ウェアラブルフィットネストラッカーを使用したリハビリ患者の評価、モニタリング、最適化
プレリハビリテーションとは、人々の体力を向上させるために手術前に運動を行うことであり、これが手術の結果の向上につながります。 このサービスは現在リモートで実行されていますが、これに関するベスト プラクティスを裏付ける既存の証拠はほとんどありません。 現在、ベースラインのフィットネスは、座って立つテストまたはステップ テストのいずれかを使用してリモートで評価されます。 完了すると、人々は定期的な運動を処方され、知覚運動評価(RPE)と呼ばれる尺度を使用して強度レベルまで運動するよう求められます。 ただし、これらの測定値は信頼できない場合があります。 私たちは、別の覚醒テスト (修正ロックポート テスト) と目標心拍数まで運動するよう患者に求めることが、ベースラインのフィットネスと運動強度を評価するより良い尺度であるかどうかを評価する研究を実施しています。
参加者全員に毎週電話で進捗状況を確認し、手首に装着するフィットネス トラッカー (Fitbit) が提供されます。 参加者は 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 グループ間の唯一の違いは、運動の処方方法です。 1 つのグループでは、参加者は「やや難しい」と感じるエクササイズ レベルまでエクササイズを完了するよう求められます。 もう一方のグループには、設定された心拍数を維持するためにエクササイズを完了するよう求められます。
すべての参加者は、オンライン フォームとしてアクティビティ ログ (毎週送信) を記入するよう求められます。 少人数のグループ (最大 10 名) に、ベースラインフィットネス評価を対面で受けたいかどうか尋ねられますが、これはオプションです。
この研究は最長 8 週間実施され、参加は 8 週間後または手術時のいずれか早い方で終了します。 参加の最終週に、参加者はプレリハビリテーション プログラム中にウェアラブル フィットネス トラッカーを使用した経験についてオンライン アンケートに回答するよう求められます。
調査の概要
詳細な説明
術前に患者を最適化すること、つまり「プレリハビリテーション」は、患者ケアにおける比較的新しく進化中の概念です。 プレリハビリテーションでは、患者の機能的能力を向上させ、手術のストレスにさらに耐えられるようにすることを目的として、手術前に所定の運動を行います。 1-3 これは、手術による生理的損傷、特にがん患者の場合、患者の機能低下を引き起こすため必要となります。
術後の回復強化(ERAS)などの術後の回復リハビリテーションプログラムは一般的であり、患者の機能を術前のベースラインに戻す目的で使用されています。 ERAS は、入院期間、再入院、合併症率などの術後転帰を改善することが示されています。4 プレリハビリテーションは、手術前の心臓血管の健康状態を改善することが示されており5,6、ERASと同様に術後の合併症を軽減します7,8。 しかし、それにも関わらず、ERAS とは異なり、その使用はまだ不完全であり、国家プロトコルは存在しません。
有効性を示す証拠により、いくつかの外科分野でプレリハビリテーションサービスの委託の利点が認められており9、英国NHSの国策文書ではがん治療前および治療中に実施される予防リハビリテーションに重点が置かれている10。 したがって、政策環境は良好であると考えられます。 しかし、最良の結果を達成するためにプレリハビリテーションサービスにどのようにアプローチするのが最善であるかについては、入手可能な証拠はほとんどなく、入手可能な証拠には大きな不均一性があります。
身体活動は、報告されているすべてのプレリハビリテーション プログラムにわたって見られる中心的な要素です。 しかし、複合的なプログラム全体では不均一性が見られ、運動の種類、期間、身体活動の監督が研究間で一貫して実施されていないことを意味します。 一部の研究では、食事サポート、心理的健康、禁煙などの追加介入もさまざまに取り上げられています。
効果的に処方し、プレリハビリテーション プログラムを進める患者をモニタリングするには、心肺機能の正確で信頼性が高く再現性のある評価が必要です。 現在、心肺機能の評価では、患者が最大または最大以下の運動テストを受けるために直接評価を受ける必要があります。
ヘルスケアにおけるウェアラブル活動追跡と EHealth テクノロジー
活動や生理学的パラメーターを監視するセンサーを組み込んだウェアラブル「フィットネス トラッキング」技術は現在普及しており、世界中で急速に拡大している商業産業となっており、2020 年の市場規模は 371 億米ドルに達し、2020 年から 2020 年までの年間平均成長率は 15.9% と予測されています。 2027.11 このテクノロジーへの多大な投資により、機能性、信頼性、美観の向上につながり、医療現場での使用の可能性が開かれます。現在までに、周術期の現場ではその使用が実現可能で洞察力に富むことがすでに示されています。12 直感的には、これらのデバイスは、リハビリテーション プログラムに有益な支援を提供できる可能性があります。 しかし、文献レビューによると、プレリハビリテーション プログラム内でウェアラブル テクノロジーを患者に使用することを報告した研究はまだありません。
eHealth テクノロジーは、健康および健康関連分野をサポートする情報通信テクノロジーの費用対効果が高く安全な使用として定義されます13。 これらはすでに患者によって広く使用されており、インターネット ユーザーの 72% が過去 1 年以内に何らかの健康情報をオンラインで検索したと回答し 14、成人の 69% が体重、食事、運動習慣、症状などの健康指標を定期的に追跡している 15。 プレリハビリテーション内で eHealth テクノロジーを活用すると、特に在宅ベースのプログラムでの患者の参加を向上させることができる可能性があります。 運動強度の評価は、自己評価の限界を克服するために使用できる可能性のある分野の 1 つです。 患者が強度を評価し、目標活動を達成する頻度を監視することが容易になると、運動行動が改善され、その結果、プレリハビリテーションへの反応が改善される可能性があります。
現在の研究の根拠
プリハビリテーションでフィットネストラッカーを使用すると、心拍数と歩数の客観的な測定を維持しながら、リモートプログラムの可能性が広がります。 病院内での個人セッションやグループセッションとは対照的に、遠隔リハビリテーションプログラムは、患者、医療専門家、政策立案者にとって同様に魅力的です。 患者にとって、自宅からの距離や移動に伴う身体的および経済的負担は、プログラムの利用しやすさやエクササイズを完了するために利用できる時間に悪影響を与える可能性があります。 これは、がん治療のために三次医療センターまで長距離を移動する人々、そして最近では臨床的に弱い立場にある人々に対する新型コロナウイルス感染症のリスクを伴う人々に特に当てはまります。 したがって、不必要な通院を減らすことが望ましい。 遠隔評価により臨床医はスケジュールを立てやすくなり、ウェアラブルフィットネストラッカーを使用すると、スナップショットではなく、長期間にわたって個々のパラメータをより詳細に理解できるようになります。 政策立案者にとって、遠隔評価は必要な診療所やジムのスペースを削減することを意味し、その結果、コストが削減され、病院内の人員(新型コロナウイルス感染症のパンデミックによる重要なターゲット)が減り、他のスケジュール調整を容易にすることができます。 認識されている利点は数多くありますが、フィットネス トラッカーとリモート評価の使用がすべてに利益をもたらすわけではないことも認識する必要があり、この領域についてはこの研究で取り上げます。 現在、多くのリモート プログラムが存在しますが、これらのプログラムをサポートするためのフィットネス トラッカーの使用は評価されていません。
運動強度 報告されているプログラムの多くは、運動強度の測定に知覚運動評価 (RPE) と呼ばれる尺度を使用しています。 RPE は広く使用され検証されているスケールであり、多くの異なる集団において最大心拍数 (HRmax) によって測定される強度に正確に対応することが示されています。16-18 ただし、自己申告による測定であるため、本質的に測定バイアスが生じやすいです。予備研究では、患者がプレリハビリテーション中に行ったRPE測定値の60%以上が、達成心拍数で測定した実際の達成強度を過大評価していることが判明した。 したがって、フィットネストラッカーを使用して、個人が規定の心拍数ゾーンに合わせて運動し、運動目標の達成を向上させることが提案されています。 心拍数ゾーンは、個人にとって望ましいトレーニング効果に対応する心拍数の範囲です。 これらは、個人が達成できる最大心拍数 (HRmax) から安静時心拍数 (RHR) を引いた予備心拍数 (HRR) のパーセンテージとして計算できます。
既存のプレリハビリテーション プログラムは、知覚運動量 (RPE) の評価に合わせて運動するよう患者に求めることで、有酸素運動の強度を患者に指示します。 自己報告の測定値として、測定バイアスに対する固有の傾向があり、研究では、患者がプレリハビリ中に行った RPE 測定値の 60% 以上が、心拍数で測定したときに達成される実際の強度の過大評価として報告されています。 したがって、心拍数ゾーンを設定し、これを監視する心拍数トラッカーを提供すると、中程度の強度の運動の達成レベルが増加すると私は仮説を立てています。
自己報告と遵守
毎週行われる身体活動の量と術後の転帰との間には直接的な関連性が報告されています(術前期間に完了する活動量が増加すると、術後肺炎のリスクが低下します)。 19 しかし、現在のプログラムは自己申告による遵守に依存しているため、真のメリットの評価が困難になっています。 PREPARE プログラムに関する以前の研究では、処方された運動の平均遵守率は 64% であることがわかりました。20 自宅での運動の遵守率は、監督下でのプログラムよりも低いことが多く 21、化学療法中の運動への参加は特に困難です 22。 したがって、患者がリハビリテーション中に運動プログラムに従うように遠隔でサポートし、奨励する方法を検討することが重要です。 フィットネス トラッカーは、規定の目標の遵守状況を客観的に測定できる可能性を提供します。
家を提供することは有益です(対 病院)ベースの運動プログラム。 ただし、その有効性は、患者が処方された身体運動(現在は活動記録によって自己報告)を遵守しているかどうかに依存しており、活動量はしばしば過剰に報告されています。 心拍数トラッカーは活動レベルに関するデータを提供するため、コンプライアンスを判断するためにリモートで使用できます。
フィットネストラッカーの使用に対する患者の満足度
遠隔プリリハビリテーションでフィットネス トラッカーを使用するという理論は魅力的ですが、対象となる人々が望ましい目的でデバイスを使用することに積極的で、喜んで使用できる場合にのみ有益です。 OG、HPB、および LC 切除のプレリハビリテーションを受ける人の人口統計は平均を代表していない可能性があり、これらのテクノロジーの使用が困難になる可能性があることを認識することが重要です。
患者がプリリハビリテーションにおけるウェアラブルフィットネストラッカーの使用を容認できると考えていることを示す現在の証拠はありません。 ウェアラブルフィットネストラッカーの使用順守度が低い(つまり、着用していない)場合、プレリハビリテーションでウェアラブルフィットネストラッカーを使用する利点は減少します。 したがって、プレリハビリテーション環境で心拍数トラッカーを使用することの受け入れやすさ、使いやすさ、ユーザー エクスペリエンスを評価する必要があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Nigel JM Noor, MBChB
- 電話番号:07905000796
- メール:Nigel.Noor@nhs.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Becky Ward
- 電話番号:0207 594 9459
- メール:becky.ward@imperial.ac.uk
研究場所
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London、イギリス、W2 1NY
- 募集
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
コンタクト:
- Nigel JM Noor
- 電話番号:07905000796
- メール:Nigel.Noor@nhs.net
-
コンタクト:
- Krishna Moorthy
- 電話番号:02033126515
- メール:k.moorthy@imperial.ac.uk
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London、イギリス、SE1 7EH
- 募集
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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コンタクト:
- Nigel JM Noor
- 電話番号:07905000796
- メール:Nigel.Noor@nhs.net
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コンタクト:
- Leanne Ashrafian
- メール:Leanne.Ashrafian@gstt.nhs.uk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から80歳まで。
- インペリアル・カレッジNHSヘルスケア・トラスト(OG/HPB)またはガイズ・アンド・セント・トーマス病院(LC)で非転移性食道胃がん(OG)、肝胆道がん(HPB)または肺がん(LC)と新たに診断され、治癒目的の外科的切除が提案されている)。
- 英語が堪能
- リハビリテーションプログラムに登録しています。
- インフォームド・コンセントを提供でき、プロトコルのすべての部分に喜んで従うことができます。
除外基準:
- インフォームド・コンセントを提供できない。
- 切除不能な病気。
- 手術を断られた。
- スマートフォンやタブレット、インターネットにアクセスできない
- 他の現在の研究に参加している、または採用前に最近何らかの研究に参加していた
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:グループ A - 運動と知覚された運動の評価 (RPE) - 「対照グループ」
参加者は、規定時間中強度レベル 12 ~ 14 を維持することを目標に、知覚運動量 (RPE) の評価を使用して中強度の有酸素運動を処方しました。
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実験的:グループ B - 心拍数 (HR) ゾーンに達するまでの運動 - 「介入グループ」
参加者は、規定の期間中心拍数を予備心拍数レベルの 50% 以上に維持することで強度レベルを維持することを目標に、個人に合わせた心拍数ゾーンを使用した中強度の有酸素運動を処方しました。
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参加者は、所定の期間中心拍数を予備心拍数レベルの 50% 以上に維持することで強度レベルを維持することを目標に、個人に合わせた心拍数ゾーンを使用した中強度の有酸素運動を処方しました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中強度の運動の合計分数
時間枠:データは各参加者から最長 8 週間、またはがん切除を受けるまで収集されました。研究は82人目の参加者からのデータ収集が完了した時点で終了する。
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主要結果では、介入群と対照群の間で、8週間の追跡調査中に中強度の運動、つまり目標範囲内の運動をFitbitで測定した合計分数を比較します。
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データは各参加者から最長 8 週間、またはがん切除を受けるまで収集されました。研究は82人目の参加者からのデータ収集が完了した時点で終了する。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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達成された身体活動量 (平均 MET 分/週)。
時間枠:データは各参加者から最長 8 週間、またはがん切除を受けるまで収集されました。研究は82人目の参加者からのデータ収集が完了した時点で終了する。
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8週間の追跡期間中に介入群と対照群間で達成された身体活動量(平均MET分/週)の比較。
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データは各参加者から最長 8 週間、またはがん切除を受けるまで収集されました。研究は82人目の参加者からのデータ収集が完了した時点で終了する。
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毎週の遵守状況(週当たりの実際/処方された MET 分の平均パーセンテージ)
時間枠:データは各参加者から最長 8 週間、またはがん切除を受けるまで収集されました。研究は82人目の参加者からのデータ収集が完了した時点で終了する。
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8週間の追跡調査における介入群と対照群間の毎週のアドヒアランス(実際の/処方されたMET分/週の平均パーセンテージ)の比較。
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データは各参加者から最長 8 週間、またはがん切除を受けるまで収集されました。研究は82人目の参加者からのデータ収集が完了した時点で終了する。
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自己報告された運動時間と記録された HR データ (分)
時間枠:データは各参加者から最長 8 週間、またはがん切除を受けるまで収集されました。研究は82人目の参加者からのデータ収集が完了した時点で終了する。
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参加者が自己申告したエクササイズの継続時間 (分) と、記録された心拍数予備量の 40% 以上を達成した継続時間 (分) を比較します。
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データは各参加者から最長 8 週間、またはがん切除を受けるまで収集されました。研究は82人目の参加者からのデータ収集が完了した時点で終了する。
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自己申告の運動強度と記録された心拍数データ(RPE 対 目標心拍数ゾーンの%)
時間枠:データは各参加者から最長 8 週間、またはがん切除を受けるまで収集されました。研究は82人目の参加者からのデータ収集が完了した時点で終了する。
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参加者が自己報告した運動強度と記録された心拍数強度データ(RPE 対 目標心拍数ゾーン達成率)の比較。
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データは各参加者から最長 8 週間、またはがん切除を受けるまで収集されました。研究は82人目の参加者からのデータ収集が完了した時点で終了する。
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プレリハビリテーション環境での心拍数トラッカーの使用に関する患者のフィードバック - テクノロジー受け入れモデル (TAM)
時間枠:心拍数データ収集の終了時(8週間後、またはがん切除を受けるまで)に各参加者から収集したアンケート
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介入期間の終了時に検証済みのアンケートを使用して、参加者に対する介入の受容性を評価する記述分析。 TAM - 12 問 (認識された有用性に関する質問が 6 問)。 使いやすさの認識で 6)、それぞれ 7 ポイントのリッカート スケールで評価 |
心拍数データ収集の終了時(8週間後、またはがん切除を受けるまで)に各参加者から収集したアンケート
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プレリハビリテーション環境での心拍数トラッカーの使用に関する患者のフィードバック - UMUX-lite
時間枠:心拍数データ収集の終了時(8週間後、またはがん切除を受けるまで)に各参加者から収集したアンケート
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介入の終了時に行われた、参加者に対する介入の有用性を評価する検証済みのアンケートの記述分析。 UMUX-lite - 7 ポイントのリッカート スケールで採点された 2 つの質問 |
心拍数データ収集の終了時(8週間後、またはがん切除を受けるまで)に各参加者から収集したアンケート
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プレリハビリテーション設定での心拍数トラッカーの使用に関する患者のフィードバック - UEQ
時間枠:心拍数データ収集の終了時(8週間後、またはがん切除を受けるまで)に各参加者から収集したアンケート
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介入終了時に検証されたアンケートを使用して、介入の参加者のユーザー体験を記述分析します。 UEQ - 製品に適用される可能性のある 26 組の対照的な属性を 7 ポイントのリッカート スケールで格付けします。 |
心拍数データ収集の終了時(8週間後、またはがん切除を受けるまで)に各参加者から収集したアンケート
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Krishna Moorthy、Imperial College London
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 308356
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
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米国FDA規制機器製品の研究
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