Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ badań bakteryjnych bezpośrednio z krwi na podawanie antybiotyków i wyniki kliniczne

23 lutego 2026 zaktualizowane przez: Matthew Semler, Vanderbilt University Medical Center

Wpływ badań bakteryjnych bezpośrednio z krwi na podawanie antybiotyków i wyniki kliniczne: pragmatyczne, randomizowane badanie edukacyjne dotyczące opieki zdrowotnej

Bakteryjne zakażenia krwi są zjawiskiem powszechnym i zagrażającym życiu. W przeszłości zakażenia krwi identyfikowano na podstawie posiewów krwi, których uzyskanie często trwało 24–72 godziny i które są niedokładnie czułe (1–5). Wczesne podanie terapii przeciwdrobnoustrojowej jest podstawowym elementem postępowania z dorosłymi zgłaszającymi się do szpitala z podejrzeniem zakażenia krwi i/lub sepsy (6).

Ponieważ jednak na wynik posiewu krwi często potrzeba 24–72 godzin, pacjentów zazwyczaj leczy się empirycznymi antybiotykami o szerokim spektrum działania (7). Metaanaliza badań dotyczących sepsy wykazała, że ​​empiryczna antybiotykoterapia była nieodpowiednia dla organizmu, który ostatecznie wyrósł w hodowli u prawie połowy pacjentów (6). Dlatego pacjenci są często narażeni na niepotrzebne antybiotyki bez objawów zakażenia lub z objawami zakażenia wymagającymi wąskiego doboru antybiotyków. Na przykład aktualne wytyczne zalecają stosowanie empirycznej wankomycyny podawanej dożylnie jako zabezpieczenie przed zakażeniem krwi wywołanym przez bakteryjny patogen S. aureus (MRSA) oporny na metycylinę (8). Wankomycyna wymaga uważnego monitorowania ze względu na wąski zakres terapeutyczny i wysokie ryzyko toksyczności (9). Podawanie wankomycyny pacjentom, którzy nie mają MRSA, może prowadzić do możliwych do uniknięcia działań niepożądanych i kosztów leku, a także zwiększać oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe.

Rośnie zainteresowanie stosowaniem szybkich testów diagnostycznych, które identyfikują bakterie bezpośrednio z próbek krwi pełnej, bez polegania na wzroście w posiewie, zwanych testami „bezpośrednio z krwi”, w celu ukierunkowania wczesnego postępowania terapeutycznego u pacjentów z podejrzeniem infekcji krwi. do standardowych posiewów krwi (10-12). Jednym z takich zatwierdzonych przez FDA testów bezpośrednio z krwi jest panel T2Bacteria®. Działanie tego panelu jako badania bezpośrednio z krwi na obecność patogenów bakteryjnych opisano w poprzednich badaniach (13-17). Niedawna metaanaliza badań w dużej mierze obserwacyjnych wykazała szybsze przejście na celowaną terapię mikrobiologiczną i deeskalację empirycznej terapii mikrobiologicznej, a także krótszy czas pobytu na oddziale intensywnej terapii i pobytu w szpitalu w przypadku pacjentów, którzy otrzymali tę terapię bezpośrednio z krwi. próba (17).

Przeprowadzimy pragmatyczne, randomizowane badanie kliniczne sprawdzające wpływ stosowania panelu T2Bacteria® bezpośrednio na badanie krwi w porównaniu z użyciem samych posiewów krwi (standardowa opieka), na otrzymanie środków przeciwdrobnoustrojowych i wyniki kliniczne u dorosłych zgłaszających się do szpitala z podejrzeniem zakażenia i którzy rozpoczęli leczenie empiryczne dożylną wankomycyną.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent przebywa na Oddziale Ratunkowym Szpitala Uniwersyteckiego Vanderbilt
  • ≤ 12 godzin od przyjęcia pacjenta na oddział ratunkowy szpitala uniwersyteckiego Vanderbilt
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Lekarz zlecił posiew krwi
  • Lekarz zlecił dożylne podanie wankomycyny

Kryteria wyłączenia:

  • Wiadomo, że pacjent jest więźniem
  • Wiadomo, że pacjentka jest w ciąży
  • Wiadomo, że pacjent otrzymał więcej niż jedną dawkę dożylnej wankomycyny w ciągu ostatnich 14 dni
  • Wiadomo, że pacjent miał dodatni wynik posiewu bakteryjnego w ciągu ostatnich 7 dni
  • Wiadomo, że u pacjenta występuje infekcja, w przypadku której rutynowo podaje się dożylną wankomycynę przez co najmniej 7 dni, niezależnie od wyników badań bakteryjnych (np. zakażenie skóry i tkanek miękkich itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Pacjenci otrzymają posiew krwi i nie będą poddawani bezpośrednim badaniom z krwi.
Standardowe posiewy krwi.
Aktywny komparator: Badanie bezpośrednio z krwi
Oprócz zwykłej opieki, pacjenci będą poddani badaniu bezpośrednio z krwi przy użyciu panelu T2Bacteria®.
Dostawcy zostaną poproszeni o zamówienie panelu T2Bacteria® (badanie bezpośrednio z krwi) i zostaną dostarczone towarzyszące komunikaty dotyczące wyników panelu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od podania ostatniej dawki wankomycyny dożylnej
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 14 dni
Czas pomiędzy randomizacją a momentem rozpoczęcia ostatniej dawki wankomycyny dożylnej otrzymanej przez pacjenta w ciągu 14 dni od randomizacji.
Od punktu wyjściowego do 14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do ostatniej dawki ogólnoustrojowego beta-laktamowego antybiotyku przeciwko pałeczkom ropy błękitnej
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 14 dni
Czas pomiędzy randomizacją a rozpoczęciem podawania ostatniej dawki ogólnoustrojowego antybiotyku beta-laktamowego przeciwko Pseudomonas aeruginosa, którą pacjent otrzymał w ciągu 14 dni od randomizacji.
Od punktu wyjściowego do 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew Semler, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników stanowiące podstawę zgłaszanych wyników zostaną udostępnione (w tym słowniki danych) po usunięciu identyfikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane staną się dostępne 3 miesiące po opublikowaniu wyników i pozostaną dostępne przez co najmniej 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione badaczom, którzy przedstawią solidną metodologicznie propozycję zatwierdzoną przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną Vanderbilt i komitet wykonawczy badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj