Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние бактериального тестирования непосредственно из крови на назначение антибиотиков и клинические результаты

23 февраля 2026 г. обновлено: Matthew Semler, Vanderbilt University Medical Center

Влияние бактериального тестирования непосредственно из крови на назначение антибиотиков и клинические результаты: прагматическое рандомизированное исследование Learning Healthcare

Бактериальные инфекции кровотока распространены и опасны для жизни. Инфекции кровотока исторически выявлялись с помощью посева крови, результаты которого часто достигаются через 24–72 часа и имеют недостаточную чувствительность (1–5). Раннее назначение противомикробной терапии является фундаментальным компонентом ведения взрослых, поступающих в больницу с подозрением на инфекцию кровотока и/или сепсис (6).

Но поскольку для получения результатов посева крови часто требуется 24–72 часа, пациентов обычно лечат эмпирическими антибиотиками широкого спектра действия (7). По данным метаанализа исследований сепсиса, эмпирическая антибиотикотерапия оказалась неподходящей для микроорганизма, который в конечном итоге вырос в культуре почти у половины пациентов (6). Таким образом, пациенты обычно подвергаются воздействию ненужных антибиотиков без признаков инфекции или при наличии признаков инфекции, требующих узкого выбора антибиотиков. Например, действующие рекомендации рекомендуют использовать эмпирическое внутривенное введение ванкомицина для лечения инфекций кровотока, вызванных бактериальным патогеном, устойчивым к метициллину, S. aureus (MRSA) (8). Ванкомицин требует тщательного мониторинга из-за его узкого терапевтического диапазона и высокого риска токсичности (9). Назначение ванкомицина пациентам, у которых нет MRSA, может привести к предотвратимым нежелательным явлениям и затратам на лечение, а также вызвать устойчивость к противомикробным препаратам.

Растет интерес к использованию быстрых диагностических тестов, которые идентифицируют бактерии непосредственно из образцов цельной крови, не полагаясь на рост в культуре, так называемых тестов «прямо из крови», чтобы, кроме того, определять раннее терапевтическое лечение пациентов с подозрением на инфекции кровотока. на стандартные культуры крови (10-12). Одним из таких одобренных FDA тестов непосредственно из крови является T2Bacteria® Panel. Эффективность этой панели в качестве прямого анализа крови на бактериальные патогены была описана в предыдущих исследованиях (13-17). Недавний метаанализ преимущественно обсервационных исследований сообщил о более быстром переходе к таргетной микробной терапии и деэскалации эмпирической микробной терапии, а также о более короткой продолжительности пребывания в отделениях интенсивной терапии и пребывании в больнице для пациентов, получивших эту терапию непосредственно из крови. тест (17).

Мы проведем прагматичное рандомизированное клиническое исследование, изучающее влияние использования панели T2Bacteria® непосредственно на анализ крови по сравнению с использованием только культур крови (стандарт лечения), на прием противомикробных препаратов и клинические результаты у взрослых, поступающих в больницу с подозрением на бактерии. инфекции и которым была начата эмпирическая терапия внутривенным введением ванкомицина.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент находится в отделении неотложной помощи Университетской больницы Вандербильта.
  • ≤ 12 часов с момента поступления пациента в отделение неотложной помощи Университетской больницы Вандербильта
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Врач назначил посев крови
  • Врач назначил внутривенное введение ванкомицина.

Критерий исключения:

  • Известно, что пациент является заключенным
  • Известно, что пациентка беременна.
  • Известно, что пациент получил более одной дозы ванкомицина внутривенно в течение предыдущих 14 дней.
  • Известно, что у пациента была положительная бактериальная культура в течение предыдущих 7 дней.
  • Известно, что у пациента имеется инфекция, при которой обычно вводят ванкомицин внутривенно в течение как минимум 7 дней независимо от результатов бактериального тестирования (например, инфекция кожи и мягких тканей и т. д.).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обычный уход
Пациенты будут получать посев крови и не будут проходить прямой анализ крови.
Стандартные культуры крови.
Активный компаратор: Прямой анализ крови
В дополнение к обычному уходу пациенты будут проходить анализ крови непосредственно с использованием панели T2Bacteria®.
Поставщикам услуг будет предложено заказать панель T2Bacteria® (тестирование непосредственно из крови), и будут доставлены сопроводительные сообщения о результатах панели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до последней дозы внутривенного ванкомицина
Временное ограничение: С исходного уровня до 14 дней
Период времени между рандомизацией и началом введения последней дозы внутривенного ванкомицина, полученной пациентом в течение 14 дней после рандомизации.
С исходного уровня до 14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до последней дозы системного антипсевдомонадного бета-лактамного антибиотика
Временное ограничение: От исходного уровня до 14 дней
Время между рандомизацией и началом приема последней дозы системного антипсевдомонадного бета-лактамного антибиотика, полученной пациентом в течение 14 дней после рандомизации.
От исходного уровня до 14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Matthew Semler, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 231229

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе сообщаемых результатов, будут доступны (включая словари данных) после деидентификации.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны через 3 месяца после публикации результатов и останутся доступными в течение как минимум 5 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны исследователям, которые представят методологически обоснованное предложение, одобренное Институциональным наблюдательным советом Вандербильта и исполнительным комитетом исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться