Effetto del materiale di sutura sull'allargamento postoperatorio del complesso areolare del capezzolo
Effetto del materiale di sutura sull'allargamento postoperatorio del complesso areolare del capezzolo: uno studio controllato randomizzato
Questo sarà uno studio in cieco singolo in cui i partecipanti non sono a conoscenza del tipo di sutura ma il chirurgo disegnerà una busta casuale e non contrassegnata contenente il tipo di sutura designato all'inizio dell'intervento. La popolazione di pazienti sarà costituita da tutte le pazienti sottoposte a intervento chirurgico al seno presso il London Health Sciences Centre (LHSC), ad es. Ospedale universitario, Victoria Hospital, Centro chirurgico Nazem Kadri e St. Joseph's Hospital. Tre (3) gruppi di procedura principali saranno la chirurgia superiore per l'affermazione del genere transgender, la riduzione o l'aumento del seno femminile cisgender (inclusi pazienti sani e malati di cancro; verrà eseguita l'analisi dei sottogruppi) e la chirurgia della ginecomastia maschile cisgender. L'obiettivo è n=180 pazienti, n=60 per tipo di sutura con n=20 per tipo di procedura (totale n=60 per tipo di procedura).
La larghezza della NAC per ciascun seno verrà misurata durante l'intervento, a 2 settimane dopo l'intervento, a 6 settimane dopo l'intervento, a 3 mesi dopo l'intervento e a 6 mesi dopo l'intervento. Queste misurazioni verranno deidentificate e registrate in un modulo di immissione dati sicuro. Informazioni sull’eventuale verificarsi di un risultato secondario (es. infezione, deiscenza, revisione e necrosi del capezzolo) verranno registrati anche in questo modulo.
Poiché le suture verranno mantenute non visibili sotto le medicazioni fino all'appuntamento di follow-up clinico 2 settimane dopo l'intervento, il paziente rimarrà cieco riguardo al tipo di sutura utilizzata sui propri NAC. A questo punto, le suture riassorbibili saranno state in gran parte sciolte e le suture non riassorbibili saranno rimosse.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio in cieco in cui i partecipanti saranno accecati dal tipo di sutura. La popolazione di pazienti sarà costituita da tutte le pazienti sottoposte a intervento chirurgico al seno presso il London Health Sciences Centre (LHSC), ad es. University Hospital, Victoria Hospital e Nazem Kadri Surgical Center - e St. Joseph's Hospital che rientrano in una delle 3 categorie: chirurgia transmascolina di affermazione del genere, chirurgia elettiva o oncologica del seno femminile cisgender (mastopessi, riduzione del seno, aumento del seno o preservazione del capezzolo). mastectomia) e correzione della ginecomastia maschile cisgender.
Verranno utilizzate tre suture: 4-0 Prolene, 4-0 Monocryl e 4-0 Stratafix. Mireremo a n = 180 partecipanti, n = 60 per tipo di sutura e n = 60 per categoria chirurgica. In questo modo, ciascun tipo di sutura può essere equamente distribuito tra ciascuna categoria chirurgica. Ciò significa che verranno utilizzate n=20 di ciascun tipo di sutura in n=20 di ciascun tipo di intervento chirurgico. Ad esempio, n=20 pazienti sottoposti a intervento chirurgico superiore riceveranno suture in Prolene, n=20 riceveranno Monocryl e n=20 riceveranno Stratafix. Tutti i pazienti saranno ammessi nell'area preoperatoria il giorno dell'intervento da un membro del gruppo di ricerca.
Gli esiti primari saranno il diametro o la "larghezza" della NAC durante l'intervento immediatamente dopo la chiusura rispetto alla larghezza della NAC 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento. Le larghezze orizzontale e verticale verranno misurate di volta in volta. Le misurazioni vengono effettuate con un righello e registrate in centimetri. Le suture in Prolene verranno rimosse alla visita postoperatoria 6 settimane come da pratica clinica corrente. Gli assorbibili non verranno rimossi perché sono assorbibili.
Verrà utilizzata la regressione statistica per determinare se un determinato tipo di sutura è ottimale per ridurre al minimo l'allargamento del NAC dopo l'intervento chirurgico. Verranno inoltre condotte analisi di sottogruppi per determinare eventuali fattori di confusione derivanti dall'eterogeneità dei fattori dei pazienti all'interno di ciascun gruppo. Gli esiti secondari saranno i tassi di infezione, perdita della punta, necrosi e deiscenza del capezzolo e se alcuni tipi di suture aumentano questi esiti avversi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tanya Delyzer, MD
- Numero di telefono: 519-685-8108
- Email: Tanya.delyzer@lhsc.on.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Aaron Grant, MD
- Numero di telefono: 519-663-3321
- Email: aaron.grant@lhsc.on.ca
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi individuo sottoposto a intervento chirurgico al seno di qualsiasi tipo utilizzando un approccio periareolare, inclusa ricostruzione del seno, mastopessi, mammoplastica, intervento di affermazione del genere, mastectomia o intervento di ginecomastia
- Pazienti sottoposte a intervento chirurgico al seno presso il London Health Sciences Centre (LHSC) o il St Joseph's Hospital (SJH)
- Partecipanti di età superiore ai 18 anni
- Qualsiasi indice di massa corporea
- Qualsiasi genere
- Pazienti disposti a partecipare allo studio e a fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Il paziente non acconsente o non può acconsentire all'arruolamento in questo studio (include l'incapacità di comprendere le informazioni fornite a causa dell'analfabetismo o della scarsa conoscenza dell'inglese)
- Il paziente ha meno di 18 anni
- Pazienti con allergia nota a qualsiasi tipo di materiale di sutura utilizzato nello studio.
- Per le pazienti oncologiche sottoposte a radioterapia, il seno irradiato non sarà incluso nello studio (il seno non irradiato rimane idoneo)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Prolene
In questo gruppo di pazienti verranno chiuse le incisioni periareolari con suture in Prolene 4-0 che non sono assorbibili (richiedono la rimozione) e richiedono la legatura dei nodi.
|
Qualsiasi intervento chirurgico che comporta incisioni effettuate lungo il complesso areolare del capezzolo.
Questi includerebbero la mastectomia transgender, la riduzione/aumento/ricostruzione del seno femminile cisgender e la correzione della ginecomastia maschile cisgender.
La chiusura di un'incisione chirurgica mediante suture consente di avvicinare e mantenere l'apposizione dei due bordi cutanei.
La sutura può richiedere o meno la legatura del nodo a seconda del materiale di sutura utilizzato.
|
|
Comparatore attivo: Monocrilico
Questo gruppo di pazienti avrà le incisioni periareolari chiuse con suture Monocryl 4-0 che sono riassorbibili (non richiedono rimozione) e richiedono la legatura dei nodi.
|
Qualsiasi intervento chirurgico che comporta incisioni effettuate lungo il complesso areolare del capezzolo.
Questi includerebbero la mastectomia transgender, la riduzione/aumento/ricostruzione del seno femminile cisgender e la correzione della ginecomastia maschile cisgender.
La chiusura di un'incisione chirurgica mediante suture consente di avvicinare e mantenere l'apposizione dei due bordi cutanei.
La sutura può richiedere o meno la legatura del nodo a seconda del materiale di sutura utilizzato.
|
|
Comparatore attivo: Stratafix
Le incisioni periareolari di questo gruppo di pazienti verranno chiuse con suture Stratafix 4-0 che sono riassorbibili (non richiedono rimozione) e non richiedono la legatura dei nodi.
|
Qualsiasi intervento chirurgico che comporta incisioni effettuate lungo il complesso areolare del capezzolo.
Questi includerebbero la mastectomia transgender, la riduzione/aumento/ricostruzione del seno femminile cisgender e la correzione della ginecomastia maschile cisgender.
La chiusura di un'incisione chirurgica mediante suture consente di avvicinare e mantenere l'apposizione dei due bordi cutanei.
La sutura può richiedere o meno la legatura del nodo a seconda del materiale di sutura utilizzato.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del diametro del complesso areolare del capezzolo
Lasso di tempo: 1 anno
|
Variazione postoperatoria del diametro del complesso areolare del capezzolo come esito avverso
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di necrosi parziale e del capezzolo
Lasso di tempo: 1 anno
|
Morte del tessuto del capezzolo come esito avverso dopo l'intervento chirurgico
|
1 anno
|
|
Numero di partecipanti che hanno riscontrato la perdita della punta del capezzolo
Lasso di tempo: 1 anno
|
Perdita di proiezione della punta del capezzolo dovuta all'appianamento come esito avverso dopo l'intervento chirurgico
|
1 anno
|
|
Numero di partecipanti che contraggono un'infezione postoperatoria
Lasso di tempo: 1 mese
|
Colonizzazione dell’area chirurgica da parte di batteri che portano alla risposta immunitaria
|
1 mese
|
|
Numero di capezzoli sottoposti a deiscenza dell'incisione
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Separazione dei bordi cutanei accostati lungo l'incisione chirurgica
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 123476
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .