Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пороги оптимального лечения артериального давления в послеродовом периоде

6 мая 2026 г. обновлено: Alisse Hauspurg

OPT-BP: Оптимальные пороговые значения артериального давления после гипертонического расстройства во время беременности: пилотное исследование

Целью этого исследовательского проекта является проведение пилотного исследования в одном месте в рамках клинической программы дистанционного контроля артериального давления (АД) нашего учреждения для оценки осуществимости и эффективности жесткого контроля артериального давления по сравнению с обычным уходом в ближайшем послеродовом периоде после гипертонического расстройства. беременности (HDP).

Наша основная гипотеза заключается в том, что строгий контроль артериального давления будет возможен и приемлем для женщин в послеродовом периоде и приведет к снижению АД через шесть месяцев после родов и уменьшению числа повторных госпитализаций в послеродовом периоде. Субъекты пройдут 3 исследовательских визита (1 личный и 2 дистанционных) с измерением АД, забором крови и/или заполнением анкет. В женскую больницу Маги будут зачислены до 60 взрослых субъектов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы определим целесообразность проведения рандомизированного контролируемого исследования жесткого контроля артериального давления (<135/85 мм рт. ст. при домашнем мониторинге АД) по сравнению со стандартным лечением (<150/100 мм рт. ст. при домашнем мониторинге АД) у женщин в послеродовом периоде после HDP с оценка лиц, которые имеют право на участие, включены в исследование и продолжают участвовать в исследовании до шести недель после родов. Мы дополнительно оценим лиц, которые будут участвовать в исследовании в течение 6 месяцев после родов. Наконец, мы проанализируем результаты наших эффектов, чтобы определить размер выборки для последующего крупномасштабного рандомизированного исследования. Это будет сделано посредством анализа среднего артериального давления (MAP), систолического артериального давления и диастолического артериального давления участников через 6 недель и через 6 месяцев после родов. Исследование будет проводиться в послеродовом отделении женской больницы Маги. Участники будут зачислены во время послеродовой госпитализации, при этом исследовательский визит №1 произойдет в больнице. Во время этого ознакомительного визита участникам раздадут анкеты, предоставят образец крови и измерят АД. Учебный визит №2 будет дистанционным ознакомительным визитом, проводимым посредством телемедицины или телефонного звонка через 6 недель после родов. Во время этого визита участники предоставят анкеты и данные артериального давления. Учебный визит №3 будет дистанционным ознакомительным визитом, проводимым посредством телемедицины или телефонного звонка через 6 месяцев после родов. Во время этого визита участники снова предоставят анкеты и данные артериального давления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Лица в послеродовом периоде ≥18 лет с преэклампсией или гестационной гипертензией, диагностированные по критериям ACOG и включенные в программу дистанционного управления АД.

Критерий исключения:

  • Гипертония до беременности, диабет до беременности, сердечно-сосудистые заболевания у матери или хроническая болезнь почек

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа обычного ухода
Стандартное лечение препаратами для снижения АД обычно начинают, если АД у субъекта постоянно превышает 150/100 мм рт. ст. в любой момент.
Лекарство: Обычный уход
Группе обычного ухода будут назначаться антигипертензивные препараты (т. бета-блокатор, блокатор кальциевых каналов и т. д.), если АД субъекта постоянно превышает 150/100 мм рт. ст.
Экспериментальный: Группа вмешательства (жесткий контроль артериального давления)
Лечение АД будет начато, если больничное АД субъекта постоянно превышает 140/90 мм рт. ст. или ее домашнее АД постоянно превышает 135/85 мм рт. ст.
Лекарство: Жесткий контроль артериального давления
Группа вмешательства будет начата на приеме лекарств от артериального давления (т.е. бета-блокатор, блокатор кальциевых каналов и т. д.), если больничное АД субъекта постоянно превышает 140/90 мм рт. ст. или домашнее АД постоянно превышает 135/85 мм рт. ст.
Другие имена:
  • Жесткий контроль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percent of Participants Eligible, Enrolled and Retained (Feasibility)
Временное ограничение: Baseline to approximately 6 months postpartum, a total of 6 months postpartum
To determine if a randomized controlled trial of tight blood pressure control (<135/85 mmHg on home blood pressure monitoring) vs. standard of care (<150/100 mmHg on home blood pressure monitoring) in postpartum individuals following a hypertensive disorder of pregnancy (HDP) is feasible.
Baseline to approximately 6 months postpartum, a total of 6 months postpartum

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Participants With Anti-hypertensive Medication Use
Временное ограничение: 6 months postpartum
Number of participants with anti-hypertensive medication use
6 months postpartum
Anti-hypertensive Medication Use
Временное ограничение: 6 weeks postpartum
Anti-hypertensive medication use
6 weeks postpartum
Mean Arterial Pressure (Efficacy)
Временное ограничение: 6 months postpartum
Mean arterial pressure (systolic BP + 2*diastolic BP / 3)
6 months postpartum
Mean Arterial Pressure
Временное ограничение: 6 weeks postpartum
Mean arterial pressure (systolic BP + 2*diastolic BP / 3)
6 weeks postpartum
Systolic Blood Pressure
Временное ограничение: 6 months postpartum
Mean systolic blood pressure
6 months postpartum
Diastolic Blood Pressure
Временное ограничение: 6 months postpartum
Mean diastolic blood pressure
6 months postpartum
Diastolic Blood Pressure
Временное ограничение: 6 weeks postpartum
Mean diastolic blood pressure
6 weeks postpartum
Change in MAP
Временное ограничение: 6 weeks postpartum
Change in mean arterial pressure (systolic BP + 2*diastolic BP / 3) from baseline
6 weeks postpartum
Change in Systolic BP
Временное ограничение: 6 weeks postpartum
Change in systolic BP from baseline
6 weeks postpartum
Change in Diastolic BP
Временное ограничение: 6 weeks postpartum
Change in diastolic BP from baseline
6 weeks postpartum
Number of Participants With Hospital Readmissions
Временное ограничение: Six months postpartum
Postpartum hospital readmissions
Six months postpartum
Number of Participants With ER Visits
Временное ограничение: Six months postpartum
Emergency room visits
Six months postpartum

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Interval Participant Retention
Временное ограничение: 6 weeks postpartum
Number of participants retained to 6 weeks postpartum
6 weeks postpartum
Participant Retention
Временное ограничение: 6 months postpartum
Retention of participants to 6 months postpartum
6 months postpartum

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alisse Hauspurg

Следователи

  • Главный следователь: Alisse K Hauspurg, MD, UPMC Magee Women's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY23060147

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные (включая словари данных) будут переданы по указанию основного исследователя. Данные будут включать артериальное давление, вес, демографические данные, физическую активность и информацию, связанную с беременностью. Дополнительные документы (например, протокол исследования) будут доступны. Набор данных для нашего проекта будет подготовлен в соответствии с требованиями и сохранен на сайте Clinicaltrials.gov. хранилище данных. В соответствии с рекомендациями НИЗ, набор данных будет представлен сотруднику программы в течение года после публикации результатов и не позднее, чем через 3 года после окончания клинической деятельности.

Сроки обмена IPD

В течение года после публикации результатов и не позднее 3 лет после окончания клинической деятельности.

Критерии совместного доступа к IPD

Процесс запроса хранилища данных NHLBI

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться