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Efecto de las pruebas bacterianas directas de la sangre sobre la administración de antibióticos y los resultados clínicos

23 de febrero de 2026 actualizado por: Matthew Semler, Vanderbilt University Medical Center

Efecto de las pruebas bacterianas directas de la sangre sobre la administración de antibióticos y los resultados clínicos: un ensayo aleatorizado pragmático de Learning Healthcare

Las infecciones bacterianas del torrente sanguíneo son comunes y potencialmente mortales. Históricamente, las infecciones del torrente sanguíneo se han identificado mediante hemocultivos, que a menudo tardan entre 24 y 72 horas en aparecer y tienen una sensibilidad imperfecta (1-5). La administración temprana de terapia antimicrobiana es un componente fundamental del tratamiento de adultos que acuden al hospital con sospecha de infección del torrente sanguíneo y/o sepsis (6).

Pero debido a que los hemocultivos suelen tardar entre 24 y 72 horas en dar resultados, los pacientes suelen ser tratados con antibióticos empíricos de amplio espectro (7). En un metanálisis de estudios de sepsis, la terapia antibiótica empírica fue inapropiada para el organismo que finalmente creció en cultivo en casi la mitad de los pacientes (6). Por lo tanto, los pacientes suelen estar expuestos a antibióticos innecesarios sin evidencia de infección o con evidencia de infección que requiere una selección estrecha de antibióticos. Por ejemplo, las pautas actuales recomiendan el uso empírico de vancomicina intravenosa como cobertura para una infección del torrente sanguíneo causada por el patógeno bacteriano S. aureus resistente a la meticilina (MRSA) (8). La vancomicina requiere un seguimiento cuidadoso debido a su estrecho rango terapéutico y su alto riesgo de toxicidad (9). La administración de vancomicina a pacientes que no tienen MRSA puede provocar eventos adversos y costos evitables, así como generar resistencia a los antimicrobianos.

Ha habido un interés creciente en el uso de pruebas de diagnóstico rápido que identifiquen bacterias directamente a partir de muestras de sangre total sin depender del crecimiento en el cultivo, denominadas pruebas "directas de la sangre", para guiar el tratamiento terapéutico temprano de pacientes con sospecha de infecciones del torrente sanguíneo. a hemocultivos estándar (10-12). Una de esas pruebas directas de sangre aprobadas por la FDA es el panel T2Bacteria®. El rendimiento de este panel como análisis directo de sangre para patógenos bacterianos se ha descrito en estudios previos (13-17). Un metanálisis reciente de estudios en gran medida observacionales informó una transición más rápida a la terapia microbiana dirigida y una reducción de la terapia microbiana empírica, así como una duración más corta de la estadía en la unidad de cuidados intensivos y la estadía hospitalaria para los pacientes que recibieron esta terapia directa de la sangre. prueba (17).

Llevaremos a cabo un ensayo clínico pragmático y aleatorizado que examinará el efecto del uso del panel T2Bacteria® directamente a partir de análisis de sangre, en comparación con el uso de hemocultivos solos (estándar de atención), sobre la recepción de antimicrobianos y los resultados clínicos de los adultos que acuden al hospital con sospecha de infección. infección y que han iniciado tratamiento empírico con vancomicina intravenosa.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente se encuentra en el Departamento de Emergencias del Hospital Universitario de Vanderbilt.
  • ≤ 12 horas desde la presentación del paciente al Departamento de Emergencias del Hospital Universitario de Vanderbilt
  • Edad ≥ 18 años
  • El médico ha ordenado hemocultivos.
  • El médico ha ordenado vancomicina intravenosa.

Criterio de exclusión:

  • Se sabe que el paciente es un prisionero.
  • Se sabe que la paciente está embarazada.
  • Se sabe que el paciente ha recibido más de una dosis de vancomicina intravenosa en los 14 días anteriores.
  • Se sabe que el paciente tiene un cultivo bacteriano positivo en los 7 días anteriores.
  • Se sabe que el paciente tiene una infección para la cual se administrarían rutinariamente al menos 7 días de vancomicina intravenosa independientemente de los resultados de las pruebas bacterianas (p. ej., infección de la piel y los tejidos blandos, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cuidado usual
Los pacientes recibirán hemocultivos y no recibirán análisis de sangre directos.
Hemocultivos estándar.
Comparador activo: Análisis directo de sangre
Además de la atención habitual, los pacientes recibirán análisis de sangre directos utilizando el panel T2Bacteria®.
Se solicitará a los proveedores que soliciten el panel T2Bacteria® (análisis directo de la sangre) y se entregarán las comunicaciones adjuntas sobre los resultados del panel.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la última dosis de vancomicina intravenosa
Periodo de tiempo: Del inicio hasta 14 días
El tiempo transcurrido entre la aleatorización y la hora de inicio de la última dosis de vancomicina intravenosa recibida por el paciente dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización.
Del inicio hasta 14 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la última dosis de antibiótico beta-lactámico sistémico anti-pseudomonas
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta 14 días
El tiempo entre la aleatorización y la hora de inicio de la última dosis de antibiótico beta-lactámico sistémico antipseudomónico recibido por el paciente dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización.
Desde la línea base hasta 14 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew Semler, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

14 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

22 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 231229

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados estarán disponibles (incluidos los diccionarios de datos) después de la desidentificación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles 3 meses después de la publicación de los resultados y permanecerán disponibles durante al menos 5 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos se pondrán a disposición de los investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida que haya sido aprobada por la Junta de Revisión Institucional de Vanderbilt y el comité ejecutivo del estudio.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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