Effekt av suturmateriale på postoperativ brystvorte areolar kompleks utvidelse
Effekt av suturmateriale på postoperativ brystvorte areolar kompleks utvidelse: en randomisert kontrollert prøvelse
Dette vil være en enkeltblindet studie der deltakerne er blindet for suturtypen, men kirurgen vil tegne en tilfeldig, umerket konvolutt som inneholder den angitte suturtypen ved starten av operasjonen. Pasientpopulasjonen vil være alle pasienter som gjennomgår brystoperasjoner ved London Health Sciences Centre (LHSC) – dvs. Universitetssykehuset, Victoria Hospital og Nazem Kadri Surgical Center, og St. Joseph's Hospital. Tre (3) hovedprosedyregrupper vil være transkjønnet kjønnsbekreftende toppkirurgi, ciskjønnet kvinnelig brystreduksjon eller -forstørrelse (inkludert friske pasienter og kreftpasienter; undergruppeanalyse vil bli utført), og ciskjønnet mannlig gynekomastikirurgi. Målet er n=180 pasienter, n=60 per type sutur med n=20 per type prosedyre (totalt n=60 per type prosedyre).
NAC-bredden for hvert bryst vil bli målt intraoperativt, 2 uker postop, 6 uker postop, 3 måneder postop og 6 måneder postop. Disse målingene vil bli avidentifisert og logget på et sikkert dataregistreringsskjema. Informasjon om hvorvidt et sekundært utfall skjedde (dvs. infeksjon, dehiscens, revisjon og brystvortenekrose) vil også bli loggført i dette skjemaet.
Fordi suturene vil bli holdt usynlige under bandasjer frem til den kliniske oppfølgingsavtalen 2 uker etter operasjonen, vil pasienten forbli blindet med hensyn til typen sutur som brukes på NAC(ene). På dette tidspunktet vil absorberbare suturer i stor grad være oppløst og ikke-absorberbare suturer vil bli fjernet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en enkeltblindet studie hvor deltakerne vil bli blindet for typen sutur. Pasientpopulasjonen vil være alle pasienter som gjennomgår brystoperasjoner ved London Health Sciences Centre (LHSC) – dvs. Universitetssykehuset, Victoria Hospital og Nazem Kadri Surgical Center - og St. Joseph's Hospital som faller inn i en av tre kategorier: transmasculin kjønnsbekreftende toppkirurgi, cisgender kvinnelig elektiv eller onkologisk brystkirurgi (mastopeksi, brystreduksjon, brystforstørrelse eller brystvortesparende mastektomi), og cisgender mannlig gynekomasti-korreksjon.
Tre suturer vil bli brukt: 4-0 Prolene, 4-0 Monocryl og 4-0 Stratafix. Vi vil sikte på n=180 deltakere, n=60 per type sutur, og n=60 per kirurgisk kategori. På denne måten kan hver suturtype fordeles likt mellom hver kirurgisk kategori. Dette betyr at n=20 av hver suturtype vil bli brukt i n=20 av hver operasjonstype. For eksempel vil n=20 toppopererte pasienter motta Prolene-suturer, n=20 motta Monocryl, og n=20 motta Stratafix. Alle pasienter vil få samtykke i preop-området på operasjonsdagen av et medlem av forskerteamet.
De primære utfallene vil være NAC-diameter eller "bredde" intraoperativt umiddelbart etter lukking sammenlignet med NAC-bredde 2 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder postoperativt. Den horisontale og vertikale bredden vil bli målt hver gang. Målingene gjøres med en linjal og registreres i centimeter. Prolene-suturer vil bli fjernet ved det 6-ukers postop-besøket i henhold til gjeldende klinisk praksis. Absorberbare vil ikke bli fjernet fordi de er absorberbare.
Statistisk regresjon vil bli brukt for å bestemme om en bestemt type sutur er optimal for å minimere NAC-utvidelse etter operasjon. Undergruppeanalyser vil også bli utført for å bestemme eventuelle forstyrrende faktorer fra heterogenitet i pasientfaktorer innenfor hver gruppe. Sekundære utfall vil være forekomst av infeksjon, tap av spiss, nekrose av brystvortene og dehiscens, og om visse typer suturer øker disse uheldige utfallene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tanya Delyzer, MD
- Telefonnummer: 519-685-8108
- E-post: Tanya.delyzer@lhsc.on.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Aaron Grant, MD
- Telefonnummer: 519-663-3321
- E-post: aaron.grant@lhsc.on.ca
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver person som gjennomgår brystkirurgi av noe slag som bruker en periareolar tilnærming, inkludert brystrekonstruksjon, mastopeksi, mammoplastikk kjønnsbekreftende kirurgi, mastektomi eller gynekomastikirurgi
- Pasienter som gjennomgår brystoperasjoner ved London Health Sciences Centre (LHSC) eller St Joseph's Hospital (SJH)
- Deltakere over 18 år
- Enhver BMI
- Hvilket som helst kjønn
- Pasienter som er villige til å delta i studien og gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten kan ikke eller kan ikke samtykke til å delta i denne studien (inkluderer manglende evne til å forstå den gitte informasjonen på grunn av analfabetisme eller manglende ferdigheter i engelsk)
- Pasienten er under 18 år
- Pasienter med kjent allergi mot alle typer suturmateriale brukt i studien.
- For kreftpasienter som mottok strålebehandling, vil ikke det bestrålte brystet bli inkludert i studien (det ikke-bestrålte brystet er fortsatt kvalifisert)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Prolene
Denne gruppen pasienter vil få lukket periareolære snitt med 4-0 Prolene-suturer som er ikke-absorberbare (krever fjerning) og krever knutebinding.
|
Enhver operasjon som involverer snitt laget langs brystvortens areolarkompleks.
Disse vil inkludere transgender mastektomi, cisgender kvinnelig brystreduksjon/forstørrelse/rekonstruksjon, og cisgender mannlig gynekomasti-korrigering.
Lukking av et kirurgisk snitt ved å bruke suturer, slik at to hudkanter er tilnærmet og opprettholdes.
Suturering kan kreve knutebinding eller ikke, avhengig av suturmaterialet som brukes.
|
|
Aktiv komparator: Monocryl
Denne gruppen pasienter vil få lukket periareolære snitt med 4-0 Monocryl suturer som er absorberbare (krever ikke fjerning) og krever knutebinding.
|
Enhver operasjon som involverer snitt laget langs brystvortens areolarkompleks.
Disse vil inkludere transgender mastektomi, cisgender kvinnelig brystreduksjon/forstørrelse/rekonstruksjon, og cisgender mannlig gynekomasti-korrigering.
Lukking av et kirurgisk snitt ved å bruke suturer, slik at to hudkanter er tilnærmet og opprettholdes.
Suturering kan kreve knutebinding eller ikke, avhengig av suturmaterialet som brukes.
|
|
Aktiv komparator: Stratafix
Denne gruppen pasienter vil få lukket periareolære snitt med 4-0 Stratafix-suturer som er absorberbare (krever ikke fjerning) og som ikke krever knutebinding.
|
Enhver operasjon som involverer snitt laget langs brystvortens areolarkompleks.
Disse vil inkludere transgender mastektomi, cisgender kvinnelig brystreduksjon/forstørrelse/rekonstruksjon, og cisgender mannlig gynekomasti-korrigering.
Lukking av et kirurgisk snitt ved å bruke suturer, slik at to hudkanter er tilnærmet og opprettholdes.
Suturering kan kreve knutebinding eller ikke, avhengig av suturmaterialet som brukes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i nippel areolar kompleks diameter
Tidsramme: 1 år
|
Postoperativ endring i diameter av brystvortens areolarkompleks som et negativt resultat
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av delvis nekrose og brystvorte
Tidsramme: 1 år
|
Død av brystvortevev som et uheldig resultat etter operasjon
|
1 år
|
|
Antall deltakere som opplever tap av brystvorten
Tidsramme: 1 år
|
Tap av projeksjon av brystvorten på grunn av utsletting som et uheldig resultat etter operasjon
|
1 år
|
|
Antall deltakere som får en postoperativ infeksjon
Tidsramme: 1 måned
|
Kolonisering av det kirurgiske området av bakterier som fører til immunrespons
|
1 måned
|
|
Antall brystvorter som gjennomgikk snittdehiscens
Tidsramme: 6 måneder
|
Separasjon av de påliggende hudkantene langs det kirurgiske snittet
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 123476
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .