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웨어러블 피트니스 트래커를 사용한 재활 환자의 평가, 모니터링 및 최적화

2023년 10월 2일 업데이트: Imperial College London

사전 재활은 환자의 체력을 향상시키기 위해 수술 전에 운동을 사용하여 수술 결과를 향상시키는 것입니다. 이 서비스는 현재 원격으로 실행되고 있지만 이에 대한 모범 사례를 뒷받침하는 기존 증거는 거의 없습니다. 현재 기준 체력은 앉아서 서기 테스트나 보행 테스트를 사용하여 원격으로 평가됩니다. 완료되면 사람들에게 정기적인 운동이 처방되고 인지된 운동 평가(RPE)라는 측정값을 사용하여 강도 수준까지 운동하도록 요청됩니다. 그러나 이러한 측정은 신뢰할 수 없을 수도 있습니다. 우리는 또 다른 기상 테스트(수정된 Rockport 테스트)와 환자에게 목표 심박수까지 운동하도록 요청하는 것이 기본 체력과 운동 강도를 평가하는 더 나은 측정인지 평가하기 위한 연구를 수행하고 있습니다.

모든 참가자는 매주 전화 통화를 통해 진행 상황을 확인하고 손목에 착용하는 피트니스 트래커(Fitbit)를 제공받게 됩니다. 참가자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 그룹 간의 유일한 차이점은 운동이 처방되는 방식입니다. 한 그룹의 참가자들은 "다소 어렵다"고 느끼는 운동 수준까지 운동을 완료하도록 요청받습니다. 다른 그룹에는 설정된 심박수를 유지하기 위한 운동을 완료하라는 요청을 받게 됩니다.

모든 참가자는 온라인 양식으로 활동 로그(매주 제출)를 작성해야 합니다. 소규모 그룹(최대 10명)에게 대면 기본 체력 평가도 완료할 것인지 묻는 질문이 표시됩니다. 이는 선택 사항입니다.

이 연구는 최대 8주 동안 진행되며 참여는 8주 후 또는 수술 시점 중 더 빠른 시점에 종료됩니다. 참여 마지막 주에 참가자들은 재활 프로그램 동안 웨어러블 피트니스 트래커를 사용한 경험에 대한 온라인 설문지를 작성하라는 요청을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

수술 전 환자 최적화 또는 "사전 재활"은 환자 치료에서 비교적 새롭고 발전하는 개념입니다. 사전 재활은 환자가 수술 스트레스를 더 잘 견딜 수 있도록 기능적 능력을 향상시키는 것을 목표로 수술 전 시간에 처방된 운동을 활용합니다. 1-3 이는 특히 암 환자의 경우 수술로 인한 생리적 손상으로 인해 필요하며, 이는 결국 환자의 기능 저하를 초래합니다.

ERAS(Enhanced Recovery After Surgery)와 같은 수술 후 회복 재활 프로그램은 일반적이며 환자의 기능을 수술 전 기준선으로 되돌리는 목적으로 사용됩니다. ERAS는 입원 기간, 재입원, 합병증 발생률 등 수술 후 결과를 개선하는 것으로 나타났습니다.4 사전 재활은 수술 전 심혈관 건강을 개선하고5,6 ERAS와 마찬가지로 수술 후 합병증을 줄이는 것으로 나타났습니다.7,8 그러나 그럼에도 불구하고 ERAS와는 달리 그 사용은 여전히 ​​고르지 못하며 국가 프로토콜이 존재하지 않습니다.

효과가 입증된 증거로 인해 재활 서비스 의뢰의 이점은 여러 수술 분야에서 인정되었으며9, NHS England의 국가 정책 문서에서는 암 치료 전과 도중에 제공되는 예방적 재활에 중점을 두고 있습니다.10 그만큼 정책 환경은 우호적이라고 볼 수 있다. 그러나 최상의 결과를 얻기 위해 재활 서비스에 접근하는 최선의 방법에 대한 증거는 거의 없으며 이용 가능한 증거도 상당히 이질적입니다.

신체 활동은 보고된 모든 재활 프로그램에서 볼 수 있는 핵심 구성 요소입니다. 그러나 복합 프로그램 전반에 걸쳐 이질성이 나타나며, 이는 운동 유형, 신체 활동 기간 및 감독이 연구 간에 일관되게 관리되지 않음을 의미합니다. 일부 연구에서는 식이요법 지원, 심리적 웰빙, 금연과 같은 추가 개입도 다양하게 다뤄지고 있습니다.

환자가 사전 재활 프로그램을 진행하면서 효과적으로 처방하고 모니터링하려면 심폐 건강에 대한 정확하고 신뢰할 수 있으며 재현 가능한 평가가 필요합니다. 현재 심폐 건강 평가에서는 환자가 최대 또는 준최대 운동 테스트를 받기 위해 직접 평가에 참석해야 합니다.

의료 분야의 웨어러블 활동 추적 및 건강 관리 기술

활동 및 생리학적 매개변수를 모니터링하는 센서를 통합한 웨어러블 "피트니스 추적" 기술은 현재 널리 보급되어 있으며 2020년 시장 규모 가치가 371억 달러에 달하고 2020년부터 2020년까지 연평균 성장률 15.9%로 예상되는 등 전 세계적으로 빠르게 성장하는 상업 산업입니다. 2027.11 이 기술에 대한 상당한 투자를 통해 기능성, 신뢰성 및 미학이 향상되면서 현재까지 수술 전후 환경에서 그 사용이 실현 가능하고 통찰력이 있는 것으로 이미 입증된 의료 환경에서 사용할 수 있는 잠재력이 열렸습니다.12 직관적으로 이러한 장치는 재활 프로그램에 유익한 도움을 제공할 수 있습니다. 그러나 문헌 검토에 따르면 아직 재활 프로그램 내에서 사용될 때 환자에게 웨어러블 기술을 사용하는 것을 보고한 연구는 없습니다.

eHealth 기술은 건강 및 건강 관련 분야를 지원하는 정보 통신 기술을 비용 효율적이고 안전하게 사용하는 것으로 정의됩니다13. 이미 널리 사용되고 있는 인터넷 사용자의 72%는 지난 1년 동안 온라인에서 다양한 건강 정보를 검색했다고 밝혔으며14 성인의 69%는 정기적으로 체중, 식습관, 운동 루틴 또는 증상과 같은 건강 지표를 추적하고 있습니다15. 재활 과정에서 eHealth 기술을 활용하면 특히 가정 기반 프로그램에서 환자 참여를 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다. 운동 강도 평가는 자가 평가의 한계를 극복하는 데 사용될 수 있는 한 가지 가능한 영역입니다. 환자가 강도를 더 쉽게 평가하고 목표 활동을 달성하는 빈도를 모니터링하면 운동 행동이 개선되고 결과적으로 재활에 대한 반응이 향상될 수 있습니다.

현재 연구의 이론적 근거

재활에 피트니스 트래커를 사용하면 심박수와 걸음 수에 대한 객관적인 측정을 유지하면서 원격 프로그램의 가능성이 열립니다. 병원 내 개인 또는 그룹 세션과 달리 원격 재활 프로그램은 환자, 의료 전문가 및 정책 입안자 모두에게 매력적입니다. 환자의 경우 집과의 거리와 여행에 따른 신체적, 재정적 요구가 프로그램 접근성과 운동 완료에 사용할 수 있는 시간에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 특히 암 치료를 위해 3차 센터까지 장거리 이동하는 사람들과 최근에는 코로나19의 위험이 있는 임상적으로 취약한 사람들에게 적합합니다. 따라서 불필요한 병원 방문을 줄이는 것이 바람직합니다. 원격 평가를 통해 임상의의 예약이 더 쉬워지고 웨어러블 피트니스 트래커를 사용하면 스냅샷이 아닌 장기간에 걸쳐 개별 매개변수를 더 자세히 이해할 수 있습니다. 정책 입안자에게 원격 평가는 필요한 진료소 및/또는 체육관 공간이 줄어들어 비용을 줄이고 병원 내 방문 횟수(covid-19 전염병으로 인한 주요 목표)를 줄여 다른 일정 약속을 용이하게 한다는 것을 의미합니다. 많은 이점이 존재하지만 피트니스 트래커와 원격 평가의 사용이 모든 이점을 제공하지는 않을 수 있다는 점을 인정하는 것도 필요합니다. 이 부분은 이 작업에서 다루겠습니다. 현재 많은 원격 프로그램이 존재하지만 이러한 프로그램을 지원하기 위한 피트니스 추적기의 사용은 평가되지 않았습니다.

운동 강도 보고된 많은 프로그램에서는 운동 강도를 측정하기 위해 RPE(인식된 운동 정도)라는 측정값을 사용합니다. RPE는 다양한 집단에서 최대 심박수(HRmax)로 측정된 강도와 정확하게 일치하는 것으로 입증된 널리 사용되고 검증된 척도입니다.16-18 그러나 자체 보고된 측정값으로서 본질적으로 측정 편향이 발생하기 쉽습니다. 예비 연구에 따르면 재활 기간 동안 환자가 측정한 RPE 측정의 60% 이상이 달성된 심박수로 측정된 실제 달성된 강도를 과대평가한 것으로 나타났습니다. 따라서 피트니스 트래커를 사용하면 개인이 운동 목표 달성을 향상시키기 위해 규정된 심박수 구간까지 운동할 수 있다고 제안됩니다. 심박수 구역은 개인이 원하는 훈련 효과에 해당하는 심박수의 범위입니다. 이는 개인이 달성할 수 있는 최대 심박수(HRmax)에서 안정시 심박수(RHR)를 뺀 여유 심박수(HRR)의 백분율로 계산할 수 있습니다.

기존 사전 재활 프로그램에서는 환자에게 인지된 운동(RPE) 등급에 맞춰 운동하도록 요청하여 유산소 운동의 강도를 환자에게 처방합니다. 자가 보고 척도에는 측정 편향에 대한 내재적인 경향이 있으며, 연구에 따르면 재활 기간 동안 환자가 측정한 RPE 측정의 60% 이상이 심박수로 측정했을 때 달성된 실제 강도를 과대평가한 것으로 보고되었습니다. 따라서 심박수 구역을 규정하고 이를 모니터링하기 위한 심박수 추적기를 제공하면 달성되는 중간 강도의 운동 수준이 높아질 것이라는 가설을 세웠습니다.

자기 보고 및 준수

매주 완료된 신체 활동량과 수술 후 결과 사이에 직접적인 연관성이 보고되었습니다(수술 전 기간에 완료된 활동량이 증가함에 따라 수술 후 폐렴 위험이 낮아짐). 19 그러나 현재 프로그램은 자체 보고된 준수에 의존하므로 진정한 이점을 평가하기가 어렵습니다. PREPARE 프로그램에 대한 이전 연구에서는 처방된 운동을 평균 64% 준수하는 것으로 나타났습니다.20 가정 기반 운동에 대한 순응도는 지도 프로그램보다 낮은 경우가 많으며21 화학 요법 중 운동 참여는 특히 어렵습니다.22 따라서 환자가 재활 기간 동안 운동 프로그램을 따르도록 원격으로 지원하고 격려하는 방법을 모색하는 것이 중요합니다. 피트니스 트래커는 규정된 목표 준수 여부를 객관적으로 측정할 수 있는 잠재적인 방법을 제공합니다.

집을 제공하는 것이 유익하다(vs. 병원) 기반 운동 프로그램. 그러나 그 효과는 환자가 처방된 신체 운동(현재 활동 로그를 통해 자체 보고)을 준수하는지에 따라 달라지며, 여기서 활동은 종종 과도하게 보고됩니다. 심박수 추적기는 활동 수준에 대한 데이터를 제공하므로 원격으로 사용하여 준수 여부를 확인할 수 있습니다.

피트니스 트래커 사용에 대한 환자 만족도

원격 재활에 피트니스 트래커를 사용하는 이론은 매력적이지만, 대상 인구가 원하는 목적으로 장치를 사용하고 사용할 의향이 있고 사용할 수 있는 경우에만 유익합니다. OG, HPB 및 LC 절제술을 위한 사전 재활을 수행하는 사람들의 인구통계는 평균을 대표하지 않을 수 있으며 이러한 기술의 사용이 어려울 수 있다는 점을 인정하는 것이 중요합니다.

환자가 재활 단계에서 웨어러블 피트니스 트래커의 사용을 허용한다는 점을 입증할 수 있는 증거는 현재 없습니다. 장치에 대한 적합성이 낮은 경우(즉, 착용하지 않는 경우) 재활에 웨어러블 피트니스 트래커를 사용하는 이점이 줄어듭니다. 따라서 재활 환경에서 심박수 추적기를 사용하는 것에 대한 수용성, 유용성 및 사용자 경험을 평가할 필요가 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

82

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • London, 영국, W2 1NY
        • 모병
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • London, 영국, SE1 7EH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18~80세.
  • 비전이성 식도-위암(OG), 간담도암(HPB) 또는 폐암(LC)에 대한 새로운 진단이 Imperial College NHS Healthcare Trust(OG/HPB) 또는 Guy's and St Thomas' Hospital(LC)에서 치료 목적으로 외과적 절제술을 제안받고 있습니다. ).
  • 영어에 능숙함
  • 재활 프로그램에 등록되었습니다.
  • 사전 동의를 제공할 수 있고 프로토콜의 모든 부분을 준수할 의지가 있습니다.

제외 기준:

  • 사전 동의를 제공할 수 없습니다.
  • 절제 불가능한 질병.
  • 수술을 거부했습니다.
  • 스마트폰/태블릿 또는 인터넷에 접속할 수 없습니다.
  • 다른 현재 연구에 참여했거나 최근 채용 전 연구에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 그룹 A - 인지된 운동(RPE) 평가에 대한 연습 - "대조군"
참가자들은 지정된 기간 동안 12~14의 강도 수준을 유지하는 것을 목표로 인지된 운동량(RPE) 등급을 사용하여 중간 강도의 유산소 운동을 처방했습니다.
실험적: 그룹 B - 심박수(HR) 영역까지 운동 - "중재 그룹"
참가자들은 지정된 기간 동안 심박수를 예비 심박수 수준의 50% 이상으로 유지하여 강도 수준을 유지하는 것을 목표로 개인별 심박수 구역을 사용하여 중강도 유산소 운동을 처방했습니다.
참가자들은 지정된 기간 동안 심박수를 예비 심박수 수준의 50% 이상으로 유지하여 강도 수준을 유지하는 것을 목표로 개인별 심박수 구역을 사용하여 중강도 유산소 운동을 처방했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중강도 운동의 총 시간(분)
기간: 최대 8주 동안 또는 암 절제술을 받을 때까지 각 참가자로부터 데이터가 수집됩니다. 82번째 참가자의 데이터 수집이 완료되면 연구가 종료됩니다.
1차 결과는 중재군과 대조군 사이에서 중간 강도 운동의 총 시간(즉, 8주간의 추적 관찰 동안 Fitbit에서 측정한 목표 범위 내 운동)을 비교합니다.
최대 8주 동안 또는 암 절제술을 받을 때까지 각 참가자로부터 데이터가 수집됩니다. 82번째 참가자의 데이터 수집이 완료되면 연구가 종료됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
달성된 신체 활동량(평균 MET 분/주).
기간: 최대 8주 동안 또는 암 절제술을 받을 때까지 각 참가자로부터 데이터가 수집됩니다. 82번째 참가자의 데이터 수집이 완료되면 연구가 종료됩니다.
8주간의 추적 기간 동안 중재군과 대조군 간에 달성된 신체 활동량(평균 MET 분/주)을 비교합니다.
최대 8주 동안 또는 암 절제술을 받을 때까지 각 참가자로부터 데이터가 수집됩니다. 82번째 참가자의 데이터 수집이 완료되면 연구가 종료됩니다.
주간 준수(주당 실제/규정된 MET 분의 평균 비율)
기간: 최대 8주 동안 또는 암 절제술을 받을 때까지 각 참가자로부터 데이터가 수집됩니다. 82번째 참가자의 데이터 수집이 완료되면 연구가 종료됩니다.
8주간의 추적 관찰 동안 중재 그룹과 대조군 간의 주간 준수(실제/처방된 MET 시간/주 평균 백분율)를 비교합니다.
최대 8주 동안 또는 암 절제술을 받을 때까지 각 참가자로부터 데이터가 수집됩니다. 82번째 참가자의 데이터 수집이 완료되면 연구가 종료됩니다.
자가 보고된 운동 시간과 기록된 HR 데이터의 지속 시간(분)
기간: 최대 8주 동안 또는 암 절제술을 받을 때까지 각 참가자로부터 데이터가 수집됩니다. 82번째 참가자의 데이터 수집이 완료되면 연구가 종료됩니다.
참가자가 스스로 보고한 운동 시간(분)과 예비 심박수의 40%를 초과하는 기록된 시간(분) 간의 비교.
최대 8주 동안 또는 암 절제술을 받을 때까지 각 참가자로부터 데이터가 수집됩니다. 82번째 참가자의 데이터 수집이 완료되면 연구가 종료됩니다.
자가 보고된 운동 강도와 기록된 HR 데이터(RPE vs 목표 HR 영역 %)
기간: 최대 8주 동안 또는 암 절제술을 받을 때까지 각 참가자로부터 데이터가 수집됩니다. 82번째 참가자의 데이터 수집이 완료되면 연구가 종료됩니다.
참가자가 직접 보고한 운동 강도와 기록된 심박수 강도 데이터(RPE 대 목표 HR 영역 달성 비율) 간의 비교.
최대 8주 동안 또는 암 절제술을 받을 때까지 각 참가자로부터 데이터가 수집됩니다. 82번째 참가자의 데이터 수집이 완료되면 연구가 종료됩니다.
재활 환경에서 심박수 추적기 사용에 대한 환자 피드백 - 기술 수용 모델(TAM)
기간: 심박수 데이터 수집이 끝날 때(8주 후 또는 암 절제술을 받을 때까지) 각 참가자로부터 수집된 설문지

개입 기간이 끝날 때 검증된 설문지를 사용하여 참가자에 대한 개입의 수용 가능성을 평가하는 설명 분석.

TAM - 12개 질문(인식된 유용성에 대한 6개 질문) 인지된 사용 편의성은 6점) 각각 7점 리커트 척도로 등급화됨

심박수 데이터 수집이 끝날 때(8주 후 또는 암 절제술을 받을 때까지) 각 참가자로부터 수집된 설문지
재활 환경에서 심박수 추적기 사용에 대한 환자 피드백 - UMUX-lite
기간: 심박수 데이터 수집이 끝날 때(8주 후 또는 암 절제술을 받을 때까지) 각 참가자로부터 수집된 설문지

중재 종료 시 참가자에 대한 중재의 유용성을 평가하는 검증된 설문지에 대한 설명 분석입니다.

UMUX-lite - 7점 Likert 척도로 평가되는 질문 2개

심박수 데이터 수집이 끝날 때(8주 후 또는 암 절제술을 받을 때까지) 각 참가자로부터 수집된 설문지
재활 환경에서 심박수 추적기 사용에 대한 환자 피드백 - UEQ
기간: 심박수 데이터 수집이 끝날 때(8주 후 또는 암 절제술을 받을 때까지) 각 참가자로부터 수집된 설문지

개입이 끝날 때 검증된 설문지를 사용하여 개입에 대한 참가자 사용자 경험에 대한 설명 분석.

UEQ - 제품에 각각 적용할 수 있는 26쌍의 대조 속성이 7점 Likert 척도로 등급이 매겨집니다.

심박수 데이터 수집이 끝날 때(8주 후 또는 암 절제술을 받을 때까지) 각 참가자로부터 수집된 설문지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Krishna Moorthy, Imperial College London

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 27일

기본 완료 (추정된)

2024년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 2일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 308356

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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