봉합재가 수술 후 유두 유륜 복합체 확장에 미치는 영향
봉합재가 수술 후 유두 유륜 복합체 확장에 미치는 영향: 무작위 대조 시험
이는 참가자가 봉합사 유형을 알지 못하지만 외과의사가 수술 시작 시 지정된 봉합사 유형이 포함된 표시되지 않은 무작위 봉투를 그리는 단일 맹검 연구입니다. 환자 집단은 런던 보건 과학 센터(LHSC)에서 유방 수술을 받는 모든 환자가 될 것입니다. 대학 병원, 빅토리아 병원, Nazem Kadri 수술 센터, 성 요셉 병원. 3가지 주요 시술 그룹은 트랜스젠더 성별 확인 상부 수술, 시스젠더 여성 유방 축소 또는 확대 수술(건강한 환자와 암 환자 포함, 하위 그룹 분석이 수행됨), 시스젠더 남성 여성형 유방 수술입니다. 목표는 n=180명의 환자, 봉합사 유형당 n=60, 시술 유형당 n=20(시술 유형당 총 n=60)입니다.
각 유방의 NAC 폭은 수술 후 2주, 수술 후 6주, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월에 수술 중에 측정됩니다. 이러한 측정값은 식별되지 않고 안전한 데이터 입력 양식에 기록됩니다. 2차 결과가 발생했는지 여부에 대한 정보(예: 감염, 열개, 교정 및 유두 괴사)도 이 양식에 기록됩니다.
봉합사는 수술 후 2주 동안 임상 추적 관찰 예약까지 드레싱 아래에 보이지 않게 유지되므로 환자는 NAC에 사용된 봉합사의 유형에 대해 알 수 없습니다. 이 시점에서 흡수성 봉합사는 대부분 용해되고 비흡수성 봉합사는 제거됩니다.
연구 개요
상세 설명
이는 참가자가 봉합사의 유형을 알지 못하는 단일 맹검 연구가 될 것입니다. 환자 집단은 런던 보건 과학 센터(LHSC)에서 유방 수술을 받는 모든 환자가 될 것입니다. University Hospital, Victoria Hospital 및 Nazem Kadri 수술 센터 - 그리고 St. Joseph's Hospital은 3가지 범주 중 하나에 속합니다: 남성성전환 성별 확인 상부 수술, 시스젠더 여성 선택 또는 종양학적 유방 수술(유방고정술, 유방축소, 유방확대 또는 유두보존술) 유방 절제술) 및 시스젠더 남성 여성형 유방 교정.
4-0 Prolene, 4-0 Monocryl 및 4-0 Stratafix의 세 가지 봉합사가 사용됩니다. 우리는 n=180명의 참가자, 봉합사 유형당 n=60, 수술 카테고리당 n=60을 목표로 합니다. 이러한 방식으로 각 봉합사 유형을 각 수술 범주에 균등하게 분배할 수 있습니다. 이는 각 봉합사 유형의 n=20이 각 수술 유형의 n=20에 사용됨을 의미합니다. 예를 들어, n=20명의 최고 수술 환자는 Prolene 봉합사를 받고, n=20은 Monocryl을 받고, n=20은 Stratafix를 받습니다. 모든 환자는 수술 당일 수술실에서 연구팀 구성원의 동의를 받습니다.
주요 결과는 수술 후 2주, 6주, 3개월, 6개월의 NAC 폭과 비교하여 폐쇄 직후 수술 중 NAC 직경 또는 "폭"입니다. 수평 및 수직 너비는 매번 측정됩니다. 측정은 자로 이루어지며 센티미터 단위로 기록됩니다. 프롤렌 봉합사는 현재 임상 관행에 따라 수술 후 6주 방문 시 제거됩니다. 흡수성은 흡수되기 때문에 제거되지 않습니다.
특정 유형의 봉합사가 수술 후 NAC 확대를 최소화하는 데 최적인지 여부를 결정하기 위해 통계적 회귀가 사용됩니다. 각 그룹 내 환자 요인의 이질성으로 인한 교란 요인을 결정하기 위해 하위 그룹 분석도 수행됩니다. 이차 결과는 감염률, 팁 손실, 유두 괴사 및 열개, 특정 유형의 봉합사가 이러한 부작용을 증가시키는지 여부입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tanya Delyzer, MD
- 전화번호: 519-685-8108
- 이메일: Tanya.delyzer@lhsc.on.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Aaron Grant, MD
- 전화번호: 519-663-3321
- 이메일: aaron.grant@lhsc.on.ca
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 유방 재건, 유방고정술, 유방 성형술 성별 확인 수술, 유방 절제술 또는 여성형 유방 수술을 포함하여 유륜 주위 접근 방식을 사용하여 모든 종류의 유방 수술을 받는 개인
- 런던 보건 과학 센터(LHSC) 또는 세인트 조셉 병원(SJH)에서 유방 수술을 받고 있는 환자
- 만 18세 이상 참가자
- 모든 BMI
- 모든 성별
- 연구에 참여하고 사전 동의를 제공할 의향이 있는 환자.
제외 기준:
- 환자는 본 연구에 등록하는 데 동의하지 않거나 동의할 수 없습니다(문맹 또는 영어 미숙으로 인해 제공된 정보를 이해할 수 없는 경우 포함).
- 환자는 18세 미만입니다.
- 연구에 사용된 모든 유형의 봉합사 재료에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자.
- 방사선 치료를 받은 암 환자의 경우, 방사선 조사된 유방은 연구에 포함되지 않습니다. (조사되지 않은 유방은 여전히 자격이 있습니다)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 프롤렌
이 그룹의 환자들은 유륜 주위 절개를 비흡수성(제거 필요)이며 매듭 묶기가 필요한 4-0 프롤렌 봉합사로 봉합하게 됩니다.
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유두 유륜 복합체를 따라 절개하는 수술입니다.
여기에는 트랜스젠더 유방 절제술, 시스젠더 여성 유방 축소/증대/재건, 시스젠더 남성 여성형 유방 교정이 포함됩니다.
봉합사를 사용하여 수술 절개 부위를 봉합하여 두 피부 가장자리의 평행을 유지합니다.
봉합에는 사용된 봉합사의 재료에 따라 매듭 묶기가 필요할 수도 있고 필요하지 않을 수도 있습니다.
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활성 비교기: 모노크릴
이 그룹의 환자는 흡수 가능하고(제거가 필요하지 않음) 매듭 묶기가 필요한 4-0 모노크릴 봉합사를 사용하여 유륜 주위 절개를 봉합합니다.
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유두 유륜 복합체를 따라 절개하는 수술입니다.
여기에는 트랜스젠더 유방 절제술, 시스젠더 여성 유방 축소/증대/재건, 시스젠더 남성 여성형 유방 교정이 포함됩니다.
봉합사를 사용하여 수술 절개 부위를 봉합하여 두 피부 가장자리의 평행을 유지합니다.
봉합에는 사용된 봉합사의 재료에 따라 매듭 묶기가 필요할 수도 있고 필요하지 않을 수도 있습니다.
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활성 비교기: 스트라타픽스
이 그룹의 환자들은 흡수 가능하고(제거가 필요하지 않음) 매듭을 묶을 필요가 없는 4-0 Stratafix 봉합사를 사용하여 유륜 주위 절개 부위를 봉합하게 됩니다.
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유두 유륜 복합체를 따라 절개하는 수술입니다.
여기에는 트랜스젠더 유방 절제술, 시스젠더 여성 유방 축소/증대/재건, 시스젠더 남성 여성형 유방 교정이 포함됩니다.
봉합사를 사용하여 수술 절개 부위를 봉합하여 두 피부 가장자리의 평행을 유지합니다.
봉합에는 사용된 봉합사의 재료에 따라 매듭 묶기가 필요할 수도 있고 필요하지 않을 수도 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유두 유륜 복합체 직경의 변화
기간: 일년
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부작용으로 유두 유륜 복합체의 수술 후 직경 변화
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부분 괴사와 유두 괴사 비율
기간: 일년
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수술 후 부작용으로 인한 유두 조직의 죽음
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일년
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유두 끝 손실을 경험한 참가자 수
기간: 일년
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수술 후 부작용으로 유두 끝의 돌출이 소실되어 상실된 경우
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일년
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수술 후 감염에 걸린 참가자 수
기간: 1 개월
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면역 반응을 일으키는 박테리아에 의한 수술 부위의 집락화
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1 개월
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절개 열개된 유두 수
기간: 6 개월
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수술 절개 부위를 따라 맞닿은 피부 가장자리를 분리합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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