抗生物質投与および臨床転帰に対する血液からの直接細菌検査の影響
抗生物質投与と臨床転帰に対する血液からの直接細菌検査の影響: ラーニングヘルスケアの実用的なランダム化試験
細菌性血流感染症は一般的であり、生命を脅かすものです。 血流感染は歴史的に血液培養を使用して特定されてきましたが、結果が得られるまでに 24 ~ 72 時間かかることが多く、感度も不完全です (1-5)。 抗菌療法の早期投与は、血流感染症および/または敗血症の疑いで病院を訪れた成人の管理の基本的な要素です(6)。
しかし、血液培養の結果が得られるまでに 24 ~ 72 時間かかることが多いため、患者は通常、経験的な広域抗生物質で治療されます (7)。 敗血症研究のメタアナリシスでは、患者のほぼ半数で最終的に培養で増殖した微生物に対して、経験的な抗生物質療法は不適切であった(6)。 したがって、患者は通常、感染の証拠がなく、または感染の証拠がありながらも抗生物質の選択を狭くする必要があるにもかかわらず、不必要な抗生物質にさらされています。 例えば、現在のガイドラインでは、細菌性病原体メチシリン耐性黄色ブドウ球菌(MRSA)によって引き起こされる血流感染症の補償として、バンコマイシンの経験的静脈内投与を推奨しています(8)。 バンコマイシンは、治療範囲が狭く、毒性のリスクが高いため、注意深いモニタリングが必要です (9)。 MRSA を有していない患者にバンコマイシンを投与すると、回避可能な薬物有害事象や費用が発生するだけでなく、抗菌薬耐性が高まる可能性があります。
血流感染が疑われる患者の早期治療管理を導くために、培養中の増殖に依存せずに全血サンプルから細菌を直接同定する迅速診断検査(「血液から直接」検査と呼ばれる)を使用することへの関心が高まっています。標準的な血液培養に (10-12)。 このような FDA 承認の血液からの直接検査の 1 つが、T2Bacteria® パネルです。 細菌性病原体の直接血液検査としてのこのパネルの性能は、以前の研究で説明されています (13-17)。 主に観察研究の最近のメタ分析では、この血液からの直接治療を受けた患者の集中治療室滞在期間と入院期間が短縮されるだけでなく、標的微生物療法へのより迅速な移行と経験的微生物療法の段階的縮小が報告されました。テスト(17)。
私たちは、抗菌薬の投与および疑いで病院を訪れた成人に対する臨床転帰に対する、血液培養単独の使用(標準治療)と比較した場合と比較した、T2Bacteria® パネルの直接血液検査の使用の影響を調べる実用的なランダム化臨床試験を実施します。感染症に罹患しており、バンコマイシンの静脈内投与による経験的治療を開始している患者。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Matthew Semler, MD, MSc
- 電話番号:615-835-9870
- メール:matthew.w.semler@vumc.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Ariel Lewis, MPH, BSN, RN
- 電話番号:615-936-6725
- メール:ariel.lewis@vumc.org
研究場所
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- Vanderbilt University Medical Center
-
コンタクト:
- Matthew W Semler, MD, MSc
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者はヴァンダービルト大学病院の救急科に入院しています
- ヴァンダービルト大学病院の救急科に患者が来院してから 12 時間以内
- 年齢 18 歳以上
- 臨床医が血液培養を注文しました
- 臨床医はバンコマイシンの静脈内投与を指示しました
除外基準:
- 患者は囚人であることが知られている
- 患者は妊娠していることがわかっている
- 患者は過去 14 日間に複数回バンコマイシンの静脈内投与を受けたことが知られている
- 患者は過去 7 日間に細菌培養陽性が判明している
- 患者は、細菌検査の結果に関係なく、定期的に少なくとも 7 日間のバンコマイシンの静脈内投与が必要となる感染症を患っていることが知られている(皮膚および軟組織の感染症など)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:普段のお手入れ
患者は血液培養を受けますが、血液からの直接検査は受けません。
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標準的な血液培養。
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アクティブコンパレータ:血液からの直接検査
通常のケアに加えて、患者は T2Bacteria® パネルを使用した直接血液検査を受けます。
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医療提供者は、T2Bacteria® パネル (血液からの直接検査) を注文するよう促され、パネルの結果に関する通知が配信されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バンコマイシン静脈内投与の最終投与までの時間
時間枠:ベースラインから 14 日まで
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無作為化と、無作為化から 14 日以内に患者が受けたバンコマイシンの最後の静脈内投与の開始時間の間の時間。
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ベースラインから 14 日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗シュードモナス系βラクタム系抗生物質の全身投与の最終投与までの時間
時間枠:ベースラインから 14 日まで
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無作為化から 14 日以内に患者が投与された全身性抗シュードモナス性ベータラクタム系抗生物質の最後の投与開始時間と無作為化の間の時間。
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ベースラインから 14 日まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Matthew Semler, MD, MSc、Vanderbilt University Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Rhodes A, Evans LE, Alhazzani W, Levy MM, Antonelli M, Ferrer R, Kumar A, Sevransky JE, Sprung CL, Nunnally ME, Rochwerg B, Rubenfeld GD, Angus DC, Annane D, Beale RJ, Bellinghan GJ, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith C, De Backer DP, French CJ, Fujishima S, Gerlach H, Hidalgo JL, Hollenberg SM, Jones AE, Karnad DR, Kleinpell RM, Koh Y, Lisboa TC, Machado FR, Marini JJ, Marshall JC, Mazuski JE, McIntyre LA, McLean AS, Mehta S, Moreno RP, Myburgh J, Navalesi P, Nishida O, Osborn TM, Perner A, Plunkett CM, Ranieri M, Schorr CA, Seckel MA, Seymour CW, Shieh L, Shukri KA, Simpson SQ, Singer M, Thompson BT, Townsend SR, Van der Poll T, Vincent JL, Wiersinga WJ, Zimmerman JL, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016. Intensive Care Med. 2017 Mar;43(3):304-377. doi: 10.1007/s00134-017-4683-6. Epub 2017 Jan 18.
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- Paul M, Shani V, Muchtar E, Kariv G, Robenshtok E, Leibovici L. Systematic review and meta-analysis of the efficacy of appropriate empiric antibiotic therapy for sepsis. Antimicrob Agents Chemother. 2010 Nov;54(11):4851-63. doi: 10.1128/AAC.00627-10. Epub 2010 Aug 23.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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その他の研究ID番号
- 231229
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米国で製造され、米国から輸出された製品。
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