Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van bacterietesten rechtstreeks uit het bloed op de toediening van antibiotica en de klinische resultaten

7 februari 2024 bijgewerkt door: Matthew Semler, Vanderbilt University Medical Center

Effect van bacterietesten rechtstreeks uit het bloed op de toediening van antibiotica en de klinische resultaten: een pragmatisch gerandomiseerd onderzoek in de gezondheidszorg

Bacteriële bloedbaaninfecties komen vaak voor en zijn levensbedreigend. Bloedbaaninfecties zijn van oudsher geïdentificeerd met behulp van bloedkweken, die vaak 24 tot 72 uur nodig hebben om te ontstaan ​​en die onvolmaakt gevoelig zijn (1-5). Vroegtijdige toediening van antimicrobiële therapie is een fundamenteel onderdeel van de behandeling van volwassenen die zich in het ziekenhuis melden met een vermoedelijke bloedbaaninfectie en/of sepsis (6).

Maar omdat het vaak 24 tot 72 uur duurt voordat een bloedkweek ontstaat, worden patiënten doorgaans behandeld met empirische, breedspectrumantibiotica (7). Uit een meta-analyse van sepsisstudies bleek dat empirische antibioticatherapie niet geschikt was voor het organisme dat uiteindelijk bij bijna de helft van de patiënten in cultuur groeide (6). Patiënten worden dus vaak blootgesteld aan onnodige antibiotica zonder tekenen van infectie of met tekenen van infectie die een beperkte selectie van antibiotica vereisen. De huidige richtlijnen bevelen bijvoorbeeld het gebruik van empirische intraveneuze vancomycine aan als dekking voor een bloedbaaninfectie veroorzaakt door de bacteriële ziekteverwekker methicilline-resistente S. aureus (MRSA) (8). Vancomycine vereist zorgvuldige monitoring vanwege het smalle therapeutische bereik en het hoge risico op toxiciteit (9). Toediening van vancomycine aan patiënten die geen MRSA hebben, kan leiden tot vermijdbare bijwerkingen en kosten, en kan ook antimicrobiële resistentie stimuleren.

Er is steeds meer belangstelling voor het gebruik van snelle diagnostische tests die bacteriën rechtstreeks uit volbloedmonsters identificeren zonder afhankelijk te zijn van kweekgroei, ook wel 'direct-from-bloed'-tests genoemd, om de vroege therapeutische behandeling van patiënten met vermoedelijke bloedbaaninfecties te begeleiden. aan standaardbloedkweken (10-12). Eén van deze door de FDA goedgekeurde, rechtstreeks uit bloed verkregen tests is het T2Bacteria® Panel. De prestaties van dit panel als directe bloedtest voor bacteriële pathogenen zijn in eerdere onderzoeken beschreven (13-17). Een recente meta-analyse van grotendeels observationele onderzoeken rapporteerde een snellere overgang naar gerichte microbiële therapie en de-escalatie van empirische microbiële therapie, evenals een kortere duur van het verblijf op de intensive care en in het ziekenhuis voor patiënten die deze rechtstreeks uit het bloed verkregen behandeling kregen. proef (17).

We zullen een pragmatisch, gerandomiseerd klinisch onderzoek uitvoeren waarin we het effect onderzoeken van het gebruik van het T2Bacteria® Panel rechtstreeks op basis van bloedtesten, vergeleken met het gebruik van alleen bloedkweken (zorgstandaard), op de ontvangst van antimicrobiële stoffen en de klinische resultaten bij volwassenen die zich in het ziekenhuis presenteren met vermoedelijke infectie en die zijn gestart met empirische therapie met intraveneuze vancomycine.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contact:
          • Matthew W Semler, MD, MSc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt bevindt zich op de afdeling spoedeisende hulp van het Vanderbilt Universitair Ziekenhuis
  • ≤ 12 uur vanaf de presentatie van de patiënt op de afdeling Spoedeisende Hulp van het Vanderbilt Universitair Ziekenhuis
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • De arts heeft bloedkweken besteld
  • De arts heeft intraveneus vancomycine besteld

Uitsluitingscriteria:

  • Het is bekend dat de patiënt een gevangene is
  • Het is bekend dat de patiënt zwanger is
  • Het is bekend dat de patiënt in de voorgaande 14 dagen meer dan één dosis intraveneus vancomycine heeft gekregen
  • Het is bekend dat de patiënt de afgelopen zeven dagen een positieve bacteriecultuur heeft gehad
  • Het is bekend dat de patiënt een infectie heeft waarvoor routinematig ten minste 7 dagen intraveneus vancomycine zou worden toegediend, ongeacht de bacteriële testresultaten (bijv. infectie van de huid en weke delen, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Patiënten krijgen bloedkweken en krijgen geen directe bloedtesten.
Standaard bloedkweken.
Actieve vergelijker: Direct uit bloedonderzoek
Naast de gebruikelijke zorg zullen patiënten rechtstreeks uit bloed worden getest met behulp van het T2Bacteria® Panel.
Aanbieders zullen worden gevraagd het T2Bacteria® Panel te bestellen (rechtstreeks uit bloedtesten) en begeleidende communicatie over panelresultaten zal worden bezorgd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot de laatste dosis intraveneuze vancomycine
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 dagen
De tijd tussen randomisatie en de starttijd van de laatste dosis intraveneus vancomycine die de patiënt binnen 14 dagen na randomisatie heeft ontvangen.
Basislijn tot 14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot de laatste dosis systemisch anti-pseudomonaal bètalactamantibioticum
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 dagen
De tijd tussen randomisatie en starttijd van de laatste dosis systemisch anti-pseudomonaal bètalactamantibioticum die de patiënt binnen 14 dagen na randomisatie heeft gekregen.
Basislijn tot 14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew Semler, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de gerapporteerde resultaten zullen na de-identificatie beschikbaar worden gesteld (inclusief datawoordenboeken).

IPD-tijdsbestek voor delen

De data komen 3 maanden na publicatie van de uitkomsten beschikbaar en blijven minimaal 5 jaar beschikbaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens zullen beschikbaar worden gesteld aan onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel indienen dat is goedgekeurd door de Vanderbilt Institutional Review Board en het uitvoerend comité van de studie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gebruikelijke zorg

3
Abonneren