이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

직접 혈액 세균 검사가 항생제 투여 및 임상 결과에 미치는 영향

2026년 2월 23일 업데이트: Matthew Semler, Vanderbilt University Medical Center

항생제 투여 및 임상 결과에 대한 직접 혈액 세균 검사의 효과: 학습 건강 관리 실용적인 무작위 시험

세균성 혈류 감염은 흔하며 생명을 위협합니다. 혈류 감염은 역사적으로 혈액 배양을 통해 확인되었으며 결과가 나오는 데 종종 24~72시간이 걸리고 불완전하게 민감합니다(1~5). 항균 요법의 조기 투여는 혈류 감염 및/또는 패혈증이 의심되어 병원에 입원한 성인 관리의 기본 구성 요소입니다(6).

그러나 혈액 배양 결과가 나오는 데 24~72시간이 걸리는 경우가 많기 때문에 환자는 일반적으로 경험적이며 광범위한 항생제로 치료됩니다(7). 패혈증 연구의 메타 분석에서 경험적 항생제 치료는 거의 절반의 환자에서 궁극적으로 배양에서 성장한 유기체에 부적절했습니다(6). 따라서 환자들은 일반적으로 감염의 증거 없이 불필요한 항생제에 노출되거나 좁은 항생제 선택이 필요한 감염의 증거가 있는 경우가 많습니다. 예를 들어, 현재 지침에서는 박테리아 병원체인 메티실린 내성 S. 아우레우스(MRSA)로 인한 혈류 감염에 대한 보장으로 경험적 정맥 주사 반코마이신의 사용을 권장합니다(8). 반코마이신은 치료 범위가 좁고 독성 위험이 높기 때문에 주의 깊은 모니터링이 필요합니다(9). MRSA가 없는 환자에게 반코마이신을 투여하면 피할 수 없는 약물 부작용과 비용이 발생할 수 있을 뿐만 아니라 항균제 내성이 발생할 수 있습니다.

또한, 혈류 감염이 의심되는 환자의 조기 치료 관리를 안내하기 위해 배양 성장에 의존하지 않고 전혈 샘플에서 직접 박테리아를 식별하는 "혈액 직접 검사"라고 하는 신속 진단 검사를 사용하는 데 대한 관심이 증가하고 있습니다. 표준 혈액 배양(10-12). FDA가 승인한 혈액 직접 검사 중 하나가 T2Bacteria® 패널입니다. 박테리아 병원체에 대한 직접 혈액 검사로서의 이 패널의 성능은 이전 연구에서 설명되었습니다(13-17). 주로 관찰 연구에 대한 최근 메타 분석에서는 표적 미생물 치료로의 전환이 더 빨라지고 경험적 미생물 치료의 단계적 축소가 이루어졌으며, 혈액에서 직접 투여받은 환자의 중환자실 입원 및 입원 기간이 단축되었다고 보고했습니다. 테스트 (17).

우리는 혈액 배양 단독(표준 치료)을 사용하는 것과 비교하여 T2Bacteria® Panel 직접 혈액 검사를 사용하는 것이 의심되는 질병으로 병원에 내원한 성인의 항균제 수령 및 임상 결과에 미치는 효과를 조사하는 실용적이고 무작위 임상 시험을 수행할 것입니다. 감염되어 정맥 내 반코마이신으로 경험적 치료를 시작한 환자.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

500

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 밴더빌트 대학 병원 응급실에 있습니다.
  • 환자 방문 후 밴더빌트 대학병원 응급실까지 12시간 이내
  • 연령 ≥ 18세
  • 임상의가 혈액 배양을 지시했습니다.
  • 임상의는 정맥 내 반코마이신을 주문했습니다.

제외 기준:

  • 환자는 수감자로 알려져 있다.
  • 환자는 임신한 것으로 알려져 있다.
  • 환자는 지난 14일 이내에 반코마이신 정맥 주사를 1회 이상 받은 것으로 알려져 있습니다.
  • 환자는 지난 7일 동안 세균배양 양성반응을 보인 것으로 알려져 있습니다.
  • 환자는 세균 검사 결과(예: 피부 및 연조직 감염 등)와 상관없이 정기적으로 최소 7일 동안 반코마이신 정맥 투여를 받는 감염이 있는 것으로 알려져 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 평소 관리
환자는 혈액 배양을 받게 되며 혈액에서 직접 검사를 받지 않습니다.
표준 혈액 배양.
활성 비교기: 직접 혈액 검사
일반적인 치료 외에도 환자는 T2Bacteria® 패널을 사용하여 혈액에서 직접 검사를 받게 됩니다.
제공자에게는 T2Bacteria® 패널(혈액 직접 검사)을 주문하라는 메시지가 표시되며 패널 결과에 관한 통신문도 함께 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정맥 내 반코마이신 최종 투여까지의 시간
기간: 기준선부터 14일까지
무작위 배정 시점과 무작위 배정 후 14일 이내에 환자가 받은 정맥 내 반코마이신의 마지막 투약 시작 시점 사이의 시간.
기준선부터 14일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전신 항슈도모나스 베타-락탐 항생제 최종 투여 시간
기간: 기준선부터 14일까지
무작위 배정 시점과 무작위 배정 후 14일 이내에 환자가 투여받은 최종 용량의 전신용 항가장내세균 베타-락탐 항생제 투여 시작 시점 사이의 시간
기준선부터 14일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Matthew Semler, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 13일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 14일

연구 완료 (실제)

2025년 4월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 28일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터는 비식별 처리 후 사용할 수 있게 됩니다(데이터 사전 포함).

IPD 공유 기간

데이터는 결과 발표 후 3개월 후에 이용 가능하며 최소 5년 동안 이용 가능합니다.

IPD 공유 액세스 기준

Vanderbilt 기관 검토 위원회(Vanderbilt Institutional Review Board)와 연구 실행 위원회의 승인을 받은 방법론적으로 타당한 제안을 제공하는 연구자에게 데이터가 제공될 것입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다