- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06069206
Wpływ badań bakteryjnych bezpośrednio z krwi na podawanie antybiotyków i wyniki kliniczne
Wpływ badań bakteryjnych bezpośrednio z krwi na podawanie antybiotyków i wyniki kliniczne: pragmatyczne, randomizowane badanie edukacyjne dotyczące opieki zdrowotnej
Bakteryjne zakażenia krwi są zjawiskiem powszechnym i zagrażającym życiu. W przeszłości zakażenia krwi identyfikowano na podstawie posiewów krwi, których uzyskanie często trwało 24–72 godziny i które są niedokładnie czułe (1–5). Wczesne podanie terapii przeciwdrobnoustrojowej jest podstawowym elementem postępowania z dorosłymi zgłaszającymi się do szpitala z podejrzeniem zakażenia krwi i/lub sepsy (6).
Ponieważ jednak na wynik posiewu krwi często potrzeba 24–72 godzin, pacjentów zazwyczaj leczy się empirycznymi antybiotykami o szerokim spektrum działania (7). Metaanaliza badań dotyczących sepsy wykazała, że empiryczna antybiotykoterapia była nieodpowiednia dla organizmu, który ostatecznie wyrósł w hodowli u prawie połowy pacjentów (6). Dlatego pacjenci są często narażeni na niepotrzebne antybiotyki bez objawów zakażenia lub z objawami zakażenia wymagającymi wąskiego doboru antybiotyków. Na przykład aktualne wytyczne zalecają stosowanie empirycznej wankomycyny podawanej dożylnie jako zabezpieczenie przed zakażeniem krwi wywołanym przez bakteryjny patogen S. aureus (MRSA) oporny na metycylinę (8). Wankomycyna wymaga uważnego monitorowania ze względu na wąski zakres terapeutyczny i wysokie ryzyko toksyczności (9). Podawanie wankomycyny pacjentom, którzy nie mają MRSA, może prowadzić do możliwych do uniknięcia działań niepożądanych i kosztów leku, a także zwiększać oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe.
Rośnie zainteresowanie stosowaniem szybkich testów diagnostycznych, które identyfikują bakterie bezpośrednio z próbek krwi pełnej, bez polegania na wzroście w posiewie, zwanych testami „bezpośrednio z krwi”, w celu ukierunkowania wczesnego postępowania terapeutycznego u pacjentów z podejrzeniem infekcji krwi. do standardowych posiewów krwi (10-12). Jednym z takich zatwierdzonych przez FDA testów bezpośrednio z krwi jest panel T2Bacteria®. Działanie tego panelu jako badania bezpośrednio z krwi na obecność patogenów bakteryjnych opisano w poprzednich badaniach (13-17). Niedawna metaanaliza badań w dużej mierze obserwacyjnych wykazała szybsze przejście na celowaną terapię mikrobiologiczną i deeskalację empirycznej terapii mikrobiologicznej, a także krótszy czas pobytu na oddziale intensywnej terapii i pobytu w szpitalu w przypadku pacjentów, którzy otrzymali tę terapię bezpośrednio z krwi. próba (17).
Przeprowadzimy pragmatyczne, randomizowane badanie kliniczne sprawdzające wpływ stosowania panelu T2Bacteria® bezpośrednio na badanie krwi w porównaniu z użyciem samych posiewów krwi (standardowa opieka), na otrzymanie środków przeciwdrobnoustrojowych i wyniki kliniczne u dorosłych zgłaszających się do szpitala z podejrzeniem zakażenia i którzy rozpoczęli leczenie empiryczne dożylną wankomycyną.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent przebywa na Oddziale Ratunkowym Szpitala Uniwersyteckiego Vanderbilt
- ≤ 12 godzin od przyjęcia pacjenta na oddział ratunkowy szpitala uniwersyteckiego Vanderbilt
- Wiek ≥ 18 lat
- Lekarz zlecił posiew krwi
- Lekarz zlecił dożylne podanie wankomycyny
Kryteria wyłączenia:
- Wiadomo, że pacjent jest więźniem
- Wiadomo, że pacjentka jest w ciąży
- Wiadomo, że pacjent otrzymał więcej niż jedną dawkę dożylnej wankomycyny w ciągu ostatnich 14 dni
- Wiadomo, że pacjent miał dodatni wynik posiewu bakteryjnego w ciągu ostatnich 7 dni
- Wiadomo, że u pacjenta występuje infekcja, w przypadku której rutynowo podaje się dożylną wankomycynę przez co najmniej 7 dni, niezależnie od wyników badań bakteryjnych (np. zakażenie skóry i tkanek miękkich itp.).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Pacjenci otrzymają posiew krwi i nie będą poddawani bezpośrednim badaniom z krwi.
|
Standardowe posiewy krwi.
|
|
Aktywny komparator: Badanie bezpośrednio z krwi
Oprócz zwykłej opieki, pacjenci będą poddani badaniu bezpośrednio z krwi przy użyciu panelu T2Bacteria®.
|
Dostawcy zostaną poproszeni o zamówienie panelu T2Bacteria® (badanie bezpośrednio z krwi) i zostaną dostarczone towarzyszące komunikaty dotyczące wyników panelu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas od podania ostatniej dawki wankomycyny dożylnej
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 14 dni
|
Czas pomiędzy randomizacją a momentem rozpoczęcia ostatniej dawki wankomycyny dożylnej otrzymanej przez pacjenta w ciągu 14 dni od randomizacji.
|
Od punktu wyjściowego do 14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do ostatniej dawki ogólnoustrojowego beta-laktamowego antybiotyku przeciwko pałeczkom ropy błękitnej
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 14 dni
|
Czas pomiędzy randomizacją a rozpoczęciem podawania ostatniej dawki ogólnoustrojowego antybiotyku beta-laktamowego przeciwko Pseudomonas aeruginosa, którą pacjent otrzymał w ciągu 14 dni od randomizacji.
|
Od punktu wyjściowego do 14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew Semler, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rhodes A, Evans LE, Alhazzani W, Levy MM, Antonelli M, Ferrer R, Kumar A, Sevransky JE, Sprung CL, Nunnally ME, Rochwerg B, Rubenfeld GD, Angus DC, Annane D, Beale RJ, Bellinghan GJ, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith C, De Backer DP, French CJ, Fujishima S, Gerlach H, Hidalgo JL, Hollenberg SM, Jones AE, Karnad DR, Kleinpell RM, Koh Y, Lisboa TC, Machado FR, Marini JJ, Marshall JC, Mazuski JE, McIntyre LA, McLean AS, Mehta S, Moreno RP, Myburgh J, Navalesi P, Nishida O, Osborn TM, Perner A, Plunkett CM, Ranieri M, Schorr CA, Seckel MA, Seymour CW, Shieh L, Shukri KA, Simpson SQ, Singer M, Thompson BT, Townsend SR, Van der Poll T, Vincent JL, Wiersinga WJ, Zimmerman JL, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016. Intensive Care Med. 2017 Mar;43(3):304-377. doi: 10.1007/s00134-017-4683-6. Epub 2017 Jan 18.
- Liu C, Bayer A, Cosgrove SE, Daum RS, Fridkin SK, Gorwitz RJ, Kaplan SL, Karchmer AW, Levine DP, Murray BE, J Rybak M, Talan DA, Chambers HF. Clinical practice guidelines by the infectious diseases society of america for the treatment of methicillin-resistant Staphylococcus aureus infections in adults and children: executive summary. Clin Infect Dis. 2011 Feb 1;52(3):285-92. doi: 10.1093/cid/cir034.
- Opota O, Croxatto A, Prod'hom G, Greub G. Blood culture-based diagnosis of bacteraemia: state of the art. Clin Microbiol Infect. 2015 Apr;21(4):313-22. doi: 10.1016/j.cmi.2015.01.003. Epub 2015 Jan 16.
- Paul M, Shani V, Muchtar E, Kariv G, Robenshtok E, Leibovici L. Systematic review and meta-analysis of the efficacy of appropriate empiric antibiotic therapy for sepsis. Antimicrob Agents Chemother. 2010 Nov;54(11):4851-63. doi: 10.1128/AAC.00627-10. Epub 2010 Aug 23.
- Leggieri N, Rida A, Francois P, Schrenzel J. Molecular diagnosis of bloodstream infections: planning to (physically) reach the bedside. Curr Opin Infect Dis. 2010 Aug;23(4):311-9. doi: 10.1097/QCO.0b013e32833bfc44.
- Shah SS, Downes KJ, Elliott MR, Bell LM, McGowan KL, Metlay JP. How long does it take to "rule out" bacteremia in children with central venous catheters? Pediatrics. 2008 Jan;121(1):135-41. doi: 10.1542/peds.2007-1387.
- Peralta G, Rodriguez-Lera MJ, Garrido JC, Ansorena L, Roiz MP. Time to positivity in blood cultures of adults with Streptococcus pneumoniae bacteremia. BMC Infect Dis. 2006 Apr 27;6:79. doi: 10.1186/1471-2334-6-79.
- Tabak YP, Vankeepuram L, Ye G, Jeffers K, Gupta V, Murray PR. Blood Culture Turnaround Time in U.S. Acute Care Hospitals and Implications for Laboratory Process Optimization. J Clin Microbiol. 2018 Nov 27;56(12):e00500-18. doi: 10.1128/JCM.00500-18. Print 2018 Dec.
- Rybak MJ, Le J, Lodise TP, Levine DP, Bradley JS, Liu C, Mueller BA, Pai MP, Wong-Beringer A, Rotschafer JC, Rodvold KA, Maples HD, Lomaestro BM. Therapeutic monitoring of vancomycin for serious methicillin-resistant Staphylococcus aureus infections: A revised consensus guideline and review by the American Society of Health-System Pharmacists, the Infectious Diseases Society of America, the Pediatric Infectious Diseases Society, and the Society of Infectious Diseases Pharmacists. Am J Health Syst Pharm. 2020 May 19;77(11):835-864. doi: 10.1093/ajhp/zxaa036. No abstract available.
- Peri AM, Stewart A, Hume A, Irwin A, Harris PNA. New Microbiological Techniques for the Diagnosis of Bacterial Infections and Sepsis in ICU Including Point of Care. Curr Infect Dis Rep. 2021;23(8):12. doi: 10.1007/s11908-021-00755-0. Epub 2021 Jun 16.
- Timbrook TT, Morton JB, McConeghy KW, Caffrey AR, Mylonakis E, LaPlante KL. The Effect of Molecular Rapid Diagnostic Testing on Clinical Outcomes in Bloodstream Infections: A Systematic Review and Meta-analysis. Clin Infect Dis. 2017 Jan 1;64(1):15-23. doi: 10.1093/cid/ciw649. Epub 2016 Sep 26.
- Pliakos EE, Andreatos N, Shehadeh F, Ziakas PD, Mylonakis E. The Cost-Effectiveness of Rapid Diagnostic Testing for the Diagnosis of Bloodstream Infections with or without Antimicrobial Stewardship. Clin Microbiol Rev. 2018 May 30;31(3):e00095-17. doi: 10.1128/CMR.00095-17. Print 2018 Jul.
- Nguyen MH, Clancy CJ, Pasculle AW, Pappas PG, Alangaden G, Pankey GA, Schmitt BH, Rasool A, Weinstein MP, Widen R, Hernandez DR, Wolk DM, Walsh TJ, Perfect JR, Wilson MN, Mylonakis E. Performance of the T2Bacteria Panel for Diagnosing Bloodstream Infections: A Diagnostic Accuracy Study. Ann Intern Med. 2019 Jun 18;170(12):845-852. doi: 10.7326/M18-2772. Epub 2019 May 14.
- Voigt C, Silbert S, Widen RH, Marturano JE, Lowery TJ, Ashcraft D, Pankey G. The T2Bacteria Assay Is a Sensitive and Rapid Detector of Bacteremia That Can Be Initiated in the Emergency Department and Has Potential to Favorably Influence Subsequent Therapy. J Emerg Med. 2020 May;58(5):785-796. doi: 10.1016/j.jemermed.2019.11.028. Epub 2020 Jan 23.
- Drevinek P, Hurych J, Antuskova M, Tkadlec J, Berousek J, Prikrylova Z, Bures J, Vajter J, Soucek M, Masopust J, Martinkova V, Adamkova J, Hysperska V, Bebrova E. Direct detection of ESKAPEc pathogens from whole blood using the T2Bacteria Panel allows early antimicrobial stewardship intervention in patients with sepsis. Microbiologyopen. 2021 Jun;10(3):e1210. doi: 10.1002/mbo3.1210.
- De Angelis G, Posteraro B, De Carolis E, Menchinelli G, Franceschi F, Tumbarello M, De Pascale G, Spanu T, Sanguinetti M. T2Bacteria magnetic resonance assay for the rapid detection of ESKAPEc pathogens directly in whole blood. J Antimicrob Chemother. 2018 Mar 1;73(suppl_4):iv20-iv26. doi: 10.1093/jac/dky049.
- Giannella M, Pankey GA, Pascale R, Miller VM, Miller LE, Seitz T. Antimicrobial and resource utilization with T2 magnetic resonance for rapid diagnosis of bloodstream infections: systematic review with meta-analysis of controlled studies. Expert Rev Med Devices. 2021 May;18(5):473-482. doi: 10.1080/17434440.2021.1919508. Epub 2021 Jun 7.
- Gaston DC, Humphries RM, Lewis AA, Gatto CL, Wang L, Nelson GE, Stollings JL, Ereshefsky BJ, Christensen MA, Dear ML, Banerjee R, Miller KF, Self WH, Semler MW, Qian ET; Vanderbilt Center for Learning Healthcare. Examining the effect of direct-from-blood bacterial testing on antibiotic administration and clinical outcomes: a protocol and statistical analysis plan for a pragmatic randomised trial. BMJ Open. 2025 Jan 11;15(1):e090263. doi: 10.1136/bmjopen-2024-090263.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 231229
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .