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Efeito dos testes bacterianos diretos do sangue na administração de antibióticos e nos resultados clínicos

23 de fevereiro de 2026 atualizado por: Matthew Semler, Vanderbilt University Medical Center

Efeito dos testes bacterianos diretos do sangue na administração de antibióticos e nos resultados clínicos: um ensaio clínico randomizado pragmático de aprendizagem em saúde

As infecções bacterianas da corrente sanguínea são comuns e potencialmente fatais. As infecções da corrente sanguínea têm sido historicamente identificadas por meio de hemoculturas, que geralmente levam de 24 a 72 horas para resultar e são imperfeitamente sensíveis (1-5). A administração precoce de terapia antimicrobiana é um componente fundamental do manejo de adultos que chegam ao hospital com suspeita de infecção da corrente sanguínea e/ou sepse (6).

Mas como as hemoculturas geralmente levam de 24 a 72 horas para serem obtidas, os pacientes são normalmente tratados com antibióticos empíricos de amplo espectro (7). Numa meta-análise de estudos sobre sepsis, a terapia antibiótica empírica foi inadequada para o organismo que acabou por crescer em cultura em quase metade dos pacientes (6). Assim, os pacientes são comumente expostos a antibióticos desnecessários sem evidência de infecção ou com evidência de infecção que requer seleção restrita de antibióticos. Por exemplo, as diretrizes atuais recomendam o uso de vancomicina intravenosa empírica como cobertura para uma infecção da corrente sanguínea causada pelo patógeno bacteriano S. aureus resistente à meticilina (MRSA) (8). A vancomicina requer monitoramento cuidadoso devido à sua estreita faixa terapêutica e alto risco de toxicidade (9). A administração de vancomicina a pacientes que não têm MRSA pode levar a eventos adversos e custos medicamentosos evitáveis, bem como gerar resistência antimicrobiana.

Tem havido um interesse crescente no uso de testes de diagnóstico rápido que identificam bactérias diretamente de amostras de sangue total, sem depender do crescimento em cultura, chamados de testes "diretos do sangue", para orientar o manejo terapêutico precoce de pacientes com suspeita de infecções da corrente sanguínea, além de às hemoculturas padrão (10-12). Um desses testes direto do sangue, aprovado pela FDA, é o T2Bacteria® Panel. O desempenho deste painel como um exame de sangue direto para patógenos bacterianos foi descrito em estudos anteriores (13-17). Uma meta-análise recente de estudos em grande parte observacionais relatou uma transição mais rápida para a terapia microbiana direcionada e a redução da terapia microbiana empírica, bem como uma duração mais curta da internação na unidade de terapia intensiva e na internação hospitalar para pacientes que receberam este tratamento direto do sangue. teste (17).

Conduziremos um ensaio clínico pragmático e randomizado examinando o efeito do uso do T2Bacteria® Panel direto do exame de sangue, em comparação ao uso apenas de hemoculturas (atendimento padrão), no recebimento de antimicrobianos e nos resultados clínicos para adultos que se apresentam ao hospital com suspeita infecção e que iniciaram terapia empírica com vancomicina intravenosa.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente está localizado no Departamento de Emergência do Vanderbilt University Hospital
  • ≤ 12 horas desde a apresentação do paciente ao Departamento de Emergência do Vanderbilt University Hospital
  • Idade ≥ 18 anos
  • Médico solicitou hemoculturas
  • O médico receitou vancomicina intravenosa

Critério de exclusão:

  • Paciente é conhecido por ser um prisioneiro
  • Sabe-se que a paciente está grávida
  • Sabe-se que o paciente recebeu mais de uma dose de vancomicina intravenosa nos últimos 14 dias
  • Sabe-se que o paciente teve uma cultura bacteriana positiva nos últimos 7 dias
  • Sabe-se que o paciente tem uma infecção para a qual seriam administrados rotineiramente pelo menos 7 dias de vancomicina intravenosa, independentemente dos resultados dos testes bacterianos (por exemplo, infecção de pele e tecidos moles, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Os pacientes receberão hemoculturas e não farão exames de sangue direto.
Hemoculturas padrão.
Comparador Ativo: Teste direto de sangue
Além dos cuidados habituais, os pacientes receberão exames de sangue direto usando o Painel T2Bacteria®.
Os provedores serão solicitados a solicitar o Painel T2Bacteria® (teste direto do sangue) e as comunicações que o acompanham sobre os resultados do painel serão entregues.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até à Última Dose de Vancomicina Intravenosa
Prazo: Linha de base até 14 dias
O tempo entre a randomização e o horário de início da última dose de vancomicina intravenosa recebida pelo paciente dentro de 14 dias após a randomização.
Linha de base até 14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até à Última Dose de Antibiótico Beta-lactâmico Anti-pseudomonas Sistémico
Prazo: Baseline a 14 dias
O tempo entre a randomização e a hora de início da última dose de antibiótico beta-lactâmico sistémico anti-pseudomonas recebido pelo doente no prazo de 14 dias após a randomização.
Baseline a 14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew Semler, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

14 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

22 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 231229

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados serão disponibilizados (incluindo dicionários de dados) após a desidentificação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis 3 meses após a publicação dos resultados e permanecerão disponíveis por pelo menos 5 anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão disponibilizados aos pesquisadores que fornecerem uma proposta metodologicamente sólida que tenha sido aprovada pelo Conselho de Revisão Institucional da Vanderbilt e pelo comitê executivo do estudo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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