Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet du matériau de suture sur l'élargissement postopératoire du complexe aréolaire du mamelon

4 octobre 2023 mis à jour par: Tanya DeLyzer, Lawson Health Research Institute

Effet du matériau de suture sur l'élargissement postopératoire du complexe aréolaire du mamelon : un essai contrôlé randomisé

Il s'agira d'une étude en simple aveugle dans laquelle les participants ne connaissent pas le type de suture, mais le chirurgien tirera au hasard une enveloppe non marquée contenant le type de suture désigné au début de la chirurgie. La population de patients sera composée de toutes les patientes subissant une chirurgie mammaire au London Health Sciences Centre (LHSC) - c'est-à-dire. Hôpital universitaire, hôpital Victoria et centre chirurgical Nazem Kadri, et hôpital St. Joseph. Trois (3) groupes de procédures principaux seront la chirurgie supérieure d'affirmation de genre transgenre, la réduction ou l'augmentation mammaire chez les femmes cisgenres (y compris les patientes en bonne santé et cancéreuses ; une analyse de sous-groupe sera effectuée) et la chirurgie de gynécomastie masculine cisgenre. L'objectif est de n = 180 patients, n = 60 par type de suture avec n = 20 par type de procédure (totalisant n = 60 par type de procédure).

La largeur du NAC pour chaque sein sera mesurée en peropératoire, à 2 semaines après l'opération, 6 semaines après l'opération, 3 mois après l'opération et 6 mois après l'opération. Ces mesures seront anonymisées et enregistrées dans un formulaire de saisie de données sécurisé. Informations indiquant si un résultat secondaire s'est produit (c.-à-d. infection, déhiscence, révision et nécrose du mamelon) seront également enregistrés dans ce formulaire.

Étant donné que les sutures resteront invisibles sous les pansements jusqu'au rendez-vous de suivi clinique 2 semaines après l'opération, le patient restera aveugle quant au type de suture utilisé sur son(ses) NAC. À ce stade, les sutures résorbables auront été en grande partie dissoutes et les sutures non résorbables seront retirées.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agira d'une étude en simple aveugle où les participants ne connaîtront pas le type de suture. La population de patients sera composée de toutes les patientes subissant une chirurgie mammaire au London Health Sciences Centre (LHSC) - c'est-à-dire. L'hôpital universitaire, l'hôpital Victoria et le centre chirurgical Nazem Kadri - et l'hôpital St. Joseph appartenant à l'une des trois catégories suivantes : chirurgie de pointe d'affirmation du genre transmasculin, chirurgie mammaire élective ou oncologique chez la femme cisgenre (mastopexie, réduction mammaire, augmentation mammaire ou épargne des mamelons). mastectomie) et correction de la gynécomastie masculine cisgenre.

Trois sutures seront utilisées : 4-0 Prolene, 4-0 Monocryl et 4-0 Stratafix. Nous viserons n=180 participants, n=60 par type de suture et n=60 par catégorie chirurgicale. De cette façon, chaque type de suture peut être réparti de manière égale entre chaque catégorie chirurgicale. Cela signifie que n = 20 de chaque type de suture sera utilisé dans n = 20 de chaque type de chirurgie. Par exemple, n = 20 patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure recevront des sutures Prolene, n = 20 recevront du Monocryl et n = 20 recevront du Stratafix. Tous les patients seront autorisés dans la zone préopératoire le jour de leur chirurgie par un membre de l'équipe de recherche.

Les principaux résultats seront le diamètre ou la « largeur » de la NAC en peropératoire immédiatement après la fermeture par rapport à la largeur de la NAC 2 semaines, 6 semaines, 3 mois et 6 mois après l'opération. Les largeurs horizontales et verticales seront mesurées à chaque fois. Les mesures sont effectuées avec une règle et enregistrées en centimètres. Les sutures Prolène seront retirées lors de la visite postopératoire de 6 semaines selon la pratique clinique actuelle. Les résorbables ne seront pas supprimés car ils sont résorbables.

La régression statistique sera utilisée pour déterminer si un certain type(s) de suture est optimal pour minimiser l'élargissement de la NAC après la chirurgie. Des analyses de sous-groupes seront également menées pour déterminer tout facteur de confusion dû à l'hétérogénéité des facteurs liés aux patients au sein de chaque groupe. Les critères de jugement secondaires seront les taux d'infection, la perte de la pointe, la nécrose et la déhiscence du mamelon, et si certains types de sutures augmentent ces résultats indésirables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Toute personne subissant une chirurgie mammaire de quelque nature que ce soit utilisant une approche périaréolaire, y compris la reconstruction mammaire, la mastopexie, la mammoplastie, la chirurgie d'affirmation de genre, la mastectomie ou la chirurgie de gynécomastie.
  • Patientes subissant une chirurgie mammaire au London Health Sciences Centre (LHSC) ou au St Joseph's Hospital (SJH)
  • Participants de plus de 18 ans
  • N'importe quel IMC
  • N'importe quel genre
  • Patients disposés à participer à l'étude et à fournir leur consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Le patient ne consent pas ou ne peut pas consentir à l'inscription à cette étude (y compris l'incapacité de comprendre les informations fournies en raison de l'analphabétisme ou d'une mauvaise maîtrise de l'anglais)
  • Le patient a moins de 18 ans
  • Patients présentant une allergie connue à tout type de matériel de suture utilisé dans l'étude.
  • Pour les patientes cancéreuses ayant reçu une radiothérapie, le sein irradié ne sera pas inclus dans l'étude (le sein non irradié reste éligible)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Prolène
Ce groupe de patients verra ses incisions périaréolaires fermées avec des sutures Prolene 4-0 qui ne sont pas résorbables (nécessitent un retrait) et nécessitent de nouer des nœuds.
Toute intervention chirurgicale impliquant des incisions pratiquées le long du complexe aréolaire du mamelon. Celles-ci incluraient la mastectomie transgenre, la réduction/augmentation/reconstruction mammaire chez les femmes cisgenres et la correction de la gynécomastie chez les hommes cisgenres.
La fermeture d'une incision chirurgicale à l'aide de sutures permet d'apposer et de maintenir l'apposition de deux bords cutanés. La suture peut ou non nécessiter de nouer selon le matériau de suture utilisé.
Comparateur actif: Monocryl
Ce groupe de patients verra ses incisions périaréolaires fermées avec des sutures Monocryl 4-0 qui sont résorbables (ne nécessitent pas de retrait) et nécessitent de nouer.
Toute intervention chirurgicale impliquant des incisions pratiquées le long du complexe aréolaire du mamelon. Celles-ci incluraient la mastectomie transgenre, la réduction/augmentation/reconstruction mammaire chez les femmes cisgenres et la correction de la gynécomastie chez les hommes cisgenres.
La fermeture d'une incision chirurgicale à l'aide de sutures permet d'apposer et de maintenir l'apposition de deux bords cutanés. La suture peut ou non nécessiter de nouer selon le matériau de suture utilisé.
Comparateur actif: Stratafix
Ce groupe de patients verra ses incisions périaréolaires fermées avec des sutures Stratafix 4-0 qui sont résorbables (ne nécessitent pas de retrait) et ne nécessitent pas de nœuds.
Toute intervention chirurgicale impliquant des incisions pratiquées le long du complexe aréolaire du mamelon. Celles-ci incluraient la mastectomie transgenre, la réduction/augmentation/reconstruction mammaire chez les femmes cisgenres et la correction de la gynécomastie chez les hommes cisgenres.
La fermeture d'une incision chirurgicale à l'aide de sutures permet d'apposer et de maintenir l'apposition de deux bords cutanés. La suture peut ou non nécessiter de nouer selon le matériau de suture utilisé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du diamètre du complexe aréolaire du mamelon
Délai: 1 an
Modification postopératoire du diamètre du complexe aréolaire du mamelon comme résultat indésirable
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de nécrose partielle et mammaire
Délai: 1 an
Mort du tissu du mamelon comme résultat indésirable après une intervention chirurgicale
1 an
Nombre de participants ayant subi une perte du bout du mamelon
Délai: 1 an
Perte de projection de la pointe du mamelon due à l'effacement comme résultat indésirable après une intervention chirurgicale
1 an
Nombre de participants qui contractent une infection postopératoire
Délai: 1 mois
Colonisation de la zone chirurgicale par des bactéries entraînant une réponse immunitaire
1 mois
Nombre de mamelons ayant subi une déhiscence par incision
Délai: 6 mois
Séparation des bords cutanés apposés le long de l'incision chirurgicale
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2023

Première publication (Réel)

6 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 123476

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du sein

Essais cliniques sur Chirurgie mammaire

3
S'abonner