Effekt af suturmateriale på postoperativ brystvorte Areolar Complex udvidelse
Effekt af suturmateriale på postoperativ brystvorte areolar kompleks udvidelse: et randomiseret kontrolleret forsøg
Dette vil være en enkelt-blindet undersøgelse, hvor deltagerne er blindet for suturtypen, men kirurgen vil trække en tilfældig, umærket konvolut indeholdende den udpegede suturtype ved starten af operationen. Patientpopulationen vil være alle patienter, der gennemgår en brystoperation på London Health Sciences Centre (LHSC) – dvs. Universitetshospitalet, Victoria Hospital og Nazem Kadri Surgical Center og St. Joseph's Hospital. Tre (3) hovedproceduregrupper vil være transkønnet kønsbekræftende topkirurgi, cisgender kvindelig brystreduktion eller -forstørrelse (inklusive raske patienter og cancerpatienter; undergruppeanalyse vil blive udført) og cisgender mandlig gynækomasti-kirurgi. Målet er n=180 patienter, n=60 per type sutur med n=20 per type procedure (i alt n=60 per type procedure).
NAC-bredden for hvert bryst vil blive målt intraoperativt, 2 uger postop, 6 uger postop, 3 måneder postop og 6 måneder postop. Disse målinger vil blive afidentificeret og logget på en sikker dataindtastningsformular. Oplysninger om, hvorvidt et sekundært resultat opstod (dvs. infektion, dehiscens, revision og nippelnekrose) vil også blive logget i denne formular.
Fordi suturerne vil blive holdt usynlige under bandager indtil den kliniske opfølgningsaftale 2 uger postop, vil patienten forblive blindet med hensyn til typen af sutur, der anvendes på deres NAC(er). På dette tidspunkt vil absorberbare suturer stort set være blevet opløst, og ikke-absorberbare suturer vil blive fjernet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være et enkelt-blindet studie, hvor deltagerne vil blive blindet for typen af sutur. Patientpopulationen vil være alle patienter, der gennemgår en brystoperation på London Health Sciences Centre (LHSC) – dvs. Universitetshospitalet, Victoria Hospital og Nazem Kadri Surgical Center - og St. Joseph's Hospital, der falder ind under en af 3 kategorier: transmaskulint kønsbekræftende topkirurgi, cisgender kvindelig elektiv eller onkologisk brystkirurgi (mastopeksi, brystreduktion, brystforstørrelse eller brystvortebesparende mastektomi) og korrektion af cisgender mandlig gynækomasti.
Tre suturer vil blive brugt: 4-0 Prolene, 4-0 Monocryl og 4-0 Stratafix. Vi vil sigte mod n=180 deltagere, n=60 pr. suturtype og n=60 pr. kirurgisk kategori. På denne måde kan hver suturtype fordeles ligeligt mellem hver kirurgisk kategori. Dette betyder, at n=20 af hver suturtype vil blive brugt i n=20 af hver operationstype. For eksempel vil n=20 topopererede patienter modtage Prolene-suturer, n=20 modtage Monocryl, og n=20 modtage Stratafix. Alle patienter vil få samtykke i præoperationsområdet på dagen for deres operation af et medlem af forskerholdet.
De primære resultater vil være NAC-diameter eller "bredde" intraoperativt umiddelbart efter lukning sammenlignet med NAC-bredde 2 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder postoperativt. Den vandrette og lodrette bredde vil blive målt på hver gang. Målinger udføres med en lineal og registreres i centimeter. Prolene-suturer vil blive fjernet ved det 6-ugers postop-besøg i henhold til gældende klinisk praksis. Absorberbare vil ikke blive fjernet, fordi de er absorberbare.
Statistisk regression vil blive brugt til at bestemme, om en bestemt type sutur er optimal til at minimere NAC-udvidelse efter operation. Undergruppeanalyser vil også blive udført for at bestemme eventuelle forstyrrende faktorer fra heterogenitet i patientfaktorer inden for hver gruppe. Sekundære udfald vil være infektionsrater, spidstab, brystvortenekrose og dehiscens, og om visse typer suturer øger disse negative resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tanya Delyzer, MD
- Telefonnummer: 519-685-8108
- E-mail: Tanya.delyzer@lhsc.on.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Aaron Grant, MD
- Telefonnummer: 519-663-3321
- E-mail: aaron.grant@lhsc.on.ca
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver person, der gennemgår en brystoperation af enhver art ved hjælp af en periareolær tilgang, inklusive brystrekonstruktion, mastopeksi, mammoplastik, kønsbekræftende operation, mastektomi eller gynækomastikirurgi
- Patienter, der gennemgår en brystoperation på London Health Sciences Centre (LHSC) eller St Joseph's Hospital (SJH)
- Deltagere over 18 år
- Enhver BMI
- Ethvert køn
- Patienter, der er villige til at deltage i undersøgelsen og give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten giver eller kan ikke give samtykke til at blive tilmeldt denne undersøgelse (omfatter manglende evne til at forstå de angivne oplysninger på grund af analfabetisme eller manglende færdigheder i engelsk)
- Patienten er under 18 år
- Patienter med en kendt allergi over for enhver type suturmateriale, der er brugt i undersøgelsen.
- For kræftpatienter, der modtog strålebehandling, vil det bestrålede bryst ikke blive inkluderet i undersøgelsen (det ikke-bestrålede bryst forbliver kvalificeret)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Prolene
Denne gruppe patienter vil få lukket deres periareolære snit med 4-0 Prolene-suturer, som er ikke-absorberbare (kræver fjernelse) og kræver knudebinding.
|
Enhver operation, der involverer snit lavet langs brystvortens areolære kompleks.
Disse vil omfatte transkønnet mastektomi, cisgender kvindelig brystreduktion/forstørrelse/rekonstruktion og cisgender mandlig gynækomasti korrektion.
Lukning af et kirurgisk snit ved hjælp af suturer, så anbringelse og fastholdelse af to hudkanter.
Suturering kræver muligvis knudebinding afhængigt af det anvendte suturmateriale.
|
|
Aktiv komparator: Monocryl
Denne gruppe patienter vil få lukket deres periareolære snit med 4-0 Monocryl suturer, som er absorberbare (kræver ikke fjernelse) og kræver knudebinding.
|
Enhver operation, der involverer snit lavet langs brystvortens areolære kompleks.
Disse vil omfatte transkønnet mastektomi, cisgender kvindelig brystreduktion/forstørrelse/rekonstruktion og cisgender mandlig gynækomasti korrektion.
Lukning af et kirurgisk snit ved hjælp af suturer, så anbringelse og fastholdelse af to hudkanter.
Suturering kræver muligvis knudebinding afhængigt af det anvendte suturmateriale.
|
|
Aktiv komparator: Stratafix
Denne gruppe patienter vil få lukket deres periareolære snit med 4-0 Stratafix-suturer, som er absorberbare (kræver ikke fjernelse) og ikke kræver knudebinding.
|
Enhver operation, der involverer snit lavet langs brystvortens areolære kompleks.
Disse vil omfatte transkønnet mastektomi, cisgender kvindelig brystreduktion/forstørrelse/rekonstruktion og cisgender mandlig gynækomasti korrektion.
Lukning af et kirurgisk snit ved hjælp af suturer, så anbringelse og fastholdelse af to hudkanter.
Suturering kræver muligvis knudebinding afhængigt af det anvendte suturmateriale.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i brystvortens areolære komplekse diameter
Tidsramme: 1 år
|
Postoperativ ændring i diameteren af brystvortens areolære kompleks som et negativt resultat
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af delvis nekrose og brystvorter
Tidsramme: 1 år
|
Død af brystvortevæv som et negativt resultat efter operation
|
1 år
|
|
Antal deltagere, der oplever tab af brystvorter
Tidsramme: 1 år
|
Tab af projektion af brystvortens spids på grund af udslettelse som et negativt resultat efter operation
|
1 år
|
|
Antal deltagere, der får en postoperativ infektion
Tidsramme: 1 måned
|
Kolonisering af det kirurgiske område af bakterier, der fører til immunrespons
|
1 måned
|
|
Antal brystvorter, der gennemgik incision dehiscens
Tidsramme: 6 måneder
|
Adskillelse af de anbragte hudkanter langs det kirurgiske snit
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 123476
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .