Optimal blodtrykksbehandlingsterskler Postpartum
6. mai 2026 oppdatert av: Alisse Hauspurg
OPT-BP: Terskler for optimal blodtrykksbehandling etter en hypertensiv forstyrrelse av svangerskapet: en pilotforsøk
Målet med dette forskningsprosjektet er å gjennomføre et enkeltsteds pilotforsøk innenfor vår institusjons styringsprogram for klinisk fjernt blodtrykk (BP) for å vurdere gjennomførbarheten og effekten av streng blodtrykkskontroll versus vanlig behandling i den umiddelbare postpartum perioden etter en hypertensiv lidelse av graviditet (HDP).
Vår sentrale hypotese er at tett blodtrykkskontroll vil være mulig og akseptabelt for postpartum individer og vil resultere i lavere BP seks måneder postpartum og en reduksjon i postpartum sykehusreinnleggelser. Forsøkspersonene vil gjennomgå 3 studiebesøk (1 personlig og 2 eksternt) som involverer BP-målinger, blodprøvetakinger og/eller spørreskjemaer. Opptil 60 voksne forsøkspersoner vil bli registrert ved Magee-Women's Hospital.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi vil avgjøre muligheten for å gjennomføre en randomisert kontrollert studie med tett blodtrykkskontroll (<135/85 mmHg på hjemme-BP-overvåking) vs. standardbehandling (<150/100 mmHg på hjemme-BP-overvåking) hos postpartum-individer etter en HDP med vurdering av individer som er kvalifisert, registrert og forblir i studien til seks uker etter fødselen.
Vi vil videre vurdere individer som beholdes i studien i 6 måneder etter fødselen.
Til slutt vil vi analysere effektutfallene våre for å informere utvalgsstørrelsen for en påfølgende storstilt randomisert studie.
Dette vil bli gjort gjennom analyse av gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP), systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk hos deltakerne 6 uker og 6 måneder postpartum.
Studien vil bli utført på postpartum-enheten til Magee-Womens Hospital.
Deltakerne vil bli registrert på tidspunktet for innleggelse etter fødsel med studiebesøk nr. 1 på sykehuset.
På dette studiebesøket vil deltakerne få utlevert spørreskjemaer, vil gi en blodprøve og BP vil bli målt.
Studiebesøk #2 vil være et fjernstudiebesøk utført via telemedisin eller en telefonsamtale 6 uker etter fødselen.
På dette besøket vil deltakerne gi spørreskjemaer og blodtrykksdata.
Studiebesøk #3 vil være et fjernstudiebesøk utført via telemedisin eller en telefonsamtale 6 måneder etter fødselen.
Ved dette besøket vil deltakerne igjen gi spørreskjemaer og blodtrykksdata.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
61
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh Magee-Womens Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer etter fødsel ≥18 år med svangerskapsforgiftning eller svangerskapshypertensjon diagnostisert av ACOG-kriterier og registrert i fjernkontrollprogram for BP.
Ekskluderingskriterier:
- Hypertensjon før graviditet, diabetes før graviditet, hjertesykdom hos mor eller kronisk nyresykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorgsgruppe
Standard of care BP-medisinering vil vanligvis startes hvis en pasients BP konsekvent overstiger 150/100 mmHg på noe tidspunkt.
|
Den vanlige omsorgsgruppen vil få antihypertensive medisiner (dvs.
betablokker, kalsiumkanalblokker osv.) hvis en persons blodtrykk konsekvent overstiger 150/100 mmHg.
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe (Tight Blood Pressure Control).
BP-medisinering vil bli startet hvis pasientens sykehustrykk konsekvent overstiger 140/90 mmHg eller hennes hjemlige blodtrykk konsekvent overstiger 135/85 mmHg.
|
Intervensjonsgruppen vil bli initiert på blodtrykksmedisiner (dvs.
betablokker, kalsiumkanalblokker osv.) hvis pasientens sykehustrykk konsekvent overstiger 140/90 mmHg eller hjemmetrykk konsekvent overstiger 135/85 mmHg.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Percent of Participants Eligible, Enrolled and Retained (Feasibility)
Tidsramme: Baseline to approximately 6 months postpartum, a total of 6 months postpartum
|
To determine if a randomized controlled trial of tight blood pressure control (<135/85 mmHg on home blood pressure monitoring) vs. standard of care (<150/100 mmHg on home blood pressure monitoring) in postpartum individuals following a hypertensive disorder of pregnancy (HDP) is feasible.
|
Baseline to approximately 6 months postpartum, a total of 6 months postpartum
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Anti-hypertensive Medication Use
Tidsramme: 6 months postpartum
|
Number of participants with anti-hypertensive medication use
|
6 months postpartum
|
|
Anti-hypertensive Medication Use
Tidsramme: 6 weeks postpartum
|
Anti-hypertensive medication use
|
6 weeks postpartum
|
|
Mean Arterial Pressure (Efficacy)
Tidsramme: 6 months postpartum
|
Mean arterial pressure (systolic BP + 2*diastolic BP / 3)
|
6 months postpartum
|
|
Mean Arterial Pressure
Tidsramme: 6 weeks postpartum
|
Mean arterial pressure (systolic BP + 2*diastolic BP / 3)
|
6 weeks postpartum
|
|
Systolic Blood Pressure
Tidsramme: 6 months postpartum
|
Mean systolic blood pressure
|
6 months postpartum
|
|
Diastolic Blood Pressure
Tidsramme: 6 months postpartum
|
Mean diastolic blood pressure
|
6 months postpartum
|
|
Diastolic Blood Pressure
Tidsramme: 6 weeks postpartum
|
Mean diastolic blood pressure
|
6 weeks postpartum
|
|
Change in MAP
Tidsramme: 6 weeks postpartum
|
Change in mean arterial pressure (systolic BP + 2*diastolic BP / 3) from baseline
|
6 weeks postpartum
|
|
Change in Systolic BP
Tidsramme: 6 weeks postpartum
|
Change in systolic BP from baseline
|
6 weeks postpartum
|
|
Change in Diastolic BP
Tidsramme: 6 weeks postpartum
|
Change in diastolic BP from baseline
|
6 weeks postpartum
|
|
Number of Participants With Hospital Readmissions
Tidsramme: Six months postpartum
|
Postpartum hospital readmissions
|
Six months postpartum
|
|
Number of Participants With ER Visits
Tidsramme: Six months postpartum
|
Emergency room visits
|
Six months postpartum
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interval Participant Retention
Tidsramme: 6 weeks postpartum
|
Number of participants retained to 6 weeks postpartum
|
6 weeks postpartum
|
|
Participant Retention
Tidsramme: 6 months postpartum
|
Retention of participants to 6 months postpartum
|
6 months postpartum
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alisse K Hauspurg, MD, UPMC Magee Women's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY23060147
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte data (inkludert dataordbøker) vil bli delt etter anvisning fra primæretterforskeren.
Data vil inkludere blodtrykk, vekt, demografi, fysisk aktivitet og graviditetsrelatert informasjon.
Ytterligere dokumenter (som studieprotokollen) vil bli gjort tilgjengelig.
Datasettet for prosjektet vårt vil bli utarbeidet i henhold til krav til og lagret på Clinicaltrials.gov
datalager.
I henhold til NIH-retningslinjene vil datasettet sendes til programansvarlig innen ett år etter at resultatene er publisert og senest 3 år etter avsluttet klinisk aktivitet.
IPD-delingstidsramme
Innen ett år etter at utfall er offentliggjort og senest 3 år etter avsluttet klinisk aktivitet.
Tilgangskriterier for IPD-deling
NHLBI datalager forespørselsprosess
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .