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Efecto del material de sutura sobre el ensanchamiento posoperatorio del complejo areolar del pezón

4 de octubre de 2023 actualizado por: Tanya DeLyzer, Lawson Health Research Institute

Efecto del material de sutura sobre el ensanchamiento posoperatorio del complejo areolar del pezón: un ensayo controlado aleatorio

Este será un estudio simple ciego en el que los participantes no conocerán el tipo de sutura, pero el cirujano extraerá un sobre aleatorio y sin marcar que contiene el tipo de sutura designado al comienzo de la cirugía. La población de pacientes serán todos los pacientes sometidos a cirugía de mama en el Centro de Ciencias de la Salud de Londres (LHSC), es decir. Hospital Universitario, Hospital Victoria y Centro Quirúrgico Nazem Kadri y Hospital St. Joseph. Tres (3) grupos de procedimientos principales serán cirugía superior transgénero que afirma el género, reducción o aumento de senos femeninos cisgénero (incluidos pacientes sanos y con cáncer; se realizará un análisis de subgrupos) y cirugía de ginecomastia masculina cisgénero. El objetivo es n=180 pacientes, n=60 por tipo de sutura con n=20 por tipo de procedimiento (un total de n=60 por tipo de procedimiento).

El ancho de NAC para cada seno se medirá intraoperatoriamente, a las 2 semanas después de la operación, a las 6 semanas después de la operación, a los 3 meses después de la operación y a los 6 meses después de la operación. Estas mediciones serán anonimizadas y registradas en un formulario de entrada de datos seguro. Información sobre si ocurrió un resultado secundario (es decir, infección, dehiscencia, revisión y necrosis del pezón) también se registrarán en este formulario.

Debido a que las suturas se mantendrán invisibles debajo de los vendajes hasta la cita de seguimiento clínico 2 semanas después de la operación, el paciente permanecerá ciego en cuanto al tipo de sutura utilizada en sus NAC. En este punto, las suturas absorbibles se habrán disuelto en gran medida y se retirarán las suturas no absorbibles.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este será un estudio simple ciego en el que los participantes estarán cegados al tipo de sutura. La población de pacientes serán todos los pacientes sometidos a cirugía de mama en el Centro de Ciencias de la Salud de Londres (LHSC), es decir. University Hospital, Victoria Hospital y Nazem Kadri Surgical Center, y St. Joseph's Hospital, que se clasifican en una de tres categorías: cirugía superior de afirmación de género transmasculino, cirugía mamaria electiva o oncológica para mujeres cisgénero (mastopexia, reducción mamaria, aumento mamario o conservación del pezón). mastectomía) y corrección de ginecomastia masculina cisgénero.

Se utilizarán tres suturas: 4-0 Prolene, 4-0 Monocryl y 4-0 Stratafix. Nuestro objetivo es n = 180 participantes, n = 60 por tipo de sutura y n = 60 por categoría quirúrgica. De esta forma, cada tipo de sutura se puede distribuir equitativamente entre cada categoría quirúrgica. Esto significa que se utilizarán n=20 de cada tipo de sutura en n=20 de cada tipo de cirugía. Por ejemplo, n=20 pacientes de cirugía superior recibirán suturas de Prolene, n=20 recibirán Monocryl y n=20 recibirán Stratafix. Todos los pacientes recibirán el consentimiento de un miembro del equipo de investigación en el área preoperatoria el día de la cirugía.

Los resultados primarios serán el diámetro o "ancho" de NAC intraoperatoriamente inmediatamente después del cierre en comparación con el ancho de NAC 2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses después de la operación. Se medirán en cada momento los anchos horizontal y vertical. Las medidas se toman con una regla y se registran en centímetros. Las suturas de prolene se retirarán en la visita posoperatoria de 6 semanas según la práctica clínica actual. Los absorbibles no se eliminarán porque son absorbibles.

Se utilizará la regresión estadística para determinar si cierto tipo de sutura es óptimo para minimizar el ensanchamiento de la NAC después de la cirugía. También se realizarán análisis de subgrupos para determinar cualquier factor de confusión debido a la heterogeneidad de los factores de los pacientes dentro de cada grupo. Los resultados secundarios serán las tasas de infección, pérdida de la punta, necrosis y dehiscencia del pezón, y si ciertos tipos de suturas aumentan estos resultados adversos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier persona que se someta a una cirugía mamaria de cualquier tipo mediante un abordaje periareolar, incluida la reconstrucción mamaria, la mastopexia, la mamoplastia, la cirugía de afirmación de género, la mastectomía o la cirugía de ginecomastia.
  • Pacientes sometidas a cirugía de mama en el London Health Sciences Centre (LHSC) o en el St Joseph's Hospital (SJH)
  • Participantes mayores de 18 años.
  • Cualquier IMC
  • cualquier genero
  • Pacientes que estén dispuestos a participar en el estudio y brinden su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • El paciente no da o no puede dar su consentimiento para la inscripción en este estudio (incluye la incapacidad de comprender la información proporcionada debido a analfabetismo o falta de dominio del inglés)
  • El paciente es menor de 18 años.
  • Pacientes con alergia conocida a cualquier tipo de material de sutura utilizado en el estudio.
  • Para pacientes con cáncer que recibieron radioterapia, la mama irradiada no se incluirá en el estudio (la mama no irradiada sigue siendo elegible)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Proleno
A este grupo de pacientes se les cerrarán las incisiones periareolares con suturas de Prolene 4-0 que no son absorbibles (requieren extracción) y requieren anudarse.
Cualquier cirugía que implique incisiones realizadas a lo largo del complejo areolar del pezón. Estos incluirían mastectomía transgénero, reducción/aumento/reconstrucción de senos femeninos cisgénero y corrección de ginecomastia masculina cisgénero.
El cierre de una incisión quirúrgica mediante el uso de suturas para aponer y mantener la aposición de dos bordes de piel. La sutura puede requerir o no hacer nudos dependiendo del material de sutura utilizado.
Comparador activo: Monocrilo
A este grupo de pacientes se les cerrarán las incisiones periareolares con suturas Monocryl 4-0 que son absorbibles (no requieren extracción) y requieren nudos.
Cualquier cirugía que implique incisiones realizadas a lo largo del complejo areolar del pezón. Estos incluirían mastectomía transgénero, reducción/aumento/reconstrucción de senos femeninos cisgénero y corrección de ginecomastia masculina cisgénero.
El cierre de una incisión quirúrgica mediante el uso de suturas para aponer y mantener la aposición de dos bordes de piel. La sutura puede requerir o no hacer nudos dependiendo del material de sutura utilizado.
Comparador activo: Estratafix
A este grupo de pacientes se les cerrarán las incisiones periareolares con suturas Stratafix 4-0 que son absorbibles (no requieren extracción) y no requieren nudos.
Cualquier cirugía que implique incisiones realizadas a lo largo del complejo areolar del pezón. Estos incluirían mastectomía transgénero, reducción/aumento/reconstrucción de senos femeninos cisgénero y corrección de ginecomastia masculina cisgénero.
El cierre de una incisión quirúrgica mediante el uso de suturas para aponer y mantener la aposición de dos bordes de piel. La sutura puede requerir o no hacer nudos dependiendo del material de sutura utilizado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el diámetro del complejo areolar del pezón
Periodo de tiempo: 1 año
Cambio postoperatorio en el diámetro del complejo areolar del pezón como resultado adverso
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de necrosis parcial y del pezón
Periodo de tiempo: 1 año
Muerte del tejido del pezón como resultado adverso después de la cirugía
1 año
Número de participantes que experimentaron pérdida de la punta del pezón
Periodo de tiempo: 1 año
Pérdida de proyección de la punta del pezón por borramiento como resultado adverso tras la cirugía
1 año
Número de participantes que contraen una infección posoperatoria
Periodo de tiempo: 1 mes
Colonización del área quirúrgica por bacterias que conducen a una respuesta inmune.
1 mes
Número de pezones que sufrieron dehiscencia de incisión
Periodo de tiempo: 6 meses
Separación de los bordes de piel apuestos a lo largo de la incisión quirúrgica.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 123476

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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