- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06070324
Efecto del material de sutura sobre el ensanchamiento posoperatorio del complejo areolar del pezón
Efecto del material de sutura sobre el ensanchamiento posoperatorio del complejo areolar del pezón: un ensayo controlado aleatorio
Este será un estudio simple ciego en el que los participantes no conocerán el tipo de sutura, pero el cirujano extraerá un sobre aleatorio y sin marcar que contiene el tipo de sutura designado al comienzo de la cirugía. La población de pacientes serán todos los pacientes sometidos a cirugía de mama en el Centro de Ciencias de la Salud de Londres (LHSC), es decir. Hospital Universitario, Hospital Victoria y Centro Quirúrgico Nazem Kadri y Hospital St. Joseph. Tres (3) grupos de procedimientos principales serán cirugía superior transgénero que afirma el género, reducción o aumento de senos femeninos cisgénero (incluidos pacientes sanos y con cáncer; se realizará un análisis de subgrupos) y cirugía de ginecomastia masculina cisgénero. El objetivo es n=180 pacientes, n=60 por tipo de sutura con n=20 por tipo de procedimiento (un total de n=60 por tipo de procedimiento).
El ancho de NAC para cada seno se medirá intraoperatoriamente, a las 2 semanas después de la operación, a las 6 semanas después de la operación, a los 3 meses después de la operación y a los 6 meses después de la operación. Estas mediciones serán anonimizadas y registradas en un formulario de entrada de datos seguro. Información sobre si ocurrió un resultado secundario (es decir, infección, dehiscencia, revisión y necrosis del pezón) también se registrarán en este formulario.
Debido a que las suturas se mantendrán invisibles debajo de los vendajes hasta la cita de seguimiento clínico 2 semanas después de la operación, el paciente permanecerá ciego en cuanto al tipo de sutura utilizada en sus NAC. En este punto, las suturas absorbibles se habrán disuelto en gran medida y se retirarán las suturas no absorbibles.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio simple ciego en el que los participantes estarán cegados al tipo de sutura. La población de pacientes serán todos los pacientes sometidos a cirugía de mama en el Centro de Ciencias de la Salud de Londres (LHSC), es decir. University Hospital, Victoria Hospital y Nazem Kadri Surgical Center, y St. Joseph's Hospital, que se clasifican en una de tres categorías: cirugía superior de afirmación de género transmasculino, cirugía mamaria electiva o oncológica para mujeres cisgénero (mastopexia, reducción mamaria, aumento mamario o conservación del pezón). mastectomía) y corrección de ginecomastia masculina cisgénero.
Se utilizarán tres suturas: 4-0 Prolene, 4-0 Monocryl y 4-0 Stratafix. Nuestro objetivo es n = 180 participantes, n = 60 por tipo de sutura y n = 60 por categoría quirúrgica. De esta forma, cada tipo de sutura se puede distribuir equitativamente entre cada categoría quirúrgica. Esto significa que se utilizarán n=20 de cada tipo de sutura en n=20 de cada tipo de cirugía. Por ejemplo, n=20 pacientes de cirugía superior recibirán suturas de Prolene, n=20 recibirán Monocryl y n=20 recibirán Stratafix. Todos los pacientes recibirán el consentimiento de un miembro del equipo de investigación en el área preoperatoria el día de la cirugía.
Los resultados primarios serán el diámetro o "ancho" de NAC intraoperatoriamente inmediatamente después del cierre en comparación con el ancho de NAC 2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses después de la operación. Se medirán en cada momento los anchos horizontal y vertical. Las medidas se toman con una regla y se registran en centímetros. Las suturas de prolene se retirarán en la visita posoperatoria de 6 semanas según la práctica clínica actual. Los absorbibles no se eliminarán porque son absorbibles.
Se utilizará la regresión estadística para determinar si cierto tipo de sutura es óptimo para minimizar el ensanchamiento de la NAC después de la cirugía. También se realizarán análisis de subgrupos para determinar cualquier factor de confusión debido a la heterogeneidad de los factores de los pacientes dentro de cada grupo. Los resultados secundarios serán las tasas de infección, pérdida de la punta, necrosis y dehiscencia del pezón, y si ciertos tipos de suturas aumentan estos resultados adversos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tanya Delyzer, MD
- Número de teléfono: 519-685-8108
- Correo electrónico: Tanya.delyzer@lhsc.on.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Aaron Grant, MD
- Número de teléfono: 519-663-3321
- Correo electrónico: aaron.grant@lhsc.on.ca
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier persona que se someta a una cirugía mamaria de cualquier tipo mediante un abordaje periareolar, incluida la reconstrucción mamaria, la mastopexia, la mamoplastia, la cirugía de afirmación de género, la mastectomía o la cirugía de ginecomastia.
- Pacientes sometidas a cirugía de mama en el London Health Sciences Centre (LHSC) o en el St Joseph's Hospital (SJH)
- Participantes mayores de 18 años.
- Cualquier IMC
- cualquier genero
- Pacientes que estén dispuestos a participar en el estudio y brinden su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- El paciente no da o no puede dar su consentimiento para la inscripción en este estudio (incluye la incapacidad de comprender la información proporcionada debido a analfabetismo o falta de dominio del inglés)
- El paciente es menor de 18 años.
- Pacientes con alergia conocida a cualquier tipo de material de sutura utilizado en el estudio.
- Para pacientes con cáncer que recibieron radioterapia, la mama irradiada no se incluirá en el estudio (la mama no irradiada sigue siendo elegible)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Proleno
A este grupo de pacientes se les cerrarán las incisiones periareolares con suturas de Prolene 4-0 que no son absorbibles (requieren extracción) y requieren anudarse.
|
Cualquier cirugía que implique incisiones realizadas a lo largo del complejo areolar del pezón.
Estos incluirían mastectomía transgénero, reducción/aumento/reconstrucción de senos femeninos cisgénero y corrección de ginecomastia masculina cisgénero.
El cierre de una incisión quirúrgica mediante el uso de suturas para aponer y mantener la aposición de dos bordes de piel.
La sutura puede requerir o no hacer nudos dependiendo del material de sutura utilizado.
|
Comparador activo: Monocrilo
A este grupo de pacientes se les cerrarán las incisiones periareolares con suturas Monocryl 4-0 que son absorbibles (no requieren extracción) y requieren nudos.
|
Cualquier cirugía que implique incisiones realizadas a lo largo del complejo areolar del pezón.
Estos incluirían mastectomía transgénero, reducción/aumento/reconstrucción de senos femeninos cisgénero y corrección de ginecomastia masculina cisgénero.
El cierre de una incisión quirúrgica mediante el uso de suturas para aponer y mantener la aposición de dos bordes de piel.
La sutura puede requerir o no hacer nudos dependiendo del material de sutura utilizado.
|
Comparador activo: Estratafix
A este grupo de pacientes se les cerrarán las incisiones periareolares con suturas Stratafix 4-0 que son absorbibles (no requieren extracción) y no requieren nudos.
|
Cualquier cirugía que implique incisiones realizadas a lo largo del complejo areolar del pezón.
Estos incluirían mastectomía transgénero, reducción/aumento/reconstrucción de senos femeninos cisgénero y corrección de ginecomastia masculina cisgénero.
El cierre de una incisión quirúrgica mediante el uso de suturas para aponer y mantener la aposición de dos bordes de piel.
La sutura puede requerir o no hacer nudos dependiendo del material de sutura utilizado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el diámetro del complejo areolar del pezón
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cambio postoperatorio en el diámetro del complejo areolar del pezón como resultado adverso
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de necrosis parcial y del pezón
Periodo de tiempo: 1 año
|
Muerte del tejido del pezón como resultado adverso después de la cirugía
|
1 año
|
Número de participantes que experimentaron pérdida de la punta del pezón
Periodo de tiempo: 1 año
|
Pérdida de proyección de la punta del pezón por borramiento como resultado adverso tras la cirugía
|
1 año
|
Número de participantes que contraen una infección posoperatoria
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Colonización del área quirúrgica por bacterias que conducen a una respuesta inmune.
|
1 mes
|
Número de pezones que sufrieron dehiscencia de incisión
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Separación de los bordes de piel apuestos a lo largo de la incisión quirúrgica.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 123476
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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