Wpływ materiału szwu na pooperacyjne poszerzenie kompleksu otoczkowego brodawki sutkowej
Wpływ materiału szwów na pooperacyjne poszerzenie kompleksu otoczkowego brodawki sutkowej: randomizowane badanie kontrolowane
Będzie to badanie z pojedynczą ślepą próbą, w którym uczestnicy nie są świadomi rodzaju szwów, ale chirurg na początku operacji losuje losową, nieoznaczoną kopertę zawierającą wyznaczony typ szwów. Populacją pacjentów będą wszyscy pacjenci poddawani operacji piersi w London Health Sciences Centre (LHSC) – tj. Szpital Uniwersytecki, Szpital Wiktorii i Centrum Chirurgii Nazem Kadri oraz Szpital św. Józefa. Trzy (3) główne grupy zabiegów będą obejmowały operacje najwyższej klasy potwierdzające płeć u osób transpłciowych, redukcję lub powiększanie piersi u kobiet cispłciowych (w tym pacjentki zdrowe i pacjentki z nowotworem; zostanie przeprowadzona analiza podgrup) oraz operacje ginekomastii u mężczyzn cispłciowych. Celem jest n=180 pacjentów, n=60 na każdy rodzaj szwu, n=20 na rodzaj zabiegu (łącznie n=60 na rodzaj zabiegu).
Szerokość NAC każdej piersi będzie mierzona śródoperacyjnie, 2 tygodnie po zabiegu, 6 tygodni po zabiegu, 3 miesiące po zabiegu i 6 miesięcy po zabiegu. Pomiary te zostaną zdeidentyfikowane i zapisane w bezpiecznym formularzu wprowadzania danych. Informacje o tym, czy wystąpił skutek wtórny (tj. infekcja, rozejście się, rewizja i martwica sutków) będą również rejestrowane w tym formularzu.
Ponieważ szwy pozostaną niewidoczne pod opatrunkiem do czasu wizyty kontrolnej po 2 tygodniach od zabiegu, pacjent nie będzie wiedział, jakiego rodzaju szwy zastosowano na NAC. W tym momencie szwy wchłanialne zostaną w dużej mierze rozpuszczone, a szwy niewchłanialne zostaną usunięte.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to badanie z pojedynczą ślepą próbą, w którym uczestnicy nie będą świadomi rodzaju szwów. Populacją pacjentów będą wszyscy pacjenci poddawani operacji piersi w London Health Sciences Centre (LHSC) – tj. Szpital Uniwersytecki, Szpital Wiktorii i Centrum Chirurgii Nazem Kadri – oraz Szpital św. Józefa mieszczący się w jednej z 3 kategorii: operacje najwyższej klasy potwierdzające płeć transmęską, planowe lub onkologiczne operacje piersi u kobiet cispłciowych (mastopeksja, redukcja piersi, powiększanie piersi lub oszczędzanie sutków) mastektomia) i korekcja ginekomastii męskiej u osób cispłciowych.
Zastosowane zostaną trzy szwy: 4-0 Prolene, 4-0 Monocryl i 4-0 Stratafix. Naszym celem będzie n=180 uczestników, n=60 dla każdego rodzaju szwu i n=60 dla każdej kategorii chirurgicznej. W ten sposób każdy rodzaj szwów można równomiernie rozdzielić w każdej kategorii chirurgicznej. Oznacza to, że n=20 każdego rodzaju szwów zostanie użytych w n=20 każdego rodzaju operacji. Na przykład n=20 pacjentów poddanych najwyższej klasy zabiegom chirurgicznym otrzyma szwy Prolene, n=20 otrzyma Monocryl, a n=20 otrzyma Stratafix. Wszyscy pacjenci zostaną wyrażeni w strefie przygotowawczej w dniu zabiegu przez członka zespołu badawczego.
Podstawowymi wynikami będzie średnica lub „szerokość” NAC śródoperacyjnie natychmiast po zamknięciu w porównaniu z szerokością NAC 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji. Za każdym razem mierzona będzie szerokość pozioma i pionowa. Pomiarów dokonuje się linijką i zapisuje w centymetrach. Szwy prolenowe zostaną usunięte podczas wizyty po 6 tygodniach od zabiegu, zgodnie z aktualną praktyką kliniczną. Wchłanialne nie zostaną usunięte, ponieważ są wchłanialne.
Regresja statystyczna zostanie wykorzystana w celu ustalenia, czy dany rodzaj szwów jest optymalny do zminimalizowania poszerzenia NAC po operacji. Zostaną również przeprowadzone analizy podgrup w celu określenia wszelkich czynników zakłócających wynikających z heterogeniczności czynników pacjentów w każdej grupie. Drugorzędnymi skutkami będą częstość infekcji, utrata końcówek, martwica i rozejście się sutków oraz to, czy określone rodzaje szwów zwiększają te niekorzystne skutki.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tanya Delyzer, MD
- Numer telefonu: 519-685-8108
- E-mail: Tanya.delyzer@lhsc.on.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Aaron Grant, MD
- Numer telefonu: 519-663-3321
- E-mail: aaron.grant@lhsc.on.ca
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każda osoba poddawana jakiejkolwiek operacji piersi z dostępu okołootoczkowego, w tym rekonstrukcji piersi, mastopeksji, mammoplastyce, operacji potwierdzenia płci, mastektomii lub operacji ginekomastii
- Pacjentki poddawane operacji piersi w London Health Sciences Centre (LHSC) lub St Joseph's Hospital (SJH)
- Uczestnicy powyżej 18. roku życia
- Dowolne BMI
- Dowolna płeć
- Pacjenci, którzy wyrażą chęć udziału w badaniu i wyrażą świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie wyraża lub nie może wyrazić zgody na włączenie do tego badania (w tym brak możliwości zrozumienia przekazanych informacji z powodu analfabetyzmu lub braku znajomości języka angielskiego)
- Pacjent ma mniej niż 18 lat
- Pacjenci ze stwierdzoną alergią na dowolny rodzaj materiału szwów użytego w badaniu.
- W przypadku pacjentek chorych na raka, które otrzymały radioterapię, napromieniowana pierś nie zostanie uwzględniona w badaniu (nienapromieniowana pierś pozostaje kwalifikująca się)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Prolen
W tej grupie pacjentów nacięcia okołootoczkowe będą zamykane szwami Prolene 4-0, które są niewchłanialne (wymagają usunięcia) i wymagają wiązania węzła.
|
Wszelkie zabiegi chirurgiczne polegające na nacięciach wzdłuż kompleksu otoczkowego brodawki sutkowej.
Obejmują one mastektomię u osób transpłciowych, redukcję/powiększenie/rekonstrukcję piersi u kobiet cispłciowych oraz korekcję ginekomastii u mężczyzn u kobiet cispłciowych.
Zamknięcie nacięcia chirurgicznego za pomocą szwów, tak aby połączyć i utrzymać przyleganie dwóch brzegów skóry.
Szycie może, ale nie musi, wymagać wiązania węzła, w zależności od użytego materiału szwów.
|
|
Aktywny komparator: Monokryl
W tej grupie pacjentów nacięcia okołootoczkowe będą zamykane szwami monocrylowymi 4-0, które są wchłanialne (nie wymagają usuwania) i wymagają wiązania węzła.
|
Wszelkie zabiegi chirurgiczne polegające na nacięciach wzdłuż kompleksu otoczkowego brodawki sutkowej.
Obejmują one mastektomię u osób transpłciowych, redukcję/powiększenie/rekonstrukcję piersi u kobiet cispłciowych oraz korekcję ginekomastii u mężczyzn u kobiet cispłciowych.
Zamknięcie nacięcia chirurgicznego za pomocą szwów, tak aby połączyć i utrzymać przyleganie dwóch brzegów skóry.
Szycie może, ale nie musi, wymagać wiązania węzła, w zależności od użytego materiału szwów.
|
|
Aktywny komparator: Stratafix
W tej grupie pacjentów nacięcia okołootoczkowe będą zamykane szwami Stratafix 4-0, które są wchłanialne (nie wymagają usuwania) i nie wymagają wiązania węzła.
|
Wszelkie zabiegi chirurgiczne polegające na nacięciach wzdłuż kompleksu otoczkowego brodawki sutkowej.
Obejmują one mastektomię u osób transpłciowych, redukcję/powiększenie/rekonstrukcję piersi u kobiet cispłciowych oraz korekcję ginekomastii u mężczyzn u kobiet cispłciowych.
Zamknięcie nacięcia chirurgicznego za pomocą szwów, tak aby połączyć i utrzymać przyleganie dwóch brzegów skóry.
Szycie może, ale nie musi, wymagać wiązania węzła, w zależności od użytego materiału szwów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średnicy kompleksu otoczkowego brodawki sutkowej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pooperacyjna zmiana średnicy kompleksu otoczkowego sutka jako niekorzystny wynik
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek martwicy częściowej i martwicy sutków
Ramy czasowe: 1 rok
|
Śmierć tkanki sutkowej jako niekorzystny wynik operacji
|
1 rok
|
|
Liczba uczestników, którzy doświadczyli utraty końcówki sutka
Ramy czasowe: 1 rok
|
Utrata występu końcówki brodawki na skutek zatarcia jako niekorzystny wynik operacji
|
1 rok
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła infekcja pooperacyjna
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Kolonizacja pola operacyjnego przez bakterie prowadząca do odpowiedzi immunologicznej
|
1 miesiąc
|
|
Liczba sutków, które uległy rozejściu się przez nacięcie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Rozdzielenie przylegających brzegów skóry wzdłuż nacięcia chirurgicznego
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 123476
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .