Влияние шовного материала на послеоперационное расширение ареолярного комплекса сосков
Влияние шовного материала на послеоперационное расширение ареолярного комплекса сосков: рандомизированное контролируемое исследование
Это будет слепое исследование, в котором участники не знают о типе шва, но в начале операции хирург наугад вытянет немаркированный конверт, содержащий назначенный тип шва. В популяцию пациентов войдут все пациенты, перенесшие операцию на груди в Лондонском центре медицинских наук (LHSC), т.е. Университетская больница, больница Виктория и хирургический центр Назем Кадри, а также больница Св. Иосифа. Три (3) основные группы процедур будут включать операции по подтверждению пола трансгендеров, уменьшение или увеличение груди цисгендерных женщин (включая здоровых и онкологических больных; будет проведен анализ подгрупп) и хирургию гинекомастии цисгендерных мужчин. Цель — n=180 пациентов, n=60 на каждый тип шва и n=20 на каждый тип процедуры (всего n=60 на каждый тип процедуры).
Ширина NAC для каждой груди будет измеряться интраоперационно, через 2 недели после операции, через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции и через 6 месяцев после операции. Эти измерения будут деидентифицированы и зарегистрированы в защищенной форме ввода данных. Информация о том, имел ли место вторичный результат (т. инфекция, расхождение краев, ревизия и некроз сосков) также будут регистрироваться в этой форме.
Поскольку швы будут оставаться невидимыми под повязками до следующего клинического визита через 2 недели после операции, пациент останется в неведении относительно типа шва, использованного на его NAC(ах). На этом этапе рассасывающиеся швы в значительной степени растворяются, а нерассасывающиеся швы удаляются.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет слепое исследование, в котором участники не будут знать тип шва. В популяцию пациентов войдут все пациенты, перенесшие операцию на груди в Лондонском центре медицинских наук (LHSC), т.е. Университетская больница, больница Виктории и хирургический центр Назем Кадри, а также больница Св. Иосифа, попадающая в одну из трех категорий: трансмужская операция по подтверждению гендера, плановая цисгендерная женщина или онкологическая операция на груди (мастопексия, уменьшение груди, увеличение груди или сохранение сосков). мастэктомия) и коррекция гинекомастии у цисгендерных мужчин.
Будут использованы три шовных материала: 4-0 Prolene, 4-0 Monocryl и 4-0 Stratafix. Мы будем стремиться к участию n = 180, n = 60 для каждого типа шва и n = 60 для каждой хирургической категории. Таким образом, каждый тип шовного материала может быть равномерно распределен между каждой хирургической категорией. Это означает, что n=20 каждого типа швов будут использоваться в n=20 каждого типа операции. Например, n = 20 пациентов, перенесших хирургическое вмешательство, получат шовный материал Prolene, n = 20 получат монокрил и n = 20 получат Stratafix. Все пациенты будут получать согласие члена исследовательской группы в предоперационной зоне в день операции.
Основными результатами будут диаметр или «ширина» NAC во время операции сразу после закрытия по сравнению с шириной NAC через 2 недели, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после операции. Горизонтальная и вертикальная ширина будут измеряться каждый раз. Измерения производятся линейкой и записываются в сантиметрах. Проленовые швы будут сняты при визите через 6 недель после операции в соответствии с текущей клинической практикой. Рассасывающиеся не удаляются, поскольку они рассасывающиеся.
Статистическая регрессия будет использоваться для определения того, является ли определенный тип шовного материала оптимальным для минимизации расширения NAC после операции. Анализ подгрупп также будет проводиться для определения любых мешающих факторов, связанных с неоднородностью факторов пациента внутри каждой группы. Вторичными исходами будут частота инфицирования, потеря кончиков, некроз и расхождение сосков, а также то, увеличивают ли определенные типы швов эти неблагоприятные исходы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tanya Delyzer, MD
- Номер телефона: 519-685-8108
- Электронная почта: Tanya.delyzer@lhsc.on.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Aaron Grant, MD
- Номер телефона: 519-663-3321
- Электронная почта: aaron.grant@lhsc.on.ca
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Любой человек, перенесший любую операцию на груди с использованием периареолярного доступа, включая реконструкцию груди, мастопексию, маммопластику, операцию по подтверждению пола, мастэктомию или операцию по поводу гинекомастии.
- Пациенты, перенесшие операцию на груди в Лондонском центре медицинских наук (LHSC) или больнице Святого Иосифа (SJH)
- Участники старше 18 лет
- Любой ИМТ
- Любой пол
- Пациенты, желающие принять участие в исследовании и дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациент не дает или не может дать согласие на участие в этом исследовании (включая неспособность понять предоставленную информацию из-за неграмотности или незнания английского языка)
- Пациент младше 18 лет
- Пациенты с известной аллергией на любой тип шовного материала, использованного в исследовании.
- Для онкологических больных, получивших лучевую терапию, облученная грудь не будет включена в исследование (необлученная грудь остается подходящей для участия в исследовании).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пролен
У этой группы пациентов периареолярные разрезы зашивают проленовыми швами 4-0, которые являются нерассасывающимися (требуют удаления) и требуют завязывания узлов.
|
Любая операция, включающая разрезы вдоль сосково-ареолярного комплекса.
К ним относятся трансгендерная мастэктомия, уменьшение/увеличение/реконструкция груди цисгендерных женщин и коррекция гинекомастии у цисгендерных мужчин.
Закрытие хирургического разреза с помощью швов, обеспечивающих сближение и поддержание сближения двух краев кожи.
Наложение швов может требовать или не требовать завязывания узлов в зависимости от используемого шовного материала.
|
|
Активный компаратор: Монокрил
У этой группы пациентов периареолярные разрезы будут закрыты швами Monocryl 4-0, которые рассасываются (не требуют удаления) и требуют завязывания узлов.
|
Любая операция, включающая разрезы вдоль сосково-ареолярного комплекса.
К ним относятся трансгендерная мастэктомия, уменьшение/увеличение/реконструкция груди цисгендерных женщин и коррекция гинекомастии у цисгендерных мужчин.
Закрытие хирургического разреза с помощью швов, обеспечивающих сближение и поддержание сближения двух краев кожи.
Наложение швов может требовать или не требовать завязывания узлов в зависимости от используемого шовного материала.
|
|
Активный компаратор: Стратафикс
У этой группы пациентов периареолярные разрезы будут закрыты швами Stratafix 4-0, которые являются рассасывающимися (не требуют удаления) и не требуют завязывания узлов.
|
Любая операция, включающая разрезы вдоль сосково-ареолярного комплекса.
К ним относятся трансгендерная мастэктомия, уменьшение/увеличение/реконструкция груди цисгендерных женщин и коррекция гинекомастии у цисгендерных мужчин.
Закрытие хирургического разреза с помощью швов, обеспечивающих сближение и поддержание сближения двух краев кожи.
Наложение швов может требовать или не требовать завязывания узлов в зависимости от используемого шовного материала.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение диаметра сосково-ареолярного комплекса
Временное ограничение: 1 год
|
Послеоперационное изменение диаметра сосково-ареолярного комплекса как неблагоприятный исход
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент частичного некроза и некроза сосков
Временное ограничение: 1 год
|
Гибель тканей соска как неблагоприятный исход после операции
|
1 год
|
|
Количество участников, испытывающих потерю кончиков сосков
Временное ограничение: 1 год
|
Потеря проекции кончика соска из-за его сглаживания как неблагоприятный исход после операции.
|
1 год
|
|
Число участников, заразившихся послеоперационной инфекцией
Временное ограничение: 1 месяц
|
Колонизация хирургической области бактериями, приводящая к иммунному ответу.
|
1 месяц
|
|
Количество сосков, подвергшихся разрезу
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разделение соприкасающихся краев кожи вдоль хирургического разреза
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 123476
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .