産後の最適な血圧治療の閾値
2026年5月6日 更新者：Alisse Hauspurg
OPT-BP: 妊娠高血圧症候群後の最適な血圧治療閾値: パイロット試験
この研究プロジェクトの目的は、当施設の臨床遠隔血圧 (BP) 管理プログラム内で単一施設パイロット試験を実施し、高血圧障害後の産後直後における厳格な血圧管理と通常のケアの実現可能性と効果を評価することです。妊娠（HDP）。
私たちの中心的な仮説は、厳格な血圧管理が実行可能であり、産後の人にも受け入れられ、その結果、産後 6 か月の血圧が低下し、産後の再入院が減少するというものです。 被験者は、血圧測定、採血、および/またはアンケートを含む3回の研究訪問（1回は対面、2回は遠隔地）を受けることになります。 マギーウィメンズ病院には最大 60 人の成人被験者が登録されます。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
私たちは、HDP後の産後の個人を対象に、厳格な血圧管理（家庭血圧モニタリングで<135/85 mmHg）と標準治療（家庭血圧モニタリングで<150/100 mmHg）のランダム化対照試験を実施する可能性を判断します。資格があり、登録され、産後6週間まで研究に参加する個人の評価。
私たちは、産後6か月間研究に参加した個人をさらに評価します。
最後に、効果の結果を分析して、後続の大規模ランダム化試験のサンプルサイズを決定します。
これは、参加者の産後6週間と6か月の平均動脈圧（MAP）、収縮期血圧、拡張期血圧の分析を通じて行われます。
この研究はマギーウィメンズ病院の産後部門で実施される。
参加者は産後の入院時に登録され、研究訪問 #1 が病院で行われます。
この研究訪問では、参加者にアンケートが実施され、血液サンプルが提供され、血圧が測定されます。
研究訪問 #2 は、産後 6 週間目に遠隔医療または電話を介して行われる遠隔研究訪問です。
この訪問では、参加者はアンケートと血圧データを提供します。
研究訪問 #3 は、産後 6 か月目に遠隔医療または電話で行われる遠隔研究訪問になります。
この訪問では、参加者は再びアンケートと血圧データを提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Magee-Womens Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ACOG基準によって診断され、遠隔血圧管理プログラムに登録されている子癇前症または妊娠高血圧症のある18歳以上の産後の個人。
除外基準:
- 妊娠前高血圧、妊娠前糖尿病、母体の心臓病または慢性腎臓病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：通常のケアグループ
標準治療の血圧治療は、通常、被験者の血圧が常に常に 150/100 mmHg を超えた場合に開始されます。
|
通常のケアグループには降圧薬が投与されます（つまり、
被験者の血圧が一貫して150/100 mmHgを超えている場合は、ベータ遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬など）。
|
|
実験的：介入（厳格な血圧管理）グループ
被験者の病院血圧が一貫して140/90 mmHgを超える場合、または自宅血圧が一貫して135/85 mmHgを超える場合、血圧治療が開始されます。
|
介入グループは血圧の薬の投与を開始します（つまり、
被験者の病院血圧が一貫して140/90 mmHgを超えるか、または家庭血圧が一貫して135/85 mmHgを超える場合は、ベータ遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬など）。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Percent of Participants Eligible, Enrolled and Retained (Feasibility)
時間枠：Baseline to approximately 6 months postpartum, a total of 6 months postpartum
|
To determine if a randomized controlled trial of tight blood pressure control (<135/85 mmHg on home blood pressure monitoring) vs. standard of care (<150/100 mmHg on home blood pressure monitoring) in postpartum individuals following a hypertensive disorder of pregnancy (HDP) is feasible.
|
Baseline to approximately 6 months postpartum, a total of 6 months postpartum
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Anti-hypertensive Medication Use
時間枠：6 months postpartum
|
Number of participants with anti-hypertensive medication use
|
6 months postpartum
|
|
Anti-hypertensive Medication Use
時間枠：6 weeks postpartum
|
Anti-hypertensive medication use
|
6 weeks postpartum
|
|
Mean Arterial Pressure (Efficacy)
時間枠：6 months postpartum
|
Mean arterial pressure (systolic BP + 2*diastolic BP / 3)
|
6 months postpartum
|
|
Mean Arterial Pressure
時間枠：6 weeks postpartum
|
Mean arterial pressure (systolic BP + 2*diastolic BP / 3)
|
6 weeks postpartum
|
|
Systolic Blood Pressure
時間枠：6 months postpartum
|
Mean systolic blood pressure
|
6 months postpartum
|
|
Diastolic Blood Pressure
時間枠：6 months postpartum
|
Mean diastolic blood pressure
|
6 months postpartum
|
|
Diastolic Blood Pressure
時間枠：6 weeks postpartum
|
Mean diastolic blood pressure
|
6 weeks postpartum
|
|
Change in MAP
時間枠：6 weeks postpartum
|
Change in mean arterial pressure (systolic BP + 2*diastolic BP / 3) from baseline
|
6 weeks postpartum
|
|
Change in Systolic BP
時間枠：6 weeks postpartum
|
Change in systolic BP from baseline
|
6 weeks postpartum
|
|
Change in Diastolic BP
時間枠：6 weeks postpartum
|
Change in diastolic BP from baseline
|
6 weeks postpartum
|
|
Number of Participants With Hospital Readmissions
時間枠：Six months postpartum
|
Postpartum hospital readmissions
|
Six months postpartum
|
|
Number of Participants With ER Visits
時間枠：Six months postpartum
|
Emergency room visits
|
Six months postpartum
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Interval Participant Retention
時間枠：6 weeks postpartum
|
Number of participants retained to 6 weeks postpartum
|
6 weeks postpartum
|
|
Participant Retention
時間枠：6 months postpartum
|
Retention of participants to 6 months postpartum
|
6 months postpartum
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Alisse K Hauspurg, MD、UPMC Magee Women's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月15日
一次修了 (実際)
2025年5月1日
研究の完了 (実際)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月28日
最初の投稿 (実際)
2023年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月6日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- STUDY23060147
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化されたデータ (データ ディクショナリを含む) は、主任研究者の指示に従って共有されます。
データには、血圧、体重、人口統計、身体活動、妊娠関連の情報が含まれます。
追加の文書（研究計画書など）も利用可能になります。
私たちのプロジェクトのデータセットは、Clinicaltrials.gov の要件に従って準備され、Clinicaltrials.gov に保存されます。
データリポジトリ。
NIH ガイドラインによれば、データセットは結果発表後 1 年以内、臨床活動終了後 3 年以内にプログラム担当者に提出されます。
IPD 共有時間枠
結果発表後 1 年以内、臨床活動終了後 3 年以内。
IPD 共有アクセス基準
NHLBI データ リポジトリ リクエスト プロセス
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。