- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06070324
Effet du matériau de suture sur l'élargissement postopératoire du complexe aréolaire du mamelon
Effet du matériau de suture sur l'élargissement postopératoire du complexe aréolaire du mamelon : un essai contrôlé randomisé
Il s'agira d'une étude en simple aveugle dans laquelle les participants ne connaissent pas le type de suture, mais le chirurgien tirera au hasard une enveloppe non marquée contenant le type de suture désigné au début de la chirurgie. La population de patients sera composée de toutes les patientes subissant une chirurgie mammaire au London Health Sciences Centre (LHSC) - c'est-à-dire. Hôpital universitaire, hôpital Victoria et centre chirurgical Nazem Kadri, et hôpital St. Joseph. Trois (3) groupes de procédures principaux seront la chirurgie supérieure d'affirmation de genre transgenre, la réduction ou l'augmentation mammaire chez les femmes cisgenres (y compris les patientes en bonne santé et cancéreuses ; une analyse de sous-groupe sera effectuée) et la chirurgie de gynécomastie masculine cisgenre. L'objectif est de n = 180 patients, n = 60 par type de suture avec n = 20 par type de procédure (totalisant n = 60 par type de procédure).
La largeur du NAC pour chaque sein sera mesurée en peropératoire, à 2 semaines après l'opération, 6 semaines après l'opération, 3 mois après l'opération et 6 mois après l'opération. Ces mesures seront anonymisées et enregistrées dans un formulaire de saisie de données sécurisé. Informations indiquant si un résultat secondaire s'est produit (c.-à-d. infection, déhiscence, révision et nécrose du mamelon) seront également enregistrés dans ce formulaire.
Étant donné que les sutures resteront invisibles sous les pansements jusqu'au rendez-vous de suivi clinique 2 semaines après l'opération, le patient restera aveugle quant au type de suture utilisé sur son(ses) NAC. À ce stade, les sutures résorbables auront été en grande partie dissoutes et les sutures non résorbables seront retirées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'une étude en simple aveugle où les participants ne connaîtront pas le type de suture. La population de patients sera composée de toutes les patientes subissant une chirurgie mammaire au London Health Sciences Centre (LHSC) - c'est-à-dire. L'hôpital universitaire, l'hôpital Victoria et le centre chirurgical Nazem Kadri - et l'hôpital St. Joseph appartenant à l'une des trois catégories suivantes : chirurgie de pointe d'affirmation du genre transmasculin, chirurgie mammaire élective ou oncologique chez la femme cisgenre (mastopexie, réduction mammaire, augmentation mammaire ou épargne des mamelons). mastectomie) et correction de la gynécomastie masculine cisgenre.
Trois sutures seront utilisées : 4-0 Prolene, 4-0 Monocryl et 4-0 Stratafix. Nous viserons n=180 participants, n=60 par type de suture et n=60 par catégorie chirurgicale. De cette façon, chaque type de suture peut être réparti de manière égale entre chaque catégorie chirurgicale. Cela signifie que n = 20 de chaque type de suture sera utilisé dans n = 20 de chaque type de chirurgie. Par exemple, n = 20 patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure recevront des sutures Prolene, n = 20 recevront du Monocryl et n = 20 recevront du Stratafix. Tous les patients seront autorisés dans la zone préopératoire le jour de leur chirurgie par un membre de l'équipe de recherche.
Les principaux résultats seront le diamètre ou la « largeur » de la NAC en peropératoire immédiatement après la fermeture par rapport à la largeur de la NAC 2 semaines, 6 semaines, 3 mois et 6 mois après l'opération. Les largeurs horizontales et verticales seront mesurées à chaque fois. Les mesures sont effectuées avec une règle et enregistrées en centimètres. Les sutures Prolène seront retirées lors de la visite postopératoire de 6 semaines selon la pratique clinique actuelle. Les résorbables ne seront pas supprimés car ils sont résorbables.
La régression statistique sera utilisée pour déterminer si un certain type(s) de suture est optimal pour minimiser l'élargissement de la NAC après la chirurgie. Des analyses de sous-groupes seront également menées pour déterminer tout facteur de confusion dû à l'hétérogénéité des facteurs liés aux patients au sein de chaque groupe. Les critères de jugement secondaires seront les taux d'infection, la perte de la pointe, la nécrose et la déhiscence du mamelon, et si certains types de sutures augmentent ces résultats indésirables.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tanya Delyzer, MD
- Numéro de téléphone: 519-685-8108
- E-mail: Tanya.delyzer@lhsc.on.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Aaron Grant, MD
- Numéro de téléphone: 519-663-3321
- E-mail: aaron.grant@lhsc.on.ca
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Toute personne subissant une chirurgie mammaire de quelque nature que ce soit utilisant une approche périaréolaire, y compris la reconstruction mammaire, la mastopexie, la mammoplastie, la chirurgie d'affirmation de genre, la mastectomie ou la chirurgie de gynécomastie.
- Patientes subissant une chirurgie mammaire au London Health Sciences Centre (LHSC) ou au St Joseph's Hospital (SJH)
- Participants de plus de 18 ans
- N'importe quel IMC
- N'importe quel genre
- Patients disposés à participer à l'étude et à fournir leur consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Le patient ne consent pas ou ne peut pas consentir à l'inscription à cette étude (y compris l'incapacité de comprendre les informations fournies en raison de l'analphabétisme ou d'une mauvaise maîtrise de l'anglais)
- Le patient a moins de 18 ans
- Patients présentant une allergie connue à tout type de matériel de suture utilisé dans l'étude.
- Pour les patientes cancéreuses ayant reçu une radiothérapie, le sein irradié ne sera pas inclus dans l'étude (le sein non irradié reste éligible)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Prolène
Ce groupe de patients verra ses incisions périaréolaires fermées avec des sutures Prolene 4-0 qui ne sont pas résorbables (nécessitent un retrait) et nécessitent de nouer des nœuds.
|
Toute intervention chirurgicale impliquant des incisions pratiquées le long du complexe aréolaire du mamelon.
Celles-ci incluraient la mastectomie transgenre, la réduction/augmentation/reconstruction mammaire chez les femmes cisgenres et la correction de la gynécomastie chez les hommes cisgenres.
La fermeture d'une incision chirurgicale à l'aide de sutures permet d'apposer et de maintenir l'apposition de deux bords cutanés.
La suture peut ou non nécessiter de nouer selon le matériau de suture utilisé.
|
Comparateur actif: Monocryl
Ce groupe de patients verra ses incisions périaréolaires fermées avec des sutures Monocryl 4-0 qui sont résorbables (ne nécessitent pas de retrait) et nécessitent de nouer.
|
Toute intervention chirurgicale impliquant des incisions pratiquées le long du complexe aréolaire du mamelon.
Celles-ci incluraient la mastectomie transgenre, la réduction/augmentation/reconstruction mammaire chez les femmes cisgenres et la correction de la gynécomastie chez les hommes cisgenres.
La fermeture d'une incision chirurgicale à l'aide de sutures permet d'apposer et de maintenir l'apposition de deux bords cutanés.
La suture peut ou non nécessiter de nouer selon le matériau de suture utilisé.
|
Comparateur actif: Stratafix
Ce groupe de patients verra ses incisions périaréolaires fermées avec des sutures Stratafix 4-0 qui sont résorbables (ne nécessitent pas de retrait) et ne nécessitent pas de nœuds.
|
Toute intervention chirurgicale impliquant des incisions pratiquées le long du complexe aréolaire du mamelon.
Celles-ci incluraient la mastectomie transgenre, la réduction/augmentation/reconstruction mammaire chez les femmes cisgenres et la correction de la gynécomastie chez les hommes cisgenres.
La fermeture d'une incision chirurgicale à l'aide de sutures permet d'apposer et de maintenir l'apposition de deux bords cutanés.
La suture peut ou non nécessiter de nouer selon le matériau de suture utilisé.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification du diamètre du complexe aréolaire du mamelon
Délai: 1 an
|
Modification postopératoire du diamètre du complexe aréolaire du mamelon comme résultat indésirable
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pourcentage de nécrose partielle et mammaire
Délai: 1 an
|
Mort du tissu du mamelon comme résultat indésirable après une intervention chirurgicale
|
1 an
|
Nombre de participants ayant subi une perte du bout du mamelon
Délai: 1 an
|
Perte de projection de la pointe du mamelon due à l'effacement comme résultat indésirable après une intervention chirurgicale
|
1 an
|
Nombre de participants qui contractent une infection postopératoire
Délai: 1 mois
|
Colonisation de la zone chirurgicale par des bactéries entraînant une réponse immunitaire
|
1 mois
|
Nombre de mamelons ayant subi une déhiscence par incision
Délai: 6 mois
|
Séparation des bords cutanés apposés le long de l'incision chirurgicale
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 123476
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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