- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06069206
Auswirkung von Bakterientests direkt aus dem Blut auf die Antibiotikaverabreichung und die klinischen Ergebnisse
Auswirkung von Bakterientests direkt aus dem Blut auf die Antibiotikaverabreichung und die klinischen Ergebnisse: Eine pragmatische, randomisierte Lernstudie im Gesundheitswesen
Bakterielle Blutbahninfektionen sind häufig und lebensbedrohlich. Blutkreislaufinfektionen wurden in der Vergangenheit mithilfe von Blutkulturen identifiziert, deren Entstehung oft 24–72 Stunden dauert und die nur unzureichend empfindlich sind (1–5). Die frühzeitige Verabreichung einer antimikrobiellen Therapie ist ein grundlegender Bestandteil der Behandlung von Erwachsenen, die mit dem Verdacht auf eine Blutkreislaufinfektion und/oder Sepsis ins Krankenhaus kommen (6).
Da es jedoch häufig 24 bis 72 Stunden dauert, bis Blutkulturen vorliegen, werden Patienten in der Regel mit empirischen Breitbandantibiotika behandelt (7). In einer Metaanalyse von Sepsis-Studien war eine empirische Antibiotikatherapie für den Organismus, der letztendlich in Kultur wuchs, bei fast der Hälfte der Patienten ungeeignet (6). Daher sind Patienten häufig unnötigen Antibiotika ausgesetzt, ohne dass Anzeichen einer Infektion vorliegen oder wenn Anzeichen einer Infektion vorliegen, die eine enge Antibiotikaauswahl erfordern. Aktuelle Leitlinien empfehlen beispielsweise die Verwendung von empirisch intravenös verabreichtem Vancomycin zur Absicherung einer Blutkreislaufinfektion, die durch den bakteriellen Erreger Methicillin-resistenter S. aureus (MRSA) verursacht wird (8). Vancomycin erfordert aufgrund seiner geringen therapeutischen Breite und seines hohen Toxizitätsrisikos eine sorgfältige Überwachung (9). Die Verabreichung von Vancomycin an Patienten, die nicht an MRSA leiden, kann zu vermeidbaren unerwünschten Arzneimittelwirkungen und -kosten führen und antimikrobielle Resistenzen fördern.
Es besteht ein zunehmendes Interesse an der Verwendung schneller Diagnosetests, die Bakterien direkt aus Vollblutproben identifizieren, ohne auf das Wachstum in der Kultur angewiesen zu sein, sogenannte „Direkt-aus-Blut“-Tests, um darüber hinaus die frühe therapeutische Behandlung von Patienten mit Verdacht auf Blutkreislaufinfektionen zu steuern zu Standardblutkulturen (10-12). Ein solcher von der FDA zugelassener Test direkt aus dem Blut ist das T2Bacteria® Panel. Die Leistung dieses Panels als Direkttest aus dem Blut auf bakterielle Krankheitserreger wurde in früheren Studien beschrieben (13-17). Eine aktuelle Metaanalyse überwiegend beobachtender Studien ergab einen schnelleren Übergang zur gezielten mikrobiellen Therapie und eine Deeskalation der empirischen mikrobiellen Therapie sowie eine kürzere Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus für Patienten, die diese direkt aus dem Blut erhielten Test (17).
Wir werden eine pragmatische, randomisierte klinische Studie durchführen, in der die Auswirkung der Verwendung des T2Bacteria® Panel direkt aus Bluttests im Vergleich zur Verwendung von Blutkulturen allein (Standardbehandlung) auf den antimikrobiellen Empfang und die klinischen Ergebnisse bei Erwachsenen untersucht wird, die sich mit Verdacht im Krankenhaus vorstellen Infektion und bei denen eine empirische Therapie mit intravenösem Vancomycin begonnen wurde.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Matthew Semler, MD, MSc
- Telefonnummer: 615-835-9870
- E-Mail: matthew.w.semler@vumc.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ariel Lewis, MPH, BSN, RN
- Telefonnummer: 615-936-6725
- E-Mail: ariel.lewis@vumc.org
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Rekrutierung
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kontakt:
- Matthew W Semler, MD, MSc
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient befindet sich in der Notaufnahme des Vanderbilt University Hospital
- ≤ 12 Stunden ab der Vorstellung des Patienten in der Notaufnahme des Vanderbilt University Hospital
- Alter ≥ 18 Jahre
- Der Arzt hat Blutkulturen angeordnet
- Der Arzt hat intravenöses Vancomycin angeordnet
Ausschlusskriterien:
- Es ist bekannt, dass der Patient ein Gefangener ist
- Es ist bekannt, dass die Patientin schwanger ist
- Es ist bekannt, dass der Patient innerhalb der letzten 14 Tage mehr als eine Dosis Vancomycin intravenös erhalten hat
- Es ist bekannt, dass der Patient in den letzten 7 Tagen eine positive Bakterienkultur hatte
- Es ist bekannt, dass der Patient an einer Infektion leidet, für die routinemäßig mindestens 7 Tage lang intravenöses Vancomycin verabreicht werden würde, unabhängig von den Ergebnissen der Bakterientests (z. B. Haut- und Weichteilinfektion usw.).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Die Patienten erhalten Blutkulturen und keine direkten Bluttests.
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Standardblutkulturen.
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Aktiver Komparator: Direkte Blutuntersuchung
Zusätzlich zur üblichen Pflege erhalten die Patienten mithilfe des T2Bacteria® Panels direkte Bluttests.
|
Anbieter werden aufgefordert, das T2Bacteria®-Panel (Test direkt aus dem Blut) zu bestellen, und begleitende Mitteilungen zu den Panel-Ergebnissen werden zugestellt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis zur letzten intravenösen Vancomycin-Dosis
Zeitfenster: Grundlinie bis 14 Tage
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Die Zeit zwischen der Randomisierung und dem Startzeitpunkt für die letzte intravenöse Vancomycin-Dosis, die der Patient innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung erhalten hat.
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Grundlinie bis 14 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit bis zur letzten Dosis des systemischen antipseudomonalen Beta-Lactam-Antibiotikums
Zeitfenster: Grundlinie bis 14 Tage
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Die Zeit zwischen der Randomisierung und dem Beginn der letzten Dosis des systemischen antipseudomonalen Beta-Lactam-Antibiotikums, die der Patient innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung erhalten hat.
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Grundlinie bis 14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Matthew Semler, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rhodes A, Evans LE, Alhazzani W, Levy MM, Antonelli M, Ferrer R, Kumar A, Sevransky JE, Sprung CL, Nunnally ME, Rochwerg B, Rubenfeld GD, Angus DC, Annane D, Beale RJ, Bellinghan GJ, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith C, De Backer DP, French CJ, Fujishima S, Gerlach H, Hidalgo JL, Hollenberg SM, Jones AE, Karnad DR, Kleinpell RM, Koh Y, Lisboa TC, Machado FR, Marini JJ, Marshall JC, Mazuski JE, McIntyre LA, McLean AS, Mehta S, Moreno RP, Myburgh J, Navalesi P, Nishida O, Osborn TM, Perner A, Plunkett CM, Ranieri M, Schorr CA, Seckel MA, Seymour CW, Shieh L, Shukri KA, Simpson SQ, Singer M, Thompson BT, Townsend SR, Van der Poll T, Vincent JL, Wiersinga WJ, Zimmerman JL, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016. Intensive Care Med. 2017 Mar;43(3):304-377. doi: 10.1007/s00134-017-4683-6. Epub 2017 Jan 18.
- Liu C, Bayer A, Cosgrove SE, Daum RS, Fridkin SK, Gorwitz RJ, Kaplan SL, Karchmer AW, Levine DP, Murray BE, J Rybak M, Talan DA, Chambers HF. Clinical practice guidelines by the infectious diseases society of america for the treatment of methicillin-resistant Staphylococcus aureus infections in adults and children: executive summary. Clin Infect Dis. 2011 Feb 1;52(3):285-92. doi: 10.1093/cid/cir034.
- Opota O, Croxatto A, Prod'hom G, Greub G. Blood culture-based diagnosis of bacteraemia: state of the art. Clin Microbiol Infect. 2015 Apr;21(4):313-22. doi: 10.1016/j.cmi.2015.01.003. Epub 2015 Jan 16.
- Paul M, Shani V, Muchtar E, Kariv G, Robenshtok E, Leibovici L. Systematic review and meta-analysis of the efficacy of appropriate empiric antibiotic therapy for sepsis. Antimicrob Agents Chemother. 2010 Nov;54(11):4851-63. doi: 10.1128/AAC.00627-10. Epub 2010 Aug 23.
- Leggieri N, Rida A, Francois P, Schrenzel J. Molecular diagnosis of bloodstream infections: planning to (physically) reach the bedside. Curr Opin Infect Dis. 2010 Aug;23(4):311-9. doi: 10.1097/QCO.0b013e32833bfc44.
- Shah SS, Downes KJ, Elliott MR, Bell LM, McGowan KL, Metlay JP. How long does it take to "rule out" bacteremia in children with central venous catheters? Pediatrics. 2008 Jan;121(1):135-41. doi: 10.1542/peds.2007-1387.
- Peralta G, Rodriguez-Lera MJ, Garrido JC, Ansorena L, Roiz MP. Time to positivity in blood cultures of adults with Streptococcus pneumoniae bacteremia. BMC Infect Dis. 2006 Apr 27;6:79. doi: 10.1186/1471-2334-6-79.
- Tabak YP, Vankeepuram L, Ye G, Jeffers K, Gupta V, Murray PR. Blood Culture Turnaround Time in U.S. Acute Care Hospitals and Implications for Laboratory Process Optimization. J Clin Microbiol. 2018 Nov 27;56(12):e00500-18. doi: 10.1128/JCM.00500-18. Print 2018 Dec.
- Rybak MJ, Le J, Lodise TP, Levine DP, Bradley JS, Liu C, Mueller BA, Pai MP, Wong-Beringer A, Rotschafer JC, Rodvold KA, Maples HD, Lomaestro BM. Therapeutic monitoring of vancomycin for serious methicillin-resistant Staphylococcus aureus infections: A revised consensus guideline and review by the American Society of Health-System Pharmacists, the Infectious Diseases Society of America, the Pediatric Infectious Diseases Society, and the Society of Infectious Diseases Pharmacists. Am J Health Syst Pharm. 2020 May 19;77(11):835-864. doi: 10.1093/ajhp/zxaa036. No abstract available.
- Peri AM, Stewart A, Hume A, Irwin A, Harris PNA. New Microbiological Techniques for the Diagnosis of Bacterial Infections and Sepsis in ICU Including Point of Care. Curr Infect Dis Rep. 2021;23(8):12. doi: 10.1007/s11908-021-00755-0. Epub 2021 Jun 16.
- Timbrook TT, Morton JB, McConeghy KW, Caffrey AR, Mylonakis E, LaPlante KL. The Effect of Molecular Rapid Diagnostic Testing on Clinical Outcomes in Bloodstream Infections: A Systematic Review and Meta-analysis. Clin Infect Dis. 2017 Jan 1;64(1):15-23. doi: 10.1093/cid/ciw649. Epub 2016 Sep 26.
- Pliakos EE, Andreatos N, Shehadeh F, Ziakas PD, Mylonakis E. The Cost-Effectiveness of Rapid Diagnostic Testing for the Diagnosis of Bloodstream Infections with or without Antimicrobial Stewardship. Clin Microbiol Rev. 2018 May 30;31(3):e00095-17. doi: 10.1128/CMR.00095-17. Print 2018 Jul.
- Nguyen MH, Clancy CJ, Pasculle AW, Pappas PG, Alangaden G, Pankey GA, Schmitt BH, Rasool A, Weinstein MP, Widen R, Hernandez DR, Wolk DM, Walsh TJ, Perfect JR, Wilson MN, Mylonakis E. Performance of the T2Bacteria Panel for Diagnosing Bloodstream Infections: A Diagnostic Accuracy Study. Ann Intern Med. 2019 Jun 18;170(12):845-852. doi: 10.7326/M18-2772. Epub 2019 May 14.
- Voigt C, Silbert S, Widen RH, Marturano JE, Lowery TJ, Ashcraft D, Pankey G. The T2Bacteria Assay Is a Sensitive and Rapid Detector of Bacteremia That Can Be Initiated in the Emergency Department and Has Potential to Favorably Influence Subsequent Therapy. J Emerg Med. 2020 May;58(5):785-796. doi: 10.1016/j.jemermed.2019.11.028. Epub 2020 Jan 23.
- Drevinek P, Hurych J, Antuskova M, Tkadlec J, Berousek J, Prikrylova Z, Bures J, Vajter J, Soucek M, Masopust J, Martinkova V, Adamkova J, Hysperska V, Bebrova E. Direct detection of ESKAPEc pathogens from whole blood using the T2Bacteria Panel allows early antimicrobial stewardship intervention in patients with sepsis. Microbiologyopen. 2021 Jun;10(3):e1210. doi: 10.1002/mbo3.1210.
- De Angelis G, Posteraro B, De Carolis E, Menchinelli G, Franceschi F, Tumbarello M, De Pascale G, Spanu T, Sanguinetti M. T2Bacteria magnetic resonance assay for the rapid detection of ESKAPEc pathogens directly in whole blood. J Antimicrob Chemother. 2018 Mar 1;73(suppl_4):iv20-iv26. doi: 10.1093/jac/dky049.
- Giannella M, Pankey GA, Pascale R, Miller VM, Miller LE, Seitz T. Antimicrobial and resource utilization with T2 magnetic resonance for rapid diagnosis of bloodstream infections: systematic review with meta-analysis of controlled studies. Expert Rev Med Devices. 2021 May;18(5):473-482. doi: 10.1080/17434440.2021.1919508. Epub 2021 Jun 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
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Johns Hopkins UniversityAbgeschlossenCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionVereinigte Staaten
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University of ZurichNoch keine RekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI) | Katheterbedingte Blutstrominfektion
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