Vliv šicího materiálu na pooperační rozšíření areolárního komplexu bradavky
Vliv šicího materiálu na pooperační rozšíření areolárního komplexu bradavek: Randomizovaná kontrolovaná studie
Bude se jednat o jednoduše zaslepenou studii, kde účastníci budou zaslepeni vůči typu stehu, ale chirurg na začátku operace nakreslí náhodnou, neoznačenou obálku obsahující určený typ stehu. Populace pacientů budou všechny pacientky podstupující operaci prsu v London Health Sciences Center (LHSC) – tzn. Univerzitní nemocnice, Victoria Hospital a Nazem Kadri Surgical Center a St. Joseph's Hospital. Tři (3) hlavní skupiny výkonů budou transgender gender potvrzující top chirurgie, cisgender ženská zmenšení nebo augmentace prsou (včetně zdravých a onkologických pacientek; bude provedena analýza podskupin) a cisgender operace mužské gynekomastie. Cílem je n=180 pacientů, n=60 na typ sutury s n=20 na typ zákroku (celkem n=60 na typ zákroku).
Šířka NAC pro každý prs bude měřena intraoperačně, 2 týdny po operaci, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci a 6 měsíců po operaci. Tato měření budou identifikována a zapsána do zabezpečeného formuláře pro zadávání dat. Informace o tom, zda došlo k sekundárnímu výsledku (tj. infekce, dehiscence, revize a nekróza bradavek) budou zaznamenány také v tomto formuláři.
Protože stehy zůstanou pod obvazy neviditelné až do schůzky s klinickým sledováním 2 týdny po ukončení, pacient zůstane zaslepený, pokud jde o typ stehu použitého na jeho NAC. V tomto okamžiku budou absorbovatelné stehy z velké části rozpuštěny a nevstřebatelné stehy budou odstraněny.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude se jednat o jednoduše zaslepenou studii, kde budou účastníci zaslepeni, pokud jde o typ stehu. Populace pacientů budou všechny pacientky podstupující operaci prsu v London Health Sciences Center (LHSC) – tzn. Univerzitní nemocnice, Victoria Hospital a Nazem Kadri Surgical Center – a St. Joseph's Hospital spadající do jedné ze 3 kategorií: transmaskulinní gender potvrzující top chirurgii, cisgender ženskou elektivní nebo onkologickou operaci prsou (mastopexe, zmenšení prsou, augmentace prsou nebo šetření bradavek mastektomie) a korekce cisgender mužské gynekomastie.
Budou použity tři stehy: 4-0 Prolene, 4-0 Monocryl a 4-0 Stratafix. Zaměříme se na n=180 účastníků, n=60 na typ stehu a n=60 na chirurgickou kategorii. Tímto způsobem může být každý typ stehu rovnoměrně rozdělen mezi každou kategorii chirurgického zákroku. To znamená, že n=20 každého typu stehu bude použito v n=20 každého typu chirurgického zákroku. Například n=20 pacientů s top operací dostane stehy Prolene, n=20 dostane Monocryl a n=20 dostane Stratafix. Všichni pacienti budou mít souhlas v předoperační oblasti v den jejich operace členem výzkumného týmu.
Primárními výsledky budou průměr nebo „šířka“ NAC během operace bezprostředně po uzavření ve srovnání s šířkou NAC 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci. V každém okamžiku bude měřena horizontální a vertikální šířka. Měření se provádí pravítkem a zaznamenává se v centimetrech. Prolenové stehy budou odstraněny při 6týdenní návštěvě po ukončení léčby podle současné klinické praxe. Vstřebatelné nebudou odstraněny, protože jsou vstřebatelné.
Statistická regrese bude použita k určení, zda je určitý typ (typy) stehu optimální pro minimalizaci rozšíření NAC po operaci. Rovněž budou provedeny analýzy podskupin, aby se určily jakékoli matoucí faktory z heterogenity faktorů pacientů v každé skupině. Sekundárními výsledky budou míra infekce, ztráta hrotu, nekróza a dehiscence bradavek a zda určité typy stehů zvyšují tyto nepříznivé výsledky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tanya Delyzer, MD
- Telefonní číslo: 519-685-8108
- E-mail: Tanya.delyzer@lhsc.on.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Aaron Grant, MD
- Telefonní číslo: 519-663-3321
- E-mail: aaron.grant@lhsc.on.ca
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každý jedinec podstupující operaci prsu jakéhokoli druhu za použití periareolárního přístupu, včetně rekonstrukce prsu, mastopexe, mamoplastiky, operace potvrzující pohlaví, mastektomie nebo operace gynekomastie
- Pacientky podstupující operaci prsu v London Health Sciences Center (LHSC) nebo St Joseph's Hospital (SJH)
- Účastníci starší 18 let
- Jakékoli BMI
- Jakékoli pohlaví
- Pacienti, kteří jsou ochotni se studie zúčastnit a poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacient nesouhlasí nebo nemůže souhlasit se zařazením do této studie (včetně neschopnosti porozumět poskytnutým informacím z důvodu negramotnosti nebo neznalosti angličtiny)
- Pacient je mladší 18 let
- Pacienti se známou alergií na jakýkoli typ šicího materiálu použitého ve studii.
- U pacientek s rakovinou, které podstoupily radioterapii, nebude ozářený prs zahrnut do studie (neozářený prs zůstane způsobilý)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Prolene
U této skupiny pacientů budou periareolární řezy uzavřeny stehy 4-0 prolenu, které jsou nevstřebatelné (vyžadují odstranění) a vyžadují zavázání uzlu.
|
Jakákoli operace zahrnující řezy podél areolárního komplexu bradavky.
Ty by zahrnovaly transgender mastektomii, zmenšení/augmentaci/rekonstrukce cisgender ženských prsou a korekci cisgender mužské gynekomastie.
Uzavření chirurgického řezu pomocí stehů tak nastaví a udrží přiložení dvou okrajů kůže.
Šití může nebo nemusí vyžadovat vázání uzlu v závislosti na použitém materiálu stehu.
|
|
Aktivní komparátor: Monocryl
Tato skupina pacientů bude mít periareolární incize uzavřeny 4-0 monokrylovými stehy, které jsou vstřebatelné (nevyžadují odstranění) a vyžadují zavázání uzlu.
|
Jakákoli operace zahrnující řezy podél areolárního komplexu bradavky.
Ty by zahrnovaly transgender mastektomii, zmenšení/augmentaci/rekonstrukce cisgender ženských prsou a korekci cisgender mužské gynekomastie.
Uzavření chirurgického řezu pomocí stehů tak nastaví a udrží přiložení dvou okrajů kůže.
Šití může nebo nemusí vyžadovat vázání uzlu v závislosti na použitém materiálu stehu.
|
|
Aktivní komparátor: Stratafix
Tato skupina pacientů bude mít periareolární incize uzavřeny stehy 4-0 Stratafix, které jsou vstřebatelné (nevyžadují odstranění) a nevyžadují vázání uzlů.
|
Jakákoli operace zahrnující řezy podél areolárního komplexu bradavky.
Ty by zahrnovaly transgender mastektomii, zmenšení/augmentaci/rekonstrukce cisgender ženských prsou a korekci cisgender mužské gynekomastie.
Uzavření chirurgického řezu pomocí stehů tak nastaví a udrží přiložení dvou okrajů kůže.
Šití může nebo nemusí vyžadovat vázání uzlu v závislosti na použitém materiálu stehu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměru areolárního komplexu bradavky
Časové okno: 1 rok
|
Pooperační změna průměru areolárního komplexu bradavky jako nepříznivý výsledek
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento částečné a nekrózy bradavek
Časové okno: 1 rok
|
Smrt bradavkové tkáně jako nepříznivý výsledek po operaci
|
1 rok
|
|
Počet účastníků se ztrátou špičky bradavky
Časové okno: 1 rok
|
Ztráta projekce špičky bradavky v důsledku vymazání jako nepříznivý výsledek po operaci
|
1 rok
|
|
Počet účastníků, kteří onemocní pooperační infekcí
Časové okno: 1 měsíc
|
Kolonizace chirurgické oblasti bakteriemi vedoucí k imunitní odpovědi
|
1 měsíc
|
|
Počet bradavek, které prošly dehiscencí řezu
Časové okno: 6 měsíců
|
Separace přilehlých okrajů kůže podél chirurgického řezu
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 123476
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .