Limites ideais de tratamento da pressão arterial pós-parto
6 de maio de 2026 atualizado por: Alisse Hauspurg
OPT-BP: Limites ideais de tratamento da pressão arterial após um distúrbio hipertensivo da gravidez: um ensaio piloto
O objetivo deste projeto de pesquisa é conduzir um ensaio piloto em um único local dentro do programa clínico de gerenciamento remoto de pressão arterial (PA) de nossa instituição para avaliar a viabilidade e o efeito do controle rígido da pressão arterial versus os cuidados habituais no período pós-parto imediato após um distúrbio hipertensivo da gravidez (HDP).
Nossa hipótese central é que o controle rigoroso da pressão arterial será viável e aceitável para indivíduos pós-parto e resultará em pressão arterial mais baixa seis meses após o parto e uma redução nas readmissões hospitalares pós-parto. Os participantes serão submetidos a 3 visitas de estudo (1 presencial e 2 remotas) envolvendo medições de PA, coleta de sangue e/ou questionários. Até 60 adultos serão matriculados no Magee-Women's Hospital.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Determinaremos a viabilidade de conduzir um ensaio clínico randomizado de controle rígido da pressão arterial (<135/85 mmHg no monitoramento domiciliar da PA) vs. padrão de atendimento (<150/100 mmHg no monitoramento domiciliar da PA) em indivíduos pós-parto após um HDP com avaliação de indivíduos que são elegíveis, inscritos e permanecem no estudo até seis semanas pós-parto.
Avaliaremos ainda mais os indivíduos que são retidos no estudo por 6 meses após o parto.
Por último, analisaremos nossos resultados de efeito para informar o tamanho da amostra para um ensaio randomizado subsequente em grande escala.
Isso será feito por meio da análise da pressão arterial média (PAM), pressão arterial sistólica e pressão arterial diastólica dos participantes às 6 semanas e aos 6 meses pós-parto.
O estudo será realizado na unidade pós-parto do Hospital Magee-Womens.
Os participantes serão inscritos no momento da hospitalização pós-parto, com a visita de estudo nº 1 ocorrendo no hospital.
Nesta visita de estudo, os participantes receberão questionários, fornecerão uma amostra de sangue e a PA será medida.
A visita de estudo nº 2 será uma visita de estudo remota conduzida por telemedicina ou telefonema 6 semanas após o parto.
Nesta visita, os participantes fornecerão questionários e dados de pressão arterial.
A visita de estudo nº 3 será uma visita de estudo remota realizada via telemedicina ou telefonema 6 meses após o parto.
Nesta visita, os participantes fornecerão novamente questionários e dados de pressão arterial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Magee-Womens Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos pós-parto ≥18 anos com pré-eclâmpsia ou hipertensão gestacional diagnosticada pelos critérios ACOG e inscritos em programa de controle remoto da PA.
Critério de exclusão:
- Hipertensão pré-gravidez, diabetes pré-gravidez, doença cardíaca materna ou doença renal crônica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de cuidados habituais
A medicação padrão para PA geralmente será iniciada se a PA de um sujeito exceder consistentemente 150/100 mmHg em qualquer ponto.
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O grupo de cuidados habituais receberá medicamentos anti-hipertensivos (ou seja,
betabloqueador, bloqueador dos canais de cálcio, etc.) se a PA de um sujeito exceder consistentemente 150/100 mmHg de forma consistente.
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Experimental: Grupo de intervenção (controle rígido da pressão arterial)
A medicação para PA será iniciada se a PA hospitalar de um sujeito exceder consistentemente 140/90 mmHg ou se sua PA domiciliar exceder consistentemente 135/85 mmHg.
|
O grupo de intervenção será iniciado com medicamentos para pressão arterial (ou seja,
betabloqueador, bloqueador dos canais de cálcio, etc.) se a pressão arterial hospitalar de um sujeito exceder consistentemente 140/90 mmHg ou a pressão arterial domiciliar exceder consistentemente 135/85 mmHg.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percent of Participants Eligible, Enrolled and Retained (Feasibility)
Prazo: Baseline to approximately 6 months postpartum, a total of 6 months postpartum
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To determine if a randomized controlled trial of tight blood pressure control (<135/85 mmHg on home blood pressure monitoring) vs. standard of care (<150/100 mmHg on home blood pressure monitoring) in postpartum individuals following a hypertensive disorder of pregnancy (HDP) is feasible.
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Baseline to approximately 6 months postpartum, a total of 6 months postpartum
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of Participants With Anti-hypertensive Medication Use
Prazo: 6 months postpartum
|
Number of participants with anti-hypertensive medication use
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6 months postpartum
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Anti-hypertensive Medication Use
Prazo: 6 weeks postpartum
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Anti-hypertensive medication use
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6 weeks postpartum
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Mean Arterial Pressure (Efficacy)
Prazo: 6 months postpartum
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Mean arterial pressure (systolic BP + 2*diastolic BP / 3)
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6 months postpartum
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Mean Arterial Pressure
Prazo: 6 weeks postpartum
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Mean arterial pressure (systolic BP + 2*diastolic BP / 3)
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6 weeks postpartum
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Systolic Blood Pressure
Prazo: 6 months postpartum
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Mean systolic blood pressure
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6 months postpartum
|
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Diastolic Blood Pressure
Prazo: 6 months postpartum
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Mean diastolic blood pressure
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6 months postpartum
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Diastolic Blood Pressure
Prazo: 6 weeks postpartum
|
Mean diastolic blood pressure
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6 weeks postpartum
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Change in MAP
Prazo: 6 weeks postpartum
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Change in mean arterial pressure (systolic BP + 2*diastolic BP / 3) from baseline
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6 weeks postpartum
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Change in Systolic BP
Prazo: 6 weeks postpartum
|
Change in systolic BP from baseline
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6 weeks postpartum
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Change in Diastolic BP
Prazo: 6 weeks postpartum
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Change in diastolic BP from baseline
|
6 weeks postpartum
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Number of Participants With Hospital Readmissions
Prazo: Six months postpartum
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Postpartum hospital readmissions
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Six months postpartum
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Number of Participants With ER Visits
Prazo: Six months postpartum
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Emergency room visits
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Six months postpartum
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Interval Participant Retention
Prazo: 6 weeks postpartum
|
Number of participants retained to 6 weeks postpartum
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6 weeks postpartum
|
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Participant Retention
Prazo: 6 months postpartum
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Retention of participants to 6 months postpartum
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6 months postpartum
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alisse K Hauspurg, MD, UPMC Magee Women's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
5 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY23060147
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados desidentificados (incluindo dicionários de dados) serão compartilhados sob orientação do investigador principal.
Os dados incluirão pressão arterial, peso, dados demográficos, atividade física e informações relacionadas à gravidez.
Documentos adicionais (como o protocolo do estudo) serão disponibilizados.
O conjunto de dados do nosso projeto será preparado de acordo com os requisitos e armazenado no Clinicaltrials.gov
Repositório de dados.
De acordo com as diretrizes do NIH, o conjunto de dados será submetido ao responsável pelo programa dentro de um ano após a publicação dos resultados e no máximo 3 anos após o término das atividades clínicas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Dentro de um ano após a publicação dos resultados e no máximo 3 anos após o término das atividades clínicas.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Processo de solicitação de repositório de dados NHLBI
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .