Efeito do material de sutura no alargamento pós-operatório do complexo areolar do mamilo
Efeito do material de sutura no alargamento pós-operatório do complexo areolar do mamilo: um ensaio clínico randomizado
Este será um estudo simples-cego, onde os participantes não sabem o tipo de sutura, mas o cirurgião sorteará um envelope aleatório e sem marcação contendo o tipo de sutura designado no início da cirurgia. A população de pacientes será composta por todos os pacientes submetidos à cirurgia de mama no London Health Sciences Centre (LHSC) - ou seja. Hospital Universitário, Hospital Victoria e Centro Cirúrgico Nazem Kadri e Hospital St. Três (3) grupos principais de procedimentos serão cirurgia de afirmação de gênero transgênero, redução ou aumento de mama feminina cisgênero (incluindo pacientes saudáveis e com câncer; análise de subgrupo será realizada) e cirurgia de ginecomastia masculina cisgênero. A meta é n=180 pacientes, n=60 por tipo de sutura com n=20 por tipo de procedimento (totalizando n=60 por tipo de procedimento).
A largura do NAC para cada mama será medida no intraoperatório, 2 semanas pós-operatória, 6 semanas pós-operatória, 3 meses pós-operatória e 6 meses pós-operatória. Essas medições serão desidentificadas e registradas em um formulário seguro de entrada de dados. Informações sobre se ocorreu um resultado secundário (ou seja, infecção, deiscência, revisão e necrose mamilar) também serão registrados neste formulário.
Como as suturas serão mantidas invisíveis sob os curativos até a consulta de acompanhamento clínico 2 semanas após a cirurgia, o paciente permanecerá cego quanto ao tipo de sutura usada em seu(s) NAC(s). Neste ponto, as suturas absorvíveis terão sido amplamente dissolvidas e as suturas não absorvíveis serão removidas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo simples-cego, onde os participantes não saberão o tipo de sutura. A população de pacientes será composta por todos os pacientes submetidos à cirurgia de mama no London Health Sciences Centre (LHSC) - ou seja. Hospital Universitário, Hospital Victoria e Centro Cirúrgico Nazem Kadri - e Hospital St. Joseph caindo em uma das 3 categorias: cirurgia de afirmação de gênero transmasculino, cirurgia de mama eletiva ou oncológica feminina cisgênero (mastopexia, redução de mama, aumento de mama ou preservação de mamilo mastectomia) e correção de ginecomastia masculina cisgênero.
Serão utilizadas três suturas: Prolene 4-0, Monocryl 4-0 e Stratafix 4-0. Nosso objetivo será n=180 participantes, n=60 por tipo de sutura e n=60 por categoria cirúrgica. Dessa forma, cada tipo de sutura pode ser distribuído igualmente entre cada categoria cirúrgica. Isso significa que serão utilizados n=20 de cada tipo de sutura em n=20 de cada tipo de cirurgia. Por exemplo, n=20 pacientes de cirurgia de ponta receberão suturas de Prolene, n=20 receberão Monocryl e n=20 receberão Stratafix. Todos os pacientes serão consentidos na área pré-operatória no dia da cirurgia por um membro da equipe de pesquisa.
Os resultados primários serão o diâmetro ou "largura" do NAC no intraoperatório imediatamente após o fechamento em comparação com a largura do NAC 2 semanas, 6 semanas, 3 meses e 6 meses de pós-operatório. As larguras horizontal e vertical serão medidas a cada vez. As medidas são feitas com régua e registradas em centímetros. As suturas de prolene serão removidas na consulta pós-operatória de 6 semanas, de acordo com a prática clínica atual. Os absorvíveis não serão removidos porque são absorvíveis.
A regressão estatística será usada para determinar se um(s) determinado(s) tipo(s) de sutura é ideal para minimizar o alargamento do CAP após a cirurgia. Análises de subgrupos também serão conduzidas para determinar quaisquer fatores de confusão decorrentes da heterogeneidade nos fatores do paciente dentro de cada grupo. Os resultados secundários serão taxas de infecção, perda da ponta, necrose e deiscência do mamilo, e se certos tipos de suturas aumentam esses resultados adversos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tanya Delyzer, MD
- Número de telefone: 519-685-8108
- E-mail: Tanya.delyzer@lhsc.on.ca
Estude backup de contato
- Nome: Aaron Grant, MD
- Número de telefone: 519-663-3321
- E-mail: aaron.grant@lhsc.on.ca
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer indivíduo submetido a cirurgia mamária de qualquer tipo usando uma abordagem periareolar, incluindo reconstrução mamária, mastopexia, mamoplastia, cirurgia de afirmação de gênero, mastectomia ou cirurgia de ginecomastia
- Pacientes submetidas a cirurgia de mama no London Health Sciences Centre (LHSC) ou no St Joseph's Hospital (SJH)
- Participantes maiores de 18 anos
- Qualquer IMC
- Qualquer sexo
- Pacientes que desejam participar do estudo e fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- O paciente não consente ou não pode consentir com a inscrição neste estudo (inclui incapacidade de compreender as informações fornecidas devido ao analfabetismo ou falta de proficiência em inglês)
- Paciente tem menos de 18 anos
- Pacientes com alergia conhecida a qualquer tipo de material de sutura utilizado no estudo.
- Para pacientes com câncer que receberam radioterapia, a mama irradiada não será incluída no estudo (a mama não irradiada permanece elegível)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Prolene
Este grupo de pacientes terá suas incisões periareolares fechadas com suturas de Prolene 4-0 que não são absorvíveis (requerem remoção) e requerem nó.
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Qualquer cirurgia envolvendo incisões feitas ao longo do complexo areolar do mamilo.
Isso incluiria mastectomia transgênero, redução/aumento/reconstrução de mama feminina cisgênero e correção de ginecomastia masculina cisgênero.
Fechamento de uma incisão cirúrgica com suturas de forma a unir e manter a aposição de duas bordas da pele.
A sutura pode ou não exigir nós, dependendo do material de sutura utilizado.
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Comparador Ativo: Monocril
Este grupo de pacientes terá suas incisões periareolares fechadas com suturas Monocryl 4-0 que são absorvíveis (não requerem remoção) e requerem nó.
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Qualquer cirurgia envolvendo incisões feitas ao longo do complexo areolar do mamilo.
Isso incluiria mastectomia transgênero, redução/aumento/reconstrução de mama feminina cisgênero e correção de ginecomastia masculina cisgênero.
Fechamento de uma incisão cirúrgica com suturas de forma a unir e manter a aposição de duas bordas da pele.
A sutura pode ou não exigir nós, dependendo do material de sutura utilizado.
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Comparador Ativo: Stratafix
Este grupo de pacientes terá suas incisões periareolares fechadas com suturas Stratafix 4-0 que são absorvíveis (não requerem remoção) e não requerem nó.
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Qualquer cirurgia envolvendo incisões feitas ao longo do complexo areolar do mamilo.
Isso incluiria mastectomia transgênero, redução/aumento/reconstrução de mama feminina cisgênero e correção de ginecomastia masculina cisgênero.
Fechamento de uma incisão cirúrgica com suturas de forma a unir e manter a aposição de duas bordas da pele.
A sutura pode ou não exigir nós, dependendo do material de sutura utilizado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no diâmetro do complexo areolar do mamilo
Prazo: 1 ano
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Alteração pós-operatória no diâmetro do complexo areolopapilar como resultado adverso
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de necrose parcial e mamilar
Prazo: 1 ano
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Morte do tecido mamilar como resultado adverso após cirurgia
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1 ano
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Número de participantes com perda da ponta do mamilo
Prazo: 1 ano
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Perda da projeção da ponta do mamilo devido ao apagamento como resultado adverso após a cirurgia
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1 ano
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Número de participantes que contraem uma infecção pós-operatória
Prazo: 1 mês
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Colonização da área cirúrgica por bactérias levando à resposta imune
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1 mês
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Número de mamilos que sofreram deiscência por incisão
Prazo: 6 meses
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Separação das bordas da pele justapostas ao longo da incisão cirúrgica
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 123476
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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