Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van hechtmateriaal op de postoperatieve verwijding van het tepelhofcomplex

4 oktober 2023 bijgewerkt door: Tanya DeLyzer, Lawson Health Research Institute

Effect van hechtmateriaal op de postoperatieve verbreding van het areolaire complex van de tepel: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Dit zal een enkelblind onderzoek zijn waarbij deelnemers blind zijn voor het hechtingstype, maar de chirurg zal aan het begin van de operatie een willekeurige, ongemarkeerde envelop trekken met daarin het aangewezen hechtingstype. De patiëntenpopulatie bestaat uit alle patiënten die een borstoperatie ondergaan in het London Health Sciences Centre (LHSC). Universitair Ziekenhuis, Victoria Ziekenhuis en het Nazem Kadri Chirurgisch Centrum, en St. Joseph's Ziekenhuis. Drie (3) hoofdproceduregroepen zullen transgender-geslachtbevestigende topchirurgie, cisgender-borstverkleining of -vergroting bij vrouwen (inclusief gezonde patiënten en kankerpatiënten; subgroepanalyse zal worden uitgevoerd) en cisgender-mannelijke gynaecomastiechirurgie. Het doel is n=180 patiënten, n=60 per type hechting met n=20 per type procedure (in totaal n=60 per type procedure).

De NAC-breedte voor elke borst wordt intraoperatief gemeten, 2 weken postop, 6 weken postop, 3 maanden postop en 6 maanden postop. Deze metingen worden geanonimiseerd en geregistreerd in een beveiligd gegevensinvoerformulier. Informatie over de vraag of er een secundaire uitkomst heeft plaatsgevonden (bijv. infectie, dehiscentie, revisie en tepelnecrose) worden ook in dit formulier geregistreerd.

Omdat de hechtingen onzichtbaar blijven onder verband tot de klinische vervolgafspraak twee weken na de operatie, blijft de patiënt blind voor het type hechting dat op zijn/haar NAC('s) wordt gebruikt. Op dit punt zijn de resorbeerbare hechtingen grotendeels opgelost en worden de niet-resorbeerbare hechtingen verwijderd.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit zal een enkelblind onderzoek zijn waarbij de deelnemers blind zijn voor het type hechting. De patiëntenpopulatie bestaat uit alle patiënten die een borstoperatie ondergaan in het London Health Sciences Centre (LHSC). Universitair Ziekenhuis, Victoria Ziekenhuis en het Nazem Kadri Chirurgisch Centrum - en St. Joseph's Ziekenhuis vallen in een van de 3 categorieën: transmasculine genderbevestigende topchirurgie, cisgender vrouwelijke electieve of oncologische borstchirurgie (mastopexie, borstverkleining, borstvergroting of tepelsparende chirurgie). borstamputatie) en cisgender-gynaecomastiecorrectie bij mannen.

Er worden drie hechtingen gebruikt: 4-0 Prolene, 4-0 Monocryl en 4-0 Stratafix. We streven naar n=180 deelnemers, n=60 per type hechtdraad en n=60 per chirurgische categorie. Op deze manier kan elk type hechtdraad gelijkmatig over elke chirurgische categorie worden verdeeld. Dit betekent dat n=20 van elk hechtingstype zal worden gebruikt bij n=20 van elk operatietype. Zo krijgen n=20 topchirurgiepatiënten Prolene-hechtingen, n=20 Monocryl en n=20 Stratafix. Alle patiënten krijgen op de dag van de operatie toestemming van een lid van het onderzoeksteam in de preoperatieve ruimte.

De primaire uitkomsten zijn de NAC-diameter of "breedte" intraoperatief onmiddellijk na sluiting, vergeleken met de NAC-breedte 2 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden postoperatief. Telkens worden de horizontale en verticale breedtes gemeten. Metingen worden gedaan met een liniaal en vastgelegd in centimeters. Volgens de huidige klinische praktijk zullen Prolene-hechtingen worden verwijderd tijdens het postoperatieve bezoek na zes weken. Absorbeerbaar wordt niet verwijderd omdat ze absorbeerbaar zijn.

Statistische regressie zal worden gebruikt om te bepalen of een bepaald type hechtdraad optimaal is voor het minimaliseren van NAC-verwijding na een operatie. Er zullen ook subgroepanalyses worden uitgevoerd om eventuele verstorende factoren als gevolg van heterogeniteit in patiëntfactoren binnen elke groep te bepalen. Secundaire uitkomsten zijn het aantal infecties, het verlies van de tip, tepelnecrose en dehiscentie, en de vraag of bepaalde soorten hechtingen deze nadelige gevolgen vergroten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke persoon die een borstoperatie van welke aard dan ook ondergaat met behulp van een periareolaire benadering, waaronder borstreconstructie, mastopexie, mammoplastie, geslachtsbevestigende chirurgie, borstamputatie of gynaecomastie-chirurgie
  • Patiënten die een borstoperatie ondergaan in het London Health Sciences Centre (LHSC) of het St Joseph's Hospital (SJH)
  • Deelnemers ouder dan 18 jaar
  • Elke BMI
  • Elk geslacht
  • Patiënten die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek en geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt wil of kan geen toestemming geven voor deelname aan dit onderzoek (inclusief het onvermogen om de verstrekte informatie te begrijpen vanwege analfabetisme of gebrek aan kennis van het Engels)
  • Patiënt is jonger dan 18 jaar
  • Patiënten met een bekende allergie voor elk type hechtmateriaal dat in het onderzoek wordt gebruikt.
  • Bij kankerpatiënten die radiotherapie kregen, wordt de bestraalde borst niet meegenomen in het onderzoek (de niet-bestraalde borst blijft wel in aanmerking)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Prolene
Bij deze groep patiënten worden de periareolaire incisies gesloten met 4-0 Prolene-hechtingen die niet-resorbeerbaar zijn (verwijdering vereisen) en knopen vereisen.
Procedure: Borstoperatie
Elke operatie waarbij incisies worden gemaakt langs het tepelhofcomplex. Deze omvatten transgender-mastectomie, cisgender-borstverkleining/-vergroting/reconstructie bij vrouwen en cisgender-mannelijke gynaecomastie-correctie.
Apparaat: Hechten van chirurgische incisie
Het sluiten van een chirurgische incisie met behulp van hechtingen, zodat de twee huidranden op elkaar aansluiten en behouden blijven. Voor het hechten kan al dan niet een knoopsluiting nodig zijn, afhankelijk van het gebruikte hechtmateriaal.
Actieve vergelijker: Monocryl
Bij deze groep patiënten worden de periareolaire incisies gesloten met 4-0 Monocryl-hechtingen die absorbeerbaar zijn (verwijderen niet nodig) en knopen vereisen.
Procedure: Borstoperatie
Elke operatie waarbij incisies worden gemaakt langs het tepelhofcomplex. Deze omvatten transgender-mastectomie, cisgender-borstverkleining/-vergroting/reconstructie bij vrouwen en cisgender-mannelijke gynaecomastie-correctie.
Apparaat: Hechten van chirurgische incisie
Het sluiten van een chirurgische incisie met behulp van hechtingen, zodat de twee huidranden op elkaar aansluiten en behouden blijven. Voor het hechten kan al dan niet een knoopsluiting nodig zijn, afhankelijk van het gebruikte hechtmateriaal.
Actieve vergelijker: Stratafix
Bij deze groep patiënten worden de periareolaire incisies gesloten met 4-0 Stratafix-hechtingen die absorbeerbaar zijn (verwijderen niet nodig) en geen knopen vereisen.
Procedure: Borstoperatie
Elke operatie waarbij incisies worden gemaakt langs het tepelhofcomplex. Deze omvatten transgender-mastectomie, cisgender-borstverkleining/-vergroting/reconstructie bij vrouwen en cisgender-mannelijke gynaecomastie-correctie.
Apparaat: Hechten van chirurgische incisie
Het sluiten van een chirurgische incisie met behulp van hechtingen, zodat de twee huidranden op elkaar aansluiten en behouden blijven. Voor het hechten kan al dan niet een knoopsluiting nodig zijn, afhankelijk van het gebruikte hechtmateriaal.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de diameter van het tepelhofcomplex
Tijdsspanne: 1 jaar
Postoperatieve verandering in diameter van het tepelhofcomplex als nadelig resultaat
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage gedeeltelijke en tepelnecrose
Tijdsspanne: 1 jaar
Dood van tepelweefsel als nadelige uitkomst na een operatie
1 jaar
Aantal deelnemers dat tepelpuntverlies ervaart
Tijdsspanne: 1 jaar
Verlies van projectie van de tepelpunt als gevolg van uitwissen als nadelig gevolg na een operatie
1 jaar
Aantal deelnemers dat een postoperatieve infectie oploopt
Tijdsspanne: 1 maand
Kolonisatie van het operatiegebied door bacteriën, wat leidt tot een immuunrespons
1 maand
Aantal tepels dat een incisie-dehiscentie heeft ondergaan
Tijdsspanne: 6 maanden
Scheiding van de tegenoverliggende huidranden langs de chirurgische incisie
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 123476

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Borstoperatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren