Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av direkte-fra-blod bakteriell testing på antibiotikaadministrasjon og kliniske resultater

23. februar 2026 oppdatert av: Matthew Semler, Vanderbilt University Medical Center

Effekt av direkte-fra-blod-bakterietesting på antibiotikaadministrasjon og kliniske resultater: En lærende helsevesen pragmatisk randomisert studie

Bakterielle blodstrøminfeksjoner er vanlige og livstruende. Blodstrømsinfeksjoner har historisk blitt identifisert ved hjelp av blodkulturer, som ofte tar 24-72 timer å resultere og er ufullkommen sensitive (1-5). Tidlig administrering av antimikrobiell behandling er en grunnleggende komponent i behandlingen av voksne som kommer til sykehuset med en mistenkt blodbaneinfeksjon og/eller sepsis (6).

Men fordi blodkulturer ofte tar 24-72 timer før resultatet blir, behandles pasienter vanligvis med empiriske bredspektrede antibiotika (7). I en metaanalyse av sepsisstudier var empirisk antibiotikabehandling upassende for organismen som til slutt vokste i kultur hos nesten halvparten av pasientene (6). Pasienter blir derfor ofte utsatt for unødvendige antibiotika uten tegn på infeksjon eller med tegn på infeksjon som krever snever antibiotikaseleksjon. For eksempel anbefaler gjeldende retningslinjer bruk av empirisk intravenøst ​​vankomycin som dekning for en blodbaneinfeksjon forårsaket av det bakterielle patogenet meticillin-resistente S. aureus (MRSA) (8). Vancomycin krever nøye overvåking på grunn av det smale terapeutiske området og høy risiko for toksisitet (9). Administrering av vankomycin til pasienter som ikke har MRSA kan føre til unngåelige uønskede legemiddelhendelser og kostnader, samt føre til antimikrobiell resistens.

Det har vært økende interesse for å bruke raske diagnostiske tester som identifiserer bakterier direkte fra fullblodsprøver uten å stole på vekst i kultur, referert til som "direkte-fra-blod"-tester, for å veilede tidlig terapeutisk behandling av pasienter med mistenkte blodbaneinfeksjoner i tillegg til standard blodkulturer (10-12). En slik FDA-godkjent, direkte-fra-blod-test er T2Bacteria® Panel. Dette panelets ytelse som direkte-fra blodprøve for bakterielle patogener er beskrevet i tidligere studier (13-17). En fersk metaanalyse av hovedsakelig observasjonsstudier rapporterte en raskere overgang til målrettet mikrobiell terapi og deeskalering av empirisk mikrobiell terapi, samt en kortere varighet av intensivavdelingsopphold og sykehusopphold for pasienter som fikk dette direkte fra blodet. test (17).

Vi vil gjennomføre en pragmatisk, randomisert klinisk studie som undersøker effekten av å bruke T2Bacteria® Panel direkte fra blodprøver, sammenlignet med å bruke blodkulturer alene (standardbehandling), på antimikrobiell mottak og kliniske utfall for voksne som kommer til sykehuset med mistanke om infeksjon og som er igangsatt med empirisk behandling med intravenøs vankomycin.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er lokalisert i akuttmottaket ved Vanderbilt University Hospital
  • ≤ 12 timer fra pasientpresentasjon til akuttmottaket ved Vanderbilt University Hospital
  • Alder ≥ 18 år
  • Legen har bestilt blodkulturer
  • Legen har bestilt intravenøs vankomycin

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er kjent for å være en fange
  • Pasienten er kjent for å være gravid
  • Pasienten er kjent for å ha fått mer enn én dose intravenøs vankomycin i løpet av de siste 14 dagene
  • Pasienten er kjent for å ha en positiv bakteriekultur de siste 7 dagene
  • Pasienten er kjent for å ha en infeksjon der minst 7 dager med intravenøs vankomycin rutinemessig vil bli administrert uavhengig av bakterielle testresultater (f.eks. hud- og bløtvevsinfeksjon, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Pasienter vil motta blodkulturer og vil ikke motta direkte-fra-blod-testing.
Standard blodkulturer.
Aktiv komparator: Direkte fra blodprøver
I tillegg til vanlig behandling, vil pasienter motta direkte-fra-blod-testing ved hjelp av T2Bacteria® Panel.
Leverandører vil bli bedt om å bestille T2Bacteria®-panelet (direkte-fra-blodtesting) og medfølgende kommunikasjon angående panelresultater vil bli levert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til siste dose intravenøs vankomycin
Tidsramme: Utgangspunkt til 14 dager
Tiden mellom randomisering og starttidspunktet for den siste dosen intravenøs vancomycin som pasienten mottok innen 14 dager etter randomisering.
Utgangspunkt til 14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til siste dose systemisk anti-pseudomonas beta-laktam antibiotikum
Tidsramme: Baseline til 14 dager
Tiden mellom randomisering og starttidspunktet for den siste dosen systemisk anti-pseudomonas beta-laktam antibiotika som pasienten mottok innen 14 dager etter randomisering.
Baseline til 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew Semler, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

14. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

22. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for de rapporterte resultatene vil bli gjort tilgjengelig (inkludert dataordbøker) etter avidentifikasjon.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil bli tilgjengelige 3 måneder etter publisering av resultater og vil forbli tilgjengelige i minst 5 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli gjort tilgjengelig for forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag som er godkjent av Vanderbilt Institutional Review Board og studiens eksekutivkomité.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere