- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06069206
Efeito dos testes bacterianos diretos do sangue na administração de antibióticos e nos resultados clínicos
Efeito dos testes bacterianos diretos do sangue na administração de antibióticos e nos resultados clínicos: um ensaio clínico randomizado pragmático de aprendizagem em saúde
As infecções bacterianas da corrente sanguínea são comuns e potencialmente fatais. As infecções da corrente sanguínea têm sido historicamente identificadas por meio de hemoculturas, que geralmente levam de 24 a 72 horas para resultar e são imperfeitamente sensíveis (1-5). A administração precoce de terapia antimicrobiana é um componente fundamental do manejo de adultos que chegam ao hospital com suspeita de infecção da corrente sanguínea e/ou sepse (6).
Mas como as hemoculturas geralmente levam de 24 a 72 horas para serem obtidas, os pacientes são normalmente tratados com antibióticos empíricos de amplo espectro (7). Numa meta-análise de estudos sobre sepsis, a terapia antibiótica empírica foi inadequada para o organismo que acabou por crescer em cultura em quase metade dos pacientes (6). Assim, os pacientes são comumente expostos a antibióticos desnecessários sem evidência de infecção ou com evidência de infecção que requer seleção restrita de antibióticos. Por exemplo, as diretrizes atuais recomendam o uso de vancomicina intravenosa empírica como cobertura para uma infecção da corrente sanguínea causada pelo patógeno bacteriano S. aureus resistente à meticilina (MRSA) (8). A vancomicina requer monitoramento cuidadoso devido à sua estreita faixa terapêutica e alto risco de toxicidade (9). A administração de vancomicina a pacientes que não têm MRSA pode levar a eventos adversos e custos medicamentosos evitáveis, bem como gerar resistência antimicrobiana.
Tem havido um interesse crescente no uso de testes de diagnóstico rápido que identificam bactérias diretamente de amostras de sangue total, sem depender do crescimento em cultura, chamados de testes "diretos do sangue", para orientar o manejo terapêutico precoce de pacientes com suspeita de infecções da corrente sanguínea, além de às hemoculturas padrão (10-12). Um desses testes direto do sangue, aprovado pela FDA, é o T2Bacteria® Panel. O desempenho deste painel como um exame de sangue direto para patógenos bacterianos foi descrito em estudos anteriores (13-17). Uma meta-análise recente de estudos em grande parte observacionais relatou uma transição mais rápida para a terapia microbiana direcionada e a redução da terapia microbiana empírica, bem como uma duração mais curta da internação na unidade de terapia intensiva e na internação hospitalar para pacientes que receberam este tratamento direto do sangue. teste (17).
Conduziremos um ensaio clínico pragmático e randomizado examinando o efeito do uso do T2Bacteria® Panel direto do exame de sangue, em comparação ao uso apenas de hemoculturas (atendimento padrão), no recebimento de antimicrobianos e nos resultados clínicos para adultos que se apresentam ao hospital com suspeita infecção e que iniciaram terapia empírica com vancomicina intravenosa.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente está localizado no Departamento de Emergência do Vanderbilt University Hospital
- ≤ 12 horas desde a apresentação do paciente ao Departamento de Emergência do Vanderbilt University Hospital
- Idade ≥ 18 anos
- Médico solicitou hemoculturas
- O médico receitou vancomicina intravenosa
Critério de exclusão:
- Paciente é conhecido por ser um prisioneiro
- Sabe-se que a paciente está grávida
- Sabe-se que o paciente recebeu mais de uma dose de vancomicina intravenosa nos últimos 14 dias
- Sabe-se que o paciente teve uma cultura bacteriana positiva nos últimos 7 dias
- Sabe-se que o paciente tem uma infecção para a qual seriam administrados rotineiramente pelo menos 7 dias de vancomicina intravenosa, independentemente dos resultados dos testes bacterianos (por exemplo, infecção de pele e tecidos moles, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
Os pacientes receberão hemoculturas e não farão exames de sangue direto.
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Hemoculturas padrão.
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Comparador Ativo: Teste direto de sangue
Além dos cuidados habituais, os pacientes receberão exames de sangue direto usando o Painel T2Bacteria®.
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Os provedores serão solicitados a solicitar o Painel T2Bacteria® (teste direto do sangue) e as comunicações que o acompanham sobre os resultados do painel serão entregues.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até à Última Dose de Vancomicina Intravenosa
Prazo: Linha de base até 14 dias
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O tempo entre a randomização e o horário de início da última dose de vancomicina intravenosa recebida pelo paciente dentro de 14 dias após a randomização.
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Linha de base até 14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até à Última Dose de Antibiótico Beta-lactâmico Anti-pseudomonas Sistémico
Prazo: Baseline a 14 dias
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O tempo entre a randomização e a hora de início da última dose de antibiótico beta-lactâmico sistémico anti-pseudomonas recebido pelo doente no prazo de 14 dias após a randomização.
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Baseline a 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Semler, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rhodes A, Evans LE, Alhazzani W, Levy MM, Antonelli M, Ferrer R, Kumar A, Sevransky JE, Sprung CL, Nunnally ME, Rochwerg B, Rubenfeld GD, Angus DC, Annane D, Beale RJ, Bellinghan GJ, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith C, De Backer DP, French CJ, Fujishima S, Gerlach H, Hidalgo JL, Hollenberg SM, Jones AE, Karnad DR, Kleinpell RM, Koh Y, Lisboa TC, Machado FR, Marini JJ, Marshall JC, Mazuski JE, McIntyre LA, McLean AS, Mehta S, Moreno RP, Myburgh J, Navalesi P, Nishida O, Osborn TM, Perner A, Plunkett CM, Ranieri M, Schorr CA, Seckel MA, Seymour CW, Shieh L, Shukri KA, Simpson SQ, Singer M, Thompson BT, Townsend SR, Van der Poll T, Vincent JL, Wiersinga WJ, Zimmerman JL, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016. Intensive Care Med. 2017 Mar;43(3):304-377. doi: 10.1007/s00134-017-4683-6. Epub 2017 Jan 18.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 231229
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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