Ommelmateriaalin vaikutus leikkauksen jälkeiseen nännin areolaarisen kompleksin laajenemiseen
Ommelmateriaalin vaikutus leikkauksen jälkeiseen nännin areolaarisen kompleksin laajenemiseen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä on yksisokkoutettu tutkimus, jossa osallistujat sokennetaan ompeleen tyypille, mutta kirurgi piirtää satunnaisen, merkitsemättömän kirjekuoren, joka sisältää nimetyn ompeleen tyypin leikkauksen alussa. Potilaspopulaatio on kaikki potilaat, joille tehdään rintaleikkaus London Health Sciences Centerissä (LHSC). Yliopistollinen sairaala, Victoria Hospital ja Nazem Kadri -kirurginen keskus sekä St. Josephin sairaala. Kolme (3) päätoimenpideryhmää ovat transsukupuolisen sukupuolen vahvistava huippukirurgia, cisgender-naisen rintojen pienennys tai suurentaminen (mukaan lukien terveet ja syöpäpotilaat; tehdään alaryhmäanalyysi) ja cisgender-miesten gynekomastialeikkaus. Tavoitteena on n = 180 potilasta, n = 60 ommeltyyppiä kohden ja n = 20 toimenpidetyyppiä kohti (yhteensä n = 60 toimenpidetyyppiä kohti).
Jokaisen rinnan NAC-leveys mitataan intraoperatiivisesti, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Näistä mittauksista tunnistetaan ja ne kirjataan suojattuun tiedonsyöttölomakkeeseen. Tietoa siitä, tapahtuiko toissijainen tulos (esim. infektio, irtoaminen, revisio ja nännin nekroosi) kirjataan myös tähän lomakkeeseen.
Koska ompeleet pidetään näkymättöminä sidosten alla kliiniseen seurantaan asti 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, potilas pysyy sokeana NAC:issa käytetyn ompeleen tyypin suhteen. Tässä vaiheessa imeytyvät ompeleet ovat suurelta osin liuenneet ja imeytymättömät ompeleet poistetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksisokkoutettu tutkimus, jossa osallistujat sokennetaan ompeleen tyypille. Potilaspopulaatio on kaikki potilaat, joille tehdään rintaleikkaus London Health Sciences Centerissä (LHSC). Yliopistosairaala, Victoria-sairaala ja Nazem Kadri -kirurginen keskus - ja Pyhän Joosefin sairaala, jotka kuuluvat johonkin kolmesta kategoriasta: transmaskuliinisen sukupuolen vahvistava huippukirurgia, naisen valinnainen tai onkologinen rintaleikkaus (mastopeksia, rintojen pienennys, rintojen suurentaminen tai nännejä säästävä leikkaus) mastektomia) ja cis-miesten gynekomastian korjaus.
Käytetään kolmea ommelta: 4-0 Prolene, 4-0 Monocryl ja 4-0 Stratafix. Pyrimme n = 180 osallistujaan, n = 60 per ompelutyyppi ja n = 60 per kirurginen kategoria. Tällä tavalla jokainen ommeltyyppi voidaan jakaa tasaisesti kunkin kirurgisen luokan kesken. Tämä tarkoittaa, että n=20 kustakin ommeltyypistä käytetään n=20 kustakin leikkaustyypistä. Esimerkiksi n=20 huippuleikkauspotilasta saa Prolene-ompeleita, n=20 Monocrylia ja n=20 Stratafixia. Kaikki potilaat saavat suostumuksensa leikkauspäivänä preop-alueella tutkimusryhmän jäseneltä.
Ensisijaiset tulokset ovat NAC:n halkaisija tai "leveys" intraoperatiivisesti välittömästi sulkemisen jälkeen verrattuna NAC:n leveyteen 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Vaaka- ja pystyleveydet mitataan joka kerta. Mittaukset tehdään viivaimella ja kirjataan senttimetreinä. Prolene-ompeleet poistetaan 6 viikon postop-käynnillä nykyisen kliinisen käytännön mukaisesti. Imeytyviä ei poisteta, koska ne ovat imeytyviä.
Tilastollista regressiota käytetään määrittämään, ovatko tietyntyyppiset ompeleet optimaaliset NAC:n laajenemisen minimoimiseksi leikkauksen jälkeen. Alaryhmäanalyysejä tehdään myös mahdollisten häiritsevien tekijöiden määrittämiseksi kunkin ryhmän potilastekijöiden heterogeenisyydestä. Toissijaisia seurauksia ovat infektioiden määrä, kärkien menetys, nännin nekroosi ja irtoaminen sekä se, lisäävätkö tietyntyyppiset ompeleet näitä haittavaikutuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tanya Delyzer, MD
- Puhelinnumero: 519-685-8108
- Sähköposti: Tanya.delyzer@lhsc.on.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Aaron Grant, MD
- Puhelinnumero: 519-663-3321
- Sähköposti: aaron.grant@lhsc.on.ca
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jokainen henkilö, jolle tehdään minkä tahansa rintaleikkaus käyttäen periareolaarista lähestymistapaa, mukaan lukien rintojen rekonstruktio, mastopeksia, mammoplastia sukupuolen vahvistava leikkaus, rinnanpoisto tai gynekomastialeikkaus
- Potilaat, joille tehdään rintaleikkaus London Health Sciences Centerissä (LHSC) tai St Josephin sairaalassa (SJH)
- Yli 18-vuotiaat osallistujat
- Mikä tahansa BMI
- Mikä tahansa sukupuoli
- Potilaat, jotka ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen ja antamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei suostu tai voi suostua osallistumiseen tähän tutkimukseen (mukaan lukien kyvyttömyys ymmärtää annettuja tietoja lukutaidottomuuden tai englannin kielen taidottomuuden vuoksi)
- Potilas on alle 18-vuotias
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia mille tahansa tutkimuksessa käytetylle ompelumateriaalille.
- Sädehoitoa saaneiden syöpäpotilaiden säteilytettyä rintaa ei oteta mukaan tutkimukseen (säteilyttämätön rinta on edelleen kelvollinen)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Proleeni
Tämän potilasryhmän periareolaariset viillot suljetaan 4-0 Prolene-ompeleella, jotka eivät imeydy (vaatii poistamisen) ja vaativat solmujen sitomisen.
|
Kaikki leikkaukset, joihin liittyy viiltoja pitkin nännin areolaarista kompleksia.
Näihin kuuluisivat transsukupuolisten mastektomia, cisgender-naisten rintojen pienennys/suurentaminen/rekonstruktio ja cisgender-miesten gynekomastian korjaus.
Kirurgisen viillon sulkeminen ompeleilla, jotta kaksi ihoreunaa asetetaan ja säilytetään.
Ompeleminen voi vaatia solmua tai ei vaadi sidontaa käytetystä ompeleen materiaalista riippuen.
|
|
Active Comparator: Monokryl
Tämän potilasryhmän periareolaariset viillot suljetaan 4-0 Monocryl-ompeleella, jotka ovat imeytyviä (ei vaadi poistamista) ja vaativat solmua.
|
Kaikki leikkaukset, joihin liittyy viiltoja pitkin nännin areolaarista kompleksia.
Näihin kuuluisivat transsukupuolisten mastektomia, cisgender-naisten rintojen pienennys/suurentaminen/rekonstruktio ja cisgender-miesten gynekomastian korjaus.
Kirurgisen viillon sulkeminen ompeleilla, jotta kaksi ihoreunaa asetetaan ja säilytetään.
Ompeleminen voi vaatia solmua tai ei vaadi sidontaa käytetystä ompeleen materiaalista riippuen.
|
|
Active Comparator: Stratafix
Tämän potilasryhmän periareolaariset viillot suljetaan 4-0 Stratafix-ompeleella, jotka ovat imeytyviä (ei vaadi poistamista) eivätkä vaadi solmua.
|
Kaikki leikkaukset, joihin liittyy viiltoja pitkin nännin areolaarista kompleksia.
Näihin kuuluisivat transsukupuolisten mastektomia, cisgender-naisten rintojen pienennys/suurentaminen/rekonstruktio ja cisgender-miesten gynekomastian korjaus.
Kirurgisen viillon sulkeminen ompeleilla, jotta kaksi ihoreunaa asetetaan ja säilytetään.
Ompeleminen voi vaatia solmua tai ei vaadi sidontaa käytetystä ompeleen materiaalista riippuen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos nännin areolaarisen kompleksin halkaisijassa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Leikkauksen jälkeinen muutos nännin areolaarisen kompleksin halkaisijassa haitallisena seurauksena
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osittainen ja nännin nekroosin prosenttiosuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Nännikudoksen kuolema haitallisena seurauksena leikkauksen jälkeen
|
1 vuosi
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat nännin kärjen menetyksen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Nännin kärjen projisoitumisen menetys häipymisen vuoksi haitallisena seurauksena leikkauksen jälkeen
|
1 vuosi
|
|
Leikkauksen jälkeisen infektion saaneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Bakteerien kolonisaatio kirurgiselle alueelle, mikä johtaa immuunivasteeseen
|
1 kuukausi
|
|
Nännien lukumäärä, joille on tehty viillon avaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kiinnittyneiden ihoreunojen erottaminen kirurgista viiltoa pitkin
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 123476
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .