum
Gebruik van antihypertensiva
6 weken postpartum
Gemiddelde arteriële druk (werkzaamheid)
Tijdsspanne: 6 maanden postpartum
Gemiddelde arteriële druk (systolische bloeddruk + 2*diastolische bloeddruk / 3)
6 maanden postpartum
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: 6 weken postpartum
Gemiddelde arteriële druk (systolische bloeddruk + 2*diastolische bloeddruk / 3)
6 weken postpartum
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden postpartum
Gemiddelde systolische bloeddruk
6 maanden postpartum
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden postpartum
Gemiddelde diastolische bloeddruk
6 maanden postpartum
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 6 weken postpartum
Gemiddelde diastolische bloeddruk
6 weken postpartum
Wijziging in KAART
Tijdsspanne: Inschrijving tot 6 weken postpartum
Verandering in gemiddelde arteriële druk (systolische bloeddruk + 2*diastolische bloeddruk / 3)
Inschrijving tot 6 weken postpartum
Verandering in systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Inschrijving tot 6 weken postpartum
Verandering in systolische bloeddruk
Inschrijving tot 6 weken postpartum
Verandering in diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Inschrijving tot 6 weken postpartum
Verandering in diastolische bloeddruk
Inschrijving tot 6 weken postpartum
Percentage deelnemers met heropnames
Tijdsspanne: Inschrijving tot zes maanden na de bevalling
Heropnames in het ziekenhuis na de bevalling
Inschrijving tot zes maanden na de bevalling
Percentage deelnemers met SEH-bezoeken
Tijdsspanne: Inschrijving tot zes maanden na de bevalling
Bezoeken aan de spoedeisende hulp
Inschrijving tot zes maanden na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alisse Hauspurg

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alisse K Hauspurg, MD, UPMC Magee Women's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY23060147

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens (inclusief datawoordenboeken) zullen worden gedeeld op aanwijzing van de hoofdonderzoeker. Gegevens omvatten bloeddruk, gewicht, demografische gegevens, fysieke activiteit en zwangerschapsgerelateerde informatie. Aanvullende documenten (zoals het onderzoeksprotocol) zullen beschikbaar worden gesteld. De dataset voor ons project zal worden voorbereid volgens de vereisten voor en opgeslagen op Clinicaltrials.gov datacollectie. Volgens de NIH-richtlijnen wordt de dataset binnen een jaar na publicatie van de resultaten en uiterlijk 3 jaar na het einde van de klinische activiteiten aan de programmamedewerker ingediend.

IPD-tijdsbestek voor delen

Binnen een jaar nadat de uitkomsten zijn gepubliceerd en uiterlijk 3 jaar na het einde van de klinische activiteiten.

IPD-toegangscriteria voor delen

NHLBI-aanvraagproces voor gegevensopslag

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Klinische onderzoeken op Gebruikelijke zorg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren