Optimaaliset verenpaineen hoitokynnykset synnytyksen jälkeen
keskiviikko 6. toukokuuta 2026 päivittänyt: Alisse Hauspurg
OPT-BP: Optimaaliset verenpaineen hoitokynnykset raskausajan hypertensiivisen häiriön jälkeen: Pilottikoe
Tämän tutkimusprojektin tavoitteena on suorittaa laitoksemme kliinisen etäverenpaineen (BP) hallintaohjelmassa yksipisteinen pilottitutkimus, jolla arvioidaan tiukan verenpaineen hallinnan toteutettavuutta ja vaikutusta tavanomaiseen hoitoon välittömästi synnytyksen jälkeisessä vaiheessa verenpainetaudin jälkeen. raskauden (HDP).
Keskeinen hypoteesimme on, että tiukka verenpaineen hallinta on mahdollista ja hyväksyttävää synnytyksen jälkeen ja johtaa alhaisempaan verenpaineeseen kuuden kuukauden kuluttua synnytyksestä ja vähentää synnytyksen jälkeisten sairaalahoitojen määrää. Koehenkilöt käyvät läpi 3 opintokäyntiä (1 henkilökohtaisesti ja 2 etänä), joihin sisältyy verenpainemittauksia, verikokeita ja/tai kyselylomakkeita. Magee-Women's Hospitaliin otetaan mukaan jopa 60 aikuista henkilöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Selvitämme mahdollisuutta suorittaa satunnaistettu, kontrolloitu koe tiukasta verenpaineen hallinnasta (<135/85 mmHg kotiverenpaineen seurannassa) verrattuna normaalihoitoon (<150/100 mmHg kotiverenpaineen seurannassa) synnytyksen jälkeisillä henkilöillä HDP:n jälkeen. arvioida henkilöitä, jotka ovat kelvollisia, ilmoittautuneet ja jäävät tutkimukseen kuuden viikon ajan synnytyksen jälkeen.
Arvioimme edelleen henkilöitä, jotka ovat mukana tutkimuksessa 6 kuukautta synnytyksen jälkeen.
Lopuksi analysoimme vaikutustuloksiamme ilmoittaaksemme otoskoon myöhempää laajamittaista satunnaistettua tutkimusta varten.
Tämä tehdään analysoimalla osallistujien keskimääräinen valtimopaine (MAP), systolinen verenpaine ja diastolinen verenpaine 6 viikon ja 6 kuukauden kohdalla synnytyksen jälkeen.
Tutkimus tehdään Magee-Womens Hospitalin synnytyksen jälkeisessä osastossa.
Osallistujat ilmoittautuvat synnytyksen jälkeiseen sairaalahoitoon, jolloin opintokäynti #1 tapahtuu sairaalassa.
Tällä opintovierailulla osallistujille lähetetään kyselylomakkeita, he antavat verinäytteitä ja mitataan verenpaine.
Opintokäynti #2 on etäopintomatka, joka suoritetaan telelääketieteen tai puhelinsoiton kautta 6 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Tällä vierailulla osallistujat tarjoavat kyselylomakkeita ja verenpainetietoja.
Opintokäynti nro 3 on etäopintomatka, joka suoritetaan telelääketieteen tai puhelinsoiton kautta 6 kuukautta synnytyksen jälkeen.
Tällä vierailulla osallistujat antavat jälleen kyselylomakkeita ja verenpainetietoja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Magee-Womens Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Synnytyksen jälkeiset ≥18-vuotiaat henkilöt, joilla on preeklampsia tai raskaudenaikainen hypertensio, jotka on diagnosoitu ACOG-kriteereillä ja jotka on ilmoittautunut verenpaineen etähallintaohjelmaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskautta edeltävä verenpainetauti, raskautta edeltävä diabetes, äidin sydänsairaus tai krooninen munuaissairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen hoitoryhmä
Normaali hoito BP-lääkitys aloitetaan yleensä, jos potilaan verenpaine jatkuvasti ylittää 150/100 mmHg missä tahansa vaiheessa.
|
Tavanomainen hoitoryhmä saa verenpainelääkkeitä (esim.
beetasalpaaja, kalsiumkanavasalpaaja jne.), jos potilaan verenpaine ylittää jatkuvasti 150/100 mmHg.
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä (tiukka verenpaineen hallinta).
Verenpainelääkitys aloitetaan, jos potilaan verenpaine sairaalassa jatkuvasti ylittää 140/90 mmHg tai hänen kotiverenpaineensa ylittää jatkuvasti 135/85 mmHg.
|
Interventioryhmä aloitetaan verenpainelääkkeillä (esim.
beetasalpaaja, kalsiumkanavasalpaaja jne.), jos potilaan verenpaine sairaalassa jatkuvasti ylittää 140/90 mmHg tai kotona jatkuvasti yli 135/85 mmHg.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percent of Participants Eligible, Enrolled and Retained (Feasibility)
Aikaikkuna: Baseline to approximately 6 months postpartum, a total of 6 months postpartum
|
To determine if a randomized controlled trial of tight blood pressure control (<135/85 mmHg on home blood pressure monitoring) vs. standard of care (<150/100 mmHg on home blood pressure monitoring) in postpartum individuals following a hypertensive disorder of pregnancy (HDP) is feasible.
|
Baseline to approximately 6 months postpartum, a total of 6 months postpartum
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Anti-hypertensive Medication Use
Aikaikkuna: 6 months postpartum
|
Number of participants with anti-hypertensive medication use
|
6 months postpartum
|
|
Anti-hypertensive Medication Use
Aikaikkuna: 6 weeks postpartum
|
Anti-hypertensive medication use
|
6 weeks postpartum
|
|
Mean Arterial Pressure (Efficacy)
Aikaikkuna: 6 months postpartum
|
Mean arterial pressure (systolic BP + 2*diastolic BP / 3)
|
6 months postpartum
|
|
Mean Arterial Pressure
Aikaikkuna: 6 weeks postpartum
|
Mean arterial pressure (systolic BP + 2*diastolic BP / 3)
|
6 weeks postpartum
|
|
Systolic Blood Pressure
Aikaikkuna: 6 months postpartum
|
Mean systolic blood pressure
|
6 months postpartum
|
|
Diastolic Blood Pressure
Aikaikkuna: 6 months postpartum
|
Mean diastolic blood pressure
|
6 months postpartum
|
|
Diastolic Blood Pressure
Aikaikkuna: 6 weeks postpartum
|
Mean diastolic blood pressure
|
6 weeks postpartum
|
|
Change in MAP
Aikaikkuna: 6 weeks postpartum
|
Change in mean arterial pressure (systolic BP + 2*diastolic BP / 3) from baseline
|
6 weeks postpartum
|
|
Change in Systolic BP
Aikaikkuna: 6 weeks postpartum
|
Change in systolic BP from baseline
|
6 weeks postpartum
|
|
Change in Diastolic BP
Aikaikkuna: 6 weeks postpartum
|
Change in diastolic BP from baseline
|
6 weeks postpartum
|
|
Number of Participants With Hospital Readmissions
Aikaikkuna: Six months postpartum
|
Postpartum hospital readmissions
|
Six months postpartum
|
|
Number of Participants With ER Visits
Aikaikkuna: Six months postpartum
|
Emergency room visits
|
Six months postpartum
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interval Participant Retention
Aikaikkuna: 6 weeks postpartum
|
Number of participants retained to 6 weeks postpartum
|
6 weeks postpartum
|
|
Participant Retention
Aikaikkuna: 6 months postpartum
|
Retention of participants to 6 months postpartum
|
6 months postpartum
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alisse K Hauspurg, MD, UPMC Magee Women's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY23060147
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat tiedot (mukaan lukien tietosanakirjat) jaetaan ensisijaisen tutkijan ohjeiden mukaisesti.
Tiedot sisältävät verenpaineen, painon, väestötiedot, fyysisen aktiivisuuden ja raskauteen liittyvät tiedot.
Lisäasiakirjoja (kuten tutkimusprotokollaa) on saatavilla.
Projektimme tietojoukko valmistetaan vaatimusten mukaisesti ja tallennetaan Clinicaltrials.gov-sivustolle
tietovarasto.
NIH:n ohjeiden mukaan tietoaineisto toimitetaan ohjelmavastaavalle vuoden kuluessa tulosten julkaisemisesta ja viimeistään 3 vuoden kuluttua kliinisen toiminnan päättymisestä.
IPD-jaon aikakehys
Vuoden sisällä tulosten julkaisemisesta ja viimeistään 3 vuoden kuluttua kliinisen toiminnan päättymisestä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
NHLBI-tietovaraston pyyntöprosessi
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .