Seuils optimaux de traitement de la tension artérielle après l'accouchement
6 mai 2026 mis à jour par: Alisse Hauspurg
OPT-BP : Seuils optimaux de traitement de la tension artérielle suite à un trouble hypertensif de la grossesse : un essai pilote
L'objectif de ce projet de recherche est de mener un essai pilote sur un seul site dans le cadre du programme clinique de gestion de la pression artérielle (TA) à distance de notre établissement pour évaluer la faisabilité et l'effet d'un contrôle strict de la pression artérielle par rapport aux soins habituels dans la période post-partum immédiate après un trouble hypertensif. de grossesse (HDP).
Notre hypothèse centrale est qu'un contrôle strict de la pression artérielle sera réalisable et acceptable pour les personnes en post-partum et entraînera une baisse de la tension artérielle six mois après l'accouchement et une réduction des réadmissions à l'hôpital post-partum. Les sujets subiront 3 visites d'étude (1 en personne et 2 à distance) impliquant des mesures de tension artérielle, des prises de sang et/ou des questionnaires. Jusqu'à 60 sujets adultes seront inscrits au Magee-Women's Hospital.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous déterminerons la faisabilité de mener un essai contrôlé randomisé sur un contrôle strict de la pression artérielle (<135/85 mmHg sur la surveillance de la pression artérielle à domicile) par rapport à la norme de soins (<150/100 mmHg sur la surveillance de la pression artérielle à domicile) chez les personnes en post-partum suivant une HDP avec évaluation des personnes éligibles, inscrites et qui restent dans l'étude jusqu'à six semaines après l'accouchement.
Nous évaluerons plus en détail les personnes retenues dans l'étude pendant 6 mois après l'accouchement.
Enfin, nous analyserons nos résultats d'effet pour déterminer la taille de l'échantillon pour un essai randomisé ultérieur à grande échelle.
Cela se fera grâce à l'analyse de la pression artérielle moyenne (MAP), de la pression artérielle systolique et de la pression artérielle diastolique des participants à 6 semaines et à 6 mois après l'accouchement.
L'étude sera menée dans l'unité post-partum de l'hôpital Magee-Womens.
Les participants seront inscrits au moment de l'hospitalisation post-partum avec la première visite d'étude ayant lieu à l'hôpital.
Lors de cette visite d'étude, les participants recevront des questionnaires, fourniront un échantillon de sang et la pression artérielle sera mesurée.
La visite d'étude n°2 sera une visite d'étude à distance effectuée par télémédecine ou par appel téléphonique 6 semaines après l'accouchement.
Lors de cette visite, les participants fourniront des questionnaires et des données sur la tension artérielle.
La visite d'étude n°3 sera une visite d'étude à distance effectuée par télémédecine ou par appel téléphonique 6 mois après l'accouchement.
Lors de cette visite, les participants fourniront à nouveau des questionnaires et des données sur la tension artérielle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
61
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Magee-Womens Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Personnes en post-partum âgées de ≥ 18 ans atteintes de prééclampsie ou d'hypertension gestationnelle diagnostiquées selon les critères de l'ACOG et inscrites à un programme de gestion de la tension artérielle à distance.
Critère d'exclusion:
- Hypertension artérielle pré-grossesse, diabète pré-grossesse, maladie cardiaque maternelle ou maladie rénale chronique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de soins habituels
Les médicaments contre la tension artérielle standard seront généralement instaurés si la tension artérielle d'un sujet dépasse systématiquement 150/100 mmHg à tout moment.
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Le groupe de soins habituel recevra des médicaments antihypertenseurs (c.-à-d.
bêtabloquant, inhibiteur calcique, etc.) si la tension artérielle d'un sujet dépasse systématiquement 150/100 mmHg.
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Expérimental: Groupe d'intervention (contrôle strict de la pression artérielle)
Le traitement contre la tension artérielle sera démarré si la tension artérielle d'un sujet à l'hôpital dépasse systématiquement 140/90 mmHg ou si sa tension artérielle à domicile dépasse systématiquement 135/85 mmHg.
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Le groupe d'intervention sera initié à la prise de médicaments contre l'hypertension (c.-à-d.
bêtabloquant, inhibiteur calcique, etc.) si la tension artérielle d'un sujet à l'hôpital dépasse systématiquement 140/90 mmHg ou si la tension artérielle à domicile dépasse systématiquement 135/85 mmHg.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Percent of Participants Eligible, Enrolled and Retained (Feasibility)
Délai: Baseline to approximately 6 months postpartum, a total of 6 months postpartum
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To determine if a randomized controlled trial of tight blood pressure control (<135/85 mmHg on home blood pressure monitoring) vs. standard of care (<150/100 mmHg on home blood pressure monitoring) in postpartum individuals following a hypertensive disorder of pregnancy (HDP) is feasible.
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Baseline to approximately 6 months postpartum, a total of 6 months postpartum
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Number of Participants With Anti-hypertensive Medication Use
Délai: 6 months postpartum
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Number of participants with anti-hypertensive medication use
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6 months postpartum
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Anti-hypertensive Medication Use
Délai: 6 weeks postpartum
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Anti-hypertensive medication use
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6 weeks postpartum
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Mean Arterial Pressure (Efficacy)
Délai: 6 months postpartum
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Mean arterial pressure (systolic BP + 2*diastolic BP / 3)
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6 months postpartum
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Mean Arterial Pressure
Délai: 6 weeks postpartum
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Mean arterial pressure (systolic BP + 2*diastolic BP / 3)
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6 weeks postpartum
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Systolic Blood Pressure
Délai: 6 months postpartum
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Mean systolic blood pressure
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6 months postpartum
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Diastolic Blood Pressure
Délai: 6 months postpartum
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Mean diastolic blood pressure
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6 months postpartum
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Diastolic Blood Pressure
Délai: 6 weeks postpartum
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Mean diastolic blood pressure
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6 weeks postpartum
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Change in MAP
Délai: 6 weeks postpartum
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Change in mean arterial pressure (systolic BP + 2*diastolic BP / 3) from baseline
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6 weeks postpartum
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Change in Systolic BP
Délai: 6 weeks postpartum
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Change in systolic BP from baseline
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6 weeks postpartum
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Change in Diastolic BP
Délai: 6 weeks postpartum
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Change in diastolic BP from baseline
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6 weeks postpartum
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Number of Participants With Hospital Readmissions
Délai: Six months postpartum
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Postpartum hospital readmissions
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Six months postpartum
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Number of Participants With ER Visits
Délai: Six months postpartum
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Emergency room visits
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Six months postpartum
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Interval Participant Retention
Délai: 6 weeks postpartum
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Number of participants retained to 6 weeks postpartum
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6 weeks postpartum
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Participant Retention
Délai: 6 months postpartum
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Retention of participants to 6 months postpartum
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6 months postpartum
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alisse K Hauspurg, MD, UPMC Magee Women's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 novembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2023
Première publication (Réel)
5 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY23060147
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées (y compris les dictionnaires de données) seront partagées sous la direction du chercheur principal.
Les données comprendront la tension artérielle, le poids, les données démographiques, l'activité physique et informations relatives à la grossesse.
Des documents supplémentaires (tels que le protocole d'étude) seront mis à disposition.
L'ensemble de données de notre projet sera préparé conformément aux exigences et stocké sur Clinicaltrials.gov.
Dépôt de données.
Conformément aux directives du NIH, l'ensemble de données sera soumis au responsable du programme dans un délai d'un an après la publication des résultats et au plus tard 3 ans après la fin des activités cliniques.
Délai de partage IPD
Dans l'année suivant la publication des résultats et au plus tard 3 ans après la fin des activités cliniques.
Critères d'accès au partage IPD
Processus de demande de référentiel de données NHLBI
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .