Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimal blodtrykksbehandlingsterskler Postpartum

28. februar 2024 oppdatert av: Alisse Hauspurg

OPT-BP: Terskler for optimal blodtrykksbehandling etter en hypertensiv forstyrrelse av svangerskapet: en pilotforsøk

Målet med dette forskningsprosjektet er å gjennomføre et enkeltsteds pilotforsøk innenfor vår institusjons styringsprogram for klinisk fjernt blodtrykk (BP) for å vurdere gjennomførbarheten og effekten av streng blodtrykkskontroll versus vanlig behandling i den umiddelbare postpartum perioden etter en hypertensiv lidelse av graviditet (HDP).

Vår sentrale hypotese er at tett blodtrykkskontroll vil være mulig og akseptabelt for postpartum individer og vil resultere i lavere BP seks måneder postpartum og en reduksjon i postpartum sykehusreinnleggelser. Forsøkspersonene vil gjennomgå 3 studiebesøk (1 personlig og 2 eksternt) som involverer BP-målinger, blodprøvetakinger og/eller spørreskjemaer. Opptil 60 voksne forsøkspersoner vil bli registrert ved Magee-Women's Hospital.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi vil avgjøre muligheten for å gjennomføre en randomisert kontrollert studie med tett blodtrykkskontroll (<135/85 mmHg på hjemme-BP-overvåking) vs. standardbehandling (<150/100 mmHg på hjemme-BP-overvåking) hos postpartum-individer etter en HDP med vurdering av individer som er kvalifisert, registrert og forblir i studien til seks uker etter fødselen. Vi vil videre vurdere individer som beholdes i studien i 6 måneder etter fødselen. Til slutt vil vi analysere effektutfallene våre for å informere utvalgsstørrelsen for en påfølgende storstilt randomisert studie. Dette vil bli gjort gjennom analyse av gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP), systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk hos deltakerne 6 uker og 6 måneder postpartum. Studien vil bli utført på postpartum-enheten til Magee-Womens Hospital. Deltakerne vil bli registrert på tidspunktet for innleggelse etter fødsel med studiebesøk nr. 1 på sykehuset. På dette studiebesøket vil deltakerne få utlevert spørreskjemaer, vil gi en blodprøve og BP vil bli målt. Studiebesøk #2 vil være et fjernstudiebesøk utført via telemedisin eller en telefonsamtale 6 uker etter fødselen. På dette besøket vil deltakerne gi spørreskjemaer og blodtrykksdata. Studiebesøk #3 vil være et fjernstudiebesøk utført via telemedisin eller en telefonsamtale 6 måneder etter fødselen. Ved dette besøket vil deltakerne igjen gi spørreskjemaer og blodtrykksdata.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Magee-Womens Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alisse Hauspurg, MD
        • Underetterforsker:
          • Hyagriv Simhan, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer etter fødsel ≥18 år med svangerskapsforgiftning eller svangerskapshypertensjon diagnostisert av ACOG-kriterier og registrert i fjernkontrollprogram for BP.

Ekskluderingskriterier:

  • Hypertensjon før graviditet, diabetes før graviditet, hjertesykdom hos mor eller kronisk nyresykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig omsorgsgruppe
Standard of care BP-medisinering vil vanligvis startes hvis en pasients BP konsekvent overstiger 150/100 mmHg på noe tidspunkt.
Legemiddel: Vanlig omsorg
Den vanlige omsorgsgruppen vil få antihypertensive medisiner (dvs. betablokker, kalsiumkanalblokker osv.) hvis en persons blodtrykk konsekvent overstiger 150/100 mmHg.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe (Tight Blood Pressure Control).
BP-medisinering vil bli startet hvis pasientens sykehustrykk konsekvent overstiger 140/90 mmHg eller hennes hjemlige blodtrykk konsekvent overstiger 135/85 mmHg.
Legemiddel: Stram blodtrykkskontroll
Intervensjonsgruppen vil bli initiert på blodtrykksmedisiner (dvs. betablokker, kalsiumkanalblokker osv.) hvis pasientens sykehustrykk konsekvent overstiger 140/90 mmHg eller hjemmetrykk konsekvent overstiger 135/85 mmHg.
Andre navn:
  • Tett kontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av deltakere som er kvalifisert, registrert og beholdt (gjennomførbarhet)
Tidsramme: Baseline til ca. 6 måneder postpartum
For å avgjøre om en randomisert kontrollert studie av tett blodtrykkskontroll (<135/85 mmHg på hjemmeblodtrykksovervåking) vs. standardbehandling (<150/100 mmHg på hjemmeblodtrykksovervåking) hos personer etter fødsel etter en hypertensiv svangerskapsforstyrrelse (HDP) er gjennomførbart.
Baseline til ca. 6 måneder postpartum

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av antihypertensive medisiner (effektivitet)
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
Bruk av antihypertensive medisiner
6 måneder etter fødselen
Bruk av antihypertensive medisiner
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
Bruk av antihypertensive medisiner
6 uker etter fødsel
Gjennomsnittlig arterielt trykk (effektivitet)
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
Gjennomsnittlig arterielt trykk (systolisk BP + 2*diastolisk BP / 3)
6 måneder etter fødselen
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
Gjennomsnittlig arterielt trykk (systolisk BP + 2*diastolisk BP / 3)
6 uker etter fødsel
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
Gjennomsnittlig systolisk blodtrykk
6 måneder etter fødselen
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
Gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk
6 måneder etter fødselen
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
Gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk
6 uker etter fødsel
Endring i MAP
Tidsramme: Påmelding til 6 uker etter fødsel
Endring i gjennomsnittlig arterielt trykk (systolisk BP + 2*diastolisk BP / 3)
Påmelding til 6 uker etter fødsel
Endring i systolisk BP
Tidsramme: Påmelding til 6 uker etter fødsel
Endring i systolisk BP
Påmelding til 6 uker etter fødsel
Endring i diastolisk BP
Tidsramme: Påmelding til 6 uker etter fødsel
Endring i diastolisk BP
Påmelding til 6 uker etter fødsel
Andel deltakere med reinnleggelse
Tidsramme: Påmelding til seks måneder etter fødsel
Reinnleggelser på sykehus etter fødsel
Påmelding til seks måneder etter fødsel
Andel deltakere med akuttbesøk
Tidsramme: Påmelding til seks måneder etter fødsel
Legevaktbesøk
Påmelding til seks måneder etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alisse Hauspurg

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alisse K Hauspurg, MD, UPMC Magee Women's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY23060147

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data (inkludert dataordbøker) vil bli delt etter anvisning fra primæretterforskeren. Data vil inkludere blodtrykk, vekt, demografi, fysisk aktivitet og graviditetsrelatert informasjon. Ytterligere dokumenter (som studieprotokollen) vil bli gjort tilgjengelig. Datasettet for prosjektet vårt vil bli utarbeidet i henhold til krav til og lagret på Clinicaltrials.gov datalager. I henhold til NIH-retningslinjene vil datasettet sendes til programansvarlig innen ett år etter at resultatene er publisert og senest 3 år etter avsluttet klinisk aktivitet.

IPD-delingstidsramme

Innen ett år etter at utfall er offentliggjort og senest 3 år etter avsluttet klinisk aktivitet.

Tilgangskriterier for IPD-deling

NHLBI datalager forespørselsprosess

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vanlig omsorg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere