Umbrales óptimos para el tratamiento de la presión arterial en el posparto
6 de mayo de 2026 actualizado por: Alisse Hauspurg
OPT-BP: Umbrales óptimos de tratamiento de la presión arterial después de un trastorno hipertensivo del embarazo: un ensayo piloto
El objetivo de este proyecto de investigación es realizar una prueba piloto en un solo sitio dentro del programa clínico de manejo remoto de la presión arterial (PA) de nuestra institución para evaluar la viabilidad y el efecto del control estricto de la presión arterial versus la atención habitual en el período posparto inmediato después de un trastorno hipertensivo del embarazo (HDP).
Nuestra hipótesis central es que un control estricto de la presión arterial será factible y aceptable para las personas en el posparto y dará como resultado una PA más baja a los seis meses posparto y una reducción de los reingresos hospitalarios posparto. Los sujetos se someterán a 3 visitas de estudio (1 en persona y 2 remotas) que incluirán mediciones de presión arterial, extracciones de sangre y/o cuestionarios. Se inscribirán hasta 60 sujetos adultos en Magee-Women's Hospital.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Determinaremos la viabilidad de realizar un ensayo controlado aleatorio de control estricto de la presión arterial (<135/85 mmHg en la monitorización de la PA en el hogar) versus atención estándar (<150/100 mmHg en la monitorización de la PA en el hogar) en personas posparto después de un HDP con Evaluación de personas que son elegibles, inscritas y permanecen en el estudio hasta seis semanas después del parto.
Evaluaremos más a fondo a las personas que permanezcan en el estudio durante los 6 meses posteriores al parto.
Por último, analizaremos los resultados de nuestros efectos para informar el tamaño de la muestra para un ensayo aleatorio a gran escala posterior.
Esto se realizará mediante el análisis de la presión arterial media (PAM), la presión arterial sistólica y la presión arterial diastólica de los participantes a las 6 semanas y a los 6 meses del posparto.
El estudio se llevará a cabo en la unidad de posparto del Magee-Womens Hospital.
Los participantes se inscribirán en el momento de la hospitalización posparto y la visita del estudio n.° 1 se realizará en el hospital.
En esta visita de estudio, a los participantes se les administrarán cuestionarios, se les proporcionará una muestra de sangre y se medirá la presión arterial.
La visita de estudio n.° 2 será una visita de estudio remota realizada mediante telemedicina o una llamada telefónica a las 6 semanas del posparto.
En esta visita, los participantes proporcionarán cuestionarios y datos de presión arterial.
La visita de estudio n.° 3 será una visita de estudio remota realizada mediante telemedicina o una llamada telefónica a los 6 meses del posparto.
En esta visita, los participantes volverán a proporcionar cuestionarios y datos de presión arterial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Magee-Womens Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas en posparto ≥18 años con preeclampsia o hipertensión gestacional diagnosticadas según los criterios ACOG e inscritas en un programa de control remoto de la PA.
Criterio de exclusión:
- Hipertensión previa al embarazo, diabetes previa al embarazo, enfermedad cardíaca materna o enfermedad renal crónica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de atención habitual
La medicación estándar para la PA generalmente se iniciará si la PA de un sujeto excede constantemente los 150/100 mmHg en cualquier momento.
|
El grupo de atención habitual recibirá medicamentos antihipertensivos (es decir,
betabloqueante, bloqueador de los canales de calcio, etc.) si la presión arterial de un sujeto excede consistentemente 150/100 mmHg.
|
|
Experimental: Grupo de intervención (control estricto de la presión arterial)
Se iniciará la medicación para la PA si la PA hospitalaria de un sujeto excede constantemente los 140/90 mmHg o su PA en casa excede constantemente los 135/85 mmHg.
|
El grupo de intervención comenzará con medicamentos para la presión arterial (es decir,
betabloqueante, bloqueador de los canales de calcio, etc.) si la PA hospitalaria de un sujeto excede constantemente los 140/90 mmHg o la PA domiciliaria excede constantemente los 135/85 mmHg.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Percent of Participants Eligible, Enrolled and Retained (Feasibility)
Periodo de tiempo: Baseline to approximately 6 months postpartum, a total of 6 months postpartum
|
To determine if a randomized controlled trial of tight blood pressure control (<135/85 mmHg on home blood pressure monitoring) vs. standard of care (<150/100 mmHg on home blood pressure monitoring) in postpartum individuals following a hypertensive disorder of pregnancy (HDP) is feasible.
|
Baseline to approximately 6 months postpartum, a total of 6 months postpartum
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Anti-hypertensive Medication Use
Periodo de tiempo: 6 months postpartum
|
Number of participants with anti-hypertensive medication use
|
6 months postpartum
|
|
Anti-hypertensive Medication Use
Periodo de tiempo: 6 weeks postpartum
|
Anti-hypertensive medication use
|
6 weeks postpartum
|
|
Mean Arterial Pressure (Efficacy)
Periodo de tiempo: 6 months postpartum
|
Mean arterial pressure (systolic BP + 2*diastolic BP / 3)
|
6 months postpartum
|
|
Mean Arterial Pressure
Periodo de tiempo: 6 weeks postpartum
|
Mean arterial pressure (systolic BP + 2*diastolic BP / 3)
|
6 weeks postpartum
|
|
Systolic Blood Pressure
Periodo de tiempo: 6 months postpartum
|
Mean systolic blood pressure
|
6 months postpartum
|
|
Diastolic Blood Pressure
Periodo de tiempo: 6 months postpartum
|
Mean diastolic blood pressure
|
6 months postpartum
|
|
Diastolic Blood Pressure
Periodo de tiempo: 6 weeks postpartum
|
Mean diastolic blood pressure
|
6 weeks postpartum
|
|
Change in MAP
Periodo de tiempo: 6 weeks postpartum
|
Change in mean arterial pressure (systolic BP + 2*diastolic BP / 3) from baseline
|
6 weeks postpartum
|
|
Change in Systolic BP
Periodo de tiempo: 6 weeks postpartum
|
Change in systolic BP from baseline
|
6 weeks postpartum
|
|
Change in Diastolic BP
Periodo de tiempo: 6 weeks postpartum
|
Change in diastolic BP from baseline
|
6 weeks postpartum
|
|
Number of Participants With Hospital Readmissions
Periodo de tiempo: Six months postpartum
|
Postpartum hospital readmissions
|
Six months postpartum
|
|
Number of Participants With ER Visits
Periodo de tiempo: Six months postpartum
|
Emergency room visits
|
Six months postpartum
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Interval Participant Retention
Periodo de tiempo: 6 weeks postpartum
|
Number of participants retained to 6 weeks postpartum
|
6 weeks postpartum
|
|
Participant Retention
Periodo de tiempo: 6 months postpartum
|
Retention of participants to 6 months postpartum
|
6 months postpartum
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alisse K Hauspurg, MD, UPMC Magee Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY23060147
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos no identificados (incluidos los diccionarios de datos) se compartirán bajo la dirección del investigador principal.
Los datos incluirán presión arterial, peso, datos demográficos, actividad física e información relacionada con el embarazo.
Se pondrán a disposición documentos adicionales (como el protocolo del estudio).
El conjunto de datos para nuestro proyecto se preparará de acuerdo con los requisitos y se almacenará en Clinicaltrials.gov.
repositorio de datos.
Según las pautas de los NIH, el conjunto de datos se enviará al funcionario del programa dentro de un año después de la publicación de los resultados y a más tardar 3 años después del final de las actividades clínicas.
Marco de tiempo para compartir IPD
Dentro de un año después de la publicación de los resultados y a más tardar 3 años después del final de las actividades clínicas.
Criterios de acceso compartido de IPD
Proceso de solicitud del repositorio de datos del NHLBI
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .