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Soglie ottimali di trattamento della pressione arteriosa dopo il parto

6 maggio 2026 aggiornato da: Alisse Hauspurg

OPT-BP: soglie ottimali di trattamento della pressione arteriosa in seguito a un disturbo ipertensivo della gravidanza: uno studio pilota

L'obiettivo di questo progetto di ricerca è condurre uno studio pilota in un unico sito all'interno del programma clinico di gestione della pressione arteriosa remota (BP) della nostra istituzione per valutare la fattibilità e l'effetto di uno stretto controllo della pressione arteriosa rispetto alle cure abituali nell'immediato periodo postpartum dopo un disturbo ipertensivo della gravidanza (HDP).

La nostra ipotesi centrale è che uno stretto controllo della pressione arteriosa sarà fattibile e accettabile per gli individui dopo il parto e si tradurrà in una pressione arteriosa più bassa a sei mesi dopo il parto e in una riduzione delle riammissioni ospedaliere postpartum. I soggetti saranno sottoposti a 3 visite di studio (1 di persona e 2 a distanza) che comportano misurazioni della pressione arteriosa, prelievi di sangue e/o questionari. Fino a 60 soggetti adulti saranno arruolati presso il Magee-Women's Hospital.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Determineremo la fattibilità di condurre uno studio randomizzato e controllato di stretto controllo della pressione arteriosa (<135/85 mmHg sul monitoraggio domiciliare della pressione arteriosa) rispetto allo standard di cura (<150/100 mmHg sul monitoraggio domiciliare della pressione arteriosa) in individui dopo il parto dopo un HDP con valutazione degli individui idonei, arruolati e che rimangono nello studio fino a sei settimane dopo il parto. Valuteremo ulteriormente gli individui che verranno mantenuti nello studio per 6 mesi dopo il parto. Infine, analizzeremo i nostri risultati sugli effetti per definire la dimensione del campione per un successivo studio randomizzato su larga scala. Ciò verrà fatto attraverso l'analisi della pressione arteriosa media (MAP), della pressione sanguigna sistolica e della pressione sanguigna diastolica dei partecipanti a 6 settimane e 6 mesi dopo il parto. Lo studio sarà condotto nell'unità postpartum del Magee-Womens Hospital. I partecipanti verranno arruolati al momento del ricovero postpartum con la visita di studio n. 1 avvenuta in ospedale. Durante questa visita di studio, ai partecipanti verranno somministrati questionari, verrà fornito un campione di sangue e verrà misurata la pressione arteriosa. La visita di studio n. 2 sarà una visita di studio a distanza condotta tramite telemedicina o telefonata a 6 settimane dopo il parto. Durante questa visita, i partecipanti forniranno questionari e dati sulla pressione sanguigna. La visita di studio n. 3 sarà una visita di studio a distanza condotta tramite telemedicina o telefonata a 6 mesi dopo il parto. In questa visita, i partecipanti forniranno nuovamente questionari e dati sulla pressione sanguigna.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Magee-Womens Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui postpartum di età ≥ 18 anni con preeclampsia o ipertensione gestazionale diagnosticata secondo i criteri ACOG e arruolati in un programma di gestione remota della pressione arteriosa.

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione pre-gravidanza, diabete pre-gravidanza, malattia cardiaca materna o malattia renale cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di cure abituali
La terapia standard per la pressione arteriosa verrà solitamente iniziata se la pressione arteriosa di un soggetto supera costantemente 150/100 mmHg in qualsiasi momento.
Droga: Solita cura
Al gruppo di cura abituale verranno somministrati farmaci antipertensivi (ad es. beta-bloccanti, calcio-antagonisti, ecc.) se la pressione arteriosa di un soggetto supera costantemente 150/100 mmHg.
Sperimentale: Gruppo di intervento (controllo stretto della pressione sanguigna).
Il trattamento per la pressione arteriosa verrà avviato se la pressione ospedaliera di un soggetto supera costantemente 140/90 mmHg o la sua pressione domiciliare supera costantemente 135/85 mmHg.
Droga: Controllo stretto della pressione sanguigna
Il gruppo di intervento verrà avviato ai farmaci per la pressione sanguigna (ad es. beta-bloccanti, calcio-antagonisti, ecc.) se la pressione ospedaliera di un soggetto supera costantemente 140/90 mmHg o la pressione domiciliare supera costantemente 135/85 mmHg.
Altri nomi:
  • Controllo stretto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percent of Participants Eligible, Enrolled and Retained (Feasibility)
Lasso di tempo: Baseline to approximately 6 months postpartum, a total of 6 months postpartum
To determine if a randomized controlled trial of tight blood pressure control (<135/85 mmHg on home blood pressure monitoring) vs. standard of care (<150/100 mmHg on home blood pressure monitoring) in postpartum individuals following a hypertensive disorder of pregnancy (HDP) is feasible.
Baseline to approximately 6 months postpartum, a total of 6 months postpartum

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants With Anti-hypertensive Medication Use
Lasso di tempo: 6 months postpartum
Number of participants with anti-hypertensive medication use
6 months postpartum
Anti-hypertensive Medication Use
Lasso di tempo: 6 weeks postpartum
Anti-hypertensive medication use
6 weeks postpartum
Mean Arterial Pressure (Efficacy)
Lasso di tempo: 6 months postpartum
Mean arterial pressure (systolic BP + 2*diastolic BP / 3)
6 months postpartum
Mean Arterial Pressure
Lasso di tempo: 6 weeks postpartum
Mean arterial pressure (systolic BP + 2*diastolic BP / 3)
6 weeks postpartum
Systolic Blood Pressure
Lasso di tempo: 6 months postpartum
Mean systolic blood pressure
6 months postpartum
Diastolic Blood Pressure
Lasso di tempo: 6 months postpartum
Mean diastolic blood pressure
6 months postpartum
Diastolic Blood Pressure
Lasso di tempo: 6 weeks postpartum
Mean diastolic blood pressure
6 weeks postpartum
Change in MAP
Lasso di tempo: 6 weeks postpartum
Change in mean arterial pressure (systolic BP + 2*diastolic BP / 3) from baseline
6 weeks postpartum
Change in Systolic BP
Lasso di tempo: 6 weeks postpartum
Change in systolic BP from baseline
6 weeks postpartum
Change in Diastolic BP
Lasso di tempo: 6 weeks postpartum
Change in diastolic BP from baseline
6 weeks postpartum
Number of Participants With Hospital Readmissions
Lasso di tempo: Six months postpartum
Postpartum hospital readmissions
Six months postpartum
Number of Participants With ER Visits
Lasso di tempo: Six months postpartum
Emergency room visits
Six months postpartum

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interval Participant Retention
Lasso di tempo: 6 weeks postpartum
Number of participants retained to 6 weeks postpartum
6 weeks postpartum
Participant Retention
Lasso di tempo: 6 months postpartum
Retention of participants to 6 months postpartum
6 months postpartum

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alisse Hauspurg

Investigatori

  • Investigatore principale: Alisse K Hauspurg, MD, UPMC MaGee Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY23060147

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati deidentificati (compresi i dizionari di dati) saranno condivisi sotto la direzione del ricercatore principale. I dati includeranno la pressione sanguigna, il peso, i dati demografici, l’attività fisica e le informazioni relative alla gravidanza. Ulteriori documenti (come il protocollo dello studio) saranno resi disponibili. Il set di dati per il nostro progetto sarà preparato in base ai requisiti e archiviato su Clinicaltrials.gov archivio di dati. Secondo le linee guida NIH, il set di dati sarà presentato al responsabile del programma entro un anno dalla pubblicazione dei risultati e non oltre 3 anni dalla fine delle attività cliniche.

Periodo di condivisione IPD

Entro un anno dalla pubblicazione dei risultati e non oltre 3 anni dalla fine delle attività cliniche.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Processo di richiesta del repository di dati NHLBI

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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