Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af direkte-fra-blod bakteriel testning på antibiotikaadministration og kliniske resultater

23. februar 2026 opdateret af: Matthew Semler, Vanderbilt University Medical Center

Effekt af direkte-fra-blod bakteriel testning på antibiotikaadministration og kliniske resultater: et lærerigt sundhedsvæsen pragmatisk randomiseret forsøg

Bakterielle blodstrømsinfektioner er almindelige og livstruende. Blodbaneinfektioner er historisk blevet identificeret ved hjælp af blodkulturer, som ofte tager 24-72 timer at resultere og er ufuldkommen følsomme (1-5). Tidlig administration af antimikrobiel behandling er en grundlæggende komponent i behandlingen af ​​voksne, der præsenterer sig på hospitalet med en formodet blodbaneinfektion og/eller sepsis (6).

Men fordi blodkulturer ofte tager 24-72 timer at opnå, behandles patienter typisk med empiriske bredspektrede antibiotika (7). I en metaanalyse af sepsisundersøgelser var empirisk antibiotikabehandling uhensigtsmæssig for den organisme, der i sidste ende voksede i kultur hos næsten halvdelen af ​​patienterne (6). Patienter bliver således almindeligvis udsat for unødvendige antibiotika uden tegn på infektion eller med tegn på infektion, der kræver snæver antibiotikaudvælgelse. For eksempel anbefaler de nuværende retningslinjer brugen af ​​empirisk intravenøs vancomycin som dækning for en blodbaneinfektion forårsaget af det bakterielle patogen methicillin-resistente S. aureus (MRSA) (8). Vancomycin kræver omhyggelig overvågning på grund af dets snævre terapeutiske område og høj risiko for toksicitet (9). Administration af vancomycin til patienter, der ikke har MRSA, kan føre til undgåelige uønskede lægemiddelhændelser og -omkostninger samt fremme antimikrobiel resistens.

Der har været stigende interesse for at bruge hurtige diagnostiske test, der identificerer bakterier direkte fra fuldblodsprøver uden at være afhængige af vækst i kultur, kaldet "direkte-fra-blod"-tests, til at vejlede tidlig terapeutisk behandling af patienter med formodede blodbaneinfektioner. til standardblodkulturer (10-12). En sådan FDA-godkendt, direkte-fra-blod-test er T2Bacteria® Panel. Dette panels ydeevne som en direkte fra blodprøve for bakterielle patogener er blevet beskrevet i tidligere undersøgelser (13-17). En nylig metaanalyse af overvejende observationsstudier rapporterede en hurtigere overgang til målrettet mikrobiel terapi og deeskalering af empirisk mikrobiel terapi samt en kortere varighed af intensivafdelingsophold og hospitalsophold for patienter, der modtog dette direkte fra blodet. test (17).

Vi vil udføre et pragmatisk, randomiseret klinisk forsøg, der undersøger effekten af ​​at bruge T2Bacteria® Panel direkte fra blodprøver, sammenlignet med at bruge blodkulturer alene (standard for pleje), på antimikrobiel modtagelse og kliniske resultater for voksne, der kommer til hospitalet med mistanke om infektion og som er påbegyndt på empirisk behandling med intravenøs vancomycin.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten befinder sig i Akutafdelingen på Vanderbilt University Hospital
  • ≤ 12 timer fra patientens præsentation til Akutafdelingen på Vanderbilt University Hospital
  • Alder ≥ 18 år
  • Kliniker har bestilt blodkulturer
  • Klinikeren har bestilt intravenøs vancomycin

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten vides at være en fange
  • Patienten vides at være gravid
  • Patienten vides at have modtaget mere end én dosis intravenøs vancomycin inden for de foregående 14 dage
  • Patienten vides at have en positiv bakteriekultur i de foregående 7 dage
  • Patienten er kendt for at have en infektion, for hvilken der rutinemæssigt vil blive administreret mindst 7 dages intravenøs vancomycin uanset bakterielle testresultater (f.eks. hud- og bløddelsinfektion osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Patienter vil modtage blodkulturer og vil ikke modtage direkte-fra-blod-test.
Standard blodkulturer.
Aktiv komparator: Direkte fra blodprøve
Udover sædvanlig pleje vil patienter modtage direkte-fra-blod-test ved hjælp af T2Bacteria® Panel.
Udbydere vil blive bedt om at bestille T2Bacteria®-panelet (direkte fra blodprøver), og ledsagende kommunikation vedrørende panelresultater vil blive leveret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til sidste dosis intravenøs vancomycin
Tidsramme: Baseline til 14 dage
Tiden mellem randomisering og starttidspunktet for den sidste dosis intravenøs vancomycin, som patienten modtog inden for 14 dage efter randomisering.
Baseline til 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til sidste dosis af systemisk anti-pseudomonas beta-lactam antibiotikum
Tidsramme: Baseline til 14 dage
Tiden mellem randomisering og starttidspunktet for den sidste dosis systemisk anti-pseudomonas beta-lactam antibiotika, som patienten modtog inden for 14 dage efter randomisering.
Baseline til 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew Semler, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

22. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2023

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de rapporterede resultater, vil blive gjort tilgængelige (inklusive dataordbøger) efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive tilgængelige 3 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne og vil forblive tilgængelige i mindst 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive stillet til rådighed for forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag, der er blevet godkendt af Vanderbilt Institutional Review Board og undersøgelsens eksekutivkomité.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner