- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06069206
Effect van bacterietesten rechtstreeks uit het bloed op de toediening van antibiotica en de klinische resultaten
Effect van bacterietesten rechtstreeks uit het bloed op de toediening van antibiotica en de klinische resultaten: een pragmatisch gerandomiseerd onderzoek in de gezondheidszorg
Bacteriële bloedbaaninfecties komen vaak voor en zijn levensbedreigend. Bloedbaaninfecties zijn van oudsher geïdentificeerd met behulp van bloedkweken, die vaak 24 tot 72 uur nodig hebben om te ontstaan en die onvolmaakt gevoelig zijn (1-5). Vroegtijdige toediening van antimicrobiële therapie is een fundamenteel onderdeel van de behandeling van volwassenen die zich in het ziekenhuis melden met een vermoedelijke bloedbaaninfectie en/of sepsis (6).
Maar omdat het vaak 24 tot 72 uur duurt voordat een bloedkweek ontstaat, worden patiënten doorgaans behandeld met empirische, breedspectrumantibiotica (7). Uit een meta-analyse van sepsisstudies bleek dat empirische antibioticatherapie niet geschikt was voor het organisme dat uiteindelijk bij bijna de helft van de patiënten in cultuur groeide (6). Patiënten worden dus vaak blootgesteld aan onnodige antibiotica zonder tekenen van infectie of met tekenen van infectie die een beperkte selectie van antibiotica vereisen. De huidige richtlijnen bevelen bijvoorbeeld het gebruik van empirische intraveneuze vancomycine aan als dekking voor een bloedbaaninfectie veroorzaakt door de bacteriële ziekteverwekker methicilline-resistente S. aureus (MRSA) (8). Vancomycine vereist zorgvuldige monitoring vanwege het smalle therapeutische bereik en het hoge risico op toxiciteit (9). Toediening van vancomycine aan patiënten die geen MRSA hebben, kan leiden tot vermijdbare bijwerkingen en kosten, en kan ook antimicrobiële resistentie stimuleren.
Er is steeds meer belangstelling voor het gebruik van snelle diagnostische tests die bacteriën rechtstreeks uit volbloedmonsters identificeren zonder afhankelijk te zijn van kweekgroei, ook wel 'direct-from-bloed'-tests genoemd, om de vroege therapeutische behandeling van patiënten met vermoedelijke bloedbaaninfecties te begeleiden. aan standaardbloedkweken (10-12). Eén van deze door de FDA goedgekeurde, rechtstreeks uit bloed verkregen tests is het T2Bacteria® Panel. De prestaties van dit panel als directe bloedtest voor bacteriële pathogenen zijn in eerdere onderzoeken beschreven (13-17). Een recente meta-analyse van grotendeels observationele onderzoeken rapporteerde een snellere overgang naar gerichte microbiële therapie en de-escalatie van empirische microbiële therapie, evenals een kortere duur van het verblijf op de intensive care en in het ziekenhuis voor patiënten die deze rechtstreeks uit het bloed verkregen behandeling kregen. proef (17).
We zullen een pragmatisch, gerandomiseerd klinisch onderzoek uitvoeren waarin we het effect onderzoeken van het gebruik van het T2Bacteria® Panel rechtstreeks op basis van bloedtesten, vergeleken met het gebruik van alleen bloedkweken (zorgstandaard), op de ontvangst van antimicrobiële stoffen en de klinische resultaten bij volwassenen die zich in het ziekenhuis presenteren met vermoedelijke infectie en die zijn gestart met empirische therapie met intraveneuze vancomycine.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Matthew Semler, MD, MSc
- Telefoonnummer: 615-835-9870
- E-mail: matthew.w.semler@vumc.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Ariel Lewis, MPH, BSN, RN
- Telefoonnummer: 615-936-6725
- E-mail: ariel.lewis@vumc.org
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Werving
- Vanderbilt University Medical Center
-
Contact:
- Matthew W Semler, MD, MSc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt bevindt zich op de afdeling spoedeisende hulp van het Vanderbilt Universitair Ziekenhuis
- ≤ 12 uur vanaf de presentatie van de patiënt op de afdeling Spoedeisende Hulp van het Vanderbilt Universitair Ziekenhuis
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- De arts heeft bloedkweken besteld
- De arts heeft intraveneus vancomycine besteld
Uitsluitingscriteria:
- Het is bekend dat de patiënt een gevangene is
- Het is bekend dat de patiënt zwanger is
- Het is bekend dat de patiënt in de voorgaande 14 dagen meer dan één dosis intraveneus vancomycine heeft gekregen
- Het is bekend dat de patiënt de afgelopen zeven dagen een positieve bacteriecultuur heeft gehad
- Het is bekend dat de patiënt een infectie heeft waarvoor routinematig ten minste 7 dagen intraveneus vancomycine zou worden toegediend, ongeacht de bacteriële testresultaten (bijv. infectie van de huid en weke delen, enz.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Patiënten krijgen bloedkweken en krijgen geen directe bloedtesten.
|
Standaard bloedkweken.
|
Actieve vergelijker: Direct uit bloedonderzoek
Naast de gebruikelijke zorg zullen patiënten rechtstreeks uit bloed worden getest met behulp van het T2Bacteria® Panel.
|
Aanbieders zullen worden gevraagd het T2Bacteria® Panel te bestellen (rechtstreeks uit bloedtesten) en begeleidende communicatie over panelresultaten zal worden bezorgd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijd tot de laatste dosis intraveneuze vancomycine
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 dagen
|
De tijd tussen randomisatie en de starttijd van de laatste dosis intraveneus vancomycine die de patiënt binnen 14 dagen na randomisatie heeft ontvangen.
|
Basislijn tot 14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijd tot de laatste dosis systemisch anti-pseudomonaal bètalactamantibioticum
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 dagen
|
De tijd tussen randomisatie en starttijd van de laatste dosis systemisch anti-pseudomonaal bètalactamantibioticum die de patiënt binnen 14 dagen na randomisatie heeft gekregen.
|
Basislijn tot 14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew Semler, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rhodes A, Evans LE, Alhazzani W, Levy MM, Antonelli M, Ferrer R, Kumar A, Sevransky JE, Sprung CL, Nunnally ME, Rochwerg B, Rubenfeld GD, Angus DC, Annane D, Beale RJ, Bellinghan GJ, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith C, De Backer DP, French CJ, Fujishima S, Gerlach H, Hidalgo JL, Hollenberg SM, Jones AE, Karnad DR, Kleinpell RM, Koh Y, Lisboa TC, Machado FR, Marini JJ, Marshall JC, Mazuski JE, McIntyre LA, McLean AS, Mehta S, Moreno RP, Myburgh J, Navalesi P, Nishida O, Osborn TM, Perner A, Plunkett CM, Ranieri M, Schorr CA, Seckel MA, Seymour CW, Shieh L, Shukri KA, Simpson SQ, Singer M, Thompson BT, Townsend SR, Van der Poll T, Vincent JL, Wiersinga WJ, Zimmerman JL, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016. Intensive Care Med. 2017 Mar;43(3):304-377. doi: 10.1007/s00134-017-4683-6. Epub 2017 Jan 18.
- Liu C, Bayer A, Cosgrove SE, Daum RS, Fridkin SK, Gorwitz RJ, Kaplan SL, Karchmer AW, Levine DP, Murray BE, J Rybak M, Talan DA, Chambers HF. Clinical practice guidelines by the infectious diseases society of america for the treatment of methicillin-resistant Staphylococcus aureus infections in adults and children: executive summary. Clin Infect Dis. 2011 Feb 1;52(3):285-92. doi: 10.1093/cid/cir034.
- Opota O, Croxatto A, Prod'hom G, Greub G. Blood culture-based diagnosis of bacteraemia: state of the art. Clin Microbiol Infect. 2015 Apr;21(4):313-22. doi: 10.1016/j.cmi.2015.01.003. Epub 2015 Jan 16.
- Paul M, Shani V, Muchtar E, Kariv G, Robenshtok E, Leibovici L. Systematic review and meta-analysis of the efficacy of appropriate empiric antibiotic therapy for sepsis. Antimicrob Agents Chemother. 2010 Nov;54(11):4851-63. doi: 10.1128/AAC.00627-10. Epub 2010 Aug 23.
- Leggieri N, Rida A, Francois P, Schrenzel J. Molecular diagnosis of bloodstream infections: planning to (physically) reach the bedside. Curr Opin Infect Dis. 2010 Aug;23(4):311-9. doi: 10.1097/QCO.0b013e32833bfc44.
- Shah SS, Downes KJ, Elliott MR, Bell LM, McGowan KL, Metlay JP. How long does it take to "rule out" bacteremia in children with central venous catheters? Pediatrics. 2008 Jan;121(1):135-41. doi: 10.1542/peds.2007-1387.
- Peralta G, Rodriguez-Lera MJ, Garrido JC, Ansorena L, Roiz MP. Time to positivity in blood cultures of adults with Streptococcus pneumoniae bacteremia. BMC Infect Dis. 2006 Apr 27;6:79. doi: 10.1186/1471-2334-6-79.
- Tabak YP, Vankeepuram L, Ye G, Jeffers K, Gupta V, Murray PR. Blood Culture Turnaround Time in U.S. Acute Care Hospitals and Implications for Laboratory Process Optimization. J Clin Microbiol. 2018 Nov 27;56(12):e00500-18. doi: 10.1128/JCM.00500-18. Print 2018 Dec.
- Rybak MJ, Le J, Lodise TP, Levine DP, Bradley JS, Liu C, Mueller BA, Pai MP, Wong-Beringer A, Rotschafer JC, Rodvold KA, Maples HD, Lomaestro BM. Therapeutic monitoring of vancomycin for serious methicillin-resistant Staphylococcus aureus infections: A revised consensus guideline and review by the American Society of Health-System Pharmacists, the Infectious Diseases Society of America, the Pediatric Infectious Diseases Society, and the Society of Infectious Diseases Pharmacists. Am J Health Syst Pharm. 2020 May 19;77(11):835-864. doi: 10.1093/ajhp/zxaa036. No abstract available.
- Peri AM, Stewart A, Hume A, Irwin A, Harris PNA. New Microbiological Techniques for the Diagnosis of Bacterial Infections and Sepsis in ICU Including Point of Care. Curr Infect Dis Rep. 2021;23(8):12. doi: 10.1007/s11908-021-00755-0. Epub 2021 Jun 16.
- Timbrook TT, Morton JB, McConeghy KW, Caffrey AR, Mylonakis E, LaPlante KL. The Effect of Molecular Rapid Diagnostic Testing on Clinical Outcomes in Bloodstream Infections: A Systematic Review and Meta-analysis. Clin Infect Dis. 2017 Jan 1;64(1):15-23. doi: 10.1093/cid/ciw649. Epub 2016 Sep 26.
- Pliakos EE, Andreatos N, Shehadeh F, Ziakas PD, Mylonakis E. The Cost-Effectiveness of Rapid Diagnostic Testing for the Diagnosis of Bloodstream Infections with or without Antimicrobial Stewardship. Clin Microbiol Rev. 2018 May 30;31(3):e00095-17. doi: 10.1128/CMR.00095-17. Print 2018 Jul.
- Nguyen MH, Clancy CJ, Pasculle AW, Pappas PG, Alangaden G, Pankey GA, Schmitt BH, Rasool A, Weinstein MP, Widen R, Hernandez DR, Wolk DM, Walsh TJ, Perfect JR, Wilson MN, Mylonakis E. Performance of the T2Bacteria Panel for Diagnosing Bloodstream Infections: A Diagnostic Accuracy Study. Ann Intern Med. 2019 Jun 18;170(12):845-852. doi: 10.7326/M18-2772. Epub 2019 May 14.
- Voigt C, Silbert S, Widen RH, Marturano JE, Lowery TJ, Ashcraft D, Pankey G. The T2Bacteria Assay Is a Sensitive and Rapid Detector of Bacteremia That Can Be Initiated in the Emergency Department and Has Potential to Favorably Influence Subsequent Therapy. J Emerg Med. 2020 May;58(5):785-796. doi: 10.1016/j.jemermed.2019.11.028. Epub 2020 Jan 23.
- Drevinek P, Hurych J, Antuskova M, Tkadlec J, Berousek J, Prikrylova Z, Bures J, Vajter J, Soucek M, Masopust J, Martinkova V, Adamkova J, Hysperska V, Bebrova E. Direct detection of ESKAPEc pathogens from whole blood using the T2Bacteria Panel allows early antimicrobial stewardship intervention in patients with sepsis. Microbiologyopen. 2021 Jun;10(3):e1210. doi: 10.1002/mbo3.1210.
- De Angelis G, Posteraro B, De Carolis E, Menchinelli G, Franceschi F, Tumbarello M, De Pascale G, Spanu T, Sanguinetti M. T2Bacteria magnetic resonance assay for the rapid detection of ESKAPEc pathogens directly in whole blood. J Antimicrob Chemother. 2018 Mar 1;73(suppl_4):iv20-iv26. doi: 10.1093/jac/dky049.
- Giannella M, Pankey GA, Pascale R, Miller VM, Miller LE, Seitz T. Antimicrobial and resource utilization with T2 magnetic resonance for rapid diagnosis of bloodstream infections: systematic review with meta-analysis of controlled studies. Expert Rev Med Devices. 2021 May;18(5):473-482. doi: 10.1080/17434440.2021.1919508. Epub 2021 Jun 7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 231229
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gebruikelijke zorg
-
French Red CrossInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University... en andere medewerkersWervingFysieke activiteit | Groei | Eetpatroon | Sedentair gedrag | ZuigelingFrankrijk
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Brigham and Women's HospitalActief, niet wervendStoppen met roken | LongkankerVerenigde Staten
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanVoltooid
-
University of Texas at AustinOnbekendMultiple scleroseVerenigde Staten
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...WervingChronische migraine; Multiple sclerose; Motoneuron ziekteItalië
-
University of Central FloridaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); University...VoltooidSyndroom van Down | Spraakgeluidsstoornis | Spraakstoornissen bij kinderen | Spraakverstaanbaarheid | Spraak- en taalstoornisVerenigde Staten
-
Hospital Universitari de BellvitgeInstitut d'Investigació Biomèdica de BellvitgeVoltooid
-
University of Wisconsin, MadisonMedical University of South Carolina; National Heart, Lung, and Blood Institute...Voltooid
-
Kuopio University HospitalUniversity of Oslo; University of Eastern Finland; City of KuopioWerving
-
Oslo University HospitalUniversity Hospital of North NorwayActief, niet wervendEpilepsie | Kanker | Interstitiële longziekte | Pijn op lange termijnNoorwegen