- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06069206
Effekt av direkte-fra-blod bakteriell testing på antibiotikaadministrasjon og kliniske resultater
Effekt av direkte-fra-blod-bakterietesting på antibiotikaadministrasjon og kliniske resultater: En lærende helsevesen pragmatisk randomisert studie
Bakterielle blodstrøminfeksjoner er vanlige og livstruende. Blodstrømsinfeksjoner har historisk blitt identifisert ved hjelp av blodkulturer, som ofte tar 24-72 timer å resultere og er ufullkommen sensitive (1-5). Tidlig administrering av antimikrobiell behandling er en grunnleggende komponent i behandlingen av voksne som kommer til sykehuset med en mistenkt blodbaneinfeksjon og/eller sepsis (6).
Men fordi blodkulturer ofte tar 24-72 timer før resultatet blir, behandles pasienter vanligvis med empiriske bredspektrede antibiotika (7). I en metaanalyse av sepsisstudier var empirisk antibiotikabehandling upassende for organismen som til slutt vokste i kultur hos nesten halvparten av pasientene (6). Pasienter blir derfor ofte utsatt for unødvendige antibiotika uten tegn på infeksjon eller med tegn på infeksjon som krever snever antibiotikaseleksjon. For eksempel anbefaler gjeldende retningslinjer bruk av empirisk intravenøst vankomycin som dekning for en blodbaneinfeksjon forårsaket av det bakterielle patogenet meticillin-resistente S. aureus (MRSA) (8). Vancomycin krever nøye overvåking på grunn av det smale terapeutiske området og høy risiko for toksisitet (9). Administrering av vankomycin til pasienter som ikke har MRSA kan føre til unngåelige uønskede legemiddelhendelser og kostnader, samt føre til antimikrobiell resistens.
Det har vært økende interesse for å bruke raske diagnostiske tester som identifiserer bakterier direkte fra fullblodsprøver uten å stole på vekst i kultur, referert til som "direkte-fra-blod"-tester, for å veilede tidlig terapeutisk behandling av pasienter med mistenkte blodbaneinfeksjoner i tillegg til standard blodkulturer (10-12). En slik FDA-godkjent, direkte-fra-blod-test er T2Bacteria® Panel. Dette panelets ytelse som direkte-fra blodprøve for bakterielle patogener er beskrevet i tidligere studier (13-17). En fersk metaanalyse av hovedsakelig observasjonsstudier rapporterte en raskere overgang til målrettet mikrobiell terapi og deeskalering av empirisk mikrobiell terapi, samt en kortere varighet av intensivavdelingsopphold og sykehusopphold for pasienter som fikk dette direkte fra blodet. test (17).
Vi vil gjennomføre en pragmatisk, randomisert klinisk studie som undersøker effekten av å bruke T2Bacteria® Panel direkte fra blodprøver, sammenlignet med å bruke blodkulturer alene (standardbehandling), på antimikrobiell mottak og kliniske utfall for voksne som kommer til sykehuset med mistanke om infeksjon og som er igangsatt med empirisk behandling med intravenøs vankomycin.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er lokalisert i akuttmottaket ved Vanderbilt University Hospital
- ≤ 12 timer fra pasientpresentasjon til akuttmottaket ved Vanderbilt University Hospital
- Alder ≥ 18 år
- Legen har bestilt blodkulturer
- Legen har bestilt intravenøs vankomycin
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er kjent for å være en fange
- Pasienten er kjent for å være gravid
- Pasienten er kjent for å ha fått mer enn én dose intravenøs vankomycin i løpet av de siste 14 dagene
- Pasienten er kjent for å ha en positiv bakteriekultur de siste 7 dagene
- Pasienten er kjent for å ha en infeksjon der minst 7 dager med intravenøs vankomycin rutinemessig vil bli administrert uavhengig av bakterielle testresultater (f.eks. hud- og bløtvevsinfeksjon, etc.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Pasienter vil motta blodkulturer og vil ikke motta direkte-fra-blod-testing.
|
Standard blodkulturer.
|
|
Aktiv komparator: Direkte fra blodprøver
I tillegg til vanlig behandling, vil pasienter motta direkte-fra-blod-testing ved hjelp av T2Bacteria® Panel.
|
Leverandører vil bli bedt om å bestille T2Bacteria®-panelet (direkte-fra-blodtesting) og medfølgende kommunikasjon angående panelresultater vil bli levert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til siste dose intravenøs vankomycin
Tidsramme: Utgangspunkt til 14 dager
|
Tiden mellom randomisering og starttidspunktet for den siste dosen intravenøs vancomycin som pasienten mottok innen 14 dager etter randomisering.
|
Utgangspunkt til 14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til siste dose systemisk anti-pseudomonas beta-laktam antibiotikum
Tidsramme: Baseline til 14 dager
|
Tiden mellom randomisering og starttidspunktet for den siste dosen systemisk anti-pseudomonas beta-laktam antibiotika som pasienten mottok innen 14 dager etter randomisering.
|
Baseline til 14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew Semler, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rhodes A, Evans LE, Alhazzani W, Levy MM, Antonelli M, Ferrer R, Kumar A, Sevransky JE, Sprung CL, Nunnally ME, Rochwerg B, Rubenfeld GD, Angus DC, Annane D, Beale RJ, Bellinghan GJ, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith C, De Backer DP, French CJ, Fujishima S, Gerlach H, Hidalgo JL, Hollenberg SM, Jones AE, Karnad DR, Kleinpell RM, Koh Y, Lisboa TC, Machado FR, Marini JJ, Marshall JC, Mazuski JE, McIntyre LA, McLean AS, Mehta S, Moreno RP, Myburgh J, Navalesi P, Nishida O, Osborn TM, Perner A, Plunkett CM, Ranieri M, Schorr CA, Seckel MA, Seymour CW, Shieh L, Shukri KA, Simpson SQ, Singer M, Thompson BT, Townsend SR, Van der Poll T, Vincent JL, Wiersinga WJ, Zimmerman JL, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016. Intensive Care Med. 2017 Mar;43(3):304-377. doi: 10.1007/s00134-017-4683-6. Epub 2017 Jan 18.
- Liu C, Bayer A, Cosgrove SE, Daum RS, Fridkin SK, Gorwitz RJ, Kaplan SL, Karchmer AW, Levine DP, Murray BE, J Rybak M, Talan DA, Chambers HF. Clinical practice guidelines by the infectious diseases society of america for the treatment of methicillin-resistant Staphylococcus aureus infections in adults and children: executive summary. Clin Infect Dis. 2011 Feb 1;52(3):285-92. doi: 10.1093/cid/cir034.
- Opota O, Croxatto A, Prod'hom G, Greub G. Blood culture-based diagnosis of bacteraemia: state of the art. Clin Microbiol Infect. 2015 Apr;21(4):313-22. doi: 10.1016/j.cmi.2015.01.003. Epub 2015 Jan 16.
- Paul M, Shani V, Muchtar E, Kariv G, Robenshtok E, Leibovici L. Systematic review and meta-analysis of the efficacy of appropriate empiric antibiotic therapy for sepsis. Antimicrob Agents Chemother. 2010 Nov;54(11):4851-63. doi: 10.1128/AAC.00627-10. Epub 2010 Aug 23.
- Leggieri N, Rida A, Francois P, Schrenzel J. Molecular diagnosis of bloodstream infections: planning to (physically) reach the bedside. Curr Opin Infect Dis. 2010 Aug;23(4):311-9. doi: 10.1097/QCO.0b013e32833bfc44.
- Shah SS, Downes KJ, Elliott MR, Bell LM, McGowan KL, Metlay JP. How long does it take to "rule out" bacteremia in children with central venous catheters? Pediatrics. 2008 Jan;121(1):135-41. doi: 10.1542/peds.2007-1387.
- Peralta G, Rodriguez-Lera MJ, Garrido JC, Ansorena L, Roiz MP. Time to positivity in blood cultures of adults with Streptococcus pneumoniae bacteremia. BMC Infect Dis. 2006 Apr 27;6:79. doi: 10.1186/1471-2334-6-79.
- Tabak YP, Vankeepuram L, Ye G, Jeffers K, Gupta V, Murray PR. Blood Culture Turnaround Time in U.S. Acute Care Hospitals and Implications for Laboratory Process Optimization. J Clin Microbiol. 2018 Nov 27;56(12):e00500-18. doi: 10.1128/JCM.00500-18. Print 2018 Dec.
- Rybak MJ, Le J, Lodise TP, Levine DP, Bradley JS, Liu C, Mueller BA, Pai MP, Wong-Beringer A, Rotschafer JC, Rodvold KA, Maples HD, Lomaestro BM. Therapeutic monitoring of vancomycin for serious methicillin-resistant Staphylococcus aureus infections: A revised consensus guideline and review by the American Society of Health-System Pharmacists, the Infectious Diseases Society of America, the Pediatric Infectious Diseases Society, and the Society of Infectious Diseases Pharmacists. Am J Health Syst Pharm. 2020 May 19;77(11):835-864. doi: 10.1093/ajhp/zxaa036. No abstract available.
- Peri AM, Stewart A, Hume A, Irwin A, Harris PNA. New Microbiological Techniques for the Diagnosis of Bacterial Infections and Sepsis in ICU Including Point of Care. Curr Infect Dis Rep. 2021;23(8):12. doi: 10.1007/s11908-021-00755-0. Epub 2021 Jun 16.
- Timbrook TT, Morton JB, McConeghy KW, Caffrey AR, Mylonakis E, LaPlante KL. The Effect of Molecular Rapid Diagnostic Testing on Clinical Outcomes in Bloodstream Infections: A Systematic Review and Meta-analysis. Clin Infect Dis. 2017 Jan 1;64(1):15-23. doi: 10.1093/cid/ciw649. Epub 2016 Sep 26.
- Pliakos EE, Andreatos N, Shehadeh F, Ziakas PD, Mylonakis E. The Cost-Effectiveness of Rapid Diagnostic Testing for the Diagnosis of Bloodstream Infections with or without Antimicrobial Stewardship. Clin Microbiol Rev. 2018 May 30;31(3):e00095-17. doi: 10.1128/CMR.00095-17. Print 2018 Jul.
- Nguyen MH, Clancy CJ, Pasculle AW, Pappas PG, Alangaden G, Pankey GA, Schmitt BH, Rasool A, Weinstein MP, Widen R, Hernandez DR, Wolk DM, Walsh TJ, Perfect JR, Wilson MN, Mylonakis E. Performance of the T2Bacteria Panel for Diagnosing Bloodstream Infections: A Diagnostic Accuracy Study. Ann Intern Med. 2019 Jun 18;170(12):845-852. doi: 10.7326/M18-2772. Epub 2019 May 14.
- Voigt C, Silbert S, Widen RH, Marturano JE, Lowery TJ, Ashcraft D, Pankey G. The T2Bacteria Assay Is a Sensitive and Rapid Detector of Bacteremia That Can Be Initiated in the Emergency Department and Has Potential to Favorably Influence Subsequent Therapy. J Emerg Med. 2020 May;58(5):785-796. doi: 10.1016/j.jemermed.2019.11.028. Epub 2020 Jan 23.
- Drevinek P, Hurych J, Antuskova M, Tkadlec J, Berousek J, Prikrylova Z, Bures J, Vajter J, Soucek M, Masopust J, Martinkova V, Adamkova J, Hysperska V, Bebrova E. Direct detection of ESKAPEc pathogens from whole blood using the T2Bacteria Panel allows early antimicrobial stewardship intervention in patients with sepsis. Microbiologyopen. 2021 Jun;10(3):e1210. doi: 10.1002/mbo3.1210.
- De Angelis G, Posteraro B, De Carolis E, Menchinelli G, Franceschi F, Tumbarello M, De Pascale G, Spanu T, Sanguinetti M. T2Bacteria magnetic resonance assay for the rapid detection of ESKAPEc pathogens directly in whole blood. J Antimicrob Chemother. 2018 Mar 1;73(suppl_4):iv20-iv26. doi: 10.1093/jac/dky049.
- Giannella M, Pankey GA, Pascale R, Miller VM, Miller LE, Seitz T. Antimicrobial and resource utilization with T2 magnetic resonance for rapid diagnosis of bloodstream infections: systematic review with meta-analysis of controlled studies. Expert Rev Med Devices. 2021 May;18(5):473-482. doi: 10.1080/17434440.2021.1919508. Epub 2021 Jun 7.
- Gaston DC, Humphries RM, Lewis AA, Gatto CL, Wang L, Nelson GE, Stollings JL, Ereshefsky BJ, Christensen MA, Dear ML, Banerjee R, Miller KF, Self WH, Semler MW, Qian ET; Vanderbilt Center for Learning Healthcare. Examining the effect of direct-from-blood bacterial testing on antibiotic administration and clinical outcomes: a protocol and statistical analysis plan for a pragmatic randomised trial. BMJ Open. 2025 Jan 11;15(1):e090263. doi: 10.1136/bmjopen-2024-090263.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 231229
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .