- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06069206
Effekt af direkte-fra-blod bakteriel testning på antibiotikaadministration og kliniske resultater
Effekt af direkte-fra-blod bakteriel testning på antibiotikaadministration og kliniske resultater: et lærerigt sundhedsvæsen pragmatisk randomiseret forsøg
Bakterielle blodstrømsinfektioner er almindelige og livstruende. Blodbaneinfektioner er historisk blevet identificeret ved hjælp af blodkulturer, som ofte tager 24-72 timer at resultere og er ufuldkommen følsomme (1-5). Tidlig administration af antimikrobiel behandling er en grundlæggende komponent i behandlingen af voksne, der præsenterer sig på hospitalet med en formodet blodbaneinfektion og/eller sepsis (6).
Men fordi blodkulturer ofte tager 24-72 timer at opnå, behandles patienter typisk med empiriske bredspektrede antibiotika (7). I en metaanalyse af sepsisundersøgelser var empirisk antibiotikabehandling uhensigtsmæssig for den organisme, der i sidste ende voksede i kultur hos næsten halvdelen af patienterne (6). Patienter bliver således almindeligvis udsat for unødvendige antibiotika uden tegn på infektion eller med tegn på infektion, der kræver snæver antibiotikaudvælgelse. For eksempel anbefaler de nuværende retningslinjer brugen af empirisk intravenøs vancomycin som dækning for en blodbaneinfektion forårsaget af det bakterielle patogen methicillin-resistente S. aureus (MRSA) (8). Vancomycin kræver omhyggelig overvågning på grund af dets snævre terapeutiske område og høj risiko for toksicitet (9). Administration af vancomycin til patienter, der ikke har MRSA, kan føre til undgåelige uønskede lægemiddelhændelser og -omkostninger samt fremme antimikrobiel resistens.
Der har været stigende interesse for at bruge hurtige diagnostiske test, der identificerer bakterier direkte fra fuldblodsprøver uden at være afhængige af vækst i kultur, kaldet "direkte-fra-blod"-tests, til at vejlede tidlig terapeutisk behandling af patienter med formodede blodbaneinfektioner. til standardblodkulturer (10-12). En sådan FDA-godkendt, direkte-fra-blod-test er T2Bacteria® Panel. Dette panels ydeevne som en direkte fra blodprøve for bakterielle patogener er blevet beskrevet i tidligere undersøgelser (13-17). En nylig metaanalyse af overvejende observationsstudier rapporterede en hurtigere overgang til målrettet mikrobiel terapi og deeskalering af empirisk mikrobiel terapi samt en kortere varighed af intensivafdelingsophold og hospitalsophold for patienter, der modtog dette direkte fra blodet. test (17).
Vi vil udføre et pragmatisk, randomiseret klinisk forsøg, der undersøger effekten af at bruge T2Bacteria® Panel direkte fra blodprøver, sammenlignet med at bruge blodkulturer alene (standard for pleje), på antimikrobiel modtagelse og kliniske resultater for voksne, der kommer til hospitalet med mistanke om infektion og som er påbegyndt på empirisk behandling med intravenøs vancomycin.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten befinder sig i Akutafdelingen på Vanderbilt University Hospital
- ≤ 12 timer fra patientens præsentation til Akutafdelingen på Vanderbilt University Hospital
- Alder ≥ 18 år
- Kliniker har bestilt blodkulturer
- Klinikeren har bestilt intravenøs vancomycin
Ekskluderingskriterier:
- Patienten vides at være en fange
- Patienten vides at være gravid
- Patienten vides at have modtaget mere end én dosis intravenøs vancomycin inden for de foregående 14 dage
- Patienten vides at have en positiv bakteriekultur i de foregående 7 dage
- Patienten er kendt for at have en infektion, for hvilken der rutinemæssigt vil blive administreret mindst 7 dages intravenøs vancomycin uanset bakterielle testresultater (f.eks. hud- og bløddelsinfektion osv.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Patienter vil modtage blodkulturer og vil ikke modtage direkte-fra-blod-test.
|
Standard blodkulturer.
|
|
Aktiv komparator: Direkte fra blodprøve
Udover sædvanlig pleje vil patienter modtage direkte-fra-blod-test ved hjælp af T2Bacteria® Panel.
|
Udbydere vil blive bedt om at bestille T2Bacteria®-panelet (direkte fra blodprøver), og ledsagende kommunikation vedrørende panelresultater vil blive leveret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til sidste dosis intravenøs vancomycin
Tidsramme: Baseline til 14 dage
|
Tiden mellem randomisering og starttidspunktet for den sidste dosis intravenøs vancomycin, som patienten modtog inden for 14 dage efter randomisering.
|
Baseline til 14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til sidste dosis af systemisk anti-pseudomonas beta-lactam antibiotikum
Tidsramme: Baseline til 14 dage
|
Tiden mellem randomisering og starttidspunktet for den sidste dosis systemisk anti-pseudomonas beta-lactam antibiotika, som patienten modtog inden for 14 dage efter randomisering.
|
Baseline til 14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew Semler, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rhodes A, Evans LE, Alhazzani W, Levy MM, Antonelli M, Ferrer R, Kumar A, Sevransky JE, Sprung CL, Nunnally ME, Rochwerg B, Rubenfeld GD, Angus DC, Annane D, Beale RJ, Bellinghan GJ, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith C, De Backer DP, French CJ, Fujishima S, Gerlach H, Hidalgo JL, Hollenberg SM, Jones AE, Karnad DR, Kleinpell RM, Koh Y, Lisboa TC, Machado FR, Marini JJ, Marshall JC, Mazuski JE, McIntyre LA, McLean AS, Mehta S, Moreno RP, Myburgh J, Navalesi P, Nishida O, Osborn TM, Perner A, Plunkett CM, Ranieri M, Schorr CA, Seckel MA, Seymour CW, Shieh L, Shukri KA, Simpson SQ, Singer M, Thompson BT, Townsend SR, Van der Poll T, Vincent JL, Wiersinga WJ, Zimmerman JL, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016. Intensive Care Med. 2017 Mar;43(3):304-377. doi: 10.1007/s00134-017-4683-6. Epub 2017 Jan 18.
- Liu C, Bayer A, Cosgrove SE, Daum RS, Fridkin SK, Gorwitz RJ, Kaplan SL, Karchmer AW, Levine DP, Murray BE, J Rybak M, Talan DA, Chambers HF. Clinical practice guidelines by the infectious diseases society of america for the treatment of methicillin-resistant Staphylococcus aureus infections in adults and children: executive summary. Clin Infect Dis. 2011 Feb 1;52(3):285-92. doi: 10.1093/cid/cir034.
- Opota O, Croxatto A, Prod'hom G, Greub G. Blood culture-based diagnosis of bacteraemia: state of the art. Clin Microbiol Infect. 2015 Apr;21(4):313-22. doi: 10.1016/j.cmi.2015.01.003. Epub 2015 Jan 16.
- Paul M, Shani V, Muchtar E, Kariv G, Robenshtok E, Leibovici L. Systematic review and meta-analysis of the efficacy of appropriate empiric antibiotic therapy for sepsis. Antimicrob Agents Chemother. 2010 Nov;54(11):4851-63. doi: 10.1128/AAC.00627-10. Epub 2010 Aug 23.
- Leggieri N, Rida A, Francois P, Schrenzel J. Molecular diagnosis of bloodstream infections: planning to (physically) reach the bedside. Curr Opin Infect Dis. 2010 Aug;23(4):311-9. doi: 10.1097/QCO.0b013e32833bfc44.
- Shah SS, Downes KJ, Elliott MR, Bell LM, McGowan KL, Metlay JP. How long does it take to "rule out" bacteremia in children with central venous catheters? Pediatrics. 2008 Jan;121(1):135-41. doi: 10.1542/peds.2007-1387.
- Peralta G, Rodriguez-Lera MJ, Garrido JC, Ansorena L, Roiz MP. Time to positivity in blood cultures of adults with Streptococcus pneumoniae bacteremia. BMC Infect Dis. 2006 Apr 27;6:79. doi: 10.1186/1471-2334-6-79.
- Tabak YP, Vankeepuram L, Ye G, Jeffers K, Gupta V, Murray PR. Blood Culture Turnaround Time in U.S. Acute Care Hospitals and Implications for Laboratory Process Optimization. J Clin Microbiol. 2018 Nov 27;56(12):e00500-18. doi: 10.1128/JCM.00500-18. Print 2018 Dec.
- Rybak MJ, Le J, Lodise TP, Levine DP, Bradley JS, Liu C, Mueller BA, Pai MP, Wong-Beringer A, Rotschafer JC, Rodvold KA, Maples HD, Lomaestro BM. Therapeutic monitoring of vancomycin for serious methicillin-resistant Staphylococcus aureus infections: A revised consensus guideline and review by the American Society of Health-System Pharmacists, the Infectious Diseases Society of America, the Pediatric Infectious Diseases Society, and the Society of Infectious Diseases Pharmacists. Am J Health Syst Pharm. 2020 May 19;77(11):835-864. doi: 10.1093/ajhp/zxaa036. No abstract available.
- Peri AM, Stewart A, Hume A, Irwin A, Harris PNA. New Microbiological Techniques for the Diagnosis of Bacterial Infections and Sepsis in ICU Including Point of Care. Curr Infect Dis Rep. 2021;23(8):12. doi: 10.1007/s11908-021-00755-0. Epub 2021 Jun 16.
- Timbrook TT, Morton JB, McConeghy KW, Caffrey AR, Mylonakis E, LaPlante KL. The Effect of Molecular Rapid Diagnostic Testing on Clinical Outcomes in Bloodstream Infections: A Systematic Review and Meta-analysis. Clin Infect Dis. 2017 Jan 1;64(1):15-23. doi: 10.1093/cid/ciw649. Epub 2016 Sep 26.
- Pliakos EE, Andreatos N, Shehadeh F, Ziakas PD, Mylonakis E. The Cost-Effectiveness of Rapid Diagnostic Testing for the Diagnosis of Bloodstream Infections with or without Antimicrobial Stewardship. Clin Microbiol Rev. 2018 May 30;31(3):e00095-17. doi: 10.1128/CMR.00095-17. Print 2018 Jul.
- Nguyen MH, Clancy CJ, Pasculle AW, Pappas PG, Alangaden G, Pankey GA, Schmitt BH, Rasool A, Weinstein MP, Widen R, Hernandez DR, Wolk DM, Walsh TJ, Perfect JR, Wilson MN, Mylonakis E. Performance of the T2Bacteria Panel for Diagnosing Bloodstream Infections: A Diagnostic Accuracy Study. Ann Intern Med. 2019 Jun 18;170(12):845-852. doi: 10.7326/M18-2772. Epub 2019 May 14.
- Voigt C, Silbert S, Widen RH, Marturano JE, Lowery TJ, Ashcraft D, Pankey G. The T2Bacteria Assay Is a Sensitive and Rapid Detector of Bacteremia That Can Be Initiated in the Emergency Department and Has Potential to Favorably Influence Subsequent Therapy. J Emerg Med. 2020 May;58(5):785-796. doi: 10.1016/j.jemermed.2019.11.028. Epub 2020 Jan 23.
- Drevinek P, Hurych J, Antuskova M, Tkadlec J, Berousek J, Prikrylova Z, Bures J, Vajter J, Soucek M, Masopust J, Martinkova V, Adamkova J, Hysperska V, Bebrova E. Direct detection of ESKAPEc pathogens from whole blood using the T2Bacteria Panel allows early antimicrobial stewardship intervention in patients with sepsis. Microbiologyopen. 2021 Jun;10(3):e1210. doi: 10.1002/mbo3.1210.
- De Angelis G, Posteraro B, De Carolis E, Menchinelli G, Franceschi F, Tumbarello M, De Pascale G, Spanu T, Sanguinetti M. T2Bacteria magnetic resonance assay for the rapid detection of ESKAPEc pathogens directly in whole blood. J Antimicrob Chemother. 2018 Mar 1;73(suppl_4):iv20-iv26. doi: 10.1093/jac/dky049.
- Giannella M, Pankey GA, Pascale R, Miller VM, Miller LE, Seitz T. Antimicrobial and resource utilization with T2 magnetic resonance for rapid diagnosis of bloodstream infections: systematic review with meta-analysis of controlled studies. Expert Rev Med Devices. 2021 May;18(5):473-482. doi: 10.1080/17434440.2021.1919508. Epub 2021 Jun 7.
- Gaston DC, Humphries RM, Lewis AA, Gatto CL, Wang L, Nelson GE, Stollings JL, Ereshefsky BJ, Christensen MA, Dear ML, Banerjee R, Miller KF, Self WH, Semler MW, Qian ET; Vanderbilt Center for Learning Healthcare. Examining the effect of direct-from-blood bacterial testing on antibiotic administration and clinical outcomes: a protocol and statistical analysis plan for a pragmatic randomised trial. BMJ Open. 2025 Jan 11;15(1):e090263. doi: 10.1136/bmjopen-2024-090263.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 231229
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .