Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка, мониторинг и оптимизация пациентов на преабилитационном этапе с использованием носимых фитнес-трекеров

2 октября 2023 г. обновлено: Imperial College London

Преабилитация — это использование физических упражнений перед операцией для улучшения физической формы людей, что приводит к улучшению результатов операции. В настоящее время эта служба работает удаленно, однако существует мало доказательств, подтверждающих передовую практику в этом отношении. В настоящее время базовая физическая форма оценивается дистанционно с помощью теста «сидеть-стоя» или шагового теста. После завершения людям назначают регулярные упражнения и просят тренироваться до уровня интенсивности, используя показатель, называемый рейтингом воспринимаемого напряжения (RPE). Однако эти измерения могут быть ненадежными. Мы проводим исследование, чтобы оценить, является ли другой тест бодрствования (модифицированный тест Рокпорта) и предложение пациентам тренироваться с целевой частотой пульса лучшими показателями оценки базовой физической формы и интенсивности упражнений.

Всем участникам будут еженедельно звонить по телефону, чтобы проверить их прогресс, и им будут предоставлены фитнес-трекеры (Fitbit), которые можно будет носить на запястье. Участники будут рандомизированы в одну из двух групп. Единственная разница между группами будет заключаться в способе выполнения упражнений. В одной группе участникам будет предложено выполнить упражнения до уровня, который они считают «довольно трудным». Другую группу попросят выполнить упражнения для поддержания заданной частоты пульса.

Всем участникам будет предложено заполнить журнал активности (представляемый еженедельно) в виде онлайн-формы. Небольшую группу людей (максимум 10 человек) спросят, хотят ли они также пройти индивидуальную базовую оценку физической подготовки; это необязательно.

Это исследование длится до восьми недель, а участие заканчивается через восемь недель или во время операции, в зависимости от того, что наступит раньше. На последней неделе участия участникам будет предложено заполнить онлайн-анкету об их опыте использования носимого фитнес-трекера во время программы предварительной реабилитации.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Оптимизация пациентов перед операцией или «преабилитация» — относительно новая и развивающаяся концепция ухода за пациентами. В преабилитации используются предписанные упражнения перед операцией с целью улучшения функциональных возможностей пациента, позволяющих ему лучше противостоять стрессу операции. 1-3 Это необходимо из-за физиологического повреждения, вызванного хирургическим вмешательством, особенно у больных раком, что, в свою очередь, приводит к снижению функций пациентов.

Программы послеоперационной восстановительной реабилитации, такие как Enhanced Recovery After Surgery (ERAS), являются обычным явлением и используются с целью вернуть функции пациентов к их дооперационному исходному уровню. Было показано, что ERAS улучшает послеоперационные результаты, включая продолжительность госпитализации, повторную госпитализацию и частоту осложнений.4 Было показано, что предварительная реабилитация улучшает состояние сердечно-сосудистой системы перед операцией5,6 и, как и ERAS, снижает послеоперационные осложнения.7,8 Однако, несмотря на это и в отличие от ERAS, его использование по-прежнему неоднородно, и национальных протоколов не существует.

Благодаря доказательствам, подтверждающим ее эффективность, преимущества оказания услуг по преабилитации были признаны в нескольких хирургических областях9, при этом в документах национальной политики Национальной службы здравоохранения Англии особое внимание уделяется профилактической реабилитации, предоставляемой до и во время лечения рака.10 Таким образом, политическая среда может рассматриваться как благоприятная. Однако имеется мало данных и значительная неоднородность имеющихся данных о том, как лучше всего подходить к услугам преабилитации для достижения наилучших результатов.

Физическая активность является ключевым компонентом всех зарегистрированных программ предварительной реабилитации. Однако в мультимодальных программах наблюдается неоднородность, а это означает, что тип упражнений, продолжительность и контроль физической активности в разных исследованиях применяются непоследовательно. В некоторых исследованиях также по-разному рассматриваются дополнительные меры, такие как диетическая поддержка, психологическое благополучие и отказ от курения.

Точная, надежная и воспроизводимая оценка сердечно-легочной работоспособности необходима для эффективного назначения препаратов и наблюдения за пациентами по мере их прохождения через программу преабилитации. В настоящее время оценка сердечно-легочной подготовленности требует, чтобы пациенты лично присутствовали на обследовании и проходили тестирование с максимальной или субмаксимальной физической нагрузкой.

НОСИМЫЕ МОДУЛИ ДЛЯ ОТСЛЕЖИВАНИЯ АКТИВНОСТИ И ТЕХНОЛОГИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ

Носимые технологии «отслеживания фитнеса», включающие датчики, которые отслеживают активность и физиологические параметры, в настоящее время широко распространены и представляют собой быстро развивающуюся коммерческую отрасль во всем мире с оценкой размера рынка в 37,10 миллиардов долларов США в 2020 году и прогнозируемым совокупным годовым темпом роста на 15,9% с 2020 по 2020 год. 2027.11 Благодаря значительным инвестициям в эту технологию, ведущим к повышению функциональности, надежности и эстетики, она открывает потенциал для использования в медицинских учреждениях, где на сегодняшний день их использование уже доказано как осуществимо, так и полезно в периоперационном периоде.12 Интуитивно понятно, что эти устройства могут оказать полезную помощь в программах преабилитации. Однако обзор литературы показал, что ни в одном исследовании еще не сообщалось об использовании носимых технологий на пациентах в рамках программы преабилитации.

Технологии электронного здравоохранения определяются как экономически эффективное и безопасное использование информационных и коммуникационных технологий для поддержки здравоохранения и областей, связанных со здравоохранением13. Они уже широко используются пациентами: 72% интернет-пользователей заявили, что искали в Интернете ту или иную медицинскую информацию в течение последнего года14, а 69% взрослых регулярно отслеживают такие показатели здоровья, как вес, диета, режим физических упражнений или симптомы15. Использование технологии электронного здравоохранения в рамках предварительной реабилитации может помочь улучшить участие пациентов, особенно в программах на дому. Оценка интенсивности упражнений является одной из возможных областей, в которой ее можно использовать для преодоления ограничений самооценки. Облегчение пациентам оценки интенсивности и контроля частоты достижения ими целевой активности может улучшить поведение при физических нагрузках и, следовательно, улучшить реакцию на предварительную реабилитацию.

ОБОСНОВАНИЕ НАСТОЯЩЕГО ИССЛЕДОВАНИЯ

Использование фитнес-трекеров в период преабилитации открывает возможности для дистанционных программ, сохраняя при этом объективное измерение частоты сердечных сокращений и количества шагов. Дистанционные программы преабилитации, в отличие от индивидуальных или групповых занятий в условиях больницы, привлекательны как для пациентов, медицинских работников, так и для политиков. Для пациентов расстояние от дома, а также физические и финансовые потребности в поездках могут отрицательно повлиять на доступность программ и время, отведенное для выполнения упражнений. Особенно актуально для тех, кто путешествует на большие расстояния в третичные центры лечения рака, а в последнее время с риском заражения COVID-19 для людей, клинически уязвимых. Поэтому желательно сократить ненужные посещения больницы. Удаленная оценка упрощает планирование для врачей, а использование портативных фитнес-трекеров обеспечивает более детальное понимание отдельных параметров за более длительные периоды времени, а не просто снимки. Для политиков дистанционная оценка означает сокращение требуемых помещений в клинике и/или спортзале, что приводит к сокращению затрат и уменьшению посещаемости (ключевая цель, обусловленная пандемией Covid-19) внутри больницы, что облегчает выполнение других обязательств по планированию. Несмотря на то, что существует множество предполагаемых преимуществ, необходимо также признать, что использование фитнес-трекеров и удаленной оценки может принести пользу не всем, и эта область будет рассмотрена в этой работе. Хотя в настоящее время существует множество дистанционных программ, использование фитнес-трекеров для поддержки этих программ не оценивалось.

Интенсивность упражнений Многие сообщаемые программы используют показатель под названием «Рейтинг воспринимаемого напряжения» (RPE) для измерения интенсивности упражнений. RPE — это широко используемая и проверенная шкала, которая, как было показано, точно соответствует интенсивности, измеряемой по максимальной частоте сердечных сокращений (HRmax) во многих различных группах населения.16-18 Однако, как показатель, оцениваемый самими людьми, он по своей сути подвержен предвзятости в измерениях; Предварительное исследование показало, что более 60% измерений РПЭ, выполненных пациентами во время предварительной реабилитации, были завышенными оценками фактической достигнутой интенсивности, измеренной по достигнутой частоте сердечных сокращений. Поэтому предлагается, чтобы с помощью фитнес-трекеров люди могли тренироваться в заданных зонах сердечного ритма, чтобы улучшить достижение своих целей в тренировках. Зона сердечного ритма представляет собой диапазон частоты пульса, который соответствует желаемому тренировочному эффекту для человека. Их можно рассчитать как процент от резерва сердечного ритма (HRR), который представляет собой максимальную частоту сердечных сокращений (HRmax), которую человек может достичь, за вычетом частоты сердечных сокращений в состоянии покоя (RHR).

Существующие программы предварительной реабилитации предписывают пациентам интенсивность аэробных упражнений, предлагая им выполнять упражнения в соответствии с рейтингом воспринимаемой нагрузки (RPE). Что касается самооценки, то существует присущая склонность к систематической ошибке измерений: исследования сообщают, что более 60% измерений СНП, выполненных пациентами во время предварительной реабилитации, представляют собой завышение фактической интенсивности, достигнутой при измерении по частоте сердечных сокращений. Поэтому я предполагаю, что назначение зоны сердечного ритма и предоставление трекера сердечного ритма для ее мониторинга повысят уровень достигаемых упражнений средней интенсивности.

Самоотчет и приверженность

Сообщалось о прямой связи между объемом физической активности, выполняемой каждую неделю, и послеоперационными результатами (меньший риск послеоперационной пневмонии при увеличении объемов активности, выполняемой в предоперационный период). 19 Однако текущие программы полагаются на самооценку приверженности, что затрудняет оценку истинных преимуществ. Предыдущее исследование программы PREPARE показало, что в среднем 64% приверженцев предписанных упражнений20. Приверженность упражнениям на дому часто ниже, чем контролируемым программам 21, а участие в упражнениях во время химиотерапии особенно затруднено.22 Поэтому важно изучить способы удаленной поддержки и поощрения пациентов выполнять свои программы упражнений во время предварительной реабилитации. Фитнес-трекеры обеспечивают потенциально объективную оценку соблюдения установленных целей.

Выгодно предоставлять дом (т. программы упражнений на базе больницы. Однако их эффективность зависит от соблюдения пациентами предписанных физических упражнений (в настоящее время они самостоятельно сообщают об активности через журнал активности), где данные об активности часто завышаются. Трекеры сердечного ритма предоставляют данные об уровне активности и, следовательно, могут использоваться удаленно для определения соответствия.

Удовлетворенность пациентов использованием фитнес-трекеров

Хотя теория использования фитнес-трекеров в дистанционной предварительной реабилитации привлекательна, она приносит пользу только в том случае, если целевая группа населения заинтересована, желает и может использовать устройства для желаемых целей. Важно признать, что демографические данные тех, кто проходит предварительную реабилитацию перед резекциями OG, HPB и LC, могут не быть репрезентативными для средних показателей и могут сталкиваться с трудностями в использовании этих технологий.

В настоящее время нет доказательств того, что пациенты считают приемлемым использование носимых фитнес-трекеров в преабилитационном периоде. Преимущества использования носимых фитнес-трекеров в преабилитационном периоде будут уменьшены, если соблюдение требований к устройству будет низким (т. е. их не носят). Таким образом, существует необходимость оценить приемлемость, удобство использования и пользовательский опыт использования трекеров сердечного ритма в условиях предварительной реабилитации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

82

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nigel JM Noor, MBChB
  • Номер телефона: 07905000796
  • Электронная почта: Nigel.Noor@nhs.net

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • London, Соединенное Королевство, W2 1NY
        • Рекрутинг
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Контакт:
          • Nigel JM Noor
          • Номер телефона: 07905000796
          • Электронная почта: Nigel.Noor@nhs.net
        • Контакт:
      • London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
        • Рекрутинг
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Контакт:
          • Nigel JM Noor
          • Номер телефона: 07905000796
          • Электронная почта: Nigel.Noor@nhs.net
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 - 80 лет.
  • Новый диагноз неметастатического рака пищевода-желудка (OG), гепатобилиарного рака (HPB) или рака легких (LC) предлагается хирургической резекцией с лечебной целью в Имперском колледже NHS Healthcare Trust (OG/HPB) или больнице Гая и Святого Томаса (LC) ).
  • Специалист в английском
  • Записался на программу предварительной реабилитации.
  • Способен дать информированное согласие и готов соблюдать все части протокола.

Критерий исключения:

  • Невозможно дать информированное согласие.
  • Нерезектабельное заболевание.
  • Отказ от операции.
  • Нет доступа к смартфону/планшету или Интернету.
  • Участвовали в других текущих исследованиях или недавно участвовали в каких-либо исследованиях до приема на работу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Группа А – Упражнение по рейтингу воспринимаемого напряжения (RPE) – «Контрольная группа»
Участники назначали аэробные упражнения умеренной интенсивности, используя свой рейтинг воспринимаемой нагрузки (RPE), с целью поддерживать уровень интенсивности от 12 до 14 в течение предписанной продолжительности.
Экспериментальный: Группа B — Упражнения для зоны сердечного ритма (ЧСС) — «Группа вмешательства»
Участникам были назначены аэробные упражнения умеренной интенсивности с использованием персонализированных зон сердечного ритма с целью поддержания уровня интенсивности, поддерживая частоту сердечных сокращений выше 50 процентов от резервного уровня сердечного ритма в течение предписанного периода.
Участникам были назначены аэробные упражнения умеренной интенсивности с использованием персонализированных зон сердечного ритма с целью поддерживать уровень интенсивности, поддерживая частоту сердечных сокращений выше 50 процентов от резервного уровня сердечного ритма в течение предписанного периода.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество минут упражнений средней интенсивности
Временное ограничение: Данные собираются от каждого участника на срок до 8 недель или до тех пор, пока они не перенесут резекцию рака. Завершением исследования станет завершение сбора данных от 82-го участника.
Первичный результат будет сравнивать между группой вмешательства и контрольной группой общее количество минут упражнений умеренной интенсивности, т. е. упражнений в пределах целевого диапазона в качестве показателя Fitbit в течение 8 недель наблюдения.
Данные собираются от каждого участника на срок до 8 недель или до тех пор, пока они не перенесут резекцию рака. Завершением исследования станет завершение сбора данных от 82-го участника.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Достигнутый объем физической активности (среднее значение MET мин/неделю).
Временное ограничение: Данные собираются от каждого участника на срок до 8 недель или до тех пор, пока они не перенесут резекцию рака. Завершением исследования станет завершение сбора данных от 82-го участника.
Сравнение объема физической активности (среднее значение MET мин/неделю), достигнутого между экспериментальной и контрольной группами за 8 недель наблюдения.
Данные собираются от каждого участника на срок до 8 недель или до тех пор, пока они не перенесут резекцию рака. Завершением исследования станет завершение сбора данных от 82-го участника.
Еженедельное соблюдение режима (средний процент фактических/предписанных минут МЕТ/неделю)
Временное ограничение: Данные собираются от каждого участника на срок до 8 недель или до тех пор, пока они не перенесут резекцию рака. Завершением исследования станет завершение сбора данных от 82-го участника.
Сравнение еженедельной приверженности (средний процент фактических/назначенных минут МЕТ/неделю) между группой вмешательства и контрольной группой в течение 8 недель наблюдения.
Данные собираются от каждого участника на срок до 8 недель или до тех пор, пока они не перенесут резекцию рака. Завершением исследования станет завершение сбора данных от 82-го участника.
Продолжительность упражнения, сообщаемая самостоятельно, по сравнению с записанными данными ЧСС (минуты)
Временное ограничение: Данные собираются от каждого участника на срок до 8 недель или до тех пор, пока они не перенесут резекцию рака. Завершением исследования станет завершение сбора данных от 82-го участника.
Сравнение продолжительности упражнений, сообщаемых участниками (минуты), и зарегистрированной ими продолжительности достижения> 40 % резерва сердечного ритма (минуты).
Данные собираются от каждого участника на срок до 8 недель или до тех пор, пока они не перенесут резекцию рака. Завершением исследования станет завершение сбора данных от 82-го участника.
Интенсивность упражнений, сообщаемая самостоятельно, по сравнению с записанными данными ЧСС (RPE в сравнении с % целевой зоны ЧСС)
Временное ограничение: Данные собираются от каждого участника на срок до 8 недель или до тех пор, пока они не перенесут резекцию рака. Завершением исследования станет завершение сбора данных от 82-го участника.
Сравнение интенсивности упражнений, сообщаемых участниками, с записанными ими данными об интенсивности сердечного ритма (RPE в сравнении с процентом достигнутой целевой зоны ЧСС).
Данные собираются от каждого участника на срок до 8 недель или до тех пор, пока они не перенесут резекцию рака. Завершением исследования станет завершение сбора данных от 82-го участника.
Отзывы пациентов об использовании трекеров сердечного ритма в условиях дореабилитации — Модель принятия технологии (TAM)
Временное ограничение: Анкета, собранная у каждого участника в конце сбора данных о частоте сердечных сокращений (через 8 недель или до тех пор, пока им не будет выполнена резекция рака)

Описательный анализ, оценивающий приемлемость вмешательства для участников с использованием утвержденной анкеты в конце периода вмешательства.

ТАМ – 12 вопросов (6 – о предполагаемой полезности. 6 баллов за воспринимаемую простоту использования), каждая из которых оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта.

Анкета, собранная у каждого участника в конце сбора данных о частоте сердечных сокращений (через 8 недель или до тех пор, пока им не будет выполнена резекция рака)
Отзывы пациентов об использовании трекеров сердечного ритма в условиях дореабилитации - UMUX-lite
Временное ограничение: Анкета, собранная у каждого участника в конце сбора данных о частоте сердечных сокращений (через 8 недель или до тех пор, пока им не будет выполнена резекция рака)

Описательный анализ утвержденной анкеты, оценивающей удобство вмешательства для участников, проведенный в конце вмешательства.

UMUX-lite — 2 вопроса, оцененные по 7-балльной шкале Лайкерта.

Анкета, собранная у каждого участника в конце сбора данных о частоте сердечных сокращений (через 8 недель или до тех пор, пока им не будет выполнена резекция рака)
Отзывы пациентов об использовании трекеров сердечного ритма в условиях дореабилитационной подготовки – UEQ
Временное ограничение: Анкета, собранная у каждого участника в конце сбора данных о частоте сердечных сокращений (через 8 недель или до тех пор, пока им не будет выполнена резекция рака)

Описательный анализ пользовательского опыта участников вмешательства с использованием утвержденной анкеты в конце вмешательства.

UEQ — 26 пар контрастирующих характеристик, которые могут применяться к продукту, каждая из которых оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта.

Анкета, собранная у каждого участника в конце сбора данных о частоте сердечных сокращений (через 8 недель или до тех пор, пока им не будет выполнена резекция рака)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Krishna Moorthy, Imperial College London

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 308356

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться