이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

절제 불가능한 대장 간 전이에 대한 SALT

2023년 10월 3일 업데이트: RenJi Hospital

절제 불가능한 대장 간 전이 환자의 순차적 성인 좌측엽 간 이식(SALT): 단일 센터, 전향적, 단일 팔 연구

대장암은 전 세계적으로 생존율이 낮은 흔한 악성 종양이며, 절제 불가능한 대장암 간 전이(ICRLM)는 예후가 더 나쁘다. 간은 대장암의 가장 흔한 전이 기관이며 완화적 화학요법은 대부분의 ICRLM 환자에게 유일한 옵션입니다. 안타깝게도 화학요법을 받은 모든 환자의 평균 생존 기간은 2년에 불과하고, 5년 생존율도 10%에 불과합니다. 간 이식은 ICRLM 환자에게 이상적인 선택으로 수술 후 생존율을 크게 향상시킬 수 있습니다. 그러나 이러한 환자들이 직면하는 가장 심각한 문제는 기증 간이 부족하다는 것입니다. 2015년 노르웨이 학자들은 새로운 수술 방법을 제안했는데, 즉 절제술과 부분 간 부분(2-3 부분) 이식과 지연된 간절제술을 병행하면 위에서 언급한 환자들의 간 기증자 부족을 크게 완화할 수 있다는 것입니다. 우리 센터에서는 임상 수술 경험을 바탕으로 iCRLM 치료를 위한 순차적 성인 좌측엽 간 이식(SALT)에 대한 임상 연구를 제안하고 설계합니다. RAPID를 기반으로 위 환자들을 대상으로 순차적 성인 좌외엽 간 이식의 안전성과 유효성을 평가했습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

대장암은 현재 세계에서 세 번째로 흔한 악성 종양으로, 환자의 약 20~50%가 진단 당시 간 전이가 있거나 이후 간 전이로 진행된다. 간은 대장암이 가장 많이 침범하는 장기로, 대장간 전이(CLM) 환자의 경우 간 절제술이 최선이자 유일한 치료 옵션으로 간주됩니다. 그러나 환자의 약 20%만이 근치 간절제술을 받을 수 있습니다. 간절제술 대상자가 아닌 대부분의 환자의 경우 완화적 화학요법이 유일한 선택입니다. 안타깝게도 화학요법을 받은 모든 환자의 평균 생존 기간은 2년에 불과하고, 5년 생존율도 10%에 불과합니다.

이론적으로 간 이식은 절제 불가능한 대장 간 전이(Irresectable Colorectal Liver Metastases, iCRLM) 환자에게 이상적인 선택입니다. 노르웨이의 임상 연구에서는 21명의 iCRLM 환자가 등록되어 간 이식으로 치료를 받았지만 19명의 환자는 이식 후 재발 및 전이가 발생했습니다(평균 기간 6개월, 범위 2~24개월). 그러나 수술 후 1년, 3년, 5년 생존율은 95%, 68%, 60%로 증가했다. 본 연구에서는 iCRLM 환자의 간 이식 후 나쁜 예후에 대한 위험 요소를 요약했습니다: 가장 큰 종양 직경은 5.5cm 이상, 이식 전 CEA는 >80ug/ml, 일차 질환 수술과 이식 사이의 간격은 2 미만이었습니다. 수년, 화학 요법에 대한 반응이 좋지 않습니다. 이후 센터는 두 번째 연구를 실시하고 선정 기준을 최적화한 후 iCRLM 환자 15명을 대상으로 간 이식을 실시했습니다. 1년, 3년, 5년 생존율은 100%, 83%, 83%였으며, 무재발 생존율은 53%, 44%, 35%였다. 위의 연구는 간 이식이 iCRLM 환자의 예후를 크게 향상시킬 수 있음을 입증했습니다. 그러나 기증자 간의 부족은 iCRLM 환자가 직면한 가장 심각한 문제입니다. 더욱이, iCRLM은 일반적으로 간 이식에 대한 금기 사항으로 간주되므로 iCRLM 환자가 기증 간을 얻는 것이 더 어렵습니다.

따라서 iCRLM 환자의 치료를 위해서는 기증자 간 풀 확장이 시급히 필요합니다. 2015년 노르웨이 학자들은 절제술과 지연전간절제술을 이용한 간 2~3분할 부분 이식(RAPID)이라는 새로운 수술 방법을 제안했습니다. 이 접근법을 사용하면 성인 수혜자에게 왼쪽 간(2+3 세그먼트)을 이식할 수 있고, 나머지 확대된 오른쪽 반간은 다른 성인 수혜자에게 이식되어 소아 수혜자에게 부적합한 왼쪽 측면 엽 간이 낭비되는 것을 효과적으로 방지할 수 있습니다. 우반간 이식을 받은 수혜자는 전간 이식을 받은 수혜자와 비슷한 예후를 보였습니다. 따라서 RAPID 기술의 실현 가능성이 확인되면 간 기증자 부족 현상을 크게 완화할 수 있다. 사체 공급원 외에도 살아있는 성인 기증자도 간 기증자의 공급원으로 간주될 수 있습니다. 더 작은 왼쪽 측면 엽 기증자 간은 왼쪽 또는 오른쪽 반간보다 기증자에게 부담을 덜 줍니다.

요약하자면, 우리 센터는 임상 수술 경험을 바탕으로 iCRLM 환자 치료에서 순차적 성인 좌측엽 간 이식(SALT)에 대한 임상 연구를 제안하고 설계했습니다. RAPID 수술을 기반으로 iCRLM 환자의 전체 생존율을 SALT로 평가했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18~75세;
  2. 체력상태(ECOG) 0~1;
  3. 조직학적으로 원발성 대장암이 확인되었습니다. 원발성 대장종양 절제부터 이식까지의 기간은 3개월 이상이고, 원발성 대장종양의 병기는 T3N1 이하이다. 원발 종양 절제 간격이 2년 이상인 경우 T4N0 또는 T4N2를 허용합니다.
  4. 양측 간에 위치한 간 전이(CRLM), 또는 MDT 논의 후 간에 국한되고 절제 불가능한 CRLM;
  5. PET/CT, CT 및 MRI에 따르면 간 또는 1-3개의 절제 가능한 폐 전이를 제외하고 다른 복부 전이가 없습니다.
  6. 환자는 스크리닝 당시 최소 6~8주간 1차 화학요법을 받았습니다. RECIST 기준에 따르면 CRLM은 치료 중 및 치료 후에 안정적이거나 부분적으로 퇴행했습니다(아직 완전히 절제할 수는 없음).
  7. 선별 전 CEA(암배아 항원) 값은 80μg/L 이하이거나 치료 후 최고 수준이 50% 이상 감소합니다.
  8. 사전 동의서에 서명하세요.

제외 기준:

  1. 간외 종양 부담(절제 가능한 폐 전이 제외) 및/또는 대혈관 종양 침윤;
  2. 스크리닝 당시 가장 큰 간 종양 병변 >5.5cm;
  3. 화학 요법 중 종양 진행 또는 이식을 불가능하게 만드는 심각한 동반 질환;
  4. BRAF 돌연변이 및/또는 미소부수체 불안정성 원발성 종양(MSI);
  5. 지난 5년 이내에 다른 원발성 악성 종양을 앓은 경우
  6. 교정이 불가능한 심폐질환, 수술 위험성이 높은 경우, 또는 해부학적 이상으로 인해 간이식이 불가능한 경우
  7. 약물 남용, 의학적, 심리적 또는 사회적 조건은 환자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있습니다.
  8. 수술이나 종양 진행에 영향을 미치는 AIDS 및 기타 질병과 결합됩니다.
  9. 임신 또는 수유중인 환자;
  10. 연구자들이 참여에 적합하지 않다고 생각하는 기타 이유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 외과 그룹
등록 조건을 충족하고 공여자 간과 성공적으로 일치하는 환자에 대한 SALT 수술 계획: 좌외엽 간 이식과 결합된 반간절제술을 먼저 시행하고, 이식편이 충분한 기능적 간 용적으로 성장한 후 잔여 간 절제술을 시행했습니다.
반간절제술과 좌외엽 간이식을 먼저 시행하였고, 이식편이 충분한 기능적 간 용적으로 성장한 후 잔여 간절제술을 시행하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 2차 간절제 후 3년
절제 불가능한 대장암 간 전이 환자를 대상으로 순차적으로 성인 좌측엽 간 이식을 시행한 환자의 전체 생존율을 설명합니다.
2차 간절제 후 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존, DFS
기간: 이식 후 1개월, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 3년
ICRLM 치료에서 SALT의 무종양 생존 기간을 설명합니다.
이식 후 1개월, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 10월 20일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 3일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다