- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06069206
Vliv bakteriálního testování přímo z krve na podávání antibiotik a klinické výsledky
Účinek bakteriálního testování přímo z krve na podávání antibiotik a klinické výsledky: Pragmatická randomizovaná studie Learning Healthcare
Bakteriální infekce krevního řečiště jsou běžné a život ohrožující. Infekce krevního řečiště byly historicky identifikovány pomocí hemokultur, jejichž výsledek často trvá 24–72 hodin a jsou nedokonale citlivé (1–5). Včasné podání antimikrobiální terapie je základní složkou léčby dospělých, kteří přicházejí do nemocnice s podezřením na infekci krevního řečiště a/nebo sepsi [6].
Ale protože výsledek hemokultur často trvá 24–72 hodin, pacienti jsou obvykle léčeni empirickými širokospektrými antibiotiky (7). V metaanalýze studií sepse byla empirická antibiotická terapie nevhodná pro organismus, který nakonec rostl v kultuře u téměř poloviny pacientů (6). Pacienti jsou tak běžně vystavováni zbytečným antibiotikům bez průkazu infekce nebo s průkazem infekce vyžadující úzký výběr antibiotik. Současné pokyny například doporučují použití empirického intravenózního vankomycinu jako pokrytí infekce krevního řečiště způsobeného bakteriálním patogenem meticilin-rezistentním S. aureus (MRSA) (8). Vankomycin vyžaduje pečlivé sledování vzhledem k jeho úzkému terapeutickému rozmezí a vysokému riziku toxicity (9). Podávání vankomycinu pacientům, kteří nemají MRSA, může vést k nežádoucím nežádoucím účinkům a nákladům na léky, kterým se lze vyhnout, a také ke zvýšení antimikrobiální rezistence.
Roste zájem o použití rychlých diagnostických testů, které identifikují bakterie přímo ze vzorků plné krve, aniž by se spoléhaly na růst v kultuře, označované jako testy „přímé z krve“, které by navíc vedly k včasnému terapeutickému řízení pacientů s podezřením na infekce krevního řečiště. na standardní hemokultury (10-12). Jedním z takových přímých krevních testů schválených FDA je T2Bacteria® Panel. Výkon tohoto panelu jako přímého krevního testu na bakteriální patogeny byl popsán v předchozích studiích (13-17). Nedávná metaanalýza převážně observačních studií uváděla rychlejší přechod k cílené mikrobiální terapii a deeskalaci empirické mikrobiální terapie, jakož i kratší dobu pobytu na jednotce intenzivní péče a hospitalizace u pacientů, kteří dostávali tento přípravek přímo z krve. test (17).
Provedeme pragmatickou, randomizovanou klinickou studii zkoumající účinek použití panelu T2Bacteria® přímo z krevního testování ve srovnání s použitím samotných hemokultur (standardní péče) na antimikrobiální příjem a klinické výsledky u dospělých, kteří přicházejí do nemocnice s podezřením na infekce a u kterých byla zahájena empirická léčba intravenózním vankomycinem.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient se nachází na oddělení urgentního příjmu ve Vanderbilt University Hospital
- ≤ 12 hodin od předání pacienta na oddělení urgentního příjmu ve Vanderbilt University Hospital
- Věk ≥ 18 let
- Lékař nařídil hemokultury
- Lékař nařídil intravenózní podání vankomycinu
Kritéria vyloučení:
- Pacient je známý jako vězeň
- O pacientce je známo, že je těhotná
- Je známo, že pacient dostal více než jednu dávku intravenózního vankomycinu během předchozích 14 dnů
- Je známo, že pacient měl pozitivní bakteriální kulturu v předchozích 7 dnech
- Je známo, že pacient má infekci, pro kterou by se běžně podával alespoň 7 dní intravenózní vankomycin bez ohledu na výsledky bakteriálních testů (např. infekce kůže a měkkých tkání atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Pacienti budou dostávat hemokultury a nedostanou přímo krevní testy.
|
Standardní hemokultury.
|
|
Aktivní komparátor: Testování přímo z krve
Kromě obvyklé péče budou pacienti dostávat přímé krevní testy pomocí panelu T2Bacteria®.
|
Poskytovatelé budou vyzváni k objednání panelu T2Bacteria® (testování přímo z krve) a bude jim doručena doprovodná komunikace týkající se výsledků panelu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do poslední dávky intravenózního vankomycinu
Časové okno: Základní hodnota do 14 dnů
|
Čas mezi randomizací a časem zahájení podání poslední dávky intravenózního vankomycinu, kterou pacient obdržel do 14 dnů od randomizace.
|
Základní hodnota do 14 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do poslední dávky systémového anti-pseudomonálního beta-laktamového antibiotika
Časové okno: Od výchozího stavu do 14 dnů
|
Časový interval mezi randomizací a časem zahájení poslední dávky systémového anti-pseudomonálního beta-laktamového antibiotika podaného pacientovi do 14 dnů od randomizace.
|
Od výchozího stavu do 14 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew Semler, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rhodes A, Evans LE, Alhazzani W, Levy MM, Antonelli M, Ferrer R, Kumar A, Sevransky JE, Sprung CL, Nunnally ME, Rochwerg B, Rubenfeld GD, Angus DC, Annane D, Beale RJ, Bellinghan GJ, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith C, De Backer DP, French CJ, Fujishima S, Gerlach H, Hidalgo JL, Hollenberg SM, Jones AE, Karnad DR, Kleinpell RM, Koh Y, Lisboa TC, Machado FR, Marini JJ, Marshall JC, Mazuski JE, McIntyre LA, McLean AS, Mehta S, Moreno RP, Myburgh J, Navalesi P, Nishida O, Osborn TM, Perner A, Plunkett CM, Ranieri M, Schorr CA, Seckel MA, Seymour CW, Shieh L, Shukri KA, Simpson SQ, Singer M, Thompson BT, Townsend SR, Van der Poll T, Vincent JL, Wiersinga WJ, Zimmerman JL, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016. Intensive Care Med. 2017 Mar;43(3):304-377. doi: 10.1007/s00134-017-4683-6. Epub 2017 Jan 18.
- Liu C, Bayer A, Cosgrove SE, Daum RS, Fridkin SK, Gorwitz RJ, Kaplan SL, Karchmer AW, Levine DP, Murray BE, J Rybak M, Talan DA, Chambers HF. Clinical practice guidelines by the infectious diseases society of america for the treatment of methicillin-resistant Staphylococcus aureus infections in adults and children: executive summary. Clin Infect Dis. 2011 Feb 1;52(3):285-92. doi: 10.1093/cid/cir034.
- Opota O, Croxatto A, Prod'hom G, Greub G. Blood culture-based diagnosis of bacteraemia: state of the art. Clin Microbiol Infect. 2015 Apr;21(4):313-22. doi: 10.1016/j.cmi.2015.01.003. Epub 2015 Jan 16.
- Paul M, Shani V, Muchtar E, Kariv G, Robenshtok E, Leibovici L. Systematic review and meta-analysis of the efficacy of appropriate empiric antibiotic therapy for sepsis. Antimicrob Agents Chemother. 2010 Nov;54(11):4851-63. doi: 10.1128/AAC.00627-10. Epub 2010 Aug 23.
- Leggieri N, Rida A, Francois P, Schrenzel J. Molecular diagnosis of bloodstream infections: planning to (physically) reach the bedside. Curr Opin Infect Dis. 2010 Aug;23(4):311-9. doi: 10.1097/QCO.0b013e32833bfc44.
- Shah SS, Downes KJ, Elliott MR, Bell LM, McGowan KL, Metlay JP. How long does it take to "rule out" bacteremia in children with central venous catheters? Pediatrics. 2008 Jan;121(1):135-41. doi: 10.1542/peds.2007-1387.
- Peralta G, Rodriguez-Lera MJ, Garrido JC, Ansorena L, Roiz MP. Time to positivity in blood cultures of adults with Streptococcus pneumoniae bacteremia. BMC Infect Dis. 2006 Apr 27;6:79. doi: 10.1186/1471-2334-6-79.
- Tabak YP, Vankeepuram L, Ye G, Jeffers K, Gupta V, Murray PR. Blood Culture Turnaround Time in U.S. Acute Care Hospitals and Implications for Laboratory Process Optimization. J Clin Microbiol. 2018 Nov 27;56(12):e00500-18. doi: 10.1128/JCM.00500-18. Print 2018 Dec.
- Rybak MJ, Le J, Lodise TP, Levine DP, Bradley JS, Liu C, Mueller BA, Pai MP, Wong-Beringer A, Rotschafer JC, Rodvold KA, Maples HD, Lomaestro BM. Therapeutic monitoring of vancomycin for serious methicillin-resistant Staphylococcus aureus infections: A revised consensus guideline and review by the American Society of Health-System Pharmacists, the Infectious Diseases Society of America, the Pediatric Infectious Diseases Society, and the Society of Infectious Diseases Pharmacists. Am J Health Syst Pharm. 2020 May 19;77(11):835-864. doi: 10.1093/ajhp/zxaa036. No abstract available.
- Peri AM, Stewart A, Hume A, Irwin A, Harris PNA. New Microbiological Techniques for the Diagnosis of Bacterial Infections and Sepsis in ICU Including Point of Care. Curr Infect Dis Rep. 2021;23(8):12. doi: 10.1007/s11908-021-00755-0. Epub 2021 Jun 16.
- Timbrook TT, Morton JB, McConeghy KW, Caffrey AR, Mylonakis E, LaPlante KL. The Effect of Molecular Rapid Diagnostic Testing on Clinical Outcomes in Bloodstream Infections: A Systematic Review and Meta-analysis. Clin Infect Dis. 2017 Jan 1;64(1):15-23. doi: 10.1093/cid/ciw649. Epub 2016 Sep 26.
- Pliakos EE, Andreatos N, Shehadeh F, Ziakas PD, Mylonakis E. The Cost-Effectiveness of Rapid Diagnostic Testing for the Diagnosis of Bloodstream Infections with or without Antimicrobial Stewardship. Clin Microbiol Rev. 2018 May 30;31(3):e00095-17. doi: 10.1128/CMR.00095-17. Print 2018 Jul.
- Nguyen MH, Clancy CJ, Pasculle AW, Pappas PG, Alangaden G, Pankey GA, Schmitt BH, Rasool A, Weinstein MP, Widen R, Hernandez DR, Wolk DM, Walsh TJ, Perfect JR, Wilson MN, Mylonakis E. Performance of the T2Bacteria Panel for Diagnosing Bloodstream Infections: A Diagnostic Accuracy Study. Ann Intern Med. 2019 Jun 18;170(12):845-852. doi: 10.7326/M18-2772. Epub 2019 May 14.
- Voigt C, Silbert S, Widen RH, Marturano JE, Lowery TJ, Ashcraft D, Pankey G. The T2Bacteria Assay Is a Sensitive and Rapid Detector of Bacteremia That Can Be Initiated in the Emergency Department and Has Potential to Favorably Influence Subsequent Therapy. J Emerg Med. 2020 May;58(5):785-796. doi: 10.1016/j.jemermed.2019.11.028. Epub 2020 Jan 23.
- Drevinek P, Hurych J, Antuskova M, Tkadlec J, Berousek J, Prikrylova Z, Bures J, Vajter J, Soucek M, Masopust J, Martinkova V, Adamkova J, Hysperska V, Bebrova E. Direct detection of ESKAPEc pathogens from whole blood using the T2Bacteria Panel allows early antimicrobial stewardship intervention in patients with sepsis. Microbiologyopen. 2021 Jun;10(3):e1210. doi: 10.1002/mbo3.1210.
- De Angelis G, Posteraro B, De Carolis E, Menchinelli G, Franceschi F, Tumbarello M, De Pascale G, Spanu T, Sanguinetti M. T2Bacteria magnetic resonance assay for the rapid detection of ESKAPEc pathogens directly in whole blood. J Antimicrob Chemother. 2018 Mar 1;73(suppl_4):iv20-iv26. doi: 10.1093/jac/dky049.
- Giannella M, Pankey GA, Pascale R, Miller VM, Miller LE, Seitz T. Antimicrobial and resource utilization with T2 magnetic resonance for rapid diagnosis of bloodstream infections: systematic review with meta-analysis of controlled studies. Expert Rev Med Devices. 2021 May;18(5):473-482. doi: 10.1080/17434440.2021.1919508. Epub 2021 Jun 7.
- Gaston DC, Humphries RM, Lewis AA, Gatto CL, Wang L, Nelson GE, Stollings JL, Ereshefsky BJ, Christensen MA, Dear ML, Banerjee R, Miller KF, Self WH, Semler MW, Qian ET; Vanderbilt Center for Learning Healthcare. Examining the effect of direct-from-blood bacterial testing on antibiotic administration and clinical outcomes: a protocol and statistical analysis plan for a pragmatic randomised trial. BMJ Open. 2025 Jan 11;15(1):e090263. doi: 10.1136/bmjopen-2024-090263.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 231229
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .