- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06069206
Efecto de las pruebas bacterianas directas de la sangre sobre la administración de antibióticos y los resultados clínicos
Efecto de las pruebas bacterianas directas de la sangre sobre la administración de antibióticos y los resultados clínicos: un ensayo aleatorizado pragmático de Learning Healthcare
Las infecciones bacterianas del torrente sanguíneo son comunes y potencialmente mortales. Históricamente, las infecciones del torrente sanguíneo se han identificado mediante hemocultivos, que a menudo tardan entre 24 y 72 horas en aparecer y tienen una sensibilidad imperfecta (1-5). La administración temprana de terapia antimicrobiana es un componente fundamental del tratamiento de adultos que acuden al hospital con sospecha de infección del torrente sanguíneo y/o sepsis (6).
Pero debido a que los hemocultivos suelen tardar entre 24 y 72 horas en dar resultados, los pacientes suelen ser tratados con antibióticos empíricos de amplio espectro (7). En un metanálisis de estudios de sepsis, la terapia antibiótica empírica fue inapropiada para el organismo que finalmente creció en cultivo en casi la mitad de los pacientes (6). Por lo tanto, los pacientes suelen estar expuestos a antibióticos innecesarios sin evidencia de infección o con evidencia de infección que requiere una selección estrecha de antibióticos. Por ejemplo, las pautas actuales recomiendan el uso empírico de vancomicina intravenosa como cobertura para una infección del torrente sanguíneo causada por el patógeno bacteriano S. aureus resistente a la meticilina (MRSA) (8). La vancomicina requiere un seguimiento cuidadoso debido a su estrecho rango terapéutico y su alto riesgo de toxicidad (9). La administración de vancomicina a pacientes que no tienen MRSA puede provocar eventos adversos y costos evitables, así como generar resistencia a los antimicrobianos.
Ha habido un interés creciente en el uso de pruebas de diagnóstico rápido que identifiquen bacterias directamente a partir de muestras de sangre total sin depender del crecimiento en el cultivo, denominadas pruebas "directas de la sangre", para guiar el tratamiento terapéutico temprano de pacientes con sospecha de infecciones del torrente sanguíneo. a hemocultivos estándar (10-12). Una de esas pruebas directas de sangre aprobadas por la FDA es el panel T2Bacteria®. El rendimiento de este panel como análisis directo de sangre para patógenos bacterianos se ha descrito en estudios previos (13-17). Un metanálisis reciente de estudios en gran medida observacionales informó una transición más rápida a la terapia microbiana dirigida y una reducción de la terapia microbiana empírica, así como una duración más corta de la estadía en la unidad de cuidados intensivos y la estadía hospitalaria para los pacientes que recibieron esta terapia directa de la sangre. prueba (17).
Llevaremos a cabo un ensayo clínico pragmático y aleatorizado que examinará el efecto del uso del panel T2Bacteria® directamente a partir de análisis de sangre, en comparación con el uso de hemocultivos solos (estándar de atención), sobre la recepción de antimicrobianos y los resultados clínicos de los adultos que acuden al hospital con sospecha de infección. infección y que han iniciado tratamiento empírico con vancomicina intravenosa.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente se encuentra en el Departamento de Emergencias del Hospital Universitario de Vanderbilt.
- ≤ 12 horas desde la presentación del paciente al Departamento de Emergencias del Hospital Universitario de Vanderbilt
- Edad ≥ 18 años
- El médico ha ordenado hemocultivos.
- El médico ha ordenado vancomicina intravenosa.
Criterio de exclusión:
- Se sabe que el paciente es un prisionero.
- Se sabe que la paciente está embarazada.
- Se sabe que el paciente ha recibido más de una dosis de vancomicina intravenosa en los 14 días anteriores.
- Se sabe que el paciente tiene un cultivo bacteriano positivo en los 7 días anteriores.
- Se sabe que el paciente tiene una infección para la cual se administrarían rutinariamente al menos 7 días de vancomicina intravenosa independientemente de los resultados de las pruebas bacterianas (p. ej., infección de la piel y los tejidos blandos, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cuidado usual
Los pacientes recibirán hemocultivos y no recibirán análisis de sangre directos.
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Hemocultivos estándar.
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Comparador activo: Análisis directo de sangre
Además de la atención habitual, los pacientes recibirán análisis de sangre directos utilizando el panel T2Bacteria®.
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Se solicitará a los proveedores que soliciten el panel T2Bacteria® (análisis directo de la sangre) y se entregarán las comunicaciones adjuntas sobre los resultados del panel.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la última dosis de vancomicina intravenosa
Periodo de tiempo: Del inicio hasta 14 días
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El tiempo transcurrido entre la aleatorización y la hora de inicio de la última dosis de vancomicina intravenosa recibida por el paciente dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización.
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Del inicio hasta 14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la última dosis de antibiótico beta-lactámico sistémico anti-pseudomonas
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta 14 días
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El tiempo entre la aleatorización y la hora de inicio de la última dosis de antibiótico beta-lactámico sistémico antipseudomónico recibido por el paciente dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización.
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Desde la línea base hasta 14 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Semler, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rhodes A, Evans LE, Alhazzani W, Levy MM, Antonelli M, Ferrer R, Kumar A, Sevransky JE, Sprung CL, Nunnally ME, Rochwerg B, Rubenfeld GD, Angus DC, Annane D, Beale RJ, Bellinghan GJ, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith C, De Backer DP, French CJ, Fujishima S, Gerlach H, Hidalgo JL, Hollenberg SM, Jones AE, Karnad DR, Kleinpell RM, Koh Y, Lisboa TC, Machado FR, Marini JJ, Marshall JC, Mazuski JE, McIntyre LA, McLean AS, Mehta S, Moreno RP, Myburgh J, Navalesi P, Nishida O, Osborn TM, Perner A, Plunkett CM, Ranieri M, Schorr CA, Seckel MA, Seymour CW, Shieh L, Shukri KA, Simpson SQ, Singer M, Thompson BT, Townsend SR, Van der Poll T, Vincent JL, Wiersinga WJ, Zimmerman JL, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016. Intensive Care Med. 2017 Mar;43(3):304-377. doi: 10.1007/s00134-017-4683-6. Epub 2017 Jan 18.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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