- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06069206
직접 혈액 세균 검사가 항생제 투여 및 임상 결과에 미치는 영향
항생제 투여 및 임상 결과에 대한 직접 혈액 세균 검사의 효과: 학습 건강 관리 실용적인 무작위 시험
세균성 혈류 감염은 흔하며 생명을 위협합니다. 혈류 감염은 역사적으로 혈액 배양을 통해 확인되었으며 결과가 나오는 데 종종 24~72시간이 걸리고 불완전하게 민감합니다(1~5). 항균 요법의 조기 투여는 혈류 감염 및/또는 패혈증이 의심되어 병원에 입원한 성인 관리의 기본 구성 요소입니다(6).
그러나 혈액 배양 결과가 나오는 데 24~72시간이 걸리는 경우가 많기 때문에 환자는 일반적으로 경험적이며 광범위한 항생제로 치료됩니다(7). 패혈증 연구의 메타 분석에서 경험적 항생제 치료는 거의 절반의 환자에서 궁극적으로 배양에서 성장한 유기체에 부적절했습니다(6). 따라서 환자들은 일반적으로 감염의 증거 없이 불필요한 항생제에 노출되거나 좁은 항생제 선택이 필요한 감염의 증거가 있는 경우가 많습니다. 예를 들어, 현재 지침에서는 박테리아 병원체인 메티실린 내성 S. 아우레우스(MRSA)로 인한 혈류 감염에 대한 보장으로 경험적 정맥 주사 반코마이신의 사용을 권장합니다(8). 반코마이신은 치료 범위가 좁고 독성 위험이 높기 때문에 주의 깊은 모니터링이 필요합니다(9). MRSA가 없는 환자에게 반코마이신을 투여하면 피할 수 없는 약물 부작용과 비용이 발생할 수 있을 뿐만 아니라 항균제 내성이 발생할 수 있습니다.
또한, 혈류 감염이 의심되는 환자의 조기 치료 관리를 안내하기 위해 배양 성장에 의존하지 않고 전혈 샘플에서 직접 박테리아를 식별하는 "혈액 직접 검사"라고 하는 신속 진단 검사를 사용하는 데 대한 관심이 증가하고 있습니다. 표준 혈액 배양(10-12). FDA가 승인한 혈액 직접 검사 중 하나가 T2Bacteria® 패널입니다. 박테리아 병원체에 대한 직접 혈액 검사로서의 이 패널의 성능은 이전 연구에서 설명되었습니다(13-17). 주로 관찰 연구에 대한 최근 메타 분석에서는 표적 미생물 치료로의 전환이 더 빨라지고 경험적 미생물 치료의 단계적 축소가 이루어졌으며, 혈액에서 직접 투여받은 환자의 중환자실 입원 및 입원 기간이 단축되었다고 보고했습니다. 테스트 (17).
우리는 혈액 배양 단독(표준 치료)을 사용하는 것과 비교하여 T2Bacteria® Panel 직접 혈액 검사를 사용하는 것이 의심되는 질병으로 병원에 내원한 성인의 항균제 수령 및 임상 결과에 미치는 효과를 조사하는 실용적이고 무작위 임상 시험을 수행할 것입니다. 감염되어 정맥 내 반코마이신으로 경험적 치료를 시작한 환자.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 밴더빌트 대학 병원 응급실에 있습니다.
- 환자 방문 후 밴더빌트 대학병원 응급실까지 12시간 이내
- 연령 ≥ 18세
- 임상의가 혈액 배양을 지시했습니다.
- 임상의는 정맥 내 반코마이신을 주문했습니다.
제외 기준:
- 환자는 수감자로 알려져 있다.
- 환자는 임신한 것으로 알려져 있다.
- 환자는 지난 14일 이내에 반코마이신 정맥 주사를 1회 이상 받은 것으로 알려져 있습니다.
- 환자는 지난 7일 동안 세균배양 양성반응을 보인 것으로 알려져 있습니다.
- 환자는 세균 검사 결과(예: 피부 및 연조직 감염 등)와 상관없이 정기적으로 최소 7일 동안 반코마이신 정맥 투여를 받는 감염이 있는 것으로 알려져 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 평소 관리
환자는 혈액 배양을 받게 되며 혈액에서 직접 검사를 받지 않습니다.
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표준 혈액 배양.
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활성 비교기: 직접 혈액 검사
일반적인 치료 외에도 환자는 T2Bacteria® 패널을 사용하여 혈액에서 직접 검사를 받게 됩니다.
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제공자에게는 T2Bacteria® 패널(혈액 직접 검사)을 주문하라는 메시지가 표시되며 패널 결과에 관한 통신문도 함께 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정맥 내 반코마이신 최종 투여까지의 시간
기간: 기준선부터 14일까지
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무작위 배정 시점과 무작위 배정 후 14일 이내에 환자가 받은 정맥 내 반코마이신의 마지막 투약 시작 시점 사이의 시간.
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기준선부터 14일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전신 항슈도모나스 베타-락탐 항생제 최종 투여 시간
기간: 기준선부터 14일까지
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무작위 배정 시점과 무작위 배정 후 14일 이내에 환자가 투여받은 최종 용량의 전신용 항가장내세균 베타-락탐 항생제 투여 시작 시점 사이의 시간
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기준선부터 14일까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Matthew Semler, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Rhodes A, Evans LE, Alhazzani W, Levy MM, Antonelli M, Ferrer R, Kumar A, Sevransky JE, Sprung CL, Nunnally ME, Rochwerg B, Rubenfeld GD, Angus DC, Annane D, Beale RJ, Bellinghan GJ, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith C, De Backer DP, French CJ, Fujishima S, Gerlach H, Hidalgo JL, Hollenberg SM, Jones AE, Karnad DR, Kleinpell RM, Koh Y, Lisboa TC, Machado FR, Marini JJ, Marshall JC, Mazuski JE, McIntyre LA, McLean AS, Mehta S, Moreno RP, Myburgh J, Navalesi P, Nishida O, Osborn TM, Perner A, Plunkett CM, Ranieri M, Schorr CA, Seckel MA, Seymour CW, Shieh L, Shukri KA, Simpson SQ, Singer M, Thompson BT, Townsend SR, Van der Poll T, Vincent JL, Wiersinga WJ, Zimmerman JL, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016. Intensive Care Med. 2017 Mar;43(3):304-377. doi: 10.1007/s00134-017-4683-6. Epub 2017 Jan 18.
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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