Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av direkt-från-blod bakteriell testning på antibiotikaadministration och kliniska resultat

7 februari 2024 uppdaterad av: Matthew Semler, Vanderbilt University Medical Center

Effekt av direkt-från-blod bakteriell testning på antibiotikaadministration och kliniska resultat: A Learning Healthcare Pragmatic Randomized Trial

Bakteriella blodströmsinfektioner är vanliga och livshotande. Blodströmsinfektioner har historiskt sett identifierats med hjälp av blodkulturer, som ofta tar 24-72 timmar att uppstå och är ofullständigt känsliga (1-5). Tidig administrering av antimikrobiell behandling är en grundläggande komponent i behandlingen av vuxna som kommer till sjukhuset med en misstänkt blodomloppsinfektion och/eller sepsis (6).

Men eftersom blododlingar ofta tar 24-72 timmar att resultera, behandlas patienter vanligtvis med empiriska bredspektrumantibiotika (7). I en metaanalys av sepsisstudier var empirisk antibiotikabehandling olämplig för den organism som i slutändan växte i kultur hos nästan hälften av patienterna (6). Patienter utsätts således vanligtvis för onödiga antibiotika utan tecken på infektion eller med tecken på infektion som kräver ett snävt urval av antibiotika. Till exempel rekommenderar nuvarande riktlinjer användning av empiriskt intravenöst vankomycin som täckning för en blodomloppsinfektion orsakad av den bakteriella patogenen meticillinresistenta S. aureus (MRSA) (8). Vancomycin kräver noggrann övervakning på grund av dess snäva terapeutiska intervall och höga risk för toxicitet (9). Administrering av vankomycin till patienter som inte har MRSA kan leda till oönskade läkemedelshändelser och kostnader som kan undvikas, samt driva på antimikrobiell resistens.

Det har funnits ett ökande intresse för att använda snabba diagnostiska tester som identifierar bakterier direkt från helblodsprover utan att förlita sig på tillväxt i kultur, kallade "direkt-från-blod"-tester, för att vägleda tidig terapeutisk behandling av patienter med misstänkta blodomloppsinfektioner. till standardblodkulturer (10-12). Ett sådant FDA-godkänt, direkt-från-blod-test är T2Bacteria® Panel. Denna panels prestanda som ett direkt-från blodprov för bakteriella patogener har beskrivits i tidigare studier (13-17). En färsk metaanalys av till stor del observationsstudier rapporterade en snabbare övergång till riktad mikrobiell terapi och nedtrappning av empirisk mikrobiell terapi, såväl som en kortare varaktighet av intensivvårdsavdelning och sjukhusvistelse för patienter som fick detta direkt från blodet. test (17).

Vi kommer att genomföra en pragmatisk, randomiserad klinisk prövning som undersöker effekten av att använda T2Bacteria® Panel direkt från blodprov, jämfört med att använda enbart blodkulturer (standardvård), på antimikrobiell mottagning och kliniska resultat för vuxna som kommer till sjukhuset med misstänkt infektion och som har påbörjats med empirisk behandling med intravenöst vankomycin.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Rekrytering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
          • Matthew W Semler, MD, MSc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten ligger på akutmottagningen på Vanderbilt University Hospital
  • ≤ 12 timmar från patientpresentation till akutmottagningen vid Vanderbilt University Hospital
  • Ålder ≥ 18 år
  • Klinikern har beställt blododlingar
  • Läkaren har beställt intravenöst vankomycin

Exklusions kriterier:

  • Patienten är känd för att vara en fånge
  • Patienten är känd för att vara gravid
  • Det är känt att patienten har fått mer än en dos intravenöst vankomycin under de senaste 14 dagarna
  • Patienten är känd för att ha en positiv bakteriekultur under de senaste 7 dagarna
  • Patienten är känd för att ha en infektion för vilken minst 7 dagars intravenöst vankomycin rutinmässigt skulle administreras oavsett resultat av bakteriella tester (t.ex. hud- och mjukdelsinfektion, etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig vård
Patienterna kommer att få blododlingar och kommer inte att få direkt-från-blodtestning.
Standardblodkulturer.
Aktiv komparator: Direkt från blodprov
Utöver vanlig vård kommer patienter att få tester direkt från blodet med hjälp av T2Bacteria® Panel.
Leverantörer kommer att uppmanas att beställa T2Bacteria® Panel (direkt-från-blodtestning) och medföljande kommunikation angående panelresultat kommer att levereras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till sista dosen av intravenöst vankomycin
Tidsram: Baslinje till 14 dagar
Tiden mellan randomisering och starttiden för den sista dosen av intravenöst vankomycin som patienten fått inom 14 dagar efter randomiseringen.
Baslinje till 14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags till sista dosen av systemiskt anti-pseudomonalt betalaktamantibiotikum
Tidsram: Baslinje till 14 dagar
Tiden mellan randomisering och starttid för den sista dosen av systemiskt anti-pseudomonalt betalaktamantibiotikum som patienten fått inom 14 dagar efter randomisering.
Baslinje till 14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Matthew Semler, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2023

Första postat (Faktisk)

5 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för de rapporterade resultaten kommer att göras tillgängliga (inklusive dataordböcker) efter avidentifiering.

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kommer att bli tillgängliga 3 månader efter publicering av resultaten och kommer att vara tillgängliga i minst 5 år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att göras tillgängliga för forskare som tillhandahåller ett metodologiskt välgrundat förslag som har godkänts av Vanderbilt Institutional Review Board och studiens verkställande kommitté.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blodströmsinfektion

Kliniska prövningar på Vanlig vård

3
Prenumerera