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Auswirkung von Bakterientests direkt aus dem Blut auf die Antibiotikaverabreichung und die klinischen Ergebnisse

7. Februar 2024 aktualisiert von: Matthew Semler, Vanderbilt University Medical Center

Auswirkung von Bakterientests direkt aus dem Blut auf die Antibiotikaverabreichung und die klinischen Ergebnisse: Eine pragmatische, randomisierte Lernstudie im Gesundheitswesen

Bakterielle Blutbahninfektionen sind häufig und lebensbedrohlich. Blutkreislaufinfektionen wurden in der Vergangenheit mithilfe von Blutkulturen identifiziert, deren Entstehung oft 24–72 Stunden dauert und die nur unzureichend empfindlich sind (1–5). Die frühzeitige Verabreichung einer antimikrobiellen Therapie ist ein grundlegender Bestandteil der Behandlung von Erwachsenen, die mit dem Verdacht auf eine Blutkreislaufinfektion und/oder Sepsis ins Krankenhaus kommen (6).

Da es jedoch häufig 24 bis 72 Stunden dauert, bis Blutkulturen vorliegen, werden Patienten in der Regel mit empirischen Breitbandantibiotika behandelt (7). In einer Metaanalyse von Sepsis-Studien war eine empirische Antibiotikatherapie für den Organismus, der letztendlich in Kultur wuchs, bei fast der Hälfte der Patienten ungeeignet (6). Daher sind Patienten häufig unnötigen Antibiotika ausgesetzt, ohne dass Anzeichen einer Infektion vorliegen oder wenn Anzeichen einer Infektion vorliegen, die eine enge Antibiotikaauswahl erfordern. Aktuelle Leitlinien empfehlen beispielsweise die Verwendung von empirisch intravenös verabreichtem Vancomycin zur Absicherung einer Blutkreislaufinfektion, die durch den bakteriellen Erreger Methicillin-resistenter S. aureus (MRSA) verursacht wird (8). Vancomycin erfordert aufgrund seiner geringen therapeutischen Breite und seines hohen Toxizitätsrisikos eine sorgfältige Überwachung (9). Die Verabreichung von Vancomycin an Patienten, die nicht an MRSA leiden, kann zu vermeidbaren unerwünschten Arzneimittelwirkungen und -kosten führen und antimikrobielle Resistenzen fördern.

Es besteht ein zunehmendes Interesse an der Verwendung schneller Diagnosetests, die Bakterien direkt aus Vollblutproben identifizieren, ohne auf das Wachstum in der Kultur angewiesen zu sein, sogenannte „Direkt-aus-Blut“-Tests, um darüber hinaus die frühe therapeutische Behandlung von Patienten mit Verdacht auf Blutkreislaufinfektionen zu steuern zu Standardblutkulturen (10-12). Ein solcher von der FDA zugelassener Test direkt aus dem Blut ist das T2Bacteria® Panel. Die Leistung dieses Panels als Direkttest aus dem Blut auf bakterielle Krankheitserreger wurde in früheren Studien beschrieben (13-17). Eine aktuelle Metaanalyse überwiegend beobachtender Studien ergab einen schnelleren Übergang zur gezielten mikrobiellen Therapie und eine Deeskalation der empirischen mikrobiellen Therapie sowie eine kürzere Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus für Patienten, die diese direkt aus dem Blut erhielten Test (17).

Wir werden eine pragmatische, randomisierte klinische Studie durchführen, in der die Auswirkung der Verwendung des T2Bacteria® Panel direkt aus Bluttests im Vergleich zur Verwendung von Blutkulturen allein (Standardbehandlung) auf den antimikrobiellen Empfang und die klinischen Ergebnisse bei Erwachsenen untersucht wird, die sich mit Verdacht im Krankenhaus vorstellen Infektion und bei denen eine empirische Therapie mit intravenösem Vancomycin begonnen wurde.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
          • Matthew W Semler, MD, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient befindet sich in der Notaufnahme des Vanderbilt University Hospital
  • ≤ 12 Stunden ab der Vorstellung des Patienten in der Notaufnahme des Vanderbilt University Hospital
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Der Arzt hat Blutkulturen angeordnet
  • Der Arzt hat intravenöses Vancomycin angeordnet

Ausschlusskriterien:

  • Es ist bekannt, dass der Patient ein Gefangener ist
  • Es ist bekannt, dass die Patientin schwanger ist
  • Es ist bekannt, dass der Patient innerhalb der letzten 14 Tage mehr als eine Dosis Vancomycin intravenös erhalten hat
  • Es ist bekannt, dass der Patient in den letzten 7 Tagen eine positive Bakterienkultur hatte
  • Es ist bekannt, dass der Patient an einer Infektion leidet, für die routinemäßig mindestens 7 Tage lang intravenöses Vancomycin verabreicht werden würde, unabhängig von den Ergebnissen der Bakterientests (z. B. Haut- und Weichteilinfektion usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Die Patienten erhalten Blutkulturen und keine direkten Bluttests.
Standardblutkulturen.
Aktiver Komparator: Direkte Blutuntersuchung
Zusätzlich zur üblichen Pflege erhalten die Patienten mithilfe des T2Bacteria® Panels direkte Bluttests.
Anbieter werden aufgefordert, das T2Bacteria®-Panel (Test direkt aus dem Blut) zu bestellen, und begleitende Mitteilungen zu den Panel-Ergebnissen werden zugestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur letzten intravenösen Vancomycin-Dosis
Zeitfenster: Grundlinie bis 14 Tage
Die Zeit zwischen der Randomisierung und dem Startzeitpunkt für die letzte intravenöse Vancomycin-Dosis, die der Patient innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung erhalten hat.
Grundlinie bis 14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur letzten Dosis des systemischen antipseudomonalen Beta-Lactam-Antibiotikums
Zeitfenster: Grundlinie bis 14 Tage
Die Zeit zwischen der Randomisierung und dem Beginn der letzten Dosis des systemischen antipseudomonalen Beta-Lactam-Antibiotikums, die der Patient innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung erhalten hat.
Grundlinie bis 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew Semler, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach der Anonymisierung zur Verfügung gestellt (einschließlich Datenwörterbüchern).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden drei Monate nach Veröffentlichung der Ergebnisse verfügbar sein und mindestens fünf Jahre lang verfügbar bleiben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden Forschern zur Verfügung gestellt, die einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen, der vom Vanderbilt Institutional Review Board und dem Studienausschuss genehmigt wurde.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Blutbahninfektion

Klinische Studien zur Übliche Pflege

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