Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální limity léčby krevního tlaku po porodu

6. května 2026 aktualizováno: Alisse Hauspurg

OPT-BP: Optimální prahové hodnoty léčby krevního tlaku po hypertenzní poruše v těhotenství: Pilotní zkouška

Cílem tohoto výzkumného projektu je provést pilotní studii na jednom místě v rámci programu klinického dálkového řízení krevního tlaku (BP) naší instituce za účelem posouzení proveditelnosti a účinku přísné kontroly krevního tlaku oproti obvyklé péči v období bezprostředně po porodu po hypertenzní poruše. těhotenství (HDP).

Naší ústřední hypotézou je, že přísná kontrola krevního tlaku bude proveditelná a přijatelná pro jedince po porodu a bude mít za následek nižší TK šest měsíců po porodu a snížení počtu hospitalizací po porodu. Subjekty podstoupí 3 studijní návštěvy (1 osobní a 2 vzdálené) zahrnující měření TK, odběry krve a/nebo dotazníky. V Magee-Women's Hospital bude zapsáno až 60 dospělých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zjistíme proveditelnost provedení randomizované kontrolované studie přísné kontroly krevního tlaku (<135/85 mmHg při domácím monitorování TK) vs. standardní péče (<150/100 mmHg při domácím monitorování TK) u poporodních jedinců po HDP s hodnocení jedinců, kteří jsou způsobilí, zapsaní a zůstávají ve studii do šesti týdnů po porodu. Dále posoudíme jedince, kteří jsou ponecháni ve studii po dobu 6 měsíců po porodu. Nakonec analyzujeme výsledky našich účinků, abychom informovali o velikosti vzorku pro následnou rozsáhlou randomizovanou studii. To bude provedeno pomocí analýzy středního arteriálního tlaku (MAP), systolického krevního tlaku a diastolického krevního tlaku účastníků 6 týdnů a 6 měsíců po porodu. Studie bude provedena na poporodní jednotce Magee-Womens Hospital. Účastníci budou zapsáni v době poporodní hospitalizace se studijní návštěvou č. 1 v nemocnici. Při této studijní návštěvě dostanou účastníci dotazníky, poskytnou vzorek krve a změří krevní tlak. Studijní návštěva č. 2 bude vzdálená studijní návštěva vedená prostřednictvím telemedicíny nebo telefonického hovoru 6 týdnů po porodu. Při této návštěvě účastníci poskytnou dotazníky a údaje o krevním tlaku. Studijní návštěva č. 3 bude vzdálená studijní návštěva vedená prostřednictvím telemedicíny nebo telefonického hovoru 6 měsíců po porodu. Při této návštěvě účastníci opět poskytnou dotazníky a údaje o krevním tlaku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Magee-Womens Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci po porodu ve věku ≥ 18 let s preeklampsií nebo gestační hypertenzí diagnostikovanou podle kritérií ACOG a zařazeni do programu dálkového řízení TK.

Kritéria vyloučení:

  • Hypertenze před těhotenstvím, cukrovka před těhotenstvím, srdeční onemocnění matky nebo chronické onemocnění ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obvyklá pečovatelská skupina
Standardní péče Léčba TK bude obvykle zahájena, pokud TK subjektu trvale překračuje 150/100 mmHg v kterémkoli bodě.
Lék: Obvyklá péče
Obvyklá pečovatelská skupina bude dostávat antihypertenzní léky (tj. betablokátor, blokátor kalciového kanálu atd.), pokud TK subjektu trvale překračuje 150/100 mmHg.
Experimentální: Intervenční skupina (těsná kontrola krevního tlaku).
Léčba TK bude zahájena, pokud nemocniční TK subjektu trvale překračuje 140/90 mmHg nebo jeho domácí TK trvale překračuje 135/85 mmHg.
Lék: Přísná kontrola krevního tlaku
Intervenční skupina bude zahájena s léky na krevní tlak (tj. betablokátor, blokátor kalciového kanálu atd.), pokud nemocniční TK pacienta trvale překračuje 140/90 mmHg nebo domácí TK trvale překračuje 135/85 mmHg.
Ostatní jména:
  • Přísné ovládání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percent of Participants Eligible, Enrolled and Retained (Feasibility)
Časové okno: Baseline to approximately 6 months postpartum, a total of 6 months postpartum
To determine if a randomized controlled trial of tight blood pressure control (<135/85 mmHg on home blood pressure monitoring) vs. standard of care (<150/100 mmHg on home blood pressure monitoring) in postpartum individuals following a hypertensive disorder of pregnancy (HDP) is feasible.
Baseline to approximately 6 months postpartum, a total of 6 months postpartum

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With Anti-hypertensive Medication Use
Časové okno: 6 months postpartum
Number of participants with anti-hypertensive medication use
6 months postpartum
Anti-hypertensive Medication Use
Časové okno: 6 weeks postpartum
Anti-hypertensive medication use
6 weeks postpartum
Mean Arterial Pressure (Efficacy)
Časové okno: 6 months postpartum
Mean arterial pressure (systolic BP + 2*diastolic BP / 3)
6 months postpartum
Mean Arterial Pressure
Časové okno: 6 weeks postpartum
Mean arterial pressure (systolic BP + 2*diastolic BP / 3)
6 weeks postpartum
Systolic Blood Pressure
Časové okno: 6 months postpartum
Mean systolic blood pressure
6 months postpartum
Diastolic Blood Pressure
Časové okno: 6 months postpartum
Mean diastolic blood pressure
6 months postpartum
Diastolic Blood Pressure
Časové okno: 6 weeks postpartum
Mean diastolic blood pressure
6 weeks postpartum
Change in MAP
Časové okno: 6 weeks postpartum
Change in mean arterial pressure (systolic BP + 2*diastolic BP / 3) from baseline
6 weeks postpartum
Change in Systolic BP
Časové okno: 6 weeks postpartum
Change in systolic BP from baseline
6 weeks postpartum
Change in Diastolic BP
Časové okno: 6 weeks postpartum
Change in diastolic BP from baseline
6 weeks postpartum
Number of Participants With Hospital Readmissions
Časové okno: Six months postpartum
Postpartum hospital readmissions
Six months postpartum
Number of Participants With ER Visits
Časové okno: Six months postpartum
Emergency room visits
Six months postpartum

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interval Participant Retention
Časové okno: 6 weeks postpartum
Number of participants retained to 6 weeks postpartum
6 weeks postpartum
Participant Retention
Časové okno: 6 months postpartum
Retention of participants to 6 months postpartum
6 months postpartum

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alisse Hauspurg

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alisse K Hauspurg, MD, UPMC MaGee Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY23060147

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data (včetně datových slovníků) budou sdílena na pokyn hlavního výzkumníka. Data budou zahrnovat krevní tlak, váhu, demografické údaje, fyzickou aktivitu a informace související s těhotenstvím. Budou zpřístupněny další dokumenty (např. protokol studie). Dataset pro náš projekt bude připraven podle požadavků a uložen na Clinicaltrials.gov datové úložiště. Podle pokynů NIH bude soubor údajů předložen vedoucímu programu do jednoho roku po zveřejnění výsledků a nejpozději do 3 let po ukončení klinických činností.

Časový rámec sdílení IPD

Do jednoho roku po zveřejnění výsledků a nejpozději do 3 let po ukončení klinických aktivit.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Proces žádosti o úložiště dat NHLBI

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obvyklá péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit