- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06069206
Suoraan verestä suoritetun bakteeritestauksen vaikutus antibioottien antamiseen ja kliinisiin tuloksiin
Suoraan verestä suoritetun bakteeritestauksen vaikutus antibioottien antamiseen ja kliinisiin tuloksiin: Learning Healthcare Pragmatic Randomized Trial
Bakteerien aiheuttamat verenkiertoinfektiot ovat yleisiä ja hengenvaarallisia. Verenkierron infektiot on historiallisesti tunnistettu käyttämällä veriviljelmiä, jotka usein kestävät 24–72 tuntia ja ovat epätäydellisen herkkiä (1–5). Antimikrobisen hoidon varhainen antaminen on olennainen osa niiden aikuisten hoitoa, jotka saapuvat sairaalaan epäiltynä verenkiertoinfektiosta ja/tai sepsisestä (6).
Mutta koska veriviljelmien tulos kestää usein 24–72 tuntia, potilaita hoidetaan tyypillisesti empiirisellä laajakirjoisella antibiooteilla (7). Sepsistutkimusten meta-analyysissä empiirinen antibioottihoito ei ollut sopiva organismille, joka lopulta kasvoi viljelmässä lähes puolella potilaista (6). Näin ollen potilaat altistuvat yleensä tarpeettomille antibiooteille ilman merkkejä infektiosta tai infektiosta, joka vaatii kapeaa antibioottivalintaa. Nykyisissä ohjeissa suositellaan esimerkiksi empiirisen suonensisäisen vankomysiinin käyttöä metisilliiniresistentin S. aureus -bakteerin (MRSA) aiheuttaman verenkiertoinfektion suojana (8). Vankomysiini vaatii huolellista seurantaa sen kapean terapeuttisen alueen ja suuren toksisuusriskin vuoksi (9). Vankomysiinin antaminen potilaille, joilla ei ole MRSA:ta, voi johtaa vältettävissä oleviin haittavaikutuksiin ja kustannuksiin sekä edistää mikrobilääkeresistenssiä.
Kiinnostus on kasvanut sellaisten nopeiden diagnostisten testien käyttöön, jotka tunnistavat bakteerit suoraan kokoverinäytteistä ilman kasvua viljelmässä. Näitä kutsutaan "suoraan verestä" -testeiksi, jotta voidaan ohjata varhaista terapeuttista hoitoa potilaille, joilla epäillään verenkiertoinfektioita. tavallisiin veriviljelmiin (10-12). Yksi tällainen FDA:n hyväksymä, suoraan verestä tehty testi on T2Bacteria® Panel. Tämän paneelin suorituskykyä suorana verikokeena bakteeripatogeenien varalta on kuvattu aiemmissa tutkimuksissa (13-17). Äskettäinen meta-analyysi, joka sisältää suurelta osin havainnointitutkimuksia, raportoi nopeamman siirtymisen kohdennettuun mikrobihoitoon ja empiirisen mikrobihoidon eskaloitumisen sekä tehohoidon ja sairaalahoidon lyhyemmän keston potilailla, jotka saivat tätä suoraan verestä. testi (17).
Suoritamme pragmaattisen, satunnaistetun kliinisen tutkimuksen, jossa tutkitaan T2Bacteria® Panelin käytön vaikutusta suoraan verikokeeseen verrattuna pelkän veriviljelmien käyttöön (hoidon standardi), antimikrobisten lääkkeiden saamiseen ja kliinisiin tuloksiin aikuisilla, jotka saapuvat sairaalaan epäiltynä. infektio ja joille on aloitettu empiirinen hoito suonensisäisellä vankomysiinillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas sijaitsee Vanderbiltin yliopistollisen sairaalan ensiapuosastolla
- ≤ 12 tuntia potilaan esittelystä Vanderbiltin yliopistollisen sairaalan ensiapuosastolle
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Kliinikko on tilannut veriviljelmiä
- Kliinikko on määrännyt suonensisäisen vankomysiinin
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan tiedetään olevan vanki
- Potilaan tiedetään olevan raskaana
- Potilaan tiedetään saaneen useamman kuin yhden annoksen suonensisäistä vankomysiiniä viimeisten 14 päivän aikana
- Potilaalla tiedetään olleen positiivinen bakteeriviljelmä viimeisten 7 päivän aikana
- Potilaalla tiedetään olevan infektio, johon annettaisiin rutiininomaisesti vähintään 7 päivää suonensisäistä vankomysiiniä bakteeritestituloksista riippumatta (esim. iho- ja pehmytkudosinfektiot jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Potilaat saavat veriviljelmiä, eivätkä he saa suoraan verikokeita.
|
Normaalit veriviljelyt.
|
|
Active Comparator: Suoraan verikokeesta
Tavanomaisen hoidon lisäksi potilaat saavat suoraan verikokeita T2Bacteria® Panelin avulla.
|
Palveluntarjoajia kehotetaan tilaamaan T2Bacteria® Panel (suoraan verestä tehty testi) ja mukana toimitetaan paneelin tuloksia koskevat viestit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika viimeiseen annokseen laskimonsisäistä vankomysiiniä
Aikaikkuna: Perustaso 14 päivään
|
Aika randomisoinnin ja potilaan viimeisen intravenoosin vankomysiiniannoksen alkamisajan välillä 14 päivän kuluessa randomisoinnista.
|
Perustaso 14 päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika viimeiseen annokseen systemaattista anti-pseudomonas-betalaktami-antibioottia
Aikaikkuna: Alkutilanteesta 14 päivään
|
Aika satunnaistamisen ja satunnaistamisen jälkeen 14 päivän kuluena saadun viimeisen systemaattisen pseudomonasta suojaavan beetalaktaamiantibioottiannoksen aloitusajan välillä.
|
Alkutilanteesta 14 päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew Semler, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rhodes A, Evans LE, Alhazzani W, Levy MM, Antonelli M, Ferrer R, Kumar A, Sevransky JE, Sprung CL, Nunnally ME, Rochwerg B, Rubenfeld GD, Angus DC, Annane D, Beale RJ, Bellinghan GJ, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith C, De Backer DP, French CJ, Fujishima S, Gerlach H, Hidalgo JL, Hollenberg SM, Jones AE, Karnad DR, Kleinpell RM, Koh Y, Lisboa TC, Machado FR, Marini JJ, Marshall JC, Mazuski JE, McIntyre LA, McLean AS, Mehta S, Moreno RP, Myburgh J, Navalesi P, Nishida O, Osborn TM, Perner A, Plunkett CM, Ranieri M, Schorr CA, Seckel MA, Seymour CW, Shieh L, Shukri KA, Simpson SQ, Singer M, Thompson BT, Townsend SR, Van der Poll T, Vincent JL, Wiersinga WJ, Zimmerman JL, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016. Intensive Care Med. 2017 Mar;43(3):304-377. doi: 10.1007/s00134-017-4683-6. Epub 2017 Jan 18.
- Liu C, Bayer A, Cosgrove SE, Daum RS, Fridkin SK, Gorwitz RJ, Kaplan SL, Karchmer AW, Levine DP, Murray BE, J Rybak M, Talan DA, Chambers HF. Clinical practice guidelines by the infectious diseases society of america for the treatment of methicillin-resistant Staphylococcus aureus infections in adults and children: executive summary. Clin Infect Dis. 2011 Feb 1;52(3):285-92. doi: 10.1093/cid/cir034.
- Opota O, Croxatto A, Prod'hom G, Greub G. Blood culture-based diagnosis of bacteraemia: state of the art. Clin Microbiol Infect. 2015 Apr;21(4):313-22. doi: 10.1016/j.cmi.2015.01.003. Epub 2015 Jan 16.
- Paul M, Shani V, Muchtar E, Kariv G, Robenshtok E, Leibovici L. Systematic review and meta-analysis of the efficacy of appropriate empiric antibiotic therapy for sepsis. Antimicrob Agents Chemother. 2010 Nov;54(11):4851-63. doi: 10.1128/AAC.00627-10. Epub 2010 Aug 23.
- Leggieri N, Rida A, Francois P, Schrenzel J. Molecular diagnosis of bloodstream infections: planning to (physically) reach the bedside. Curr Opin Infect Dis. 2010 Aug;23(4):311-9. doi: 10.1097/QCO.0b013e32833bfc44.
- Shah SS, Downes KJ, Elliott MR, Bell LM, McGowan KL, Metlay JP. How long does it take to "rule out" bacteremia in children with central venous catheters? Pediatrics. 2008 Jan;121(1):135-41. doi: 10.1542/peds.2007-1387.
- Peralta G, Rodriguez-Lera MJ, Garrido JC, Ansorena L, Roiz MP. Time to positivity in blood cultures of adults with Streptococcus pneumoniae bacteremia. BMC Infect Dis. 2006 Apr 27;6:79. doi: 10.1186/1471-2334-6-79.
- Tabak YP, Vankeepuram L, Ye G, Jeffers K, Gupta V, Murray PR. Blood Culture Turnaround Time in U.S. Acute Care Hospitals and Implications for Laboratory Process Optimization. J Clin Microbiol. 2018 Nov 27;56(12):e00500-18. doi: 10.1128/JCM.00500-18. Print 2018 Dec.
- Rybak MJ, Le J, Lodise TP, Levine DP, Bradley JS, Liu C, Mueller BA, Pai MP, Wong-Beringer A, Rotschafer JC, Rodvold KA, Maples HD, Lomaestro BM. Therapeutic monitoring of vancomycin for serious methicillin-resistant Staphylococcus aureus infections: A revised consensus guideline and review by the American Society of Health-System Pharmacists, the Infectious Diseases Society of America, the Pediatric Infectious Diseases Society, and the Society of Infectious Diseases Pharmacists. Am J Health Syst Pharm. 2020 May 19;77(11):835-864. doi: 10.1093/ajhp/zxaa036. No abstract available.
- Peri AM, Stewart A, Hume A, Irwin A, Harris PNA. New Microbiological Techniques for the Diagnosis of Bacterial Infections and Sepsis in ICU Including Point of Care. Curr Infect Dis Rep. 2021;23(8):12. doi: 10.1007/s11908-021-00755-0. Epub 2021 Jun 16.
- Timbrook TT, Morton JB, McConeghy KW, Caffrey AR, Mylonakis E, LaPlante KL. The Effect of Molecular Rapid Diagnostic Testing on Clinical Outcomes in Bloodstream Infections: A Systematic Review and Meta-analysis. Clin Infect Dis. 2017 Jan 1;64(1):15-23. doi: 10.1093/cid/ciw649. Epub 2016 Sep 26.
- Pliakos EE, Andreatos N, Shehadeh F, Ziakas PD, Mylonakis E. The Cost-Effectiveness of Rapid Diagnostic Testing for the Diagnosis of Bloodstream Infections with or without Antimicrobial Stewardship. Clin Microbiol Rev. 2018 May 30;31(3):e00095-17. doi: 10.1128/CMR.00095-17. Print 2018 Jul.
- Nguyen MH, Clancy CJ, Pasculle AW, Pappas PG, Alangaden G, Pankey GA, Schmitt BH, Rasool A, Weinstein MP, Widen R, Hernandez DR, Wolk DM, Walsh TJ, Perfect JR, Wilson MN, Mylonakis E. Performance of the T2Bacteria Panel for Diagnosing Bloodstream Infections: A Diagnostic Accuracy Study. Ann Intern Med. 2019 Jun 18;170(12):845-852. doi: 10.7326/M18-2772. Epub 2019 May 14.
- Voigt C, Silbert S, Widen RH, Marturano JE, Lowery TJ, Ashcraft D, Pankey G. The T2Bacteria Assay Is a Sensitive and Rapid Detector of Bacteremia That Can Be Initiated in the Emergency Department and Has Potential to Favorably Influence Subsequent Therapy. J Emerg Med. 2020 May;58(5):785-796. doi: 10.1016/j.jemermed.2019.11.028. Epub 2020 Jan 23.
- Drevinek P, Hurych J, Antuskova M, Tkadlec J, Berousek J, Prikrylova Z, Bures J, Vajter J, Soucek M, Masopust J, Martinkova V, Adamkova J, Hysperska V, Bebrova E. Direct detection of ESKAPEc pathogens from whole blood using the T2Bacteria Panel allows early antimicrobial stewardship intervention in patients with sepsis. Microbiologyopen. 2021 Jun;10(3):e1210. doi: 10.1002/mbo3.1210.
- De Angelis G, Posteraro B, De Carolis E, Menchinelli G, Franceschi F, Tumbarello M, De Pascale G, Spanu T, Sanguinetti M. T2Bacteria magnetic resonance assay for the rapid detection of ESKAPEc pathogens directly in whole blood. J Antimicrob Chemother. 2018 Mar 1;73(suppl_4):iv20-iv26. doi: 10.1093/jac/dky049.
- Giannella M, Pankey GA, Pascale R, Miller VM, Miller LE, Seitz T. Antimicrobial and resource utilization with T2 magnetic resonance for rapid diagnosis of bloodstream infections: systematic review with meta-analysis of controlled studies. Expert Rev Med Devices. 2021 May;18(5):473-482. doi: 10.1080/17434440.2021.1919508. Epub 2021 Jun 7.
- Gaston DC, Humphries RM, Lewis AA, Gatto CL, Wang L, Nelson GE, Stollings JL, Ereshefsky BJ, Christensen MA, Dear ML, Banerjee R, Miller KF, Self WH, Semler MW, Qian ET; Vanderbilt Center for Learning Healthcare. Examining the effect of direct-from-blood bacterial testing on antibiotic administration and clinical outcomes: a protocol and statistical analysis plan for a pragmatic randomised trial. BMJ Open. 2025 Jan 11;15(1):e090263. doi: 10.1136/bmjopen-2024-090263.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 231229
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .