- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06071650
Evaluación, seguimiento y optimización de pacientes en prehabilitación mediante rastreadores de actividad física portátiles
La prehabilitación es el uso de ejercicio antes de la cirugía para mejorar la condición física de las personas, lo que conduce a mejores resultados de la cirugía. Este servicio ahora se ejecuta de forma remota; sin embargo, existe poca evidencia que respalde las mejores prácticas para esto. Actualmente, la condición física inicial se evalúa de forma remota mediante una prueba de sentarse y levantarse o una prueba de pasos. Una vez completado, a las personas se les prescriben ejercicios regulares y se les pide que hagan ejercicio a un nivel de intensidad utilizando una medida llamada Calificación de esfuerzo percibido (RPE). Sin embargo, estas mediciones pueden no ser confiables. Estamos llevando a cabo un estudio para evaluar si otra prueba de vigilia (prueba de Rockport modificada) y pedir a los pacientes que hagan ejercicio a una frecuencia cardíaca objetivo son mejores medidas para evaluar la condición física inicial y la intensidad del ejercicio.
Todos los participantes recibirán llamadas telefónicas semanales para comprobar su progreso y se les proporcionará un rastreador de ejercicios en la muñeca (Fitbit). Los participantes serán asignados al azar a uno de dos grupos. La única diferencia entre los grupos será la forma en que se prescribe el ejercicio. En un grupo, se pedirá a los participantes que completen los ejercicios hasta un nivel de ejercicio que les parezca "algo difícil". Al otro grupo se le pedirá que complete los ejercicios para mantener un ritmo cardíaco establecido.
A todos los participantes se les pedirá que completen un registro de actividades (enviado semanalmente) como un formulario en línea. A un pequeño grupo de personas (máximo 10) se les preguntará si también desean completar una evaluación de condición física inicial en persona; esto es opcional.
Este estudio tiene una duración de hasta ocho semanas y la participación finaliza después de ocho semanas o en el momento de la cirugía, lo que ocurra primero. En la última semana de participación, se pedirá a los participantes que completen un cuestionario en línea sobre su experiencia con el uso de un rastreador de actividad física portátil durante el programa de prehabilitación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La optimización de los pacientes antes de la operación o "prehabilitación" es un concepto relativamente nuevo y en evolución en la atención al paciente. La prehabilitación utiliza ejercicio prescrito en el tiempo previo a la cirugía con el objetivo de mejorar la capacidad funcional del paciente y permitirle soportar mejor el estrés de la cirugía. 1-3 Esto es necesario debido al daño fisiológico causado por la cirugía, particularmente en aquellos con cáncer, que a su vez resulta en una disminución en la función de los pacientes.
Los programas de rehabilitación restauradora posoperatoria, como la recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS), son comunes y se utilizan con el objetivo de devolver la función de los pacientes a su valor inicial preoperatorio. Se ha demostrado que ERAS mejora los resultados posoperatorios, incluida la duración de la estancia hospitalaria, los reingresos y las tasas de complicaciones.4 Se ha demostrado que la prehabilitación mejora la aptitud cardiovascular antes de la cirugía5,6 y, al igual que ERAS, reduce las complicaciones posoperatorias.7,8 Sin embargo, a pesar de esto y a diferencia de ERAS, su uso aún es irregular y no existen protocolos nacionales.
Debido a la evidencia que demuestra su efectividad, los beneficios de contratar servicios de prehabilitación han sido reconocidos en varios campos quirúrgicos,9 y los documentos de política nacional del NHS de Inglaterra ponen énfasis en la rehabilitación preventiva, administrada antes y durante el tratamiento del cáncer.10 Como tal, el entorno político podría considerarse favorable. Sin embargo, hay poca evidencia disponible, y una heterogeneidad significativa en la que está disponible, sobre la mejor manera de abordar un servicio de prehabilitación para lograr los mejores resultados.
La actividad física es un componente central observado en todos los programas de prehabilitación informados. Sin embargo, se observa heterogeneidad entre los programas multimodales, lo que significa que el tipo de ejercicio, la duración y la supervisión de la actividad física se administran de manera inconsistente entre los estudios. En algunos estudios también se abordan de forma variable intervenciones adicionales como el apoyo dietético, el bienestar psicológico y el abandono del hábito de fumar.
Se requiere una evaluación precisa, confiable y reproducible de la aptitud cardiopulmonar para prescribir y monitorear de manera efectiva a los pacientes a medida que avanzan en un programa de prehabilitación. Actualmente, la evaluación de la aptitud cardiopulmonar requiere que los pacientes asistan para una evaluación en persona para someterse a una prueba de ejercicio máximo o submáximo.
SEGUIMIENTO DE ACTIVIDAD UTILIZABLE Y TECNOLOGÍAS DE SALUD EN LA SALUD
Las tecnologías portátiles de "seguimiento del estado físico" que incorporan sensores que monitorean la actividad y los parámetros fisiológicos son ahora omnipresentes y son una industria comercial en rápida expansión en todo el mundo con una valoración del tamaño del mercado de USD 37,10 mil millones en 2020 y una tasa de crecimiento anual compuesta proyectada del 15,9% de 2020 a 2027.11 Con una inversión significativa en esta tecnología que conduce a una mayor funcionalidad, confiabilidad y estética, abre el potencial para su uso en un entorno de atención médica donde hasta la fecha ya se ha demostrado que su uso es factible y revelador en el entorno perioperatorio.12 Intuitivamente, estos dispositivos podrían proporcionar una ayuda beneficiosa en los programas de prehabilitación. Sin embargo, una revisión de la literatura encontró que ningún estudio ha informado aún sobre el uso de tecnologías portátiles en pacientes cuando se utilizan dentro de un programa de prehabilitación.
Las tecnologías de eSalud se definen como el uso rentable y seguro de las tecnologías de la información y las comunicaciones en apoyo de la salud y los campos relacionados con la salud13. Ya son ampliamente utilizados por los pacientes: el 72% de los usuarios de Internet dicen haber buscado en línea información de salud de un tipo u otro durante el último año14 y el 69% de los adultos hacen un seguimiento regular de un indicador de salud como el peso, la dieta, la rutina de ejercicios o los síntomas15. La utilización de tecnología de eSalud dentro de la prehabilitación puede ayudar a mejorar la participación de los pacientes, particularmente en programas domiciliarios. La evaluación de la intensidad del ejercicio es un área posible en la que podría usarse para superar las limitaciones de la autoevaluación. Facilitar a los pacientes la evaluación de la intensidad y el seguimiento de la frecuencia con la que logran su actividad objetivo puede mejorar la conducta de ejercicio y, en consecuencia, mejorar la respuesta a la prehabilitación.
JUSTIFICACIÓN DEL ESTUDIO ACTUAL
El uso de rastreadores de actividad física en prehabilitación abre el potencial para programas remotos manteniendo al mismo tiempo una medición objetiva de la frecuencia cardíaca y el recuento de pasos. Los programas de prehabilitación a distancia, a diferencia de las sesiones presenciales individuales o grupales dentro de un entorno hospitalario, resultan atractivos tanto para los pacientes como para los profesionales de la salud y los responsables políticos. Para los pacientes, la distancia desde casa y las demandas físicas y financieras del viaje pueden afectar negativamente la accesibilidad de los programas y el tiempo disponible para completar los ejercicios. Particularmente pertinente para quienes viajan largas distancias a centros terciarios para recibir tratamiento contra el cáncer y, más recientemente, con los riesgos de COVID-19 para quienes son clínicamente vulnerables. Por tanto, es deseable reducir las visitas hospitalarias innecesarias. La evaluación remota facilita la programación para los médicos y el uso de rastreadores de actividad física portátiles proporciona una comprensión más detallada de los parámetros individuales durante períodos más largos, en lugar de una instantánea. Para los responsables de la formulación de políticas, la evaluación remota significa una reducción del espacio necesario en clínicas o gimnasios, lo que reduce los costos y la afluencia (un objetivo clave resultante de la pandemia de covid-19) dentro del hospital para facilitar otros compromisos de programación. Si bien se perciben muchos beneficios, también es necesario reconocer que el uso de rastreadores de actividad física y la evaluación remota puede no beneficiar a todos, un área que se abordará en este trabajo. Si bien actualmente existen muchos programas remotos, no se ha evaluado el uso de rastreadores de actividad física para respaldar estos programas.
Intensidad del ejercicio Muchos programas informados utilizan una medida llamada Calificación de esfuerzo percibido (RPE) para medir la intensidad del ejercicio. El RPE es una escala ampliamente utilizada y validada que ha demostrado corresponder con precisión a la intensidad medida por la frecuencia cardíaca máxima (FCmáx) en muchas poblaciones diferentes.16-18 Sin embargo, como medida autoinformada, es inherentemente propensa a sesgos de medición; Un estudio preliminar encontró que más del 60% de las mediciones del RPE realizadas por los pacientes durante la prehabilitación eran sobreestimaciones de la intensidad real alcanzada medida por la frecuencia cardíaca alcanzada. Por lo tanto, se propone que mediante el uso de rastreadores de actividad física los individuos puedan hacer ejercicio en zonas de frecuencia cardíaca prescritas para mejorar el logro de sus objetivos de ejercicio. Una zona de frecuencia cardíaca es un rango de frecuencia cardíaca que corresponde al efecto de entrenamiento deseado para un individuo. Se pueden calcular como un porcentaje de la reserva de frecuencia cardíaca (FCR), que es la frecuencia cardíaca máxima (FCmáx) que un individuo puede alcanzar menos su frecuencia cardíaca en reposo (FCR).
Los programas de prehabilitación existentes prescriben la intensidad de los ejercicios aeróbicos a los pacientes pidiéndoles que se ejerciten según una clasificación de esfuerzo percibido (RPE). Como medida autoinformada, existe una propensión inherente al sesgo de medición: los estudios informan que más del 60 % de las mediciones del RPE realizadas por los pacientes durante la prehabilitación son sobreestimaciones de la intensidad real lograda cuando se mide por su frecuencia cardíaca. Por lo tanto, planteo la hipótesis de que prescribir una zona de frecuencia cardíaca y proporcionar un rastreador de frecuencia cardíaca para monitorearla aumentará los niveles de ejercicio de intensidad moderada logrados.
Autoinforme y adherencia
Se han informado vínculos directos entre la cantidad de actividad física realizada cada semana y los resultados posoperatorios (menor riesgo de neumonía posoperatoria con volúmenes crecientes de actividad realizada en el período preoperatorio). 19 Sin embargo, los programas actuales dependen de la adherencia autoinformada, lo que dificulta la evaluación de los verdaderos beneficios. Un estudio previo del programa PREPARE encontró una adherencia promedio del 64% al ejercicio prescrito20. La adherencia a los ejercicios en el hogar suele ser menor que la de los programas supervisados21 y la participación en ejercicios durante la quimioterapia es particularmente desafiante.22 Por lo tanto, es importante explorar formas de apoyar y alentar de forma remota a los pacientes a seguir sus programas de ejercicio durante la prehabilitación. Los rastreadores de actividad física proporcionan una posible medición objetiva del cumplimiento de los objetivos prescritos.
Es beneficioso proporcionar hogar (vs. programas de ejercicio basados en el hospital). Sin embargo, su eficacia depende de la adherencia de los pacientes a los ejercicios físicos prescritos (actualmente autoinformados a través de un registro de actividad), donde la actividad frecuentemente se informa en exceso. Los rastreadores de frecuencia cardíaca proporcionan datos sobre el nivel de actividad y, por lo tanto, pueden usarse de forma remota para determinar el cumplimiento.
Satisfacción del paciente con el uso de rastreadores de actividad física
Si bien la teoría del uso de rastreadores de actividad física en la prehabilitación remota es atractiva, solo es beneficiosa si la población objetivo está comprometida, dispuesta y capaz de utilizar los dispositivos para los fines deseados. Es importante reconocer que la demografía de quienes realizan prehabilitación para resecciones OG, HPB y LC puede no ser representativa del promedio y podría resultar desafiante el uso de estas tecnologías.
No hay evidencia actual que demuestre que los pacientes consideren aceptable el uso de rastreadores de actividad física portátiles en la prehabilitación. Los beneficios del uso de rastreadores de actividad física portátiles en prehabilitación se reducirán si el cumplimiento del dispositivo es bajo (es decir, no los usan). Por lo tanto, es necesario evaluar la aceptabilidad, usabilidad y experiencia del usuario del uso de rastreadores de frecuencia cardíaca en un entorno de prehabilitación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nigel JM Noor, MBChB
- Número de teléfono: 07905000796
- Correo electrónico: Nigel.Noor@nhs.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Becky Ward
- Número de teléfono: 0207 594 9459
- Correo electrónico: becky.ward@imperial.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, W2 1NY
- Reclutamiento
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Contacto:
- Nigel JM Noor
- Número de teléfono: 07905000796
- Correo electrónico: Nigel.Noor@nhs.net
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Contacto:
- Krishna Moorthy
- Número de teléfono: 02033126515
- Correo electrónico: k.moorthy@imperial.ac.uk
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Reclutamiento
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Nigel JM Noor
- Número de teléfono: 07905000796
- Correo electrónico: Nigel.Noor@nhs.net
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Contacto:
- Leanne Ashrafian
- Correo electrónico: Leanne.Ashrafian@gstt.nhs.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 - 80 años.
- Se ofrece resección quirúrgica con intención curativa a un nuevo diagnóstico de cáncer esófago-gástrico (OG), hepatobiliar (HPB) o de pulmón (LC) no metastásico en el Imperial College NHS Healthcare Trust (OG/HPB) o en el Guy's and St Thomas' Hospital (LC). ).
- Competente en ingles
- Inscrito en un programa de prehabilitación.
- Capaz de dar consentimiento informado y dispuesto a cumplir con todas las partes del protocolo.
Criterio de exclusión:
- No se puede dar consentimiento informado.
- Enfermedad no resecable.
- Cirugía rechazada.
- Sin acceso a teléfonos inteligentes, tabletas o Internet
- Ha estado involucrado en otra investigación actual o ha estado involucrado recientemente en alguna investigación antes del reclutamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo A - Ejercicio hasta la calificación del esfuerzo percibido (RPE) - "Grupo de control"
A los participantes se les prescribió ejercicio aeróbico de intensidad moderada utilizando su índice de esfuerzo percibido (RPE) con el objetivo de mantener un nivel de intensidad de 12 a 14 durante la duración prescrita.
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Experimental: Grupo B - Ejercicio hasta una zona de frecuencia cardíaca (FC) - "Grupo de intervención"
A los participantes se les prescribió ejercicio aeróbico de intensidad moderada utilizando zonas de frecuencia cardíaca personalizadas con el objetivo de mantener un nivel de intensidad manteniendo su frecuencia cardíaca por encima del 50 por ciento de su nivel de reserva de frecuencia cardíaca durante la duración prescrita.
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A los participantes se les prescribió ejercicio aeróbico de intensidad moderada utilizando zonas de frecuencia cardíaca personalizadas con el objetivo de mantener un nivel de intensidad manteniendo su frecuencia cardíaca por encima del 50 por ciento de su nivel de reserva de frecuencia cardíaca durante la duración prescrita.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número total de minutos de ejercicio de intensidad moderada.
Periodo de tiempo: Datos recopilados de cada participante durante hasta 8 semanas o hasta que se hayan sometido a la resección del cáncer. El final del estudio será al finalizar la recopilación de datos del participante número 82.
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El resultado primario comparará entre los grupos de intervención y control el número total de minutos de ejercicio de intensidad moderada, es decir, ejercicio dentro del rango objetivo como medida en Fitbit durante las 8 semanas de seguimiento.
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Datos recopilados de cada participante durante hasta 8 semanas o hasta que se hayan sometido a la resección del cáncer. El final del estudio será al finalizar la recopilación de datos del participante número 82.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen de actividad física (media MET min/semana) alcanzado.
Periodo de tiempo: Datos recopilados de cada participante durante hasta 8 semanas o hasta que se hayan sometido a la resección del cáncer. El final del estudio será al finalizar la recopilación de datos del participante número 82.
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Una comparación del volumen de actividad física (media de MET min/semana) logrado entre los grupos de intervención y control durante las 8 semanas de seguimiento.
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Datos recopilados de cada participante durante hasta 8 semanas o hasta que se hayan sometido a la resección del cáncer. El final del estudio será al finalizar la recopilación de datos del participante número 82.
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Cumplimiento semanal (porcentaje medio de minutos MET reales/prescritos/semana)
Periodo de tiempo: Datos recopilados de cada participante durante hasta 8 semanas o hasta que se hayan sometido a la resección del cáncer. El final del estudio será al finalizar la recopilación de datos del participante número 82.
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Una comparación de la adherencia semanal (porcentaje medio de minutos MET reales/prescritos/semana) entre los grupos de intervención y control durante las 8 semanas de seguimiento.
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Datos recopilados de cada participante durante hasta 8 semanas o hasta que se hayan sometido a la resección del cáncer. El final del estudio será al finalizar la recopilación de datos del participante número 82.
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Duración del ejercicio autoinformado versus datos de FC registrados (minutos)
Periodo de tiempo: Datos recopilados de cada participante durante hasta 8 semanas o hasta que se hayan sometido a la resección del cáncer. El final del estudio será al finalizar la recopilación de datos del participante número 82.
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Comparación entre la duración de los ejercicios (minutos) autoinformada por los participantes y la duración registrada para alcanzar >40% de su reserva de frecuencia cardíaca (minutos).
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Datos recopilados de cada participante durante hasta 8 semanas o hasta que se hayan sometido a la resección del cáncer. El final del estudio será al finalizar la recopilación de datos del participante número 82.
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Intensidad del ejercicio autoinformada frente a datos de FC registrados (RPE frente a % de la zona de FC objetivo)
Periodo de tiempo: Datos recopilados de cada participante durante hasta 8 semanas o hasta que se hayan sometido a la resección del cáncer. El final del estudio será al finalizar la recopilación de datos del participante número 82.
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Comparación entre la intensidad de los ejercicios autoinformada por los participantes y los datos de intensidad de su frecuencia cardíaca registrados (RPE versus % de la zona de FC objetivo alcanzada).
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Datos recopilados de cada participante durante hasta 8 semanas o hasta que se hayan sometido a la resección del cáncer. El final del estudio será al finalizar la recopilación de datos del participante número 82.
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Comentarios de los pacientes sobre el uso de rastreadores de frecuencia cardíaca en un entorno de prehabilitación: Modelo de aceptación de tecnología (TAM)
Periodo de tiempo: Cuestionario recopilado de cada participante al final de la recopilación de datos de frecuencia cardíaca (después de 8 semanas o hasta que se hayan sometido a la resección del cáncer)
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Análisis descriptivo que evalúa la aceptabilidad de la intervención por parte de los participantes mediante un cuestionario validado al final del período de intervención. TAM - 12 preguntas (6 sobre utilidad percibida. 6 en Facilidad de uso percibida) cada uno calificado en una escala Likert de 7 puntos |
Cuestionario recopilado de cada participante al final de la recopilación de datos de frecuencia cardíaca (después de 8 semanas o hasta que se hayan sometido a la resección del cáncer)
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Comentarios de los pacientes sobre el uso de rastreadores de frecuencia cardíaca en un entorno de prehabilitación - UMUX-lite
Periodo de tiempo: Cuestionario recopilado de cada participante al final de la recopilación de datos de frecuencia cardíaca (después de 8 semanas o hasta que se hayan sometido a la resección del cáncer)
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Análisis descriptivo de un cuestionario validado que evalúa la usabilidad de la intervención a los participantes tomado al final de la intervención. UMUX-lite - 2 preguntas calificadas en una escala Likert de 7 puntos |
Cuestionario recopilado de cada participante al final de la recopilación de datos de frecuencia cardíaca (después de 8 semanas o hasta que se hayan sometido a la resección del cáncer)
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Comentarios de los pacientes sobre el uso de rastreadores de frecuencia cardíaca en un entorno de prehabilitación - UEQ
Periodo de tiempo: Cuestionario recopilado de cada participante al final de la recopilación de datos de frecuencia cardíaca (después de 8 semanas o hasta que se hayan sometido a la resección del cáncer)
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Análisis descriptivo de las experiencias de los usuarios participantes de la intervención mediante un cuestionario validado al final de la intervención. UEQ: 26 pares de atributos contrastantes que pueden aplicarse al producto, cada uno de los cuales se calificará en una escala Likert de 7 puntos. |
Cuestionario recopilado de cada participante al final de la recopilación de datos de frecuencia cardíaca (después de 8 semanas o hasta que se hayan sometido a la resección del cáncer)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Krishna Moorthy, Imperial College London
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 308356
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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