Einfluss von Nahtmaterial auf die postoperative Verbreiterung des Brustwarzenareolarkomplexes
Einfluss von Nahtmaterial auf die postoperative Erweiterung des Brustwarzenareolarkomplexes: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Hierbei handelt es sich um eine einfach verblindete Studie, bei der den Teilnehmern der Nahttyp nicht bekannt ist, der Chirurg jedoch zu Beginn der Operation einen zufälligen, unbeschrifteten Umschlag mit dem angegebenen Nahttyp zeichnet. Die Patientenpopulation umfasst alle Patientinnen, die sich einer Brustoperation im London Health Sciences Centre (LHSC) unterziehen – d. h. Universitätskrankenhaus, Victoria Hospital und Nazem Kadri Surgical Center sowie St. Joseph's Hospital. Drei (3) Haupteingriffsgruppen werden geschlechtsbestätigende Top-Operationen für Transgender, Brustverkleinerung oder -vergrößerung bei Cisgender-Frauen (einschließlich gesunder Patienten und Krebspatientinnen; eine Untergruppenanalyse wird durchgeführt) und Gynäkomastieoperationen bei Cisgender-Männern sein. Das Ziel sind n=180 Patienten, n=60 pro Nahtart und n=20 pro Eingriffsart (insgesamt n=60 pro Eingriffsart).
Die NAC-Breite für jede Brust wird intraoperativ 2 Wochen nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation und 6 Monate nach der Operation gemessen. Diese Messungen werden anonymisiert und in einem sicheren Dateneingabeformular protokolliert. Informationen darüber, ob ein sekundäres Ergebnis aufgetreten ist (d. h. Infektion, Dehiszenz, Revision und Brustwarzennekrose) werden ebenfalls in diesem Formular protokolliert.
Da die Nähte bis zum klinischen Nachuntersuchungstermin zwei Wochen nach der Operation unter Verbänden nicht sichtbar bleiben, bleibt der Patient hinsichtlich der Art des Nahtmaterials, das an seinen NAC(s) verwendet wird, blind. Zu diesem Zeitpunkt sind resorbierbare Nähte weitgehend aufgelöst und nicht resorbierbare Nähte werden entfernt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine einfach verblindete Studie, bei der die Teilnehmer hinsichtlich der Art der Naht blind sind. Die Patientenpopulation umfasst alle Patientinnen, die sich einer Brustoperation im London Health Sciences Centre (LHSC) unterziehen – d. h. University Hospital, Victoria Hospital und das Nazem Kadri Surgical Center – und St. Joseph's Hospital fallen in eine von drei Kategorien: transmaskuline, geschlechtsbejahende Top-Chirurgie, Cisgender-weibliche Wahl- oder onkologische Brustoperation (Mastopexie, Brustverkleinerung, Brustvergrößerung oder Brustwarzenerhaltung). Mastektomie) und Cisgender-Gynäkomastiekorrektur bei Männern.
Es werden drei Nähte verwendet: 4-0 Prolene, 4-0 Monocryl und 4-0 Stratafix. Wir streben n=180 Teilnehmer an, n=60 pro Nahttyp und n=60 pro chirurgischer Kategorie. Auf diese Weise kann jeder Nahttyp gleichmäßig auf jede chirurgische Kategorie verteilt werden. Das bedeutet, dass n=20 jeder Nahtart bei n=20 jeder Operationsart verwendet werden. Beispielsweise erhalten n=20 Top-Operationspatienten Prolene-Nähte, n=20 erhalten Monocryl und n=20 erhalten Stratafix. Alle Patienten werden am Tag ihrer Operation von einem Mitglied des Forschungsteams in den präoperativen Bereich eingewiesen.
Die primären Ergebnisse sind der NAC-Durchmesser oder die „Breite“ intraoperativ unmittelbar nach dem Verschluss im Vergleich zur NAC-Breite 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate postoperativ. Die horizontale und vertikale Breite wird jeweils gemessen. Die Messungen werden mit einem Lineal durchgeführt und in Zentimetern aufgezeichnet. Prolene-Nähte werden beim 6-wöchigen postoperativen Besuch gemäß der aktuellen klinischen Praxis entfernt. Absorbierbare Stoffe werden nicht entfernt, da sie resorbierbar sind.
Mithilfe der statistischen Regression wird ermittelt, ob eine oder mehrere bestimmte Nahttypen optimal für die Minimierung der NAC-Erweiterung nach der Operation geeignet sind. Es werden auch Untergruppenanalysen durchgeführt, um etwaige Störfaktoren aufgrund der Heterogenität der Patientenfaktoren innerhalb jeder Gruppe zu ermitteln. Sekundäre Ergebnisse werden die Häufigkeit von Infektionen, Spitzenverlust, Brustwarzennekrose und -dehiszenz sein sowie die Frage, ob bestimmte Arten von Nähten diese unerwünschten Ergebnisse verstärken.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tanya Delyzer, MD
- Telefonnummer: 519-685-8108
- E-Mail: Tanya.delyzer@lhsc.on.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Aaron Grant, MD
- Telefonnummer: 519-663-3321
- E-Mail: aaron.grant@lhsc.on.ca
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jede Person, die sich einer Brustoperation jeglicher Art unter Verwendung eines periareolären Ansatzes unterzieht, einschließlich Brustrekonstruktion, Mastopexie, geschlechtsbejahender Mammoplastik, Mastektomie oder Gynäkomastie-Operation
- Patientinnen, die sich einer Brustoperation im London Health Sciences Centre (LHSC) oder St. Joseph's Hospital (SJH) unterziehen
- Teilnehmer ab 18 Jahren
- Jeder BMI
- Jedes Geschlecht
- Patienten, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen und eine Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient willigt nicht in die Teilnahme an dieser Studie ein oder kann dies nicht tun (einschließlich der Unfähigkeit, die bereitgestellten Informationen aufgrund von Analphabetismus oder mangelnden Englischkenntnissen zu verstehen).
- Der Patient ist unter 18 Jahre alt
- Patienten mit einer bekannten Allergie gegen jegliche Art von Nahtmaterial, das in der Studie verwendet wurde.
- Bei Krebspatientinnen, die eine Strahlentherapie erhalten haben, wird die bestrahlte Brust nicht in die Studie einbezogen (die nicht bestrahlte Brust bleibt förderfähig).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Prolene
Bei dieser Patientengruppe werden die periareolären Schnitte mit 4-0 Prolene-Nähten verschlossen, die nicht resorbierbar sind (entfernt werden müssen) und verknotet werden müssen.
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Jede Operation, bei der Schnitte entlang des Warzenhofkomplexes der Brustwarze vorgenommen werden.
Dazu gehören die Transgender-Mastektomie, die Brustverkleinerung/-vergrößerung/-rekonstruktion bei Cisgender-Frauen und die Korrektur der Gynäkomastie bei Cisgender-Männern.
Das Schließen eines chirurgischen Einschnitts durch die Verwendung von Nähten dient dazu, zwei Hautränder aneinander anzuordnen und aufrechtzuerhalten.
Das Nähen kann abhängig vom verwendeten Nahtmaterial ein Knotenbinden erfordern oder auch nicht.
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Aktiver Komparator: Monocryl
Bei dieser Patientengruppe werden die periareolären Schnitte mit 4-0 Monocryl-Nähten verschlossen, die resorbierbar sind (nicht entfernt werden müssen) und verknotet werden müssen.
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Jede Operation, bei der Schnitte entlang des Warzenhofkomplexes der Brustwarze vorgenommen werden.
Dazu gehören die Transgender-Mastektomie, die Brustverkleinerung/-vergrößerung/-rekonstruktion bei Cisgender-Frauen und die Korrektur der Gynäkomastie bei Cisgender-Männern.
Das Schließen eines chirurgischen Einschnitts durch die Verwendung von Nähten dient dazu, zwei Hautränder aneinander anzuordnen und aufrechtzuerhalten.
Das Nähen kann abhängig vom verwendeten Nahtmaterial ein Knotenbinden erfordern oder auch nicht.
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Aktiver Komparator: Stratafix
Bei dieser Patientengruppe werden die periareolären Schnitte mit 4-0 Stratafix-Nähten verschlossen, die resorbierbar sind (nicht entfernt werden müssen) und kein Knoten erfordern.
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Jede Operation, bei der Schnitte entlang des Warzenhofkomplexes der Brustwarze vorgenommen werden.
Dazu gehören die Transgender-Mastektomie, die Brustverkleinerung/-vergrößerung/-rekonstruktion bei Cisgender-Frauen und die Korrektur der Gynäkomastie bei Cisgender-Männern.
Das Schließen eines chirurgischen Einschnitts durch die Verwendung von Nähten dient dazu, zwei Hautränder aneinander anzuordnen und aufrechtzuerhalten.
Das Nähen kann abhängig vom verwendeten Nahtmaterial ein Knotenbinden erfordern oder auch nicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Durchmessers des Warzenhofkomplexes der Brustwarze
Zeitfenster: 1 Jahr
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Postoperative Veränderung des Durchmessers des Warzenhofkomplexes der Brustwarze als unerwünschtes Ergebnis
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teil- und Brustwarzennekrose
Zeitfenster: 1 Jahr
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Absterben von Brustwarzengewebe als unerwünschte Folge nach einer Operation
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1 Jahr
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Anzahl der Teilnehmer mit Verlust der Brustwarzenspitze
Zeitfenster: 1 Jahr
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Verlust der Projektion der Brustwarzenspitze aufgrund von Ausstrahlung als unerwünschte Folge nach einer Operation
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1 Jahr
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Anzahl der Teilnehmer, die sich eine postoperative Infektion zuziehen
Zeitfenster: 1 Monat
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Besiedelung des Operationsgebiets durch Bakterien, die zu einer Immunreaktion führt
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1 Monat
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Anzahl der Brustwarzen, bei denen es zu einer Inzisionsdehiszenz kam
Zeitfenster: 6 Monate
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Trennung der anliegenden Hautränder entlang des chirurgischen Schnitts
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 123476
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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