- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06069206
Влияние бактериального тестирования непосредственно из крови на назначение антибиотиков и клинические результаты
Влияние бактериального тестирования непосредственно из крови на назначение антибиотиков и клинические результаты: прагматическое рандомизированное исследование Learning Healthcare
Бактериальные инфекции кровотока распространены и опасны для жизни. Инфекции кровотока исторически выявлялись с помощью посева крови, результаты которого часто достигаются через 24–72 часа и имеют недостаточную чувствительность (1–5). Раннее назначение противомикробной терапии является фундаментальным компонентом ведения взрослых, поступающих в больницу с подозрением на инфекцию кровотока и/или сепсис (6).
Но поскольку для получения результатов посева крови часто требуется 24–72 часа, пациентов обычно лечат эмпирическими антибиотиками широкого спектра действия (7). По данным метаанализа исследований сепсиса, эмпирическая антибиотикотерапия оказалась неподходящей для микроорганизма, который в конечном итоге вырос в культуре почти у половины пациентов (6). Таким образом, пациенты обычно подвергаются воздействию ненужных антибиотиков без признаков инфекции или при наличии признаков инфекции, требующих узкого выбора антибиотиков. Например, действующие рекомендации рекомендуют использовать эмпирическое внутривенное введение ванкомицина для лечения инфекций кровотока, вызванных бактериальным патогеном, устойчивым к метициллину, S. aureus (MRSA) (8). Ванкомицин требует тщательного мониторинга из-за его узкого терапевтического диапазона и высокого риска токсичности (9). Назначение ванкомицина пациентам, у которых нет MRSA, может привести к предотвратимым нежелательным явлениям и затратам на лечение, а также вызвать устойчивость к противомикробным препаратам.
Растет интерес к использованию быстрых диагностических тестов, которые идентифицируют бактерии непосредственно из образцов цельной крови, не полагаясь на рост в культуре, так называемых тестов «прямо из крови», чтобы, кроме того, определять раннее терапевтическое лечение пациентов с подозрением на инфекции кровотока. на стандартные культуры крови (10-12). Одним из таких одобренных FDA тестов непосредственно из крови является T2Bacteria® Panel. Эффективность этой панели в качестве прямого анализа крови на бактериальные патогены была описана в предыдущих исследованиях (13-17). Недавний метаанализ преимущественно обсервационных исследований сообщил о более быстром переходе к таргетной микробной терапии и деэскалации эмпирической микробной терапии, а также о более короткой продолжительности пребывания в отделениях интенсивной терапии и пребывании в больнице для пациентов, получивших эту терапию непосредственно из крови. тест (17).
Мы проведем прагматичное рандомизированное клиническое исследование, изучающее влияние использования панели T2Bacteria® непосредственно на анализ крови по сравнению с использованием только культур крови (стандарт лечения), на прием противомикробных препаратов и клинические результаты у взрослых, поступающих в больницу с подозрением на бактерии. инфекции и которым была начата эмпирическая терапия внутривенным введением ванкомицина.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент находится в отделении неотложной помощи Университетской больницы Вандербильта.
- ≤ 12 часов с момента поступления пациента в отделение неотложной помощи Университетской больницы Вандербильта
- Возраст ≥ 18 лет
- Врач назначил посев крови
- Врач назначил внутривенное введение ванкомицина.
Критерий исключения:
- Известно, что пациент является заключенным
- Известно, что пациентка беременна.
- Известно, что пациент получил более одной дозы ванкомицина внутривенно в течение предыдущих 14 дней.
- Известно, что у пациента была положительная бактериальная культура в течение предыдущих 7 дней.
- Известно, что у пациента имеется инфекция, при которой обычно вводят ванкомицин внутривенно в течение как минимум 7 дней независимо от результатов бактериального тестирования (например, инфекция кожи и мягких тканей и т. д.).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычный уход
Пациенты будут получать посев крови и не будут проходить прямой анализ крови.
|
Стандартные культуры крови.
|
|
Активный компаратор: Прямой анализ крови
В дополнение к обычному уходу пациенты будут проходить анализ крови непосредственно с использованием панели T2Bacteria®.
|
Поставщикам услуг будет предложено заказать панель T2Bacteria® (тестирование непосредственно из крови), и будут доставлены сопроводительные сообщения о результатах панели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до последней дозы внутривенного ванкомицина
Временное ограничение: С исходного уровня до 14 дней
|
Период времени между рандомизацией и началом введения последней дозы внутривенного ванкомицина, полученной пациентом в течение 14 дней после рандомизации.
|
С исходного уровня до 14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до последней дозы системного антипсевдомонадного бета-лактамного антибиотика
Временное ограничение: От исходного уровня до 14 дней
|
Время между рандомизацией и началом приема последней дозы системного антипсевдомонадного бета-лактамного антибиотика, полученной пациентом в течение 14 дней после рандомизации.
|
От исходного уровня до 14 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Matthew Semler, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rhodes A, Evans LE, Alhazzani W, Levy MM, Antonelli M, Ferrer R, Kumar A, Sevransky JE, Sprung CL, Nunnally ME, Rochwerg B, Rubenfeld GD, Angus DC, Annane D, Beale RJ, Bellinghan GJ, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith C, De Backer DP, French CJ, Fujishima S, Gerlach H, Hidalgo JL, Hollenberg SM, Jones AE, Karnad DR, Kleinpell RM, Koh Y, Lisboa TC, Machado FR, Marini JJ, Marshall JC, Mazuski JE, McIntyre LA, McLean AS, Mehta S, Moreno RP, Myburgh J, Navalesi P, Nishida O, Osborn TM, Perner A, Plunkett CM, Ranieri M, Schorr CA, Seckel MA, Seymour CW, Shieh L, Shukri KA, Simpson SQ, Singer M, Thompson BT, Townsend SR, Van der Poll T, Vincent JL, Wiersinga WJ, Zimmerman JL, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016. Intensive Care Med. 2017 Mar;43(3):304-377. doi: 10.1007/s00134-017-4683-6. Epub 2017 Jan 18.
- Liu C, Bayer A, Cosgrove SE, Daum RS, Fridkin SK, Gorwitz RJ, Kaplan SL, Karchmer AW, Levine DP, Murray BE, J Rybak M, Talan DA, Chambers HF. Clinical practice guidelines by the infectious diseases society of america for the treatment of methicillin-resistant Staphylococcus aureus infections in adults and children: executive summary. Clin Infect Dis. 2011 Feb 1;52(3):285-92. doi: 10.1093/cid/cir034.
- Opota O, Croxatto A, Prod'hom G, Greub G. Blood culture-based diagnosis of bacteraemia: state of the art. Clin Microbiol Infect. 2015 Apr;21(4):313-22. doi: 10.1016/j.cmi.2015.01.003. Epub 2015 Jan 16.
- Paul M, Shani V, Muchtar E, Kariv G, Robenshtok E, Leibovici L. Systematic review and meta-analysis of the efficacy of appropriate empiric antibiotic therapy for sepsis. Antimicrob Agents Chemother. 2010 Nov;54(11):4851-63. doi: 10.1128/AAC.00627-10. Epub 2010 Aug 23.
- Leggieri N, Rida A, Francois P, Schrenzel J. Molecular diagnosis of bloodstream infections: planning to (physically) reach the bedside. Curr Opin Infect Dis. 2010 Aug;23(4):311-9. doi: 10.1097/QCO.0b013e32833bfc44.
- Shah SS, Downes KJ, Elliott MR, Bell LM, McGowan KL, Metlay JP. How long does it take to "rule out" bacteremia in children with central venous catheters? Pediatrics. 2008 Jan;121(1):135-41. doi: 10.1542/peds.2007-1387.
- Peralta G, Rodriguez-Lera MJ, Garrido JC, Ansorena L, Roiz MP. Time to positivity in blood cultures of adults with Streptococcus pneumoniae bacteremia. BMC Infect Dis. 2006 Apr 27;6:79. doi: 10.1186/1471-2334-6-79.
- Tabak YP, Vankeepuram L, Ye G, Jeffers K, Gupta V, Murray PR. Blood Culture Turnaround Time in U.S. Acute Care Hospitals and Implications for Laboratory Process Optimization. J Clin Microbiol. 2018 Nov 27;56(12):e00500-18. doi: 10.1128/JCM.00500-18. Print 2018 Dec.
- Rybak MJ, Le J, Lodise TP, Levine DP, Bradley JS, Liu C, Mueller BA, Pai MP, Wong-Beringer A, Rotschafer JC, Rodvold KA, Maples HD, Lomaestro BM. Therapeutic monitoring of vancomycin for serious methicillin-resistant Staphylococcus aureus infections: A revised consensus guideline and review by the American Society of Health-System Pharmacists, the Infectious Diseases Society of America, the Pediatric Infectious Diseases Society, and the Society of Infectious Diseases Pharmacists. Am J Health Syst Pharm. 2020 May 19;77(11):835-864. doi: 10.1093/ajhp/zxaa036. No abstract available.
- Peri AM, Stewart A, Hume A, Irwin A, Harris PNA. New Microbiological Techniques for the Diagnosis of Bacterial Infections and Sepsis in ICU Including Point of Care. Curr Infect Dis Rep. 2021;23(8):12. doi: 10.1007/s11908-021-00755-0. Epub 2021 Jun 16.
- Timbrook TT, Morton JB, McConeghy KW, Caffrey AR, Mylonakis E, LaPlante KL. The Effect of Molecular Rapid Diagnostic Testing on Clinical Outcomes in Bloodstream Infections: A Systematic Review and Meta-analysis. Clin Infect Dis. 2017 Jan 1;64(1):15-23. doi: 10.1093/cid/ciw649. Epub 2016 Sep 26.
- Pliakos EE, Andreatos N, Shehadeh F, Ziakas PD, Mylonakis E. The Cost-Effectiveness of Rapid Diagnostic Testing for the Diagnosis of Bloodstream Infections with or without Antimicrobial Stewardship. Clin Microbiol Rev. 2018 May 30;31(3):e00095-17. doi: 10.1128/CMR.00095-17. Print 2018 Jul.
- Nguyen MH, Clancy CJ, Pasculle AW, Pappas PG, Alangaden G, Pankey GA, Schmitt BH, Rasool A, Weinstein MP, Widen R, Hernandez DR, Wolk DM, Walsh TJ, Perfect JR, Wilson MN, Mylonakis E. Performance of the T2Bacteria Panel for Diagnosing Bloodstream Infections: A Diagnostic Accuracy Study. Ann Intern Med. 2019 Jun 18;170(12):845-852. doi: 10.7326/M18-2772. Epub 2019 May 14.
- Voigt C, Silbert S, Widen RH, Marturano JE, Lowery TJ, Ashcraft D, Pankey G. The T2Bacteria Assay Is a Sensitive and Rapid Detector of Bacteremia That Can Be Initiated in the Emergency Department and Has Potential to Favorably Influence Subsequent Therapy. J Emerg Med. 2020 May;58(5):785-796. doi: 10.1016/j.jemermed.2019.11.028. Epub 2020 Jan 23.
- Drevinek P, Hurych J, Antuskova M, Tkadlec J, Berousek J, Prikrylova Z, Bures J, Vajter J, Soucek M, Masopust J, Martinkova V, Adamkova J, Hysperska V, Bebrova E. Direct detection of ESKAPEc pathogens from whole blood using the T2Bacteria Panel allows early antimicrobial stewardship intervention in patients with sepsis. Microbiologyopen. 2021 Jun;10(3):e1210. doi: 10.1002/mbo3.1210.
- De Angelis G, Posteraro B, De Carolis E, Menchinelli G, Franceschi F, Tumbarello M, De Pascale G, Spanu T, Sanguinetti M. T2Bacteria magnetic resonance assay for the rapid detection of ESKAPEc pathogens directly in whole blood. J Antimicrob Chemother. 2018 Mar 1;73(suppl_4):iv20-iv26. doi: 10.1093/jac/dky049.
- Giannella M, Pankey GA, Pascale R, Miller VM, Miller LE, Seitz T. Antimicrobial and resource utilization with T2 magnetic resonance for rapid diagnosis of bloodstream infections: systematic review with meta-analysis of controlled studies. Expert Rev Med Devices. 2021 May;18(5):473-482. doi: 10.1080/17434440.2021.1919508. Epub 2021 Jun 7.
- Gaston DC, Humphries RM, Lewis AA, Gatto CL, Wang L, Nelson GE, Stollings JL, Ereshefsky BJ, Christensen MA, Dear ML, Banerjee R, Miller KF, Self WH, Semler MW, Qian ET; Vanderbilt Center for Learning Healthcare. Examining the effect of direct-from-blood bacterial testing on antibiotic administration and clinical outcomes: a protocol and statistical analysis plan for a pragmatic randomised trial. BMJ Open. 2025 Jan 11;15(1):e090263. doi: 10.1136/bmjopen-2024-090263.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 231229
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .