- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06069960
SALT pour les métastases hépatiques colorectales non résécables
Transplantation hépatique séquentielle du lobe latéral gauche (SALT) chez des patients présentant des métastases hépatiques colorectales non résécables : une étude monocentrique, prospective et à un seul bras
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer colorectal est actuellement la troisième tumeur maligne la plus courante dans le monde, et environ 20 à 50 % des patients présentent des métastases hépatiques au moment du diagnostic ou évoluent vers des métastases hépatiques par la suite. Le foie est l'organe le plus fréquemment envahi par le cancer colorectal, et la résection hépatique est considérée comme la meilleure et la seule option de traitement pour les patients présentant des métastases hépatiques colorectales (CLM). Cependant, seulement 20 % environ des patients sont candidats à une hépatectomie radicale. Pour la plupart des patients qui ne sont pas candidats à une hépatectomie, la chimiothérapie palliative est la seule option. Malheureusement, la durée médiane de survie de tous les patients recevant une chimiothérapie n'est que de 2 ans et le taux de survie à 5 ans n'est que de 10 %.
Théoriquement, la transplantation hépatique est un choix idéal pour les patients présentant des métastases hépatiques colorectales non résécables (Irresectable Colorectal Liver Metastases, iCRLM). Dans une étude clinique menée en Norvège, 21 patients atteints d'iCRLM ont été recrutés et traités par transplantation hépatique, bien que 19 patients aient présenté une récidive et des métastases après la transplantation (délai médian de 6 mois, plage de 2 à 24 mois). Cependant, les taux de survie à 1 an, 3 ans et 5 ans s'élèvent à 95 %, 68 % et 60 % après la chirurgie. Dans cette étude, les facteurs de risque de mauvais pronostic après transplantation hépatique chez les patients iCRLM ont été résumés : le plus grand diamètre de la tumeur était supérieur à 5,5 cm, le CEA avant la transplantation était > 80 ug/ml, l'intervalle entre l'intervention chirurgicale pour la maladie primaire et la transplantation était inférieur à 2. années et une mauvaise réponse à la chimiothérapie. Par la suite, le centre a mené une deuxième étude et réalisé une transplantation hépatique sur 15 patients atteints d'iCRLM après avoir optimisé les critères d'inclusion. Les taux de survie à 1 an, 3 ans et 5 ans étaient de 100 %, 83 % et 83 %, et les taux de survie sans récidive étaient de 53 %, 44 % et 35 %. Les études ci-dessus ont prouvé que la transplantation hépatique peut améliorer considérablement le pronostic des patients atteints d'iCRLM. Cependant, la pénurie de foies de donneurs constitue le problème le plus grave auquel sont confrontés les patients iCRLM. De plus, l’iCRLM est généralement considérée comme une contre-indication à la transplantation hépatique, il est donc plus difficile pour les patients atteints d’iCRLM d’obtenir un foie de donneur.
Par conséquent, il est urgent d’élargir le pool de foies de donneurs pour le traitement des patients atteints d’iCRLM. En 2015, des chercheurs norvégiens ont proposé une nouvelle méthode chirurgicale, à savoir la résection et la transplantation partielle du segment hépatique 2-3 avec hépatectomie totale retardée (RAPID) . Cette approche permet la transplantation du foie gauche (segments 2+3) chez un receveur adulte, tandis que l'hémi-foie droit hypertrophié restant est transplanté chez un autre receveur adulte, évitant ainsi le gaspillage de certains foies du lobe latéral gauche inadaptés aux receveurs pédiatriques. Les receveurs ayant reçu une transplantation de l’hémi-foie droit avaient un pronostic similaire à ceux ayant reçu une transplantation du foie entier. Par conséquent, si la technique RAPID s’avère réalisable, elle pourrait grandement atténuer la pénurie de donneurs de foie. Outre les donneurs cadavériques, les donneurs adultes vivants peuvent également être considérés comme source de donneurs de foie. Un foie de donneur de lobe latéral gauche plus petit impose également moins de charge au donneur qu'un hémifoie gauche ou droit.
Pour résumer, notre centre a proposé et conçu une étude clinique sur la transplantation hépatique séquentielle du lobe latéral gauche (SALT) chez l'adulte dans le traitement des patients atteints d'iCRLM sur la base de l'expérience chirurgicale clinique. Sur la base de la chirurgie RAPID, le taux de survie global des patients atteints d'iCRLM a été évalué par SALT.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18-75 ans ;
- État de condition physique (ECOG) 0 ~ 1 ;
- Tumeur colorectale primaire confirmée histologiquement. Le délai entre la résection d'une tumeur colorectale primitive et la transplantation est ≥ 3 mois et le stade de la tumeur colorectale primitive est ≤ T3N1. Accepter T4N0 ou T4N2 si l'intervalle de résection de la tumeur primitive est ≥ 2 ans
- Métastases hépatiques (CRLM) localisées dans les foies bilatéraux, ou limitées aux CRLM hépatiques et non résécables après discussion par MDT ;
- Selon la TEP/TDM, la TDM et l'IRM, il n'y a pas d'autres métastases abdominales à l'exception du foie ou de 1 à 3 métastases pulmonaires résécables ;
- Les patients ont reçu au moins 6 à 8 semaines de chimiothérapie de première intention au moment du dépistage. Selon les critères RECIST, le CRLM était stable ou partiellement régressé pendant et après le traitement (toujours pas complètement résécable) ;
- La valeur du CEA (antigène carcinoembryonnaire) avant le dépistage est ≤ 80 µg/L ou le niveau le plus élevé après le traitement est réduit de ≥ 50 % ;
- Signez le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Charge tumorale extrahépatique (sauf métastases pulmonaires résécables) et/ou infiltration tumorale des gros vaisseaux ;
- La plus grande lésion tumorale hépatique > 5,5 cm au moment du dépistage ;
- Progression tumorale pendant la chimiothérapie ou comorbidités sévères rendant la transplantation impossible ;
- Mutation BRAF et/ou tumeur primitive d'instabilité microsatellite (MSI) ;
- Souffrant d'autres tumeurs malignes primitives au cours des 5 dernières années ;
- Maladie cardiopulmonaire non corrigible, avec un risque chirurgical élevé, ou anomalie anatomique rendant impossible la transplantation hépatique ;
- La toxicomanie, les conditions médicales, psychologiques ou sociales peuvent interférer avec la participation du patient à l'étude ou à l'évaluation des résultats de l'étude ;
- Combiné avec le SIDA et d'autres maladies qui affectent la chirurgie ou la progression tumorale ;
- Patientes enceintes ou allaitantes ;
- D'autres raisons qui, selon les chercheurs, ne conviennent pas à la participation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe chirurgical
Plan d'opération SALT pour les patients qui remplissent les conditions d'inscription et correspondent avec succès au foie du donneur : une hémihépatectomie combinée à une transplantation hépatique du lobe latéral gauche a été réalisée en premier, et une résection hépatique résiduelle a été réalisée une fois que le greffon a atteint un volume hépatique fonctionnel suffisant.
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Une hémihépatectomie combinée à une transplantation hépatique du lobe latéral gauche a été réalisée en premier, et une résection hépatique résiduelle a été réalisée une fois que le greffon a atteint un volume hépatique fonctionnel suffisant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale(OS)
Délai: 3 ans après la deuxième résection hépatique
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Décrire la survie globale chez les patients présentant des métastases hépatiques de cancer colorectal non résécables traitées par transplantation hépatique séquentielle du lobe latéral gauche chez l'adulte.
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3 ans après la deuxième résection hépatique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans maladie, DFS
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans et 3 ans après la greffe
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Décrire la période de survie sans tumeur de SALT dans le traitement de l'iCRLM
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1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans et 3 ans après la greffe
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LY2023-186-C
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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