Optimale bloeddrukbehandelingsdrempels na de bevalling
6 mei 2026 bijgewerkt door: Alisse Hauspurg
OPT-BP: Optimale bloeddrukbehandelingsdrempels na een hypertensieve zwangerschapsstoornis: een pilotstudie
Het doel van dit onderzoeksproject is het uitvoeren van een pilotstudie op één locatie binnen het klinische programma voor bloeddrukbeheer op afstand (BP) van onze instelling, om de haalbaarheid en het effect van strakke bloeddrukcontrole versus gebruikelijke zorg in de onmiddellijke postpartumperiode na een hypertensieve aandoening te beoordelen. zwangerschap (HDP).
Onze centrale hypothese is dat een strikte controle van de bloeddruk haalbaar en acceptabel zal zijn voor postpartumindividuen en zal resulteren in een lagere bloeddruk zes maanden postpartum en een vermindering van het aantal postpartumheropnames in het ziekenhuis. De proefpersonen zullen 3 studiebezoeken ondergaan (1 persoonlijk en 2 op afstand), waarbij bloeddrukmetingen, bloedafnames en/of vragenlijsten betrokken zijn. Er zullen maximaal 60 volwassen proefpersonen worden ingeschreven in het Magee-Women's Hospital.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We zullen de haalbaarheid bepalen van het uitvoeren van een gerandomiseerde gecontroleerde studie naar strikte bloeddrukcontrole (<135/85 mmHg bij thuisbloeddrukmonitoring) versus standaardzorg (<150/100 mmHg bij thuisbloeddrukmonitoring) bij postpartumindividuen na een HDP met beoordeling van personen die in aanmerking komen, zijn ingeschreven en tot zes weken postpartum aan het onderzoek blijven deelnemen.
We zullen personen die gedurende zes maanden postpartum in het onderzoek blijven deelnemen, verder beoordelen.
Ten slotte zullen we onze effectresultaten analyseren om de steekproefomvang te bepalen voor een volgend grootschalig gerandomiseerd onderzoek.
Dit zal worden gedaan door middel van analyse van de gemiddelde arteriële druk (MAP), de systolische bloeddruk en de diastolische bloeddruk van deelnemers zes weken en zes maanden na de bevalling.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd op de postpartumafdeling van het Magee-Womens Hospital.
Deelnemers worden ingeschreven op het moment van postpartumopname in het ziekenhuis, waarbij studiebezoek nr. 1 in het ziekenhuis plaatsvindt.
Tijdens dit studiebezoek krijgen de deelnemers vragenlijsten voorgelegd, wordt er een bloedmonster afgenomen en wordt de bloeddruk gemeten.
Studiebezoek nr. 2 is een studiebezoek op afstand dat wordt uitgevoerd via telegeneeskunde of een telefoontje zes weken na de bevalling.
Tijdens dit bezoek zullen de deelnemers vragenlijsten en bloeddrukgegevens verstrekken.
Studiebezoek nr. 3 is een studiebezoek op afstand, uitgevoerd via telegeneeskunde of een telefoontje zes maanden na de bevalling.
Bij dit bezoek zullen de deelnemers opnieuw vragenlijsten en bloeddrukgegevens verstrekken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
61
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh Magee-Womens Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postpartumindividuen ≥18 jaar oud met pre-eclampsie of zwangerschapshypertensie gediagnosticeerd volgens ACOG-criteria en ingeschreven voor een programma voor bloeddrukmanagement op afstand.
Uitsluitingscriteria:
- Hypertensie vóór de zwangerschap, diabetes vóór de zwangerschap, hartziekte bij de moeder of chronische nierziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorggroep
Standaardbehandeling Met bloeddrukmedicatie wordt doorgaans gestart als de bloeddruk van een patiënt op enig moment consistent hoger is dan 150/100 mmHg.
|
De gebruikelijke zorggroep zal antihypertensiva krijgen (d.w.z.
bètablokker, calciumkanaalblokker, enz.) als de bloeddruk van een persoon consistent hoger is dan 150/100 mmHg.
|
|
Experimenteel: Interventiegroep (strakke bloeddrukcontrole).
Er wordt gestart met bloeddrukmedicatie als de bloeddruk in het ziekenhuis van een proefpersoon consequent hoger is dan 140/90 mmHg of als de bloeddruk thuis consistent hoger is dan 135/85 mmHg.
|
De interventiegroep zal gestart worden met bloeddrukmedicatie (bijv.
bètablokker, calciumkanaalblokker, enz.) als de bloeddruk in het ziekenhuis van een patiënt consistent hoger is dan 140/90 mmHg of de bloeddruk thuis consistent hoger is dan 135/85 mmHg.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percent of Participants Eligible, Enrolled and Retained (Feasibility)
Tijdsspanne: Baseline to approximately 6 months postpartum, a total of 6 months postpartum
|
To determine if a randomized controlled trial of tight blood pressure control (<135/85 mmHg on home blood pressure monitoring) vs. standard of care (<150/100 mmHg on home blood pressure monitoring) in postpartum individuals following a hypertensive disorder of pregnancy (HDP) is feasible.
|
Baseline to approximately 6 months postpartum, a total of 6 months postpartum
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Anti-hypertensive Medication Use
Tijdsspanne: 6 months postpartum
|
Number of participants with anti-hypertensive medication use
|
6 months postpartum
|
|
Anti-hypertensive Medication Use
Tijdsspanne: 6 weeks postpartum
|
Anti-hypertensive medication use
|
6 weeks postpartum
|
|
Mean Arterial Pressure (Efficacy)
Tijdsspanne: 6 months postpartum
|
Mean arterial pressure (systolic BP + 2*diastolic BP / 3)
|
6 months postpartum
|
|
Mean Arterial Pressure
Tijdsspanne: 6 weeks postpartum
|
Mean arterial pressure (systolic BP + 2*diastolic BP / 3)
|
6 weeks postpartum
|
|
Systolic Blood Pressure
Tijdsspanne: 6 months postpartum
|
Mean systolic blood pressure
|
6 months postpartum
|
|
Diastolic Blood Pressure
Tijdsspanne: 6 months postpartum
|
Mean diastolic blood pressure
|
6 months postpartum
|
|
Diastolic Blood Pressure
Tijdsspanne: 6 weeks postpartum
|
Mean diastolic blood pressure
|
6 weeks postpartum
|
|
Change in MAP
Tijdsspanne: 6 weeks postpartum
|
Change in mean arterial pressure (systolic BP + 2*diastolic BP / 3) from baseline
|
6 weeks postpartum
|
|
Change in Systolic BP
Tijdsspanne: 6 weeks postpartum
|
Change in systolic BP from baseline
|
6 weeks postpartum
|
|
Change in Diastolic BP
Tijdsspanne: 6 weeks postpartum
|
Change in diastolic BP from baseline
|
6 weeks postpartum
|
|
Number of Participants With Hospital Readmissions
Tijdsspanne: Six months postpartum
|
Postpartum hospital readmissions
|
Six months postpartum
|
|
Number of Participants With ER Visits
Tijdsspanne: Six months postpartum
|
Emergency room visits
|
Six months postpartum
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interval Participant Retention
Tijdsspanne: 6 weeks postpartum
|
Number of participants retained to 6 weeks postpartum
|
6 weeks postpartum
|
|
Participant Retention
Tijdsspanne: 6 months postpartum
|
Retention of participants to 6 months postpartum
|
6 months postpartum
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alisse K Hauspurg, MD, UPMC Magee Women's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 november 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY23060147
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens (inclusief datawoordenboeken) zullen worden gedeeld op aanwijzing van de hoofdonderzoeker.
Gegevens omvatten bloeddruk, gewicht, demografische gegevens, fysieke activiteit en zwangerschapsgerelateerde informatie.
Aanvullende documenten (zoals het onderzoeksprotocol) zullen beschikbaar worden gesteld.
De dataset voor ons project zal worden voorbereid volgens de vereisten voor en opgeslagen op Clinicaltrials.gov
datacollectie.
Volgens de NIH-richtlijnen wordt de dataset binnen een jaar na publicatie van de resultaten en uiterlijk 3 jaar na het einde van de klinische activiteiten aan de programmamedewerker ingediend.
IPD-tijdsbestek voor delen
Binnen een jaar nadat de uitkomsten zijn gepubliceerd en uiterlijk 3 jaar na het einde van de klinische activiteiten.
IPD-toegangscriteria voor delen
NHLBI-aanvraagproces voor gegevensopslag
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .