Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv bakteriálního testování přímo z krve na podávání antibiotik a klinické výsledky

23. února 2026 aktualizováno: Matthew Semler, Vanderbilt University Medical Center

Účinek bakteriálního testování přímo z krve na podávání antibiotik a klinické výsledky: Pragmatická randomizovaná studie Learning Healthcare

Bakteriální infekce krevního řečiště jsou běžné a život ohrožující. Infekce krevního řečiště byly historicky identifikovány pomocí hemokultur, jejichž výsledek často trvá 24–72 hodin a jsou nedokonale citlivé (1–5). Včasné podání antimikrobiální terapie je základní složkou léčby dospělých, kteří přicházejí do nemocnice s podezřením na infekci krevního řečiště a/nebo sepsi [6].

Ale protože výsledek hemokultur často trvá 24–72 hodin, pacienti jsou obvykle léčeni empirickými širokospektrými antibiotiky (7). V metaanalýze studií sepse byla empirická antibiotická terapie nevhodná pro organismus, který nakonec rostl v kultuře u téměř poloviny pacientů (6). Pacienti jsou tak běžně vystavováni zbytečným antibiotikům bez průkazu infekce nebo s průkazem infekce vyžadující úzký výběr antibiotik. Současné pokyny například doporučují použití empirického intravenózního vankomycinu jako pokrytí infekce krevního řečiště způsobeného bakteriálním patogenem meticilin-rezistentním S. aureus (MRSA) (8). Vankomycin vyžaduje pečlivé sledování vzhledem k jeho úzkému terapeutickému rozmezí a vysokému riziku toxicity (9). Podávání vankomycinu pacientům, kteří nemají MRSA, může vést k nežádoucím nežádoucím účinkům a nákladům na léky, kterým se lze vyhnout, a také ke zvýšení antimikrobiální rezistence.

Roste zájem o použití rychlých diagnostických testů, které identifikují bakterie přímo ze vzorků plné krve, aniž by se spoléhaly na růst v kultuře, označované jako testy „přímé z krve“, které by navíc vedly k včasnému terapeutickému řízení pacientů s podezřením na infekce krevního řečiště. na standardní hemokultury (10-12). Jedním z takových přímých krevních testů schválených FDA je T2Bacteria® Panel. Výkon tohoto panelu jako přímého krevního testu na bakteriální patogeny byl popsán v předchozích studiích (13-17). Nedávná metaanalýza převážně observačních studií uváděla rychlejší přechod k cílené mikrobiální terapii a deeskalaci empirické mikrobiální terapie, jakož i kratší dobu pobytu na jednotce intenzivní péče a hospitalizace u pacientů, kteří dostávali tento přípravek přímo z krve. test (17).

Provedeme pragmatickou, randomizovanou klinickou studii zkoumající účinek použití panelu T2Bacteria® přímo z krevního testování ve srovnání s použitím samotných hemokultur (standardní péče) na antimikrobiální příjem a klinické výsledky u dospělých, kteří přicházejí do nemocnice s podezřením na infekce a u kterých byla zahájena empirická léčba intravenózním vankomycinem.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient se nachází na oddělení urgentního příjmu ve Vanderbilt University Hospital
  • ≤ 12 hodin od předání pacienta na oddělení urgentního příjmu ve Vanderbilt University Hospital
  • Věk ≥ 18 let
  • Lékař nařídil hemokultury
  • Lékař nařídil intravenózní podání vankomycinu

Kritéria vyloučení:

  • Pacient je známý jako vězeň
  • O pacientce je známo, že je těhotná
  • Je známo, že pacient dostal více než jednu dávku intravenózního vankomycinu během předchozích 14 dnů
  • Je známo, že pacient měl pozitivní bakteriální kulturu v předchozích 7 dnech
  • Je známo, že pacient má infekci, pro kterou by se běžně podával alespoň 7 dní intravenózní vankomycin bez ohledu na výsledky bakteriálních testů (např. infekce kůže a měkkých tkání atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Pacienti budou dostávat hemokultury a nedostanou přímo krevní testy.
Standardní hemokultury.
Aktivní komparátor: Testování přímo z krve
Kromě obvyklé péče budou pacienti dostávat přímé krevní testy pomocí panelu T2Bacteria®.
Poskytovatelé budou vyzváni k objednání panelu T2Bacteria® (testování přímo z krve) a bude jim doručena doprovodná komunikace týkající se výsledků panelu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do poslední dávky intravenózního vankomycinu
Časové okno: Základní hodnota do 14 dnů
Čas mezi randomizací a časem zahájení podání poslední dávky intravenózního vankomycinu, kterou pacient obdržel do 14 dnů od randomizace.
Základní hodnota do 14 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do poslední dávky systémového anti-pseudomonálního beta-laktamového antibiotika
Časové okno: Od výchozího stavu do 14 dnů
Časový interval mezi randomizací a časem zahájení poslední dávky systémového anti-pseudomonálního beta-laktamového antibiotika podaného pacientovi do 14 dnů od randomizace.
Od výchozího stavu do 14 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Semler, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

14. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

22. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 231229

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem vykazovaných výsledků, budou zpřístupněny (včetně datových slovníků) po deidentifikace.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou dostupné 3 měsíce po zveřejnění výsledků a zůstanou dostupné po dobu nejméně 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou zpřístupněna výzkumníkům, kteří poskytnou metodologicky správný návrh, který byl schválen Vanderbilt Institutional Review Board a výkonným výborem studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit